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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmerinnen mit PIK3CA-mutiertem HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten

17. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmern mit PIK3CA-mutiertem HER2-positiv Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20-Injektion zur subkutanen Anwendung) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Induktionstherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenen Stadium bewertet Brustkrebs (ABC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Rekrutierung
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentinien, J5400DIL
        • Rekrutierung
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Rekrutierung
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Rekrutierung
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 76834-899
        • Rekrutierung
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Hangzhou City, China, 310009
        • Zurückgezogen
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, China, 150049
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, China, 471031
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning City, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou City, China, 515031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Marien; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Rekrutierung
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Rekrutierung
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Rekrutierung
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Rekrutierung
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutierung
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Center
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Kolumbien, 110131
        • Rekrutierung
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • Oncomedica S.A.
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrutierung
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Hilton, Südafrika, 3245
        • Rekrutierung
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Polokwane, Südafrika, 0700
        • Rekrutierung
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Rekrutierung
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Rekrutierung
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20783
        • Rekrutierung
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Lumi Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336-7774
        • Rekrutierung
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1360
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • Bestätigung der Eignung für den HER2-Biomarker auf der Grundlage gültiger Ergebnisse zentraler Tests von Tumorgewebe, die die HER2-Positivität dokumentieren
  • Bestätigung der Eignung für PIK3CA-Mutations-Biomarker auf der Grundlage gültiger Ergebnisse zentraler Tests von Tumorgewebe, die den PIK3CA-mutierten Tumorstatus dokumentieren
  • Krankheitsfreies Intervall vom Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Rezidiv von >= 6 Monaten
  • LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) von mindestens 50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand mit einem PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitor oder einem anderen Wirkstoff, dessen Wirkungsmechanismus darin besteht, den PI3K-AKT-mTOR-Signalweg zu hemmen
  • Jede vorherige systemische nicht-hormonelle Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs vor Beginn der Induktionstherapie
  • Anamnese oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer HER2-zielgerichteten Therapie
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert; oder eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Klinisch signifikante und aktive Lebererkrankung, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung oder einer karzinomatösen Meningitis
  • Schwerwiegende Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordert
  • Jede gleichzeitige Augen- oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern würde, um einen möglicherweise aus dieser Erkrankung resultierenden Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Zustände in einem Auge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Induktionstherapie: Phesgo plus Taxan-basierte Chemotherapie
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Taxanbasierte Chemotherapie
Während der Induktionstherapiephase wird nach Phesgo eine Taxan-basierte Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes verabreicht.
Andere Namen:
  • Non-Investigational Medicinal Product (NIMP)
Experimental: Erhaltungstherapie: Inavolisib plus Phesgo
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten eine Inavolisib-Tablette zur oralen Einnahme (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus, beginnend am Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 der Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Optionale endokrine Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Eine optionale endokrine Therapie (ET) ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, basierend auf dem Pflegestandard. Zulässige ETs sind Tamoxifen oder einer der angegebenen Aromatasehemmer der dritten Generation (AI [Anastrozol, Letrozol oder Exemestan]) oder Fulvestrant. Der Prüfer bestimmt und liefert den geeigneten Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), der vor Ort für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist. Der LHRH-Agonist wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Andere Namen:
  • NIMP
Aktiver Komparator: Erhaltungstherapie: Placebo plus Phesgo
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Phesgo
Phesgo wird den Teilnehmern alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Optionale endokrine Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Eine optionale endokrine Therapie (ET) ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, basierend auf dem Pflegestandard. Zulässige ETs sind Tamoxifen oder einer der angegebenen Aromatasehemmer der dritten Generation (AI [Anastrozol, Letrozol oder Exemestan]) oder Fulvestrant. Der Prüfer bestimmt und liefert den geeigneten Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), der vor Ort für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist. Der LHRH-Agonist wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verabreicht.
Andere Namen:
  • NIMP
Arzneimittel: Placebo
Inavolisib-passende Tablette, die an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus, beginnend mit Tag 1 bis 1 der Erhaltungstherapie, alle drei Tage p.o. eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
Bis ca. 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Vom Prüfer beurteilte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Vom Prüfarzt beurteilte Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Vom Prüfarzt beurteilter klinischer Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Vom Prüfer beurteiltes PFS2
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
Bis ca. 111 Monate
Mittelwert und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, Nachuntersuchung des Tumors nach der Behandlung mit PRO-Sammlung und Überlebens-Nachuntersuchung alle 6 Monate (bis zu 111 Monate). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Bewertet anhand der Skalen „Funktioneller (Rolle, Körper)“ und „Globaler Gesundheitsstatus“ (GHS)/Lebensqualität (QoL) des „Quality of Life-Core 30 Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, Nachuntersuchung des Tumors nach der Behandlung mit PRO-Sammlung und Überlebens-Nachuntersuchung alle 6 Monate (bis zu 111 Monate). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 111 Monaten). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 111 Monaten). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Plasmakonzentration von Inavolisib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Tag 1 der Zyklen 1 und 4. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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