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Eficacia y retención de selladores de fosas y fisuras en instalaciones rurales: un ensayo clínico en una escuela en Nepal

6 de junio de 2023 actualizado por: Dilip Prajapati, Kathmandu University School of Medical Sciences
El programa titulado "Campus to Community: rompiendo la barrera en educación de salud oral y cuidado dental" es un programa diseñado de manera única para vincular la Universidad (Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Katmandú) con la comunidad (Sanghutar, Ramechhap). El Hospital Dhulikhel, el Hospital Docente de la Universidad de Katmandú ha establecido una clínica dental modelo en las instalaciones de la Escuela Secundaria Him Ganga, Shangutar, que es operada por un dentista e higienista dental registrados por el consejo. El objetivo de este estudio es evaluar el estado de salud bucal de los niños de 6 a 15 años de edad de la escuela seguido de la aplicación de sellador de fosas y fisuras (PFS) en molares permanentes no cariados y fluoruro de diamina de plata (SDF) en dientes permanentes cariados. . Los datos se registrarán de acuerdo con el formulario de evaluación de salud oral para niños de la OMS, 2013 por un dentista calibrado del Hospital Dhulikhel y la retención de PFS y la eficacia de la aplicación SDF serán seguidas después de 6 meses por los mismos investigadores. El programa se propone con la expectativa de que un programa de prevención de higiene oral adecuado combinado con procedimientos preventivos como sellador de fosas y fisuras y SDF pueda reducir la carga de enfermedades bucales en entornos rurales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud informó que la caries no tratada en los dientes permanentes es la afección más prevalente y afecta a 3500 millones de personas en todo el mundo, lo que parece más agresivo en los países en desarrollo. Tal caries dental no tratada en los dientes permanentes es la condición de salud más común según la carga global de la enfermedad 2019 que puede prevenirse en gran medida y los programas preventivos basados ​​​​en la escuela son los más efectivos para superar tales problemas. La atención dental aguda o no planificada representó una pérdida de 34 millones de horas escolares al año en comparación con los niños con muy buena salud bucal. El fluoruro de diamina de plata es un tratamiento alternativo seguro y efectivo para los niños que puede mejorar los resultados de salud bucal para los miembros de la comunidad, especialmente para las personas de entornos socioeconómicos bajos, y puede transformar el concepto del programa comunitario de caries dental. Los selladores de fosas y fisuras son una herramienta muy eficaz para la prevención de caries de forma individual o como parte de una medida de salud pública para poblaciones en riesgo que se puede aplicar tanto a nivel primario como secundario de prevención. Sin embargo, en los países en desarrollo y subdesarrollados, debido a la falta de esta medida preventiva, todos los años los niños desarrollan caries dental, pulpitis y, en última instancia, la extracción de los dientes permanentes que, de otro modo, podrían salvarse.

Metodología: El examen se realizará en las instalaciones de la escuela por el dentista experto de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Katmandú con un kit dental esterilizado y una lámpara de cabeza tomando precauciones universales. Los participantes serán segregados de acuerdo con la clase y los maestros de la clase respectiva los ayudarán a evaluar en consecuencia. Tanto el consentimiento verbal como el escrito se tomarán de los estudiantes, los respectivos maestros de clase y los padres, si están disponibles.

Organización Mundial de la Salud, Formulario de evaluación de salud bucal para niños, 2013 se utilizará para recopilar datos de salud bucal que incluyen detalles demográficos, estado de la dentición, estado gingival, fluorosis del esmalte, trauma dental, lesiones de la mucosa oral, urgencia de intervención y anomalías dentofaciales. Después de registrar los datos, el investigador hará un plan de tratamiento y segregará a los estudiantes de acuerdo con la necesidad de aplicación de fluoruro de diamina de plata, aplicación de sellador de fosas y fisuras GIC o tratamiento de urgencia oral que será coordinado por los voluntarios disponibles. A todos los estudiantes que participaron en este estudio se les proporcionará cepillo y pasta dental con flúor.

Aplicación de sellador de fosas y fisuras: Se identificarán fosas y fisuras profundas y se eliminará la placa con el cepillo de dientes provisto, el acondicionamiento se realizará con el líquido acondicionador disponible con el sellador de fosas y fisuras GIC. Se limpiará la superficie del diente con jeringa de tres vías disponible en el sillón dental, se mantendrá el aislamiento con rollo de algodón y se evaluará el sellante y se registrará la mordida oclusal. Se informará a los estudiantes sobre las instrucciones posteriores a la restauración en forma verbal e impresa de instrucción que se les dará a las personas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

377

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
        • Kathmandu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Técnica de muestreo intencional utilizada entre escolares de la escuela secundaria Him Ganga, Shangutar, Ramechhap, Nepal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los estudiantes de la escuela que estén dispuestos a participar en este estudio con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años.

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes que no están dispuestos a participar o no están permitidos por los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y retención de selladores de fosas y fisuras en instalaciones rurales: un ensayo clínico en una escuela en Nepal
Periodo de tiempo: un año
Eficacia del sellador de fosas y fisuras en molares permanentes, cambio desde el inicio en la retención del sellador a los seis meses
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del fluoruro de diamina de plata en la prevención y detención de caries: un estudio observacional basado en una escuela rural
Periodo de tiempo: un año
Tasa de caries dental detenida en primeros molares permanentes con aplicación de SDF dentro de un año de seguimiento
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

si es necesario, compartirá IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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