- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894200
Wirksamkeit und Retention von Gruben- und Rissversiegelungsmitteln in ländlichen Gebieten: Eine schulbasierte klinische Studie in Nepal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation berichtete, dass unbehandelte Karies an den bleibenden Zähnen die häufigste Erkrankung ist und weltweit 3,5 Milliarden Menschen betrifft. In Entwicklungsländern scheint sie aggressiver zu sein. Solche unbehandelte Zahnkaries in den bleibenden Zähnen ist laut der globalen Krankheitslast 2019 die häufigste Gesundheitserkrankung, die weitgehend vermeidbar ist, und schulbasierte Präventionsprogramme sind das wirksamste Mittel zur Überwindung solcher Probleme. Im Vergleich zu Kindern mit sehr guter Mundgesundheit führten akute oder ungeplante zahnärztliche Behandlungen zu einem jährlichen Verlust von 34 Millionen Schulstunden. Silberdiaminfluorid ist eine sichere und wirksame alternative Behandlung für Kinder, die die Mundgesundheitsergebnisse für Gemeindemitglieder verbessern kann, insbesondere für Personen aus sozial schwachen Verhältnissen, und das Konzept des kommunalen Zahnkariesprogramms verändern kann. Grübchen- und Fissurenversiegelungen sind ein sehr wirksames Instrument zur Kariesprävention auf individueller Basis oder als Teil einer öffentlichen Gesundheitsmaßnahme für gefährdete Bevölkerungsgruppen, die sowohl auf der primären als auch auf der sekundären Ebene der Prävention angewendet werden können. In Entwicklungs- und unterentwickelten Ländern kommt es aufgrund des Fehlens dieser vorbeugenden Maßnahme jedoch jedes Jahr bei Kindern zu Zahnkaries, Pulpitis und schließlich zur Entfernung bleibender Zähne, die andernfalls gerettet werden könnten.
Methodik: Das Screening wird auf dem Schulgelände durch einen erfahrenen Zahnarzt der Kathmandu University School of Medical Science mit sterilisierter Zahnausrüstung und Stirnlampe unter Einhaltung allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Klassen getrennt und die jeweiligen Klassenlehrer werden sie bei der entsprechenden Überprüfung unterstützen. Sowohl mündliche als auch schriftliche Einwilligungen werden von den Schülern, den jeweiligen Klassenlehrern und den Eltern eingeholt, sofern vorhanden.
Das Mundgesundheitsbewertungsformular für Kinder von 2013 der Weltgesundheitsorganisation wird zur Erfassung von Mundgesundheitsdaten verwendet, die demografische Details, den Status des Gebisses, den Zahnfleischstatus, Zahnschmelzfluorose, Zahntrauma, Läsionen der Mundschleimhaut, Dringlichkeit von Eingriffen und dentofaziale Anomalien umfassen. Nach der Aufzeichnung der Daten erstellt der Prüfer einen Behandlungsplan und teilt die Schüler nach Bedarf für die Anwendung von Silberdiaminfluorid, die Anwendung von GIC-Gruben- und Fissurenversiegelung oder die orale Dringlichkeitsbehandlung auf, die von den verfügbaren Freiwilligen koordiniert wird. Alle an dieser Studie teilnehmenden Studierenden erhalten fluoridierte Zahnpasta und Zahnbürste.
Auftragen von Grübchen- und Fissurenversiegelungsmittel: Tiefe Grübchen und Fissuren werden identifiziert und die Plaqueentfernung erfolgt mit der mitgelieferten Zahnbürste. Die Konditionierung erfolgt mit einer Pflegeflüssigkeit, die mit GIC-Gruben- und Fissurenversiegelungsmittel erhältlich ist. Die Zahnoberfläche wird mit einer im Behandlungsstuhl verfügbaren Dreiwegespritze gereinigt, die Isolierung wird mit einer Watterolle aufrechterhalten und die Versiegelung wird bewertet und der okklusale Biss wird registriert. Die Schüler werden über Anweisungen nach der Restaurierung in mündlicher Form informiert und die Anweisungen werden den einzelnen Personen in gedruckter Form gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagmati
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Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
- Kathmandu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Schüler der Schule, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, im Alter zwischen 6 und 15 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die nicht zur Teilnahme bereit sind oder von den Eltern nicht zugelassen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und Retention von Gruben- und Rissversiegelungsmitteln in ländlichen Gebieten: Eine schulbasierte klinische Studie in Nepal
Zeitfenster: ein Jahr
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Wirksamkeit der Grübchen- und Fissurenversiegelung bei bleibenden Molaren, Veränderung der Retention der Versiegelung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Vorbeugung und Eindämmung von Karies: Eine auf Beobachtungsstudien in ländlichen Schulen basierende Studie
Zeitfenster: ein Jahr
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Rate der festgehaltenen Zahnkaries an bleibenden ersten Molaren mit SDF-Anwendung innerhalb eines Jahres
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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