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この研究の目的は、PIK3CA変異HER2陽性の局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、一次導入療法後の維持療法として、イナボリブとフェスゴの併用療法とプラセボの有効性と安全性を評価することである。 (INAVO122)

2026年5月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

PIK3CA変異HER2陽性の参加者を対象に、一次導入療法後の維持療法として、イナボリブとフェスゴの併用療法とプラセボの併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験局所進行性または転移性乳がん

この研究では、未治療のHER2陽性進行患者を対象とした導入療法後の維持療法として、イナボリブとPhesgoの併用（ペルツズマブ、トラスツズマブ、rHuPH20皮下注射）の有効性と安全性を、維持療法としてのプラセボとPhesgoの併用と比較して評価する。乳がん（ABC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • 募集
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona、California、アメリカ、92882
        • 募集
        • City of Hope
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • 募集
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20783
        • 募集
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 引きこもった
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 積極的、募集していない
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • 募集
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 引きこもった
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • 募集
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • JPS Health Network
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 引きこもった
        • Lumi Research
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336-7774
        • 募集
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-1360
        • 募集
        • Swedish Medical Center
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • 積極的、募集していない
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • 積極的、募集していない
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
        • 募集
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro、アルゼンチン、R8500ACE
        • 引きこもった
        • Clinica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1113AAE
        • 積極的、募集していない
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 引きこもった
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • 募集
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex、イギリス、CO4 5JL
        • 募集
        • Colchester General Hospital
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • 募集
        • Churchill Hospital
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 積極的、募集していない
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00185
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 積極的、募集していない
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • 積極的、募集していない
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、イタリア、28100
        • 積極的、募集していない
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、イタリア、90146
        • 積極的、募集していない
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli、Tuscany、イタリア、50012
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37124
        • 引きこもった
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • 募集
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat、Gujarat、インド、395007
        • 募集
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • 募集
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400004
        • 募集
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur、Maharashtra、インド、441108
        • 募集
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110092
        • 募集
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700160
        • 募集
        • Tata Medical Center
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、00256
        • 募集
        • Uganda Cancer Institute
  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • 募集
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
        • 積極的、募集していない
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 積極的、募集していない
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 積極的、募集していない
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • 積極的、募集していない
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 完了
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 完了
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 募集
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • 募集
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、PO 25223
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • 募集
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • 募集
        • Allan Blair Cancer Center
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • 引きこもった
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C.、コロンビア、110131
        • 募集
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería、コロンビア、230002
        • 募集
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar、コロンビア、200001
        • 募集
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 完了
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 引きこもった
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、217562
        • 引きこもった
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • チュニジア
      • Aryanah、チュニジア、2080
        • 募集
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul、チュニジア、8000
        • 募集
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax、チュニジア、3029
        • 募集
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse、チュニジア、4031
        • 募集
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis、チュニジア、1006
        • 募集
        • Institut Salah Azeiz
  • トルコ（Türkiye）
      • Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
        • 積極的、募集していない
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • 募集
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • 募集
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • 募集
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 積極的、募集していない
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • 積極的、募集していない
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01140
        • 積極的、募集していない
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • 募集
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • 募集
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40235
        • 引きこもった
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt、ドイツ、99084
        • 募集
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
        • 募集
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster、ドイツ、48145
        • 募集
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • 募集
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • 引きこもった
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm、ドイツ、89075
        • 募集
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 引きこもった
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • 引きこもった
        • Turku Uni Central Hospital
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、フランス、64109
        • 募集
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux、フランス、33300
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-232
        • 募集
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • 募集
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • 募集
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
        • 募集
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • 積極的、募集していない
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • 募集
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76834-899
        • 募集
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
        • 募集
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 引きこもった
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem、ベルギー、1160
        • 引きこもった
        • CHIREC
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 引きこもった
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 引きこもった
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 引きこもった
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • 募集
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 引きこもった
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur、ベルギー、5000
        • 引きこもった
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 積極的、募集していない
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • 積極的、募集していない
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 引きこもった
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin、ポーランド、62-500
        • 募集
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 積極的、募集していない
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna、ポーランド、61-866
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 積極的、募集していない
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • 募集
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
        • 募集
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • 積極的、募集していない
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • 積極的、募集していない
        • King Hussein Cancer Center
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • 積極的、募集していない
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150049
        • 積極的、募集していない
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang、中国、330006
        • 積極的、募集していない
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning、中国、530021
        • 積極的、募集していない
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou、中国、515031
        • 引きこもった
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国、430079
        • 積極的、募集していない
        • Hubei Cancer Hospital
  • 南アフリカ
      • Hilton、南アフリカ、3245
        • 募集
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • 積極的、募集していない
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane、南アフリカ、0700
        • 積極的、募集していない
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • 募集
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • 積極的、募集していない
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Chiba cancer center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • 募集
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • 募集
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • 募集
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama、日本、350-1298
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 積極的、募集していない
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • 積極的、募集していない
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、05505
        • 完了
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06273
        • 積極的、募集していない
        • Gangnam Severance Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 組織学的または細胞学的に確認され、文書化された転移性または局所進行性疾患を伴う乳腺癌で治癒切除が不可能である
  • HER2 陽性を証明する腫瘍組織の中央検査の有効な結果に基づく HER2 バイオマーカー適格性の確認
  • PIK3CA変異腫瘍の状態を証明する腫瘍組織の中央検査の有効な結果に基づく、PIK3CA変異バイオマーカー適格性の確認
  • 術後補助または術前補助による全身性非ホルモン療法の完了から再発までの無病期間が6か月以上である
  • 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）によって測定された少なくとも50％のLVEF（左心室駆出率）
  • 研究治療開始前の適切な血液および臓器機能

除外基準:

  • -PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤、あるいは作用機序がPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する薬剤による局所進行性または転移性の治療歴がある。
  • -寛解導入療法の開始前に、局所進行性または転移性HER2陽性乳がんに対する全身性非ホルモン抗がん療法を行っていることがある。
  • 病歴または活動性の炎症性腸疾患
  • HER2標的療法を受けてから6か月以内に疾患が進行した
  • 研究登録時に継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病。または1型糖尿病の病歴
  • 重度の肝障害、ウイルス性肝炎またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの臨床的に重大な活動性肝疾患
  • 肺炎や間質性肺炎などの症候性の活動性肺疾患
  • 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎の病歴
  • サイクル1の1日目前の7日以内にIV抗生物質を必要とする重篤な感染症
  • 研究者の意見において、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究期間中に医学的または外科的介入が必要と考えられる同時発生の眼または眼内の状態
  • いずれかの目に活動性の炎症または感染症がある、またはいずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：導入療法: フェスゴとタキサンベースの化学療法
参加者は介入セクションで概説されている治療を受けます。
薬：フェスゴ
Phesgoは、各21日サイクルのD1に3週間ごと（Q3W）に参加者に皮下投与されます。
薬：タキサンベースの化学療法
導入療法段階では、研究者が選択したタキサンベースの化学療法がフェスゴ後に投与されます。
他の名前：
  • 非治験薬（NIMP）
実験的：維持療法: イナボリシブとフェスゴ
参加者は介入セクションで概説されている治療を受けます。
薬：フェスゴ
Phesgoは、各21日サイクルのD1に3週間ごと（Q3W）に参加者に皮下投与されます。
薬：イナボリシブ
参加者は、維持療法のサイクル(C) 1の1日目(D)から開始して、各21日サイクルの1～21日目に、1日1回(QD)、経口摂取(PO)されるイナボリブ錠剤を受け取ります。
薬：研究者の選択による任意の内分泌療法
オプションの内分泌療法 (ET) は、標準治療に基づいて研究者の裁量で許可されます。 許可されている ET は、タモキシフェン、指定された第 3 世代アロマターゼ阻害剤 (AI [アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン]) のいずれか、またはフルベストラントです。 研究者は、乳がんへの使用が現地で承認されている適切な黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを決定し、供給します。 LHRH アゴニストは、現地の処方情報に従って投与されます。
他の名前：
  • ニム
アクティブコンパレータ：維持療法: プラセボとフェスゴ
参加者は介入セクションで概説されている治療を受けます。
薬：フェスゴ
Phesgoは、各21日サイクルのD1に3週間ごと（Q3W）に参加者に皮下投与されます。
薬：研究者の選択による任意の内分泌療法
オプションの内分泌療法 (ET) は、標準治療に基づいて研究者の裁量で許可されます。 許可されている ET は、タモキシフェン、指定された第 3 世代アロマターゼ阻害剤 (AI [アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン]) のいずれか、またはフルベストラントです。 研究者は、乳がんへの使用が現地で承認されている適切な黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを決定し、供給します。 LHRH アゴニストは、現地の処方情報に従って投与されます。
他の名前：
  • ニム
薬：プラセボ
イナボリシブに適合する錠剤を、維持療法の D1 C1 から開始して、各 21 日サイクルの 1 ～ 21 日目に QD で PO 服用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約40ヶ月
最長約40ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
研究者が評価した客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
治験責任医師が評価した反応期間（DOR）
時間枠：最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
医師が評価した臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
医師が評価した PFS2
時間枠：最長約111ヶ月
最長約111ヶ月
機能および健康関連の生活の質（HRQoL）における平均値およびベースラインスコアからの平均変化率
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目およびそれ以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO 採取による治療後の腫瘍評価フォローアップ、および 6 か月ごと (最長 111 か月) の生存フォローアップ訪問。各サイクルは 21 日です。
欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 質問票 (EORTC QLQ-C30) の機能的 (役割、身体的) および世界的健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) スケールを使用して評価されます。
サイクル 1 および 2 の 1 日目およびそれ以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO 採取による治療後の腫瘍評価フォローアップ、および 6 か月ごと (最長 111 か月) の生存フォローアップ訪問。各サイクルは 21 日です。
有害事象のある参加者の割合
時間枠：1日目から治験治療の最終投与後30日まで（最長約111か月）。各サイクルは 21 日です。
1日目から治験治療の最終投与後30日まで（最長約111か月）。各サイクルは 21 日です。
指定された時点におけるイナボリシブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目。各サイクルは 21 日です。
サイクル 1 および 4 の 1 日目。各サイクルは 21 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月8日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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