- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05894200
Účinnost a retence tmelů pro důlky a trhliny ve venkovském prostředí: Školní klinická studie v Nepálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace oznámila, že neléčený kaz ve stálých zubech je nejrozšířenějším stavem, který postihuje 3,5 miliardy lidí na celém světě, což se zdá agresivnější v rozvojových zemích. Takovýto neléčený zubní kaz ve stálých zubech je podle globální zátěže nemocemi 2019 nejčastějším zdravotním stavem, kterému lze do značné míry předejít a školní preventivní programy jsou k překonání těchto problémů nejúčinnější. Akutní nebo neplánovaná stomatologická péče představovala ztrátu 34 milionů školních hodin ročně ve srovnání s dětmi s velmi dobrým zdravím ústní dutiny. Diaminfluorid stříbrný je bezpečnou a účinnou alternativní léčbou pro děti, která může zlepšit výsledky orálního zdraví u členů komunity, zejména u jedinců z nízkého socioekonomického prostředí, a může změnit koncept komunitního programu zubního kazu. pit and fissure sealants je velmi účinným nástrojem prevence zubního kazu na individuální bázi nebo jako součást opatření veřejného zdraví pro rizikové skupiny obyvatelstva, který lze uplatnit na primární i sekundární úrovni prevence. V rozvojových a zaostalých zemích se však kvůli nedostatku tohoto preventivního opatření u dětí každý rok rozvine zubní kaz, pulpitida a nakonec extrakce stálých zubů, které by se jinak daly zachránit.
Metodika: Screening bude proveden v prostorách školy odborným zubním lékařem z Kathmandu University School of Medical Science se sterilizovanou dentální sadou a čelovou lampou, přičemž platí univerzální opatření. Účastníci budou rozděleni podle tříd a příslušní třídní učitelé jim budou při prověřování podle toho pomáhat. Ústní i písemný souhlas bude převzat od žáků, příslušných třídních učitelů a rodičů, pokud jsou k dispozici.
Světová zdravotnická organizace, formulář Oral Health Assessment for Children, 2013, bude použit ke sběru údajů o orálním zdraví, které zahrnují demografické údaje, stav chrupu, stav dásní, fluorózu skloviny, dentální trauma, léze ústní sliznice, naléhavost zásahu a dento-obličejové anomálie. Po zaznamenání dat zkoušející sestaví léčebný plán a segreguje studenty podle potřeby aplikace diaminfluoridu stříbrného, aplikace tmelu GIC na jamky a trhliny nebo orální urgentní léčbu, kterou budou koordinovat dostupní dobrovolníci. Všichni studenti, kteří se zúčastnili této studie, dostanou fluoridovanou zubní pastu a kartáček.
Aplikace tmelu pro důlky a trhliny: Hluboké důlky a trhliny budou identifikovány a plak se odstraní pomocí dodaného zubního kartáčku, úprava se provede kondicionérem, který je k dispozici s GIC těsněním důlků a fisur. Povrch zubu bude čištěn třícestnou injekční stříkačkou dostupnou v zubařském křesle, izolace bude udržována bavlněným válečkem a bude vyhodnocen tmel a registrován okluzní skus. Studenti budou informováni o porestauračních pokynech v ústní i tištěné formě, budou poskytnuty jednotlivcům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kavre, Bagmati, Nepál, 45210
- Kathmandu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti školy, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit, ve věku 6-15 let
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo jim to rodiče nedovolí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a retence tmelů pro důlky a trhliny ve venkovském prostředí: Školní klinická studie v Nepálu
Časové okno: jeden rok
|
Účinnost tmelu pro jamky a trhliny v permanentních stoličkách, změna od výchozí hodnoty v retenci tmelu po šesti měsících
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost diaminfluoridu stříbrného v prevenci a zástavě zubního kazu: Observační studie založená na venkovské škole
Časové okno: jeden rok
|
Míra zachycených zubních kazů na trvalých prvních molárech s aplikací SDF během jednoho roku sledování
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální onemocnění
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončeno