この研究の目的は、PIK3CA変異HER2陽性の局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、一次導入療法後の維持療法として、イナボリブとフェスゴの併用療法とプラセボの有効性と安全性を評価することである。 (INAVO122)
2026年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
PIK3CA変異HER2陽性の参加者を対象に、一次導入療法後の維持療法として、イナボリブとフェスゴの併用療法とプラセボの併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験局所進行性または転移性乳がん
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- 募集
- Disney Family Cancer Center
-
Corona、California、アメリカ、92882
- 募集
- City of Hope
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles、California、アメリカ、90064
- 募集
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20783
- 募集
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 引きこもった
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 引きこもった
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- 募集
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- 引きこもった
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- 募集
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- JPS Health Network
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 引きこもった
- Lumi Research
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336-7774
- 募集
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104-1360
- 募集
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
- 積極的、募集していない
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- 積極的、募集していない
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- 積極的、募集していない
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
- 積極的、募集していない
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro、アルゼンチン、R8500ACE
- 引きこもった
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1113AAE
- 積極的、募集していない
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 引きこもった
- Belfast City Hospital
-
Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- 積極的、募集していない
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex、イギリス、CO4 5JL
- 積極的、募集していない
- Colchester General Hospital
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- 積極的、募集していない
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 積極的、募集していない
- Nottingham City Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- 積極的、募集していない
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 積極的、募集していない
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00185
- 積極的、募集していない
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 積極的、募集していない
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 積極的、募集していない
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan、Lombardy、イタリア、20141
- 積極的、募集していない
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza、Lombardy、イタリア、20900
- 引きこもった
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、イタリア、28100
- 積極的、募集していない
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、イタリア、90146
- 積極的、募集していない
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli、Tuscany、イタリア、50012
- 積極的、募集していない
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37124
- 引きこもった
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- 積極的、募集していない
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat、Gujarat、インド、395007
- 積極的、募集していない
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram、Haryana、インド、122001
- 積極的、募集していない
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400004
- 引きこもった
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur、Maharashtra、インド、441108
- 募集
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110092
- 引きこもった
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700160
- 引きこもった
- Tata Medical Center
-
-
-
-
-
Kampala、ウガンダ、00256
- 積極的、募集していない
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Muscat、オマーン
- 募集
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 引きこもった
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 引きこもった
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- 引きこもった
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- 引きこもった
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 完了
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 完了
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- 募集
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 引きこもった
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、PO 25223
- 募集
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- 募集
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- 募集
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- 引きこもった
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi、ケニア
- 募集
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- 引きこもった
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C.、コロンビア、110131
- 募集
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería、コロンビア、230002
- 募集
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar、コロンビア、200001
- 募集
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- 積極的、募集していない
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- 引きこもった
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、169610
- 積極的、募集していない
- National Cancer Centre
-
Singapore、シンガポール、217562
- 引きこもった
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Aryanah、チュニジア、2080
- 募集
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul、チュニジア、8000
- 募集
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax、チュニジア、3029
- 募集
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse、チュニジア、4031
- 募集
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis、チュニジア、1006
- 募集
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
- 積極的、募集していない
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- 引きこもった
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- 積極的、募集していない
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- 積極的、募集していない
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- 積極的、募集していない
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- 積極的、募集していない
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
- 積極的、募集していない
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan、トルコ（Türkiye）、01140
- 積極的、募集していない
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 積極的、募集していない
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Amberg、ドイツ、92224
- 引きこもった
- Klinikum St. Marien
-
Berlin、ドイツ、13125
- 引きこもった
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop、ドイツ、46236
- 引きこもった
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf、ドイツ、40235
- 引きこもった
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt、ドイツ、99084
- 引きこもった
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
- 募集
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München、ドイツ、80336
- 募集
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster、ドイツ、48145
- 募集
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken、ドイツ、66113
- 積極的、募集していない
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund、ドイツ、18439
- 引きこもった
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Tampere、フィンランド、33520
- 引きこもった
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド、20520
- 引きこもった
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon、フランス、84082
- 募集
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne、フランス、64109
- 募集
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux、フランス、33300
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-232
- 募集
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- 募集
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
- 募集
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
- 募集
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
- 募集
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- 積極的、募集していない
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76834-899
- 募集
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- 募集
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
- 募集
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 引きこもった
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem、ベルギー、1160
- 引きこもった
- CHIREC
-
Brussels、ベルギー、1200
- 引きこもった
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels、ベルギー、1020
- 引きこもった
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi、ベルギー、6000
- 引きこもった
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- 積極的、募集していない
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 引きこもった
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur、ベルギー、5000
- 引きこもった
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 積極的、募集していない
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk、ポーランド、80-214
- 積極的、募集していない
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 引きこもった
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice、ポーランド、44-102
- 引きこもった
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin、ポーランド、62-500
- 積極的、募集していない
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- 積極的、募集していない
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna、ポーランド、61-866
- 引きこもった
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 積極的、募集していない
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、03100
- 積極的、募集していない
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- 積極的、募集していない
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
- 引きこもった
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- 積極的、募集していない
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 引きこもった
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Amman、ヨルダン、11941
- 積極的、募集していない
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Baoding、中国、071000
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu、中国、610072
- 積極的、募集していない
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 完了
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国、310022
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin、中国、150049
- 積極的、募集していない
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang、中国、330006
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning、中国、530021
- 積極的、募集していない
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou、中国、515031
- 引きこもった
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430079
- 積極的、募集していない
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430022
- 積極的、募集していない
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Hilton、南アフリカ、3245
- 完了
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg、南アフリカ、2196
- 引きこもった
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg、南アフリカ、2193
- 積極的、募集していない
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane、南アフリカ、0700
- 引きこもった
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- 積極的、募集していない
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto、南アフリカ、2013
- 積極的、募集していない
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aichi、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima、日本、730-8518
- 募集
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima、日本、892-0833
- 募集
- Sagara Hospital
-
Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
-
Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Goyang-si、韓国、10408
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center
-
Seoul、韓国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06591
- 積極的、募集していない
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 積極的、募集していない
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06273
- 積極的、募集していない
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Tuen Mun Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
他の名前：
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実験的：Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
他の名前：
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約40ヶ月
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最長約40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約111ヶ月
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最長約111ヶ月
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研究者が評価した客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約111ヶ月
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最長約111ヶ月
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治験責任医師が評価した反応期間（DOR）
時間枠：最長約111ヶ月
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最長約111ヶ月
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医師が評価した臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約111ヶ月
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最長約111ヶ月
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医師が評価した PFS2
時間枠：最長約111ヶ月
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最長約111ヶ月
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：1日目から治験治療の最終投与後30日まで（最長約111か月）。各サイクルは 21 日です。
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1日目から治験治療の最終投与後30日まで（最長約111か月）。各サイクルは 21 日です。
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指定された時点におけるイナボリシブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目。各サイクルは 21 日です。
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サイクル 1 および 4 の 1 日目。各サイクルは 21 日です。
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Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
時間枠：Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月15日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。