Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Inavolisib i kombinasjon med Phesgo versus placebo i kombinasjon med Phesgo som vedlikeholdsterapi etter førstelinjeinduksjonsterapi hos deltakere med PIK3CA-mutert HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (INAVO122)

27. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Inavolisib i kombinasjon med Phesgo versus placebo i kombinasjon med Phesgo som vedlikeholdsterapi etter førstelinjeinduksjonsterapi hos deltakere med PIK3CA-mutert HER2-positiv Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til inavolisib i kombinasjon med Phesgo (pertuzumab, trastuzumab og rHuPH20 injeksjon for subkutan bruk) sammenlignet med placebo i kombinasjon med Phesgo, som vedlikeholdsbehandling, etter induksjonsterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet HER2-positiv avansert brystkreft (ABC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Rekruttering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Tilbaketrukket
        • Clinica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Fullført
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Fullført
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Tilbaketrukket
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem, Belgia, 1160
        • Tilbaketrukket
        • CHIREC
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Tilbaketrukket
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Tilbaketrukket
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Tilbaketrukket
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Tilbaketrukket
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgia, 5000
        • Tilbaketrukket
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
        • Rekruttering
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Tilbaketrukket
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Rekruttering
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tilbaketrukket
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Tilbaketrukket
        • Turku Uni Central Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Rekruttering
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
        • Rekruttering
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20783
        • Rekruttering
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Tilbaketrukket
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Rekruttering
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Tilbaketrukket
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • JPS Health Network
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Tilbaketrukket
        • Lumi Research
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336-7774
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1360
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Rekruttering
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat, Gujarat, India, 395007
        • Rekruttering
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Rekruttering
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400004
        • Rekruttering
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Rekruttering
        • Tata Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37124
        • Tilbaketrukket
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekruttering
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • King Hussein Cancer Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150049
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Kina, 515031
        • Tilbaketrukket
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hubei Cancer Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekruttering
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Tilbaketrukket
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna, Polen, 61-866
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Fullført
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tilbaketrukket
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Tilbaketrukket
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Tilbaketrukket
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Rekruttering
        • Colchester General Hospital
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Fullført
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gangnam Severance Hospital
  • Sør-Afrika
      • Hilton, Sør-Afrika, 3245
        • Rekruttering
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane, Sør-Afrika, 0700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Rekruttering
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunisia
      • Aryanah, Tunisia, 2080
        • Rekruttering
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • Rekruttering
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Rekruttering
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse, Tunisia, 4031
        • Rekruttering
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Rekruttering
        • Institut Salah Azeiz
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Rekruttering
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan, Tyrkia (Türkiye), 01140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Tilbaketrukket
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Rekruttering
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Tilbaketrukket
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Rekruttering
        • Uganda Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert adenokarsinom i brystet med metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon
  • Bekreftelse av HER2-biomarkør-kvalifisering basert på gyldige resultater fra sentral testing av tumorvev som dokumenterer HER2-positivitet
  • Bekreftelse av PIK3CA-mutasjonsbiomarkør-kvalifisering basert på gyldige resultater fra sentral testing av tumorvev som dokumenterer PIK3CA-mutert tumorstatus
  • Sykdomsfritt intervall fra fullført adjuvant eller neoadjuvant systemisk ikke-hormonell behandling til tilbakefall på >= 6 måneder
  • LVEF (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon) på minst 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon før oppstart av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i lokalt avansert eller metastatisk setting med en hvilken som helst PI3K-, AKT- eller mTOR-hemmer eller ethvert middel hvis virkningsmekanisme er å hemme PI3K-AKT-mTOR-banen
  • All tidligere systemisk ikke-hormonell anti-kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft før oppstart av induksjonsterapi
  • Historie eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter å ha mottatt en HER2-målrettet behandling
  • Type 2 diabetes som krever pågående systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller noen historie med type 1 diabetes
  • Klinisk signifikant og aktiv leversykdom, inkludert alvorlig nedsatt leverfunksjon, viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Symptomatisk aktiv lungesykdom, inkludert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  • Enhver historie med leptomeningeal sykdom eller karsinomatøs meningitt
  • Alvorlig infeksjon som krever IV-antibiotika innen 7 dager før dag 1 av syklus 1
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand som etter etterforskerens mening vil kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden
  • Aktive inflammatoriske eller smittsomme tilstander i enten øyet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Induksjonsterapi: Phesgo pluss Taxan-basert kjemoterapi
Deltakerne vil bli administrert behandlingene som beskrevet i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Phesgo
Phesgo vil bli administrert til deltakerne subkutant hver 3. uke (Q3W) på D1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Taxanbasert kjemoterapi
Under induksjonsterapifasen vil etterforskerens valg av taxanbasert kjemoterapi gis etter Phesgo.
