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Wirksamkeit und Retention von Gruben- und Rissversiegelungsmitteln in ländlichen Gebieten: Eine schulbasierte klinische Studie in Nepal

6. Juni 2023 aktualisiert von: Dilip Prajapati, Kathmandu University School of Medical Sciences
Das Programm mit dem Titel „Campus to Community: Überwindung der Barriere in der Mundgesundheitserziehung und Zahnpflege“ ist ein einzigartig konzipiertes Programm, um die Universität (Kathmandu University School of Medical Sciences) mit der Gemeinschaft (Sanghutar, Ramechhap) zu verbinden. Das Dhulikhel Hospital des Kathmandu University Teaching Hospital hat in den Räumlichkeiten der Him Ganga Secondary School in Shangutar eine Modellzahnklinik eingerichtet, die von einem staatlich registrierten Zahnarzt und Dentalhygieniker betrieben wird. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des Mundgesundheitszustands der Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren der Schule, gefolgt von der Anwendung von Grübchen- und Fissurenversiegelung (PFS) bei nicht kariösen bleibenden Backenzähnen und Silberdiaminfluorid (SDF) bei kariösen bleibenden Zähnen . Die Daten werden gemäß dem WHO-Formular zur Beurteilung der Mundgesundheit von Kindern aus dem Jahr 2013 von einem kalibrierten Zahnarzt des Dhulikhel-Krankenhauses erfasst. Die Beibehaltung des PFS und die Wirksamkeit der SDF-Anwendung werden nach 6 Monaten von denselben Prüfärzten weiterverfolgt. Das Programm wird mit der Erwartung vorgeschlagen, dass ein geeignetes Mundhygiene-Präventionsprogramm in Kombination mit vorbeugenden Maßnahmen wie Grübchen- und Fissurenversiegelung und SDF die Belastung durch Munderkrankungen in ländlichen Gebieten verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation berichtete, dass unbehandelte Karies an den bleibenden Zähnen die häufigste Erkrankung ist und weltweit 3,5 Milliarden Menschen betrifft. In Entwicklungsländern scheint sie aggressiver zu sein. Solche unbehandelte Zahnkaries in den bleibenden Zähnen ist laut der globalen Krankheitslast 2019 die häufigste Gesundheitserkrankung, die weitgehend vermeidbar ist, und schulbasierte Präventionsprogramme sind das wirksamste Mittel zur Überwindung solcher Probleme. Im Vergleich zu Kindern mit sehr guter Mundgesundheit führten akute oder ungeplante zahnärztliche Behandlungen zu einem jährlichen Verlust von 34 Millionen Schulstunden. Silberdiaminfluorid ist eine sichere und wirksame alternative Behandlung für Kinder, die die Mundgesundheitsergebnisse für Gemeindemitglieder verbessern kann, insbesondere für Personen aus sozial schwachen Verhältnissen, und das Konzept des kommunalen Zahnkariesprogramms verändern kann. Grübchen- und Fissurenversiegelungen sind ein sehr wirksames Instrument zur Kariesprävention auf individueller Basis oder als Teil einer öffentlichen Gesundheitsmaßnahme für gefährdete Bevölkerungsgruppen, die sowohl auf der primären als auch auf der sekundären Ebene der Prävention angewendet werden können. In Entwicklungs- und unterentwickelten Ländern kommt es aufgrund des Fehlens dieser vorbeugenden Maßnahme jedoch jedes Jahr bei Kindern zu Zahnkaries, Pulpitis und schließlich zur Entfernung bleibender Zähne, die andernfalls gerettet werden könnten.

Methodik: Das Screening wird auf dem Schulgelände durch einen erfahrenen Zahnarzt der Kathmandu University School of Medical Science mit sterilisierter Zahnausrüstung und Stirnlampe unter Einhaltung allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Klassen getrennt und die jeweiligen Klassenlehrer werden sie bei der entsprechenden Überprüfung unterstützen. Sowohl mündliche als auch schriftliche Einwilligungen werden von den Schülern, den jeweiligen Klassenlehrern und den Eltern eingeholt, sofern vorhanden.

Das Mundgesundheitsbewertungsformular für Kinder von 2013 der Weltgesundheitsorganisation wird zur Erfassung von Mundgesundheitsdaten verwendet, die demografische Details, den Status des Gebisses, den Zahnfleischstatus, Zahnschmelzfluorose, Zahntrauma, Läsionen der Mundschleimhaut, Dringlichkeit von Eingriffen und dentofaziale Anomalien umfassen. Nach der Aufzeichnung der Daten erstellt der Prüfer einen Behandlungsplan und teilt die Schüler nach Bedarf für die Anwendung von Silberdiaminfluorid, die Anwendung von GIC-Gruben- und Fissurenversiegelung oder die orale Dringlichkeitsbehandlung auf, die von den verfügbaren Freiwilligen koordiniert wird. Alle an dieser Studie teilnehmenden Studierenden erhalten fluoridierte Zahnpasta und Zahnbürste.

Auftragen von Grübchen- und Fissurenversiegelungsmittel: Tiefe Grübchen und Fissuren werden identifiziert und die Plaqueentfernung erfolgt mit der mitgelieferten Zahnbürste. Die Konditionierung erfolgt mit einer Pflegeflüssigkeit, die mit GIC-Gruben- und Fissurenversiegelungsmittel erhältlich ist. Die Zahnoberfläche wird mit einer im Behandlungsstuhl verfügbaren Dreiwegespritze gereinigt, die Isolierung wird mit einer Watterolle aufrechterhalten und die Versiegelung wird bewertet und der okklusale Biss wird registriert. Die Schüler werden über Anweisungen nach der Restaurierung in mündlicher Form informiert und die Anweisungen werden den einzelnen Personen in gedruckter Form gegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

377

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
        • Kathmandu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gezielte Stichprobentechnik, die bei Schulkindern der Him Ganga Secondary School, Shangutar, Ramechhap, Nepal, eingesetzt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schüler der Schule, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, im Alter zwischen 6 und 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die nicht zur Teilnahme bereit sind oder von den Eltern nicht zugelassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Retention von Gruben- und Rissversiegelungsmitteln in ländlichen Gebieten: Eine schulbasierte klinische Studie in Nepal
Zeitfenster: ein Jahr
Wirksamkeit der Grübchen- und Fissurenversiegelung bei bleibenden Molaren, Veränderung der Retention der Versiegelung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Vorbeugung und Eindämmung von Karies: Eine auf Beobachtungsstudien in ländlichen Schulen basierende Studie
Zeitfenster: ein Jahr
Rate der festgehaltenen Zahnkaries an bleibenden ersten Molaren mit SDF-Anwendung innerhalb eines Jahres
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf wird IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Krankheit

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