A tanulmány célja, hogy értékelje az inavolisib hatékonyságát és biztonságosságát Phesgo-val kombinálva a placebóval kombinálva, mint fenntartó terápiaként az első vonalbeli indukciós terápia után PIK3CA-mutációval rendelkező HER2-pozitív lokálisan előrehaladott mellrákban vagy áttétben szenvedő betegeknél. (INAVO122)
2026. augusztus 21. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az inavolisib hatásosságát és biztonságosságát értékeli phesgo-val kombinálva, szemben a placebóval, mint fenntartó terápiaként az első vonalbeli indukciós terápia után a PIKHER2CA-mutációval kezelt résztvevőknél. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák
Ez a vizsgálat az inavolisib és a Phesgo kombinációjának (pertuzumab, trastuzumab és rHuPH20 injekció szubkután injekcióhoz) hatásosságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a Phesgo-val kombinált placebóval, fenntartó terápiaként, indukciós terápia után olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem kezelt HER2-pozitív, előrehaladott. mellrák (ABC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426AGE
- Aktív, nem toborzó
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Aktív, nem toborzó
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentína, S2002KDS
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentína, J5400DIL
- Aktív, nem toborzó
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentína, R8500ACE
- Visszavont
- Clinica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1113AAE
- Aktív, nem toborzó
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2148
- Visszavont
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Visszavont
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Visszavont
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Visszavont
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Befejezve
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Befejezve
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Visszavont
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgium, 1160
- Visszavont
- CHIREC
-
Brussels, Belgium, 1200
- Visszavont
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgium, 1020
- Visszavont
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Visszavont
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Aktív, nem toborzó
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Visszavont
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgium, 5000
- Visszavont
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60336-232
- Toborzás
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
- Toborzás
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-070
- Toborzás
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86015-520
- Toborzás
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50040-000
- Toborzás
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
- Aktív, nem toborzó
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazília, 76834-899
- Toborzás
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Toborzás
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01317-001
- Toborzás
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Visszavont
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Toborzás
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Toborzás
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Toborzás
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Aktív, nem toborzó
- National Cancer Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Aktív, nem toborzó
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Aktív, nem toborzó
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Aktív, nem toborzó
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Aktív, nem toborzó
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Befejezve
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Aktív, nem toborzó
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hilton, Dél-Afrika, 3245
- Toborzás
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Toborzás
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
- Aktív, nem toborzó
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Polokwane, Dél-Afrika, 0700
- Aktív, nem toborzó
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Toborzás
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Aktív, nem toborzó
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Visszavont
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Toborzás
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Toborzás
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Toborzás
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Toborzás
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Toborzás
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92882
- Toborzás
- City of Hope
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90064
- Toborzás
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20783
- Toborzás
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Visszavont
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Visszavont
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Toborzás
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Visszavont
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Toborzás
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Visszavont
- LUMI Research
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Toborzás
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336-7774
- Toborzás
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-1360
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Visszavont
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország, 20520
- Visszavont
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Toborzás
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Toborzás
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Toborzás
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Toborzás
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, India, 395007
- Toborzás
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Toborzás
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Visszavont
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Toborzás
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
- Visszavont
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700160
- Visszavont
- Tata Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 467-8602
- Toborzás
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Toborzás
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Toborzás
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0833
- Toborzás
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japán, 259-1193
- Toborzás
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Toborzás
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Toborzás
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japán, 350-1298
- Toborzás
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Toborzás
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11941
- Aktív, nem toborzó
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Toborzás
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Toborzás
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Visszavont
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Toborzás
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Toborzás
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Visszavont
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Toborzás
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Kína, 071000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610072
- Aktív, nem toborzó
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- Befejezve
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Aktív, nem toborzó
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kína, 150049
- Aktív, nem toborzó
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Kína, 471003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kína, 330006
- Aktív, nem toborzó
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Kína, 530021
- Aktív, nem toborzó
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kína, 515031
- Visszavont
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína, 430079
- Aktív, nem toborzó
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína, 430022
- Aktív, nem toborzó
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Aktív, nem toborzó
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-214
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Visszavont
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Visszavont
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Aktív, nem toborzó
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Aktív, nem toborzó
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Lengyelország, 61-866
- Visszavont
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Aktív, nem toborzó
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- Aktív, nem toborzó
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06700
- Visszavont
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
- Aktív, nem toborzó
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Visszavont
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Amberg, Németország, 92224
- Toborzás
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Németország, 13125
- Toborzás
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Németország, 46236
- Toborzás
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Németország, 40235
- Visszavont
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Németország, 99084
- Toborzás
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79110
- Toborzás
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Németország, 80336
- Toborzás
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Németország, 48145
- Toborzás
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Németország, 66113
- Toborzás
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Németország, 18439
- Visszavont
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Németország, 89075
- Toborzás
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- Aktív, nem toborzó
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00185
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Aktív, nem toborzó
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
- Aktív, nem toborzó
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Olaszország, 20900
- Visszavont
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
- Aktív, nem toborzó
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90146
- Aktív, nem toborzó
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Olaszország, 50012
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37124
- Visszavont
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Toborzás
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Aktív, nem toborzó
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Visszavont
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Aktív, nem toborzó
- National Cancer Centre
-
Singapore, Szingapúr, 217562
- Visszavont
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunézia, 2080
- Toborzás
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunézia, 8000
- Toborzás
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunézia, 3029
- Toborzás
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunézia, 4031
- Toborzás
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunézia, 1006
- Toborzás
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Törökország (Türkiye), 54290
- Aktív, nem toborzó
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Visszavont
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
- Aktív, nem toborzó
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Törökország (Türkiye), 34147
- Aktív, nem toborzó
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
- Aktív, nem toborzó
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Aktív, nem toborzó
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35360
- Aktív, nem toborzó
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Törökország (Türkiye), 01140
- Aktív, nem toborzó
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Aktív, nem toborzó
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Toborzás
- Uganda Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt és dokumentált emlő adenocarcinoma metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító reszekcióra
- A HER2 biomarker alkalmasságának megerősítése a tumorszövet HER2-pozitivitást dokumentáló központi vizsgálatából származó érvényes eredmények alapján
- A PIK3CA-mutációs biomarker alkalmasságának megerősítése a PIK3CA-mutációval módosított tumor státuszát dokumentáló tumorszövet központi vizsgálatából származó érvényes eredmények alapján
- Betegségmentes időszak az adjuváns vagy neoadjuváns szisztémás nem-hormonális kezelés befejezésétől a kiújulásig több mint 6 hónap
- Az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) legalább 50%-os echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvételi szkenneléssel (MUGA) mérve
- Megfelelő hematológiai és szervi funkció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Előzetes lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben végzett kezelés bármilyen PI3K, AKT vagy mTOR gátlóval vagy bármely olyan szerrel, amelynek hatásmechanizmusa a PI3K-AKT-mTOR útvonal gátlása
- Bármilyen korábbi szisztémás, nem hormonális rákellenes terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrák esetén az indukciós terápia megkezdése előtt
- Előzményben vagy aktív gyulladásos bélbetegségben
- A betegség progressziója bármely HER2-célzott terápia megkezdését követő 6 hónapon belül
- 2-es típusú cukorbetegség, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában folyamatos szisztémás kezelést igényel; vagy bármely kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség szerepel
- Klinikailag jelentős és aktív májbetegség, beleértve a súlyos májkárosodást, vírusos vagy egyéb hepatitist, jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
- Tünetekkel járó aktív tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást vagy az intersticiális tüdőbetegséget
- Bármilyen leptomeningeális betegség vagy karcinómás agyhártyagyulladás anamnézisében
- Súlyos fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az 1. ciklus 1. napját megelőző 7 napon belül
- Bármilyen egyidejű szemészeti vagy intraokuláris állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére
- Aktív gyulladásos vagy fertőző állapotok bármelyik szemben, vagy idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis a kórtörténetben bármelyik szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Indukciós terápia: Phesgo plusz taxán alapú kemoterápia
A résztvevők a beavatkozások részben leírt kezeléseket kapják.
|
A Phesgo-t a résztvevőknek szubkután 3 hetente (Q3W) adják be, minden 21 napos ciklus első napján.
Az indukciós terápia fázisában a vizsgáló által választott taxán alapú kemoterápia a Phesgo után kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenntartó terápia: Inavolisib plus Phesgo
A résztvevők a beavatkozások részben leírt kezeléseket kapják.
|
A Phesgo-t a résztvevőknek szubkután 3 hetente (Q3W) adják be, minden 21 napos ciklus első napján.
A résztvevők egy inavolisib tablettát kapnak szájon át (PO), naponta egyszer (QD), minden 21 napos ciklus 1-21. napján, a fenntartó kezelés 1. ciklusának (C) 1. ciklusának (D) 1. napjától kezdődően.
Az opcionális endokrin terápia (ET) a vizsgáló döntése alapján megengedett, az ellátás színvonala alapján.
Az engedélyezett ET-k a tamoxifen vagy a meghatározott harmadik generációs aromatáz inhibitorok (AI [anasztrozol, letrozol vagy exemesztán]) vagy a fulvesztrant.
A vizsgáló meghatározza és ellátja a megfelelő luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát, amely helyileg engedélyezett emlőrák kezelésére.
Az LHRH agonistát a helyi előírásoknak megfelelően kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fenntartó terápia: Placebo plusz Phesgo
A résztvevők a beavatkozások részben leírt kezeléseket kapják.
|
A Phesgo-t a résztvevőknek szubkután 3 hetente (Q3W) adják be, minden 21 napos ciklus első napján.
Az opcionális endokrin terápia (ET) a vizsgáló döntése alapján megengedett, az ellátás színvonala alapján.
Az engedélyezett ET-k a tamoxifen vagy a meghatározott harmadik generációs aromatáz inhibitorok (AI [anasztrozol, letrozol vagy exemesztán]) vagy a fulvesztrant.
A vizsgáló meghatározza és ellátja a megfelelő luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát, amely helyileg engedélyezett emlőrák kezelésére.
Az LHRH agonistát a helyi előírásoknak megfelelően kell beadni.
Más nevek:
Az inavolisib-egyeztető tabletta PO QD bevéve minden 21 napos ciklus 1-21. napján, a fenntartó kezelés D1 C1 napjától kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomozó által értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
|
Körülbelül 40 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
A nyomozó által értékelt válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
A vizsgáló által értékelt klinikai haszonarány (CBR)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
A nyomozó által értékelt PFS2
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
Átlagos és átlagos változások az alapértékhez képest a funkcióval és az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, kezelés utáni daganatfelmérés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követés 6 havonta (111 hónapig). Minden ciklus 21 napos.
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet funkcionális (szerep, fizikai) és globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) skálái alapján értékelve az életminőség-Core 30 kérdőív (EORTC QLQ-C30) segítségével.
|
Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, kezelés utáni daganatfelmérés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követés 6 havonta (111 hónapig). Minden ciklus 21 napos.
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig (kb. 111 hónapig). Minden ciklus 21 napos.
|
Az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig (kb. 111 hónapig). Minden ciklus 21 napos.
|
|
|
Az inavolisib plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja. Mindegyik ciklus 21 napos.
|
Az 1. és 4. ciklus 1. napja. Mindegyik ciklus 21 napos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális politikájával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .