Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmerinnen mit PIK3CA-mutiertem HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten (INAVO122)
15. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit Phesgo im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmern mit PIK3CA-mutiertem HER2-positiv Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
230
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centro Oncologico Korben
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Rosario, Argentinien, S2002KDS
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentinien, S2000KZE
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentinien, J5400DIL
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Viedma Rio Negro, Argentinien, R8500ACE
- Zurückgezogen
- Clínica Viedma
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Zurückgezogen
- Blacktown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Zurückgezogen
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Zurückgezogen
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Zurückgezogen
- University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Abgeschlossen
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Abgeschlossen
- Sir Charles Gairdner Hospital
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-
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Anderlecht, Belgien, 1070
- Zurückgezogen
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgien, 1160
- Zurückgezogen
- CHIREC
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Brussels, Belgien, 1200
- Zurückgezogen
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1020
- Zurückgezogen
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Charleroi, Belgien, 6000
- Zurückgezogen
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Zurückgezogen
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgien, 5000
- Zurückgezogen
- Clinique Ste-Elisabeth
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-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekrutierung
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Rekrutierung
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekrutierung
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekrutierung
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrutierung
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
- Rekrutierung
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrutierung
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
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Baoding, China, 071000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610072
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Abgeschlossen
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150049
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, China, 471003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, China, 330006
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Zurückgezogen
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
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-
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Amberg, Deutschland, 92224
- Zurückgezogen
- Klinikum St. Marien
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Berlin, Deutschland, 13125
- Zurückgezogen
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Deutschland, 46236
- Zurückgezogen
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Deutschland, 40235
- Zurückgezogen
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Deutschland, 99084
- Zurückgezogen
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Zurückgezogen
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
- Rekrutierung
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Deutschland, 48145
- Rekrutierung
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Deutschland, 66113
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Deutschland, 18439
- Zurückgezogen
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Tampere, Finnland, 33520
- Zurückgezogen
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnland, 20520
- Zurückgezogen
- Turku Uni Central Hospital
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-
-
-
-
Avignon, Frankreich, 84082
- Rekrutierung
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankreich, 64109
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Frankreich, 33300
- Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Tuen Mun Hospital
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-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indien, 395007
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
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Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Zurückgezogen
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
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-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
- Zurückgezogen
- Max Super Speciality Hospital
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-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
- Zurückgezogen
- Tata Medical Center
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-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- I.R.S.T Srl IRCCS
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Zurückgezogen
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37124
- Zurückgezogen
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekrutierung
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrutierung
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekrutierung
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekrutierung
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrutierung
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrutierung
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekrutierung
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11941
- Aktiv, nicht rekrutierend
- King Hussein Cancer Center
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutierung
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrutierung
- The Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Zurückgezogen
- Eastern Health - General Hospital
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutierung
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutierung
- Hopital du Saint Sacrement
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Zurückgezogen
- Allan Blair Cancer Center
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
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-
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Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Zurückgezogen
- Clinica De La Costa
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Bogota, D.C., Kolumbien, 110131
- Rekrutierung
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Kolumbien, 230002
- Rekrutierung
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbien, 200001
- Rekrutierung
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
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Mexico City, Mexiko, 03100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CENEIT Oncologicos
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Zurückgezogen
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- OncoMed
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario
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Muscat, Oman
- Rekrutierung
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Zurückgezogen
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Zurückgezogen
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polen, 61-866
- Zurückgezogen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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Warsaw, Polen, 02-781
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Zurückgezogen
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 217562
- Zurückgezogen
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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-
-
-
Hilton, Südafrika, 3245
- Abgeschlossen
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Südafrika, 2196
- Zurückgezogen
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Südafrika, 2193
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Südafrika, 0700
- Zurückgezogen
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Südafrika, 2013
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Center
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gangnam Severance Hospital
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-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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-
Aryanah, Tunesien, 2080
- Rekrutierung
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunesien, 8000
- Rekrutierung
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunesien, 3029
- Rekrutierung
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunesien, 4031
- Rekrutierung
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunesien, 1006
- Rekrutierung
- Institut Salah Azeiz
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-
-
-
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Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Zurückgezogen
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06500
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Türkei (türkiye), 01140
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Rekrutierung
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Rekrutierung
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
- Rekrutierung
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20783
- Rekrutierung
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Zurückgezogen
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Zurückgezogen
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Rekrutierung
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- Zurückgezogen
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
- Rekrutierung
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Zurückgezogen
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Rekrutierung
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336-7774
- Rekrutierung
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1360
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center
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-
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Zurückgezogen
- Belfast City Hospital
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Blackpool Victoria Hospital
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Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Churchill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Andere Namen:
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Experimental: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andere Namen:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
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Bis ca. 40 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Vom Prüfer beurteilte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Vom Prüfarzt beurteilte Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Vom Prüfarzt beurteilter klinischer Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Vom Prüfer beurteiltes PFS2
Zeitfenster: Bis ca. 111 Monate
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Bis ca. 111 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 111 Monaten). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 111 Monaten). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Plasmakonzentration von Inavolisib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Tag 1 der Zyklen 1 und 4. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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