- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05894200
Эффективность и удержание герметиков для ямок и трещин в сельской местности: клиническое испытание в школе в Непале
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения сообщила, что нелеченный кариес постоянных зубов является наиболее распространенным заболеванием, поражающим 3,5 миллиарда человек во всем мире, что кажется более агрессивным в развивающихся странах. Такой невылеченный кариес постоянных зубов является наиболее распространенным состоянием здоровья в соответствии с глобальным бременем болезней в 2019 году, которое можно в значительной степени предотвратить, и школьная профилактическая программа является наиболее эффективной для решения таких проблем. Неотложная или незапланированная стоматологическая помощь приводит к потере 34 миллионов учебных часов в год по сравнению с детьми с очень хорошим здоровьем полости рта. Диаминфторид серебра является безопасным и эффективным альтернативным лечением для детей, которое может улучшить состояние здоровья полости рта для членов сообщества, особенно для людей из низкого социально-экономического положения, и может изменить концепцию программы лечения кариеса зубов в сообществе. герметик для ямок и фиссур является очень эффективным средством профилактики кариеса на индивидуальной основе или в рамках медико-санитарной меры для групп риска, которая может применяться как на первичном, так и на вторичном уровне профилактики. Однако в развивающихся и слаборазвитых странах из-за отсутствия этой профилактической меры у детей ежегодно развивается кариес, пульпит и, в конечном итоге, удаление постоянных зубов, которые в противном случае можно было бы спасти.
Методология: Скрининг будет проводиться в школьных помещениях опытным стоматологом Школы медицинских наук Катмандуского университета со стерилизованным стоматологическим набором и налобным фонарем с соблюдением универсальных мер предосторожности. Участники будут разделены по классам, и соответствующие классные руководители помогут им в соответствующей проверке. У учащихся, соответствующих классных руководителей и родителей, если таковые имеются, будет получено как устное, так и письменное согласие.
Всемирная организация здравоохранения, Форма оценки состояния полости рта для детей, 2013 г., будет использоваться для сбора данных о состоянии полости рта, которые включают демографические данные, состояние зубов, состояние десен, флюороз эмали, травмы зубов, поражения слизистой оболочки полости рта, срочность вмешательства и зубочелюстные аномалии. После записи данных исследователь составит план лечения и разделит студентов в соответствии с необходимостью применения аппликации диаминфторида серебра, применения герметика для ямок и фиссур GIC или неотложной оральной терапии, которые будут координироваться доступными добровольцами. Все студенты, участвовавшие в этом исследовании, будут обеспечены фторированной зубной пастой и щеткой.
Нанесение герметика для ямок и фиссур: Глубокие ямки и фиссуры будут идентифицированы, и удаление зубного налета будет выполнено с помощью прилагаемой зубной щетки, кондиционирование будет выполнено с помощью жидкости-кондиционера, доступной с герметиком для ямок и фиссур GIC. Поверхность зуба будет очищена трехходовым шприцем, имеющимся в стоматологическом кресле, изоляция будет поддерживаться ватным тампоном, а герметик будет оцениваться, а окклюзионный прикус будет зарегистрирован. Студенты будут проинформированы о послереставрационных инструкциях в устной и печатной форме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kavre, Bagmati, Непал, 45210
- Kathmandu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все учащиеся школы, желающие принять участие в этом исследовании, в возрасте от 6 до 15 лет.
Критерий исключения:
- Студенты, не желающие участвовать или не допущенные родителями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и удержание герметиков для ямок и трещин в сельской местности: клиническое испытание в школе в Непале
Временное ограничение: один год
|
Эффективность герметика ямок и фиссур в постоянных молярах, изменение удержания герметика по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность диаминфторида серебра в предотвращении и остановке кариеса: обсервационное исследование в сельской школе
Временное ограничение: один год
|
Частота остановленного кариеса на постоянных первых молярах с применением SDF в течение одного года наблюдения
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .