Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Inavolisib i kombination med Phesgo kontra placebo i kombination med Phesgo som underhållsterapi efter första linjens induktionsterapi hos deltagare med PIK3CA-muterad HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (INAVO122)
15 oktober 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Inavolisib i kombination med Phesgo kontra placebo i kombination med Phesgo som underhållsterapi efter första linjens induktionsterapi hos deltagare med PIK3CA-muterad HER2-positiv Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Aktiv, inte rekryterande
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Indragen
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Indragen
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Indragen
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Indragen
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Indragen
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Avslutad
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Avslutad
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Indragen
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgien, 1160
- Indragen
- CHIREC
-
Brussels, Belgien, 1200
- Indragen
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1020
- Indragen
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Indragen
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Indragen
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgien, 5000
- Indragen
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekrytering
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Rekrytering
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekrytering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekrytering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrytering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Aktiv, inte rekryterande
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
- Rekrytering
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrytering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Indragen
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Rekrytering
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Rekrytering
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Rekrytering
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Indragen
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Indragen
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Rekrytering
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekrytering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Rekrytering
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Förenta staterna, 92882
- Rekrytering
- City of Hope
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
- Rekrytering
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20783
- Rekrytering
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Indragen
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Indragen
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Rekrytering
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Indragen
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- Rekrytering
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Indragen
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Rekrytering
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336-7774
- Rekrytering
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-1360
- Rekrytering
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, inte rekryterande
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, inte rekryterande
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Aktiv, inte rekryterande
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indien, 395007
- Aktiv, inte rekryterande
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Aktiv, inte rekryterande
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Indragen
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
- Indragen
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
- Indragen
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Aktiv, inte rekryterande
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Aktiv, inte rekryterande
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Aktiv, inte rekryterande
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Indragen
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Aktiv, inte rekryterande
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Aktiv, inte rekryterande
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37124
- Indragen
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekrytering
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekrytering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekrytering
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrytering
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekrytering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11941
- Aktiv, inte rekryterande
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytering
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Indragen
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytering
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrytering
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Indragen
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekrytering
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Aktiv, inte rekryterande
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Avslutad
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150049
- Aktiv, inte rekryterande
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, inte rekryterande
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Kina, 530021
- Aktiv, inte rekryterande
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kina, 515031
- Indragen
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Aktiv, inte rekryterande
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, inte rekryterande
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Aktiv, inte rekryterande
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Indragen
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Aktiv, inte rekryterande
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Indragen
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekrytering
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Aktiv, inte rekryterande
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Indragen
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Indragen
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Aktiv, inte rekryterande
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Aktiv, inte rekryterande
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polen, 61-866
- Indragen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Aktiv, inte rekryterande
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Indragen
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Indragen
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Indragen
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Aktiv, inte rekryterande
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Aktiv, inte rekryterande
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Aktiv, inte rekryterande
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Aktiv, inte rekryterande
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Aktiv, inte rekryterande
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Hilton, Sydafrika, 3245
- Avslutad
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Indragen
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Aktiv, inte rekryterande
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Sydafrika, 0700
- Indragen
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Aktiv, inte rekryterande
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Aktiv, inte rekryterande
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Aktiv, inte rekryterande
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Aktiv, inte rekryterande
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Aktiv, inte rekryterande
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Aktiv, inte rekryterande
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisien, 2080
- Rekrytering
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisien, 8000
- Rekrytering
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisien, 3029
- Rekrytering
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisien, 4031
- Rekrytering
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisien, 1006
- Rekrytering
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54290
- Aktiv, inte rekryterande
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Indragen
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Aktiv, inte rekryterande
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Aktiv, inte rekryterande
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Aktiv, inte rekryterande
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Aktiv, inte rekryterande
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
- Aktiv, inte rekryterande
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turkiet (Türkiye), 01140
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Aktiv, inte rekryterande
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Indragen
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Indragen
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Indragen
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Indragen
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Indragen
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Indragen
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Rekrytering
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekrytering
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Aktiv, inte rekryterande
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Indragen
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekrytering
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Aktiv, inte rekryterande
- Uganda Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andra namn:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
|
Upp till cirka 40 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Utredares bedömd varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Utredare bedömd klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Utredarbedömd PFS2
Tidsram: Upp till cirka 111 månader
|
Upp till cirka 111 månader
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 111 månader). Varje cykel är 21 dagar.
|
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 111 månader). Varje cykel är 21 dagar.
|
|
|
Plasmakoncentration av Inavolisib vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 4. Varje cykel är 21 dagar.
|
Dag 1 av cyklerna 1 och 4. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
|
Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsram: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .