Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib i kombination med Phesgo versus placebo i kombination med Phesgo som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjeinduktionsterapi hos deltagere med PIK3CA-muteret HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (INAVO122)

27. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib i kombination med Phesgo versus placebo i kombination med Phesgo som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjeinduktionsterapi hos deltagere med PIK3CA-muteret HER2-positiv Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inavolisib i kombination med Phesgo (pertuzumab, trastuzumab og rHuPH20-injektion til subkutan brug) sammenlignet med placebo i kombination med Phesgo, som vedligeholdelsesterapi, efter induktionsterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet HER2-positiv fremskreden brystkræft (ABC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Rekruttering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Trukket tilbage
        • Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Afsluttet
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Afsluttet
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Trukket tilbage
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Trukket tilbage
        • CHIREC
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Trukket tilbage
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Trukket tilbage
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Trukket tilbage
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Trukket tilbage
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Trukket tilbage
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Rekruttering
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Rekruttering
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Trukket tilbage
        • Clinica De La Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Rekruttering
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Trukket tilbage
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Rekruttering
        • Colchester General Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Trukket tilbage
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Trukket tilbage
        • Turku Uni Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Rekruttering
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Rekruttering
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20783
        • Rekruttering
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Trukket tilbage
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Rekruttering
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Trukket tilbage
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • JPS Health Network
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Trukket tilbage
        • Lumi Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336-7774
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1360
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Rekruttering
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat, Gujarat, Indien, 395007
        • Rekruttering
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Rekruttering
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
        • Rekruttering
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Rekruttering
        • Tata Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37124
        • Trukket tilbage
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekruttering
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • King Hussein Cancer Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150049
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Kina, 515031
        • Trukket tilbage
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hubei Cancer Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekruttering
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Trukket tilbage
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna, Polen, 61-866
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Afsluttet
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Trukket tilbage
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Trukket tilbage
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Sydafrika
      • Hilton, Sydafrika, 3245
        • Rekruttering
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane, Sydafrika, 0700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Rekruttering
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gangnam Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunesien
      • Aryanah, Tunesien, 2080
        • Rekruttering
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Rekruttering
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Rekruttering
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse, Tunesien, 4031
        • Rekruttering
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Rekruttering
        • Institut Salah Azeiz
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Rekruttering
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Trukket tilbage
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Rekruttering
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Trukket tilbage
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Rekruttering
        • Uganda Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret adenokarcinom i brystet med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion
  • Bekræftelse af HER2-biomarkørberettigelse baseret på valide resultater fra central test af tumorvæv, der dokumenterer HER2-positivitet
  • Bekræftelse af egnethed til PIK3CA-mutation biomarkør baseret på valide resultater fra central test af tumorvæv, der dokumenterer PIK3CA-muteret tumorstatus
  • Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende eller neoadjuverende systemisk ikke-hormonel behandling til tilbagevenden på >= 6 måneder
  • LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) på mindst 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling med enhver PI3K-, AKT- eller mTOR-hæmmer eller ethvert middel, hvis virkningsmekanisme er at hæmme PI3K-AKT-mTOR-vejen
  • Enhver tidligere systemisk ikke-hormonel anti-cancerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft før påbegyndelse af induktionsterapi
  • Anamnese eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter modtagelse af enhver HER2-målrettet behandling
  • Type 2-diabetes, der kræver løbende systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller enhver historie med type 1-diabetes
  • Klinisk signifikant og aktiv leversygdom, herunder alvorlig leverinsufficiens, viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom, herunder pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Enhver historie med leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Alvorlig infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand, der efter investigatorens mening ville kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand
  • Aktive inflammatoriske eller infektiøse tilstande i enten øjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Induktionsterapi: Phesgo plus taxan-baseret kemoterapi
Deltagerne vil blive administreret de behandlinger, som er beskrevet i afsnittet om interventioner.
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive administreret til deltagerne subkutant hver 3. uge (Q3W) på D1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Taxan-baseret kemoterapi
Under induktionsterapifasen vil investigatorens valg af taxan-baseret kemoterapi blive administreret efter Phesgo.
Andre navne:
  • ikke-undersøgelseslægemiddel (NIMP)
Eksperimentel: Vedligeholdelsesterapi: Inavolisib plus Phesgo
Deltagerne vil blive administreret de behandlinger, som er beskrevet i afsnittet om interventioner.
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive administreret til deltagerne subkutant hver 3. uge (Q3W) på D1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage en inavolisib-tablet, der skal tages oralt (PO), én gang dagligt (QD), på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus, begyndende på dag (D) 1 i cyklus (C) 1 af vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Valgfri endokrin terapi efter investigators valg
Valgfri endokrin terapi (ET) er tilladt efter investigatorens skøn, baseret på standarden for pleje. Tilladte ET'er er tamoxifen eller en af ​​de specificerede tredjegenerations aromatasehæmmere (AI [anastrozol, letrozol eller exemestan]) eller fulvestrant. Undersøgeren vil bestemme og levere den passende luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist lokalt godkendt til brug ved brystkræft. LHRH-agonisten vil blive administreret i henhold til lokal ordinationsinformation.
Andre navne:
  • NIMP
Aktiv komparator: Vedligeholdelsesterapi: Placebo plus Phesgo
Deltagerne vil blive administreret de behandlinger, som er beskrevet i afsnittet om interventioner.
Medicin: Phesgo
Phesgo vil blive administreret til deltagerne subkutant hver 3. uge (Q3W) på D1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Valgfri endokrin terapi efter investigators valg
Valgfri endokrin terapi (ET) er tilladt efter investigatorens skøn, baseret på standarden for pleje. Tilladte ET'er er tamoxifen eller en af ​​de specificerede tredjegenerations aromatasehæmmere (AI [anastrozol, letrozol eller exemestan]) eller fulvestrant. Undersøgeren vil bestemme og levere den passende luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist lokalt godkendt til brug ved brystkræft. LHRH-agonisten vil blive administreret i henhold til lokal ordinationsinformation.
Andre navne:
  • NIMP
Medicin: Placebo
Inavolisib-matchende tablet taget PO QD på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus, begyndende på D1 C1 af vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
Op til cirka 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Investigator-assessed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Investigator-assessed Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Efterforsker-vurderet PFS2
Tidsramme: Op til cirka 111 måneder
Op til cirka 111 måneder
Gennemsnitlige og gennemsnitlige ændringer fra baseline-score i funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg hver 6. måned (op til 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
Vurderet ved brug af skalaerne Funktionel (Role, Fysisk) og Global Sundhedsstatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Dag 1 af cyklus 1 og 2 og derefter, 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, tumorvurderingsopfølgning efter behandling med PRO-opsamling og overlevelsesopfølgningsbesøg hver 6. måned (op til 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 111 måneder). Hver cyklus er 21 dage.
Plasmakoncentration af Inavolisib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4. Hver cyklus er 21 dage.
Dag 1 i cyklus 1 og 4. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Phesgo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner