Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Inavolisib i kombination med Phesgo kontra placebo i kombination med Phesgo som underhållsterapi efter första linjens induktionsterapi hos deltagare med PIK3CA-muterad HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (INAVO122)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Inavolisib i kombination med Phesgo kontra placebo i kombination med Phesgo som underhållsterapi efter första linjens induktionsterapi hos deltagare med PIK3CA-muterad HER2-positiv Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inavolisib i kombination med Phesgo (pertuzumab, trastuzumab och rHuPH20-injektion för subkutan användning) jämfört med placebo i kombination med Phesgo, som underhållsbehandling, efter induktionsterapi hos deltagare med tidigare obehandlad HER2-positiv avancerad bröstcancer (ABC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Aktiv, inte rekryterande
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Indragen
- Clinica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Indragen
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Indragen
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Indragen
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Indragen
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Avslutad
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Avslutad
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Indragen
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgien, 1160
- Indragen
- CHIREC
-
Brussels, Belgien, 1200
- Indragen
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1020
- Indragen
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Indragen
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Indragen
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgien, 5000
- Indragen
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekrytering
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Rekrytering
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekrytering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekrytering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrytering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Aktiv, inte rekryterande
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
- Rekrytering
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrytering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Indragen
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Rekrytering
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Rekrytering
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Rekrytering
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Indragen
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Indragen
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Rekrytering
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekrytering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Rekrytering
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Förenta staterna, 92882
- Rekrytering
- City of Hope
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
- Rekrytering
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20783
- Rekrytering
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Indragen
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Indragen
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Rekrytering
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Indragen
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- Rekrytering
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Indragen
- LUMI Research
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Rekrytering
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336-7774
- Rekrytering
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-1360
- Rekrytering
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Rekrytering
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indien, 395007
- Rekrytering
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Rekrytering
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Indragen
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
- Indragen
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
- Indragen
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Aktiv, inte rekryterande
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Aktiv, inte rekryterande
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Aktiv, inte rekryterande
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Indragen
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Aktiv, inte rekryterande
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Aktiv, inte rekryterande
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37124
- Indragen
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekrytering
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekrytering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekrytering
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrytering
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekrytering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11941
- Aktiv, inte rekryterande
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytering
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Indragen
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytering
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrytering
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Indragen
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekrytering
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Aktiv, inte rekryterande
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Avslutad
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150049
- Aktiv, inte rekryterande
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, inte rekryterande
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Kina, 530021
- Aktiv, inte rekryterande
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kina, 515031
- Indragen
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Aktiv, inte rekryterande
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, inte rekryterande
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Aktiv, inte rekryterande
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Indragen
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Aktiv, inte rekryterande
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Indragen
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekrytering
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Aktiv, inte rekryterande
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Indragen
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Indragen
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Aktiv, inte rekryterande
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Aktiv, inte rekryterande
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polen, 61-866
- Indragen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Aktiv, inte rekryterande
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Indragen
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Indragen
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Indragen
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Rekrytering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Rekrytering
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Rekrytering
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Rekrytering
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Hilton, Sydafrika, 3245
- Rekrytering
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Rekrytering
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Polokwane, Sydafrika, 0700
- Aktiv, inte rekryterande
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Rekrytering
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Aktiv, inte rekryterande
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Aktiv, inte rekryterande
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Aktiv, inte rekryterande
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Avslutad
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Aktiv, inte rekryterande
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisien, 2080
- Rekrytering
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisien, 8000
- Rekrytering
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisien, 3029
- Rekrytering
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisien, 4031
- Rekrytering
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisien, 1006
- Rekrytering
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54290
- Aktiv, inte rekryterande
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Indragen
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Aktiv, inte rekryterande
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Aktiv, inte rekryterande
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Aktiv, inte rekryterande
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Aktiv, inte rekryterande
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
- Aktiv, inte rekryterande
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turkiet (Türkiye), 01140
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Aktiv, inte rekryterande
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Rekrytering
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekrytering
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Indragen
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Rekrytering
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Rekrytering
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekrytering
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Rekrytering
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Indragen
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekrytering
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Rekrytering
- Uganda Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat och dokumenterat adenokarcinom i bröstet med metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för kurativ resektion
- Bekräftelse av HER2-biomarkörkvalificering baserat på giltiga resultat från central testning av tumörvävnad som dokumenterar HER2-positivitet
- Bekräftelse av PIK3CA-mutationsbiomarkörsberättigande baserat på giltiga resultat från central testning av tumörvävnad som dokumenterar PIK3CA-muterad tumörstatus
- Sjukdomsfritt intervall från avslutad adjuvant eller neoadjuvant systemisk icke-hormonell behandling till återfall på >= 6 månader
- LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) på minst 50 % mätt med ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition scan (MUGA)
- Adekvat hematologisk funktion och organfunktion innan studiebehandlingen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling i lokalt avancerad eller metastaserad miljö med någon PI3K-, AKT- eller mTOR-hämmare eller något medel vars verkningsmekanism är att hämma PI3K-AKT-mTOR-vägen
- All tidigare systemisk icke-hormonell anti-cancerterapi för lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer innan induktionsbehandling påbörjas
- Historik eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Sjukdomsprogression inom 6 månader efter att ha mottagit någon HER2-inriktad behandling
- Typ 2-diabetes som kräver pågående systemisk behandling vid tidpunkten för studiestart; eller någon historia av typ 1-diabetes
- Kliniskt signifikant och aktiv leversjukdom, inklusive allvarlig leverinsufficiens, viral eller annan hepatit, pågående alkoholmissbruk eller cirros
- Symtomatisk aktiv lungsjukdom, inklusive pneumonit eller interstitiell lungsjukdom
- Någon historia av leptomeningeal sjukdom eller karcinomatös meningit
- Allvarlig infektion som kräver IV-antibiotika inom 7 dagar före dag 1 i cykel 1
- Varje samtidig okulärt eller intraokulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet
- Aktiva inflammatoriska eller infektionssjukdomar i antingen ögat eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Induktionsterapi: Phesgo plus taxanbaserad kemoterapi
Deltagarna kommer att administreras de behandlingar som beskrivs i avsnittet om interventioner.
|
Phesgo kommer att administreras till deltagarna subkutant var tredje vecka (Q3W) på D1 i varje 21-dagars cykel.
Under induktionsterapifasen kommer utredarens val av taxanbaserad kemoterapi att administreras efter Phesgo.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Underhållsterapi: Inavolisib plus Phesgo
Deltagarna kommer att administreras de behandlingar som beskrivs i avsnittet om interventioner.
|
Phesgo kommer att administreras till deltagarna subkutant var tredje vecka (Q3W) på D1 i varje 21-dagars cykel.
Deltagarna kommer att få en inavolisib-tablett som ska tas oralt (PO), en gång om dagen (QD), på dagarna 1-21 i varje 21-dagarscykel, med början på dag (D) 1 i cykel (C) 1 av underhållsbehandlingen.
Valfri endokrin terapi (ET) är tillåten enligt utredarens gottfinnande, baserat på vårdstandarden.
Tillåtna ET är tamoxifen, eller en av de specificerade tredje generationens aromatashämmare (AI [anastrozol, letrozol eller exemestan]), eller fulvestrant.
Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
LHRH-agonisten kommer att administreras enligt lokal förskrivningsinformation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Underhållsterapi: Placebo plus Phesgo
Deltagarna kommer att administreras de behandlingar som beskrivs i avsnittet om interventioner.
|
Phesgo kommer att administreras till deltagarna subkutant var tredje vecka (Q3W) på D1 i varje 21-dagars cykel.
Valfri endokrin terapi (ET) är tillåten enligt utredarens gottfinnande, baserat på vårdstandarden.
Tillåtna ET är tamoxifen, eller en av de specificerade tredje generationens aromatashämmare (AI [anastrozol, letrozol eller exemestan]), eller fulvestrant.
Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
LHRH-agonisten kommer att administreras enligt lokal förskrivningsinformation.
Andra namn:
Inavolisib-matchande tablett tagen PO QD på dagarna 1-21 i varje 21-dagarscykel, med början på D1 C1 av underhållsbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
|
Upp till cirka 40 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Utredares bedömd varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Utredare bedömd klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Utredarbedömd PFS2
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Genomsnittliga och genomsnittliga förändringar från baslinjeresultatet i funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök var 6:e månad (upp till 111 månader). Varje cykel är 21 dagar.
|
Bedömd genom användning av skalorna för funktionell (roll, fysisk) och global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök var 6:e månad (upp till 111 månader). Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 111 månader). Varje cykel är 21 dagar.
|
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 111 månader). Varje cykel är 21 dagar.
|
|
|
Plasmakoncentration av Inavolisib vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 4. Varje cykel är 21 dagar.
|
Dag 1 av cyklerna 1 och 4. Varje cykel är 21 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .