A tanulmány célja, hogy értékelje az inavolisib hatékonyságát és biztonságosságát Phesgo-val kombinálva a placebóval kombinálva, mint fenntartó terápiaként az első vonalbeli indukciós terápia után PIK3CA-mutációval rendelkező HER2-pozitív lokálisan előrehaladott mellrákban vagy áttétben szenvedő betegeknél.
2024. április 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az inavolisib hatásosságát és biztonságosságát értékeli phesgo-val kombinálva, szemben a placebóval, mint fenntartó terápiaként az első vonalbeli indukciós terápia után a PIKHER2CA-mutációval kezelt résztvevőknél. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák
Ez a vizsgálat az inavolisib és a Phesgo kombinációjának (pertuzumab, trastuzumab és rHuPH20 injekció szubkután injekcióhoz) hatásosságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a Phesgo-val kombinált placebóval, fenntartó terápiaként, indukciós terápia után olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem kezelt HER2-pozitív, előrehaladott. mellrák (ABC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
- Toborzás
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426AGE
- Toborzás
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Toborzás
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentína, S2002KDS
- Toborzás
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentína, J5400DIL
- Toborzás
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Toborzás
- Gosford Hospital; Cancer Care Services
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Toborzás
- University of the Sunshine Coast
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Toborzás
- GHdC Site Notre Dame
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgium, 5000
- Toborzás
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74605-070
- Toborzás
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília, 50040-000
- Toborzás
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazília, 86015-520
- Toborzás
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brazília, 76834-899
- Toborzás
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
- Toborzás
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazília, 14784-400
- Toborzás
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-001
- Toborzás
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Toborzás
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Toborzás
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Monteria, Colombia, 230002
- Toborzás
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Hilton, Dél-Afrika, 3245
- Toborzás
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
- Toborzás
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Toborzás
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Dél-Afrika, 0700
- Toborzás
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Toborzás
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Toborzás
- Blackpool Victoria Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Toborzás
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Aktív, nem toborzó
- Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90064
- Toborzás
- Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20783
- Toborzás
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Toborzás
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Toborzás
- Lumi Research
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336-7774
- Toborzás
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-1360
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Toborzás
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finnország, 20520
- Toborzás
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
- Toborzás
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Toborzás
- The Moncton Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Toborzás
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Toborzás
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Toborzás
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Aktív, nem toborzó
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kína, 071000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun City, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou City, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
-
Hangzhou City, Kína, 310009
- Visszavont
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Harbin, Kína, 150049
- Toborzás
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
-
Jinan, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, Kína, 471031
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning City, Kína, 530021
- Toborzás
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou City, Kína, 515031
- Aktív, nem toborzó
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Kína, 430023
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Toborzás
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Toborzás
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
-
-
-
-
Amberg, Németország, 92224
- Toborzás
- Klinikum St. Marien; Frauenklinik
-
Düsseldorf, Németország, 40235
- Toborzás
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Németország, 99084
- Toborzás
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Freiburg, Németország, 79110
- Toborzás
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Saarbruecken, Németország, 66113
- Toborzás
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Németország, 18439
- Toborzás
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
-
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
- Toborzás
- Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Toborzás
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Toborzás
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Toborzás
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Szingapúr, 217562
- Toborzás
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- Toborzás
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
-
Taoyuan County, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt és dokumentált emlő adenocarcinoma metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító reszekcióra
- A HER2 biomarker alkalmasságának megerősítése a tumorszövet HER2-pozitivitást dokumentáló központi vizsgálatából származó érvényes eredmények alapján
- A PIK3CA-mutációs biomarker alkalmasságának megerősítése a PIK3CA-mutációval módosított tumor státuszát dokumentáló tumorszövet központi vizsgálatából származó érvényes eredmények alapján
- Betegségmentes időszak az adjuváns vagy neoadjuváns szisztémás nem-hormonális kezelés befejezésétől a kiújulásig több mint 6 hónap
- Az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) legalább 50%-os echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvételi szkenneléssel (MUGA) mérve
- Megfelelő hematológiai és szervi funkció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Előzetes lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben végzett kezelés bármilyen PI3K, AKT vagy mTOR gátlóval vagy bármely olyan szerrel, amelynek hatásmechanizmusa a PI3K-AKT-mTOR útvonal gátlása
- Bármilyen korábbi szisztémás, nem hormonális rákellenes terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrák esetén az indukciós terápia megkezdése előtt
- Előzményben vagy aktív gyulladásos bélbetegségben
- A betegség progressziója bármely HER2-célzott terápia megkezdését követő 6 hónapon belül
- 2-es típusú cukorbetegség, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában folyamatos szisztémás kezelést igényel; vagy bármely kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség szerepel
- Klinikailag jelentős és aktív májbetegség, beleértve a súlyos májkárosodást, vírusos vagy egyéb hepatitist, jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
- Tünetekkel járó aktív tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást vagy az intersticiális tüdőbetegséget
- Bármilyen leptomeningeális betegség vagy karcinómás agyhártyagyulladás anamnézisében
- Súlyos fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az 1. ciklus 1. napját megelőző 7 napon belül
- Bármilyen egyidejű szemészeti vagy intraokuláris állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére
- Aktív gyulladásos vagy fertőző állapotok bármelyik szemben, vagy idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis a kórtörténetben bármelyik szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Indukciós terápia: Phesgo plusz taxán alapú kemoterápia
A résztvevők a beavatkozások részben leírt kezeléseket kapják.
|
A Phesgo-t a résztvevőknek szubkután 3 hetente (Q3W) adják be, minden 21 napos ciklus első napján.
Az indukciós terápia fázisában a vizsgáló által választott taxán alapú kemoterápia a Phesgo után kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenntartó terápia: Inavolisib plus Phesgo
A résztvevők a beavatkozások részben leírt kezeléseket kapják.
|
A Phesgo-t a résztvevőknek szubkután 3 hetente (Q3W) adják be, minden 21 napos ciklus első napján.
A résztvevők egy inavolisib tablettát kapnak szájon át (PO), naponta egyszer (QD), minden 21 napos ciklus 1-21. napján, a fenntartó kezelés 1. ciklusának (C) 1. ciklusának (D) 1. napjától kezdődően.
Az opcionális endokrin terápia (ET) a vizsgáló döntése alapján megengedett, az ellátás színvonala alapján.
Az engedélyezett ET-k a tamoxifen vagy a meghatározott harmadik generációs aromatáz inhibitorok (AI [anasztrozol, letrozol vagy exemesztán]) vagy a fulvesztrant.
A vizsgáló meghatározza és ellátja a megfelelő luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát, amely helyileg engedélyezett emlőrák kezelésére.
Az LHRH agonistát a helyi előírásoknak megfelelően kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fenntartó terápia: Placebo plusz Phesgo
A résztvevők a beavatkozások részben leírt kezeléseket kapják.
|
A Phesgo-t a résztvevőknek szubkután 3 hetente (Q3W) adják be, minden 21 napos ciklus első napján.
Az opcionális endokrin terápia (ET) a vizsgáló döntése alapján megengedett, az ellátás színvonala alapján.
Az engedélyezett ET-k a tamoxifen vagy a meghatározott harmadik generációs aromatáz inhibitorok (AI [anasztrozol, letrozol vagy exemesztán]) vagy a fulvesztrant.
A vizsgáló meghatározza és ellátja a megfelelő luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát, amely helyileg engedélyezett emlőrák kezelésére.
Az LHRH agonistát a helyi előírásoknak megfelelően kell beadni.
Más nevek:
Az inavolisib-egyeztető tabletta PO QD bevéve minden 21 napos ciklus 1-21. napján, a fenntartó kezelés D1 C1 napjától kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomozó által értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
|
Körülbelül 40 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
A nyomozó által értékelt válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
A vizsgáló által értékelt klinikai haszonarány (CBR)
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
A nyomozó által értékelt PFS2
Időkeret: Körülbelül 111 hónapig
|
Körülbelül 111 hónapig
|
|
|
Átlagos és átlagos változások az alapértékhez képest a funkcióval és az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, kezelés utáni daganatfelmérés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követés 6 havonta (111 hónapig). Minden ciklus 21 napos.
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet funkcionális (szerep, fizikai) és globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) skálái alapján értékelve az életminőség-Core 30 kérdőív (EORTC QLQ-C30) segítségével.
|
Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, kezelés utáni daganatfelmérés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követés 6 havonta (111 hónapig). Minden ciklus 21 napos.
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig (kb. 111 hónapig). Minden ciklus 21 napos.
|
Az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig (kb. 111 hónapig). Minden ciklus 21 napos.
|
|
|
Az inavolisib plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja. Mindegyik ciklus 21 napos.
|
Az 1. és 4. ciklus 1. napja. Mindegyik ciklus 21 napos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális politikájával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok