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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmerinnen mit PIK3CA-mutiertem HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten (INAVO122)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmern mit PIK3CA-mutiertem HER2-positiv Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20-Injektion zur subkutanen Anwendung) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Induktionstherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenen Stadium bewertet Brustkrebs (ABC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

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Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentinien, J5400DIL
        • Rekrutierung
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Zurückgezogen
        • Clinica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Abgeschlossen
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Abgeschlossen
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Zurückgezogen
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Zurückgezogen
        • CHIREC
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Zurückgezogen
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Zurückgezogen
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Zurückgezogen
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Zurückgezogen
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Zurückgezogen
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Rekrutierung
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Rekrutierung
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Rekrutierung
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Rekrutierung
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150049
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, China, 515031
        • Zurückgezogen
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hubei Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Zurückgezogen
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Rekrutierung
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Rekrutierung
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Zurückgezogen
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Zurückgezogen
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Zurückgezogen
        • Turku Uni Central Hospital
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Rekrutierung
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat, Gujarat, Indien, 395007
        • Rekrutierung
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Rekrutierung
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
        • Rekrutierung
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
        • Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Rekrutierung
        • Tata Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37124
        • Zurückgezogen
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrutierung
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • King Hussein Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutierung
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Center
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Zurückgezogen
        • Clinica De La Costa
      • Bogota, D.C., Kolumbien, 110131
        • Rekrutierung
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Kolumbien, 200001
        • Rekrutierung
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitário
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekrutierung
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Zurückgezogen
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrutierung
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna, Polen, 61-866
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Abgeschlossen
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Zurückgezogen
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Zurückgezogen
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Südafrika
      • Hilton, Südafrika, 3245
        • Rekrutierung
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane, Südafrika, 0700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Abgeschlossen
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gangnam Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunesien
      • Aryanah, Tunesien, 2080
        • Rekrutierung
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Rekrutierung
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Rekrutierung
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse, Tunesien, 4031
        • Rekrutierung
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Rekrutierung
        • Institut Salah Azeiz
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan, Türkei (türkiye), 01140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Rekrutierung
        • Uganda Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Rekrutierung
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20783
        • Rekrutierung
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Zurückgezogen
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Zurückgezogen
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Rekrutierung
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • JPS Health Network
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Zurückgezogen
        • Lumi Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336-7774
        • Rekrutierung
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1360
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Zurückgezogen
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Rekrutierung
        • Colchester General Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • Bestätigung der Eignung für den HER2-Biomarker auf der Grundlage gültiger Ergebnisse zentraler Tests von Tumorgewebe, die die HER2-Positivität dokumentieren
  • Bestätigung der Eignung für PIK3CA-Mutations-Biomarker auf der Grundlage gültiger Ergebnisse zentraler Tests von Tumorgewebe, die den PIK3CA-mutierten Tumorstatus dokumentieren
  • Krankheitsfreies Intervall vom Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Rezidiv von >= 6 Monaten
  • LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) von mindestens 50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand mit einem PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitor oder einem anderen Wirkstoff, dessen Wirkungsmechanismus darin besteht, den PI3K-AKT-mTOR-Signalweg zu hemmen
  • Jede vorherige systemische nicht-hormonelle Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs vor Beginn der Induktionstherapie
  • Anamnese oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer HER2-zielgerichteten Therapie
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert; oder eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Klinisch signifikante und aktive Lebererkrankung, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung oder einer karzinomatösen Meningitis
  • Schwerwiegende Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordert
  • Jede gleichzeitige Augen- oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern würde, um einen möglicherweise aus dieser Erkrankung resultierenden Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Zustände in einem Auge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Induktionstherapie: Phesgo plus Taxan-basierte Chemotherapie
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Taxanbasierte Chemotherapie
Während der Induktionstherapiephase wird nach Phesgo eine Taxan-basierte Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes verabreicht.
Andere Namen:
  • Non-Investigational Medicinal Product (NIMP)
Experimental: Erhaltungstherapie: Inavolisib plus Phesgo
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten eine Inavolisib-Tablette zur oralen Einnahme (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus, beginnend am Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 der Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Optionale endokrine Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Eine optionale endokrine Therapie (ET) ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, basierend auf dem Pflegestandard. Zulässige ETs sind Tamoxifen oder einer der angegebenen Aromatasehemmer der dritten Generation (AI [Anastrozol, Letrozol oder Exemestan]) oder Fulvestrant. Der Prüfer bestimmt und liefert den geeigneten Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), der vor Ort für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist. Der LHRH-Agonist wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Andere Namen:
  • NIMP
Aktiver Komparator: Erhaltungstherapie: Placebo plus Phesgo
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Optionale endokrine Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Eine optionale endokrine Therapie (ET) ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, basierend auf dem Pflegestandard. Zulässige ETs sind Tamoxifen oder einer der angegebenen Aromatasehemmer der dritten Generation (AI [Anastrozol, Letrozol oder Exemestan]) oder Fulvestrant. Der Prüfer bestimmt und liefert den geeigneten Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), der vor Ort für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist. Der LHRH-Agonist wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Andere Namen:
  • NIMP
Arzneimittel: Placebo
Inavolisib-passende Tablette, die an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus, beginnend mit Tag 1 bis 1 der Erhaltungstherapie, alle drei Tage p.o. eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
Bis ca. 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Vom Prüfer beurteilte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Vom Prüfarzt beurteilte Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Vom Prüfarzt beurteilter klinischer Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Vom Prüfer beurteiltes PFS2
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Mittelwert und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, Nachuntersuchung des Tumors nach der Behandlung mit PRO-Sammlung und Überlebens-Nachuntersuchung alle 6 Monate (bis zu 111 Monate). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Bewertet anhand der Skalen „Funktioneller (Rolle, Körper)“ und „Globaler Gesundheitsstatus“ (GHS)/Lebensqualität (QoL) des „Quality of Life-Core 30 Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, Nachuntersuchung des Tumors nach der Behandlung mit PRO-Sammlung und Überlebens-Nachuntersuchung alle 6 Monate (bis zu 111 Monate). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 111 Monaten). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 111 Monaten). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Plasmakonzentration von Inavolisib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Tag 1 der Zyklen 1 und 4. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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