Andre navn:
  • ikke-undersøkelsesmedisin (NIMP)
Eksperimentell: Vedlikeholdsterapi: Inavolisib pluss Phesgo
Deltakerne vil bli administrert behandlingene som beskrevet i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Phesgo
Phesgo vil bli administrert til deltakerne subkutant hver 3. uke (Q3W) på D1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta en inavolisib-tablett som skal tas oralt (PO), en gang daglig (QD), på dag 1-21 i hver 21-dagers syklus, som begynner på dag (D) 1 i syklus (C) 1 av vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Valgfri endokrin terapi etter etterforskerens valg
Valgfri endokrin terapi (ET) er tillatt etter etterforskerens skjønn, basert på standarden for omsorg. Tillatte ET er tamoxifen, eller en av de spesifiserte tredjegenerasjons aromatasehemmere (AI [anastrozol, letrozol eller exemestan]), eller fulvestrant. Utforskeren vil bestemme og levere den passende luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonisten lokalt godkjent for bruk ved brystkreft. LHRH-agonisten vil bli administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
Andre navn:
  • NIMP
Aktiv komparator: Vedlikeholdsterapi: Placebo pluss Phesgo
Deltakerne vil bli administrert behandlingene som beskrevet i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Phesgo
Phesgo vil bli administrert til deltakerne subkutant hver 3. uke (Q3W) på D1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Valgfri endokrin terapi etter etterforskerens valg
Valgfri endokrin terapi (ET) er tillatt etter etterforskerens skjønn, basert på standarden for omsorg. Tillatte ET er tamoxifen, eller en av de spesifiserte tredjegenerasjons aromatasehemmere (AI [anastrozol, letrozol eller exemestan]), eller fulvestrant. Utforskeren vil bestemme og levere den passende luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonisten lokalt godkjent for bruk ved brystkreft. LHRH-agonisten vil bli administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
Andre navn:
  • NIMP
Legemiddel: Placebo
Inavolisib-matchende tablett tatt PO QD på dag 1-21 i hver 21-dagers syklus, med start på D1 C1 av vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
Opptil ca 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
Opptil ca 111 måneder
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
Opptil ca 111 måneder
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
Opptil ca 111 måneder
Etterforsker-vurdert klinisk nyttegrad (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
Opptil ca 111 måneder
Etterforsker-vurdert PFS2
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
Opptil ca 111 måneder
Gjennomsnittlige og gjennomsnittlige endringer fra baseline-score i funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2 og utover, 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, tumorvurderingsoppfølging etter behandling med PRO-samling og overlevelsesoppfølgingsbesøk hver 6. måned (opptil 111 måneder). Hver syklus er 21 dager.
Vurdert ved bruk av funksjonell (Role, Physical) og Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) skalaene til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Dag 1 av syklus 1 og 2 og utover, 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, tumorvurderingsoppfølging etter behandling med PRO-samling og overlevelsesoppfølgingsbesøk hver 6. måned (opptil 111 måneder). Hver syklus er 21 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 111 måneder). Hver syklus er 21 dager.
Dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 111 måneder). Hver syklus er 21 dager.
Plasmakonsentrasjon av Inavolisib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4. Hver syklus er 21 dager.
Dag 1 av syklus 1 og 4. Hver syklus er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Phesgo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere