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农村地区窝沟封闭剂的有效性和保留率:尼泊尔的一项以学校为基础的临床试验

2023年6月6日 更新者:Dilip Prajapati、Kathmandu University School of Medical Sciences
该项目名为“校园到社区:打破口腔健康教育和牙科保健的障碍”,是将大学(加德满都大学医学院)与社区(Sanghutar、Ramechhap)联系起来的独特设计项目。 加德满都大学教学医院 Dhulikhel 医院在尚古塔尔 Him Ganga 中学的校舍内建立了一家示范牙科诊所,由理事会注册牙医和牙科保健员经营。 本研究的目的是评估 6-15 岁学校儿童的口腔健康状况,然后在非龋齿恒磨牙中使用窝沟封闭剂 (PFS) 和在龋齿恒牙中使用二胺氟化银 (SDF) . 数据将根据 WHO 儿童口腔健康评估表,2013 年由来自 Dhulikhel 医院的校准牙医记录,PFS 的保留和 SDF 应用的有效性将在 6 个月后由相同的调查员进行跟进。 提出该计划是希望适当的口腔卫生预防计划与窝沟封闭剂和 SDF 等预防措施相结合,可以减轻农村地区的口腔疾病负担。

研究概览

详细说明

世界卫生组织报告说,未经治疗的恒牙龋齿是最普遍的情况,影响全球 35 亿人,这在发展中国家似乎更为严重。 根据 2019 年全球疾病负担,这种未经治疗的恒牙龋齿是最常见的健康状况,这在很大程度上是可以预防的,而基于学校的预防计划是克服此类问题的最有效方法。 与口腔健康状况良好的儿童相比,急性或计划外的牙科护理每年造成 3400 万学时的损失。 银二胺氟化物是一种安全有效的儿童替代疗法,可以改善社区成员的口腔健康结果,尤其是来自社会经济状况不佳的个人,并且可以改变社区龋齿计划的概念。 窝沟封闭剂是个人预防龋齿的非常有效的工具,或作为高危人群公共卫生措施的一部分,可应用于初级和二级预防。 然而在发展中国家和欠发达国家,由于缺乏这种预防措施,每年都有儿童患龋齿、牙髓炎,最终拔除本来可以保住的恒牙。

方法:加德满都大学医学院的专家牙医将在校舍内使用经过消毒的牙科套件和头灯进行普遍预防措施的筛查。 参赛者将按班级分组,各班主任将帮助他们进行相应的筛选。 如果可能的话,将征得学生、各自班主任和家长的口头和书面同意。

世界卫生组织,2013 年儿童口腔健康评估表将用于收集口腔健康数据,包括人口统计详细信息、牙列状态、牙龈状态、牙釉质氟中毒、牙外伤、口腔粘膜病变、干预紧迫性和牙面部异常。 记录数据后,研究者将制定治疗计划并根据需要对学生进行隔离 银二胺氟化物应用,GIC 窝沟封闭剂应用或口腔紧急治疗将由可用的志愿者协调。 所有参与这项研究的学生都将获得含氟牙膏和牙刷。

窝沟封闭剂应用:将识别深窝沟并使用提供的牙刷去除牙菌斑,使用 GIC 窝沟封闭剂提供的调理液进行调理。 将使用牙科椅上提供的三通注射器清洁牙齿表面,使用棉卷保持隔离,评估密封剂并记录咬合情况。 学生将被告知口头和印刷形式的恢复后指示,并将向个人提供指示。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

377

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bagmati
      • Kavre、Bagmati、尼泊尔、45210
        • Kathmandu University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在尼泊尔 Ramechhap Shangutar Him Ganga 中学的学童中使用的目的性抽样技术

描述

纳入标准:

  • 本校所有愿意参加本次研究的学生,年龄在6-15岁之间

排除标准:

  • 不愿意参加或家长不允许的学生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
农村地区窝沟封闭剂的有效性和保留率:尼泊尔的一项以学校为基础的临床试验
大体时间:一年
恒磨牙窝沟封闭剂的有效性,六个月时封闭剂保留相对于基线的变化
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氟化二胺银在防龋中的有效性:基于农村学校的观察性研究
大体时间:一年
随访一年内使用 SDF 的第一恒磨牙龋齿停止率
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dashrath Kafle, MDS、KUSMS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月10日

初级完成 (估计的)

2023年11月15日

研究完成 (估计的)

2023年12月25日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

如果需要,将共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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