- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05894200
Eficacia y retención de selladores de fosas y fisuras en instalaciones rurales: un ensayo clínico en una escuela en Nepal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud informó que la caries no tratada en los dientes permanentes es la afección más prevalente y afecta a 3500 millones de personas en todo el mundo, lo que parece más agresivo en los países en desarrollo. Tal caries dental no tratada en los dientes permanentes es la condición de salud más común según la carga global de la enfermedad 2019 que puede prevenirse en gran medida y los programas preventivos basados en la escuela son los más efectivos para superar tales problemas. La atención dental aguda o no planificada representó una pérdida de 34 millones de horas escolares al año en comparación con los niños con muy buena salud bucal. El fluoruro de diamina de plata es un tratamiento alternativo seguro y efectivo para los niños que puede mejorar los resultados de salud bucal para los miembros de la comunidad, especialmente para las personas de entornos socioeconómicos bajos, y puede transformar el concepto del programa comunitario de caries dental. Los selladores de fosas y fisuras son una herramienta muy eficaz para la prevención de caries de forma individual o como parte de una medida de salud pública para poblaciones en riesgo que se puede aplicar tanto a nivel primario como secundario de prevención. Sin embargo, en los países en desarrollo y subdesarrollados, debido a la falta de esta medida preventiva, todos los años los niños desarrollan caries dental, pulpitis y, en última instancia, la extracción de los dientes permanentes que, de otro modo, podrían salvarse.
Metodología: El examen se realizará en las instalaciones de la escuela por el dentista experto de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Katmandú con un kit dental esterilizado y una lámpara de cabeza tomando precauciones universales. Los participantes serán segregados de acuerdo con la clase y los maestros de la clase respectiva los ayudarán a evaluar en consecuencia. Tanto el consentimiento verbal como el escrito se tomarán de los estudiantes, los respectivos maestros de clase y los padres, si están disponibles.
Organización Mundial de la Salud, Formulario de evaluación de salud bucal para niños, 2013 se utilizará para recopilar datos de salud bucal que incluyen detalles demográficos, estado de la dentición, estado gingival, fluorosis del esmalte, trauma dental, lesiones de la mucosa oral, urgencia de intervención y anomalías dentofaciales. Después de registrar los datos, el investigador hará un plan de tratamiento y segregará a los estudiantes de acuerdo con la necesidad de aplicación de fluoruro de diamina de plata, aplicación de sellador de fosas y fisuras GIC o tratamiento de urgencia oral que será coordinado por los voluntarios disponibles. A todos los estudiantes que participaron en este estudio se les proporcionará cepillo y pasta dental con flúor.
Aplicación de sellador de fosas y fisuras: Se identificarán fosas y fisuras profundas y se eliminará la placa con el cepillo de dientes provisto, el acondicionamiento se realizará con el líquido acondicionador disponible con el sellador de fosas y fisuras GIC. Se limpiará la superficie del diente con jeringa de tres vías disponible en el sillón dental, se mantendrá el aislamiento con rollo de algodón y se evaluará el sellante y se registrará la mordida oclusal. Se informará a los estudiantes sobre las instrucciones posteriores a la restauración en forma verbal e impresa de instrucción que se les dará a las personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
- Kathmandu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de la escuela que estén dispuestos a participar en este estudio con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que no están dispuestos a participar o no están permitidos por los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia y retención de selladores de fosas y fisuras en instalaciones rurales: un ensayo clínico en una escuela en Nepal
Periodo de tiempo: un año
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Eficacia del sellador de fosas y fisuras en molares permanentes, cambio desde el inicio en la retención del sellador a los seis meses
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del fluoruro de diamina de plata en la prevención y detención de caries: un estudio observacional basado en una escuela rural
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de caries dental detenida en primeros molares permanentes con aplicación de SDF dentro de un año de seguimiento
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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