Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s Phesgo versus placebo v kombinaci s Phesgem jako udržovací terapie po indukční terapii první linie u účastníků s PIK3CA-mutovaným HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

17. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s Phesgem versus placebo v kombinaci s Phesgem jako udržovací léčba po indukční terapii první linie u účastníků s PIK3CA-mutovaným HER2-pozitivním Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s Phesgem (pertuzumab, trastuzumab a rHuPH20 injekce pro subkutánní použití) ve srovnání s placebem v kombinaci s Phesgem jako udržovací terapií, po indukční terapii u účastníků s dříve neléčeným HER2-pozitivním pokročilým rakovina prsu (ABC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Nábor
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Nábor
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Nábor
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Nábor
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie, 86015-520
        • Nábor
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazílie, 76834-899
        • Nábor
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
        • Nábor
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
  • Jižní Afrika
      • Hilton, Jižní Afrika, 3245
        • Nábor
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Nábor
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Polokwane, Jižní Afrika, 0700
        • Nábor
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Nábor
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Nábor
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Center
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Clínica de la Costa
      • Bogota, D.C., Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • Oncomedica S.A.
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Nábor
        • Klinikum St. Marien; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • Nábor
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Nábor
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Nábor
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Nábor
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Nábor
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Nábor
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Aktivní, ne nábor
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Nábor
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20783
        • Nábor
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Nábor
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Lumi Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336-7774
        • Nábor
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1360
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou City, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Hangzhou City, Čína, 310009
        • Staženo
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Čína, 150049
        • Nábor
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Čína, 471031
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning City, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou City, Čína, 515031
        • Aktivní, ne nábor
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný adenokarcinom prsu s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které nelze kurativní resekcí
  • Potvrzení způsobilosti HER2 biomarkeru na základě platných výsledků centrálního testování nádorové tkáně dokumentující HER2 pozitivitu
  • Potvrzení způsobilosti biomarkeru mutace PIK3CA na základě platných výsledků centrálního testování nádorové tkáně dokumentující stav nádoru s mutací PIK3CA
  • Interval bez onemocnění od dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové nehormonální léčby do recidivy >= 6 měsíců
  • LVEF (ejekční frakce levé komory) alespoň 50 % měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo vícenásobným akvizičním skenem (MUGA)
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba u lokálně pokročilého nebo metastatického stavu jakýmkoli inhibitorem PI3K, AKT nebo mTOR nebo jakýmkoli prostředkem, jehož mechanismus účinku spočívá v inhibici dráhy PI3K-AKT-mTOR
  • Jakákoli předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastazujícího HER2-pozitivního karcinomu prsu před zahájením indukční léčby
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Progrese onemocnění do 6 měsíců od podání jakékoli terapie cílené na HER2
  • Diabetes 2. typu vyžadující průběžnou systémovou léčbu v době vstupu do studie; nebo jakákoliv anamnéza diabetu 1. typu
  • Klinicky významné a aktivní onemocnění jater, včetně těžkého poškození jater, virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Symptomatické aktivní onemocnění plic, včetně pneumonitidy nebo intersticiálního onemocnění plic
  • Jakákoli anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo karcinomatózní meningitidy
  • Závažná infekce vyžadující IV antibiotika během 7 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Jakékoli souběžné oční nebo nitrooční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu
  • Aktivní zánětlivé nebo infekční stavy v jednom oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně asociované uveitidy v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Indukční terapie: Phesgo plus chemoterapie na bázi taxanu
Účastníkům bude podávána léčba, jak je uvedeno v části intervence.
Lék: Phesgo
Phesgo bude účastníkům podáváno subkutánně každé 3 týdny (Q3W) v D1 každého 21denního cyklu.
Lék: Chemoterapie na bázi taxanu
Během fáze indukční terapie bude chemoterapie na bázi taxanu podle výběru zkoušejícího podávána po Phesgu.
Ostatní jména:
  • nezkoušený léčivý přípravek (NIMP)
Experimentální: Udržovací terapie: Inavolisib plus Phesgo
Účastníkům bude podávána léčba, jak je uvedeno v části intervence.
Lék: Phesgo
Phesgo bude účastníkům podáváno subkutánně každé 3 týdny (Q3W) v D1 každého 21denního cyklu.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou tabletu inavolisibu, která se bude užívat perorálně (PO), jednou denně (QD), ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu, počínaje dnem (D) 1 cyklu (C) 1 udržovací léčby.
Lék: Volitelná endokrinní terapie dle výběru zkoušejícího
Volitelná endokrinní terapie (ET) je povolena podle uvážení zkoušejícího na základě standardu péče. Povolenými ET jsou tamoxifen nebo jeden ze specifikovaných inhibitorů aromatázy třetí generace (AI [anastrozol, letrozol nebo exemestan]) nebo fulvestrant. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu. Agonista LHRH bude podáván podle místních informací o předepisování.
Ostatní jména:
  • NIMP
Aktivní komparátor: Udržovací terapie: Placebo plus Phesgo
Účastníkům bude podávána léčba, jak je uvedeno v části intervence.
Lék: Phesgo
Phesgo bude účastníkům podáváno subkutánně každé 3 týdny (Q3W) v D1 každého 21denního cyklu.
Lék: Volitelná endokrinní terapie dle výběru zkoušejícího
Volitelná endokrinní terapie (ET) je povolena podle uvážení zkoušejícího na základě standardu péče. Povolenými ET jsou tamoxifen nebo jeden ze specifikovaných inhibitorů aromatázy třetí generace (AI [anastrozol, letrozol nebo exemestan]) nebo fulvestrant. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu. Agonista LHRH bude podáván podle místních informací o předepisování.
Ostatní jména:
  • NIMP
Lék: Placebo
Tableta odpovídající inavolisibu užívaná PO QD ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu, počínaje dnem D1 C1 udržovací léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 40 měsíců
Do cca 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Investigator-Assesed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Délka odezvy hodnocená vyšetřovatelem (DOR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Míra klinického přínosu hodnocená zkoušejícím (CBR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Vyšetřovatelem hodnocené PFS2
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Průměrné a průměrné změny od výchozího skóre ve funkci a kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití každých 6 měsíců (až 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
Posouzeno pomocí škál funkčního (role, fyzického) a globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití každých 6 měsíců (až 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1. den do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
1. den do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
Plazmatická koncentrace inavolisibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4. Každý cyklus trvá 21 dní.
Den 1 cyklů 1 a 4. Každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit