Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib i kombination med Phesgo versus placebo i kombination med Phesgo som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjeinduktionsterapi hos deltagere med PIK3CA-muteret HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

17. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib i kombination med Phesgo versus placebo i kombination med Phesgo som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjeinduktionsterapi hos deltagere med PIK3CA-muteret HER2-positiv Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inavolisib i kombination med Phesgo (pertuzumab, trastuzumab og rHuPH20-injektion til subkutan brug) sammenlignet med placebo i kombination med Phesgo, som vedligeholdelsesterapi, efter induktionsterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet HER2-positiv fremskreden brystkræft (ABC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekruttering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Rekruttering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Rekruttering
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 76834-899
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica De La Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • Oncomedica S.A.
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Rekruttering
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20783
        • Rekruttering
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Lumi Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336-7774
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1360
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Rekruttering
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Hangzhou City, Kina, 310009
        • Trukket tilbage
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Kina, 150049
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Kina, 471031
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou City, Kina, 515031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Hilton, Sydafrika, 3245
        • Rekruttering
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Polokwane, Sydafrika, 0700
        • Rekruttering
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Rekruttering
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Rekruttering
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Rekruttering
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Rekruttering
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret adenokarcinom i brystet med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion
  • Bekræftelse af HER2-biomarkørberettigelse baseret på valide resultater fra central test af tumorvæv, der dokumenterer HER2-positivitet
  • Bekræftelse af egnethed til PIK3CA-mutation biomarkør baseret på valide resultater fra central test af tumorvæv, der dokumenterer PIK3CA-muteret tumorstatus
  • Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende eller neoadjuverende systemisk ikke-hormonel behandling til tilbagevenden på >= 6 måneder
  • LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) på mindst 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling med enhver PI3K-, AKT- eller mTOR-hæmmer eller ethvert middel, hvis virkningsmekanisme er at hæmme PI3K-AKT-mTOR-vejen
  • Enhver tidligere systemisk ikke-hormonel anti-cancerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft før påbegyndelse af induktionsterapi
  • Anamnese eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter modtagelse af enhver HER2-målrettet behandling
  • Type 2-diabetes, der kræver løbende systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller enhver historie med type 1-diabetes
  • Klinisk signifikant og aktiv leversygdom, herunder alvorlig leverinsufficiens, viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom, herunder pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Enhver historie med leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Alvorlig infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand, der efter investigatorens mening ville kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand
  • Aktive inflammatoriske eller infektiøse tilstande i enten øjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Induktionsterapi: Phesgo plus taxan-baseret kemoterapi
Deltagerne vil blive administreret de behandlinger, som er beskrevet i afsnittet om interventioner.
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive administreret til deltagerne subkutant hver 3. uge (Q3W) på D1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Taxan-baseret kemoterapi
Under induktionsterapifasen vil investigatorens valg af taxan-baseret kemoterapi blive administreret efter Phesgo.
Andre navne:
  • ikke-undersøgelseslægemiddel (NIMP)
Eksperimentel: Vedligeholdelsesterapi: Inavolisib plus Phesgo
Deltagerne vil blive administreret de behandlinger, som er beskrevet i afsnittet om interventioner.
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive administreret til deltagerne subkutant hver 3. uge (Q3W) på D1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage en inavolisib-tablet, der skal tages oralt (PO), én gang dagligt (QD), på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus, begyndende på dag (D) 1 i cyklus (C) 1 af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Valgfri endokrin terapi efter investigators valg
Valgfri endokrin terapi (ET) er tilladt efter investigatorens skøn, baseret på standarden for pleje. Tilladte ET'er er tamoxifen eller en af ​​de specificerede tredjegenerations aromatasehæmmere (AI [anastrozol, letrozol eller exemestan]) eller fulvestrant. Undersøgeren vil bestemme og levere den passende luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist lokalt godkendt til brug ved brystkræft. LHRH-agonisten vil blive administreret i henhold til lokal ordinationsinformation.
Andre navne:
  • NIMP
Aktiv komparator: Vedligeholdelsesterapi: Placebo plus Phesgo
Deltagerne vil blive administreret de behandlinger, som er beskrevet i afsnittet om interventioner.
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive administreret til deltagerne subkutant hver 3. uge (Q3W) på D1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Valgfri endokrin terapi efter investigators valg
Valgfri endokrin terapi (ET) er tilladt efter investigatorens skøn, baseret på standarden for pleje. Tilladte ET'er er tamoxifen eller en af ​​de specificerede tredjegenerations aromatasehæmmere (AI [anastrozol, letrozol eller exemestan]) eller fulvestrant. Undersøgeren vil bestemme og levere den passende luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist lokalt godkendt til brug ved brystkræft. LHRH-agonisten vil blive administreret i henhold til lokal ordinationsinformation.
Andre navne:
  • NIMP
Medicin: Placebo
Inavolisib-matchende tablet taget PO QD på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus, begyndende på D1 C1 af vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
Op til cirka 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Investigator-assessed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Investigator-assessed Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Efterforsker-vurderet PFS2
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Gennemsnitlige og gennemsnitlige ændringer fra baseline-score i funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg hver 6. måned (op til 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
Vurderet ved brug af skalaerne Funktionel (Role, Fysisk) og Global Sundhedsstatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Dag 1 af cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg hver 6. måned (op til 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
Plasmakoncentration af Inavolisib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4. Hver cyklus er 21 dage.
Dag 1 i cyklus 1 og 4. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Phesgo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner