- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05894200
Effectiviteit en retentie van kit- en fissuurafdichtingen op het platteland: een klinische proef op school in Nepal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie meldde dat onbehandelde cariës in blijvende tanden de meest voorkomende aandoening is, die wereldwijd 3,5 miljard mensen treft, wat agressiever lijkt in ontwikkelingslanden. Dergelijke onbehandelde tandcariës in blijvende tanden is de meest voorkomende gezondheidstoestand volgens de wereldwijde ziektelast 2019, die grotendeels te voorkomen is en een preventief programma op school is de meest effectieve om dergelijke problemen te verhelpen. Acute of ongeplande tandheelkundige zorg veroorzaakte een verlies van 34 miljoen schooluren per jaar in vergelijking met kinderen met een zeer goede mondgezondheid. Zilverdiaminefluoride is een veilige en effectieve alternatieve behandeling voor kinderen die de mondgezondheidsresultaten voor leden van de gemeenschap kan verbeteren, met name voor personen uit lage sociaaleconomische milieus, en kan het concept van een gemeenschapsprogramma voor tandcariës transformeren. Pit- en fissuurafdichting is een zeer effectief hulpmiddel voor cariëspreventie op individuele basis of als onderdeel van een volksgezondheidsmaatregel voor risicopopulaties, die zowel op het primaire als op het secundaire niveau kan worden toegepast. In ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen ontwikkelen kinderen echter elk jaar door het ontbreken van deze preventieve maatregel tandcariës, pulpitis en uiteindelijk het trekken van blijvende tanden die anders zouden kunnen worden gered.
Methodologie: Screening zal worden gedaan in het schoolgebouw door de deskundige tandarts van de Kathmandu University School of Medical Science met gesteriliseerde tandheelkundige kit en hoofdlamp die universele voorzorgsmaatregelen neemt. De deelnemers worden per klas gescheiden en de respectieve klassenleraren zullen hen helpen bij de screening dienovereenkomstig. Zowel mondelinge als schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de leerlingen, respectievelijke klassenleraren en ouders, indien beschikbaar.
Wereldgezondheidsorganisatie, Oral Health Assessment form for Children, 2013 zal worden gebruikt om mondgezondheidsgegevens te verzamelen, waaronder demografische details, gebitsstatus, tandvleesstatus, glazuurfluorose, tandtrauma, orale mucosale laesies, interventie-urgentie en dento-faciale anomalieën. Na het vastleggen van de gegevens, zal de onderzoeker een behandelplan opstellen en de studenten scheiden op basis van de behoefte aan toepassing van zilverdiaminefluoride, GIC pit- en fissuurverzegeling of orale urgentiebehandeling, die zal worden gecoördineerd door de beschikbare vrijwilligers. Alle studenten die aan dit onderzoek hebben deelgenomen, krijgen gefluorideerde tandpasta en een tandenborstel.
Aanbrengen van afdichtmiddel voor putjes en fissuren: Diepe putjes en fissuren worden geïdentificeerd en tandplak wordt verwijderd met de meegeleverde tandenborstel, conditionering wordt gedaan met conditionervloeistof die verkrijgbaar is met GIC pit- en fissuurafdichtingsmiddel. Het tandoppervlak wordt gereinigd met een driewegspuit die beschikbaar is in de tandartsstoel, de isolatie wordt gehandhaafd met een wattenrol en de kit wordt beoordeeld en de occlusale beet wordt geregistreerd. Studenten worden geïnformeerd over instructies na de restauratie in mondelinge en gedrukte vorm van instructie die aan individuen zal worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
- Kathmandu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leerlingen van de school die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek tussen 6 en 15 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Leerlingen die niet mee willen doen of geen toestemming hebben van ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit en retentie van kit- en fissuurafdichtingen op het platteland: een klinische proef op school in Nepal
Tijdsspanne: een jaar
|
Effectiviteit van pit- en fissuurkit in blijvende molaren, verandering ten opzichte van baseline in retentie van de sealant na zes maanden
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van zilverdiaminefluoride bij het voorkomen en stoppen van cariës: een observationeel onderzoek op landelijke scholen
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage gestopte tandcariës op blijvende eerste molaren met SDF-toepassing binnen een jaar follow-up
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .