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この研究の目的は、PIK3CA変異HER2陽性の局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、一次導入療法後の維持療法として、イナボリブとフェスゴの併用療法とプラセボの有効性と安全性を評価することである。

2024年4月17日 更新者:Hoffmann-La Roche

PIK3CA変異HER2陽性の参加者を対象に、一次導入療法後の維持療法として、イナボリブとフェスゴの併用療法とプラセボの併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験局所進行性または転移性乳がん

この研究では、未治療のHER2陽性進行患者を対象とした導入療法後の維持療法として、イナボリブとPhesgoの併用(ペルツズマブ、トラスツズマブ、rHuPH20皮下注射)の有効性と安全性を、維持療法としてのプラセボとPhesgoの併用と比較して評価する。乳がん(ABC)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • 積極的、募集していない
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • 募集
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20783
        • 募集
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 募集
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 募集
        • Lumi Research
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336-7774
        • 募集
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-1360
        • 募集
        • Swedish Medical Center
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • 募集
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • 募集
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • 募集
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • 募集
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
        • 募集
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • 募集
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • 募集
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • 募集
        • Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • 募集
        • Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 募集
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • 募集
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4C2
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 募集
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • 募集
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • 募集
        • Allan Blair Cancer Center
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • 募集
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C.、コロンビア、110131
        • 募集
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria、コロンビア、230002
        • 募集
        • Oncomedica S.A.
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore、シンガポール、217562
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
      • Amberg、ドイツ、92224
        • 募集
        • Klinikum St. Marien; Frauenklinik
      • Düsseldorf、ドイツ、40235
        • 募集
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt、ドイツ、99084
        • 募集
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • 募集
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • 募集
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • 募集
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • 募集
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50040-000
        • 募集
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル、86015-520
        • 募集
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RO
      • Porto Velho、RO、ブラジル、76834-899
        • 募集
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
        • 募集
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 募集
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur、ベルギー、5000
        • 募集
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Konin、ポーランド、62-500
        • 募集
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • 募集
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Baoding、中国、071000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou City、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Hangzhou City、中国、310009
        • 引きこもった
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin、中国、150049
        • 募集
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City、中国、471031
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning City、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou City、中国、515031
        • 積極的、募集していない
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City、中国、430023
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Hilton、南アフリカ、3245
        • 募集
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • 募集
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Polokwane、南アフリカ、0700
        • 募集
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • 募集
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
      • Taoyuan County、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 組織学的または細胞学的に確認され、文書化された転移性または局所進行性疾患を伴う乳腺癌で治癒切除が不可能である
  • HER2 陽性を証明する腫瘍組織の中央検査の有効な結果に基づく HER2 バイオマーカー適格性の確認
  • PIK3CA変異腫瘍の状態を証明する腫瘍組織の中央検査の有効な結果に基づく、PIK3CA変異バイオマーカー適格性の確認
  • 術後補助または術前補助による全身性非ホルモン療法の完了から再発までの無病期間が6か月以上である
  • 心エコー図(ECHO)またはマルチゲート収集スキャン(MUGA)によって測定された少なくとも50%のLVEF(左心室駆出率)
  • 研究治療開始前の適切な血液および臓器機能

除外基準:

  • -PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤、あるいは作用機序がPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する薬剤による局所進行性または転移性の治療歴がある。
  • -寛解導入療法の開始前に、局所進行性または転移性HER2陽性乳がんに対する全身性非ホルモン抗がん療法を行っていることがある。
  • 病歴または活動性の炎症性腸疾患
  • HER2標的療法を受けてから6か月以内に疾患が進行した
  • 研究登録時に継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病。または1型糖尿病の病歴
  • 重度の肝障害、ウイルス性肝炎またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの臨床的に重大な活動性肝疾患
  • 肺炎や間質性肺炎などの症候性の活動性肺疾患
  • 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎の病歴
  • サイクル1の1日目前の7日以内にIV抗生物質を必要とする重篤な感染症
  • 研究者の意見において、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究期間中に医学的または外科的介入が必要と考えられる同時発生の眼または眼内の状態
  • いずれかの目に活動性の炎症または感染症がある、またはいずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:導入療法: フェスゴとタキサンベースの化学療法
参加者は介入セクションで概説されている治療を受けます。
Phesgoは、各21日サイクルのD1に3週間ごと(Q3W)に参加者に皮下投与されます。
導入療法段階では、研究者が選択したタキサンベースの化学療法がフェスゴ後に投与されます。
他の名前:
  • 非治験薬(NIMP)
実験的:維持療法: イナボリシブとフェスゴ
参加者は介入セクションで概説されている治療を受けます。
Phesgoは、各21日サイクルのD1に3週間ごと(Q3W)に参加者に皮下投与されます。
参加者は、維持療法のサイクル(C) 1の1日目(D)から開始して、各21日サイクルの1~21日目に、1日1回(QD)、経口摂取(PO)されるイナボリブ錠剤を受け取ります。
オプションの内分泌療法 (ET) は、標準治療に基づいて研究者の裁量で許可されます。 許可されている ET は、タモキシフェン、指定された第 3 世代アロマターゼ阻害剤 (AI [アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン]) のいずれか、またはフルベストラントです。 研究者は、乳がんへの使用が現地で承認されている適切な黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを決定し、供給します。 LHRH アゴニストは、現地の処方情報に従って投与されます。
他の名前:
  • ニム
アクティブコンパレータ:維持療法: プラセボとフェスゴ
参加者は介入セクションで概説されている治療を受けます。
Phesgoは、各21日サイクルのD1に3週間ごと(Q3W)に参加者に皮下投与されます。
オプションの内分泌療法 (ET) は、標準治療に基づいて研究者の裁量で許可されます。 許可されている ET は、タモキシフェン、指定された第 3 世代アロマターゼ阻害剤 (AI [アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン]) のいずれか、またはフルベストラントです。 研究者は、乳がんへの使用が現地で承認されている適切な黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを決定し、供給します。 LHRH アゴニストは、現地の処方情報に従って投与されます。
他の名前:
  • ニム
イナボリシブに適合する錠剤を、維持療法の D1 C1 から開始して、各 21 日サイクルの 1 ~ 21 日目に QD で PO 服用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約40ヶ月
最長約40ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
研究者が評価した客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
治験責任医師が評価した反応期間(DOR)
時間枠:最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
医師が評価した臨床利益率 (CBR)
時間枠:最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
医師が評価した PFS2
時間枠:最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
機能および健康関連の生活の質(HRQoL)における平均値およびベースラインスコアからの平均変化率
時間枠:サイクル 1 および 2 の 1 日目およびそれ以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO 採取による治療後の腫瘍評価フォローアップ、および 6 か月ごと (最長 111 か月) の生存フォローアップ訪問。各サイクルは 21 日です。
欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 質問票 (EORTC QLQ-C30) の機能的 (役割、身体的) および世界的健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) スケールを使用して評価されます。
サイクル 1 および 2 の 1 日目およびそれ以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO 採取による治療後の腫瘍評価フォローアップ、および 6 か月ごと (最長 111 か月) の生存フォローアップ訪問。各サイクルは 21 日です。
有害事象のある参加者の割合
時間枠:1日目から治験治療の最終投与後30日まで(最長約111か月)。各サイクルは 21 日です。
1日目から治験治療の最終投与後30日まで(最長約111か月)。各サイクルは 21 日です。
指定された時点におけるイナボリシブの血漿濃度
時間枠:サイクル 1 および 4 の 1 日目。各サイクルは 21 日です。
サイクル 1 および 4 の 1 日目。各サイクルは 21 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (レジストリ識別子:EU Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

フェスゴの臨床試験

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