Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s Phesgo versus placebo v kombinaci s Phesgem jako udržovací terapie po indukční terapii první linie u účastníků s PIK3CA-mutovaným HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (INAVO122)

27. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s Phesgem versus placebo v kombinaci s Phesgem jako udržovací léčba po indukční terapii první linie u účastníků s PIK3CA-mutovaným HER2-pozitivním Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s Phesgem (pertuzumab, trastuzumab a rHuPH20 injekce pro subkutánní použití) ve srovnání s placebem v kombinaci s Phesgem jako udržovací terapií, po indukční terapii u účastníků s dříve neléčeným HER2-pozitivním pokročilým rakovina prsu (ABC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Nábor
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Staženo
        • Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Aktivní, ne nábor
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Aktivní, ne nábor
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Aktivní, ne nábor
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Aktivní, ne nábor
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Dokončeno
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Dokončeno
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Staženo
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem, Belgie, 1160
        • Staženo
        • CHIREC
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Staženo
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Staženo
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Staženo
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Nábor
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Staženo
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgie, 5000
        • Staženo
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
        • Nábor
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Nábor
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Aktivní, ne nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
        • Nábor
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Nábor
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Staženo
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Staženo
        • Turku Uni Central Hospital
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Tuen Mun Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Nábor
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat, Gujarat, Indie, 395007
        • Nábor
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Nábor
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
        • Nábor
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Nábor
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110092
        • Nábor
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Nábor
        • Tata Medical Center
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Aktivní, ne nábor
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00185
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Aktivní, ne nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Aktivní, ne nábor
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Aktivní, ne nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Aktivní, ne nábor
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Itálie, 50012
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37124
        • Staženo
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Nábor
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Nábor
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Jižní Afrika
      • Hilton, Jižní Afrika, 3245
        • Nábor
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane, Jižní Afrika, 0700
        • Aktivní, ne nábor
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Aktivní, ne nábor
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Dokončeno
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Aktivní, ne nábor
        • Gangnam Severance Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Aktivní, ne nábor
        • King Hussein Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Nábor
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Center
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Staženo
        • Clinica De La Costa
      • Bogota, D.C., Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Kolumbie, 200001
        • Nábor
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Aktivní, ne nábor
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Staženo
        • Hospital Universitario
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Nábor
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Nábor
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • Staženo
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Nábor
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Nábor
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München, Německo, 80336
        • Nábor
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Nábor
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Staženo
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Nábor
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Staženo
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna, Polsko, 61-866
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Dokončeno
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Staženo
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Staženo
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Staženo
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Nábor
        • Colchester General Hospital
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Nábor
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Nábor
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Nábor
        • City of Hope
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Nábor
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20783
        • Nábor
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Staženo
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Nábor
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Staženo
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Nábor
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • JPS Health Network
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Staženo
        • Lumi Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336-7774
        • Nábor
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1360
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunisko
      • Aryanah, Tunisko, 2080
        • Nábor
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul, Tunisko, 8000
        • Nábor
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Nábor
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse, Tunisko, 4031
        • Nábor
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Nábor
        • Institut Salah Azeiz
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
        • Aktivní, ne nábor
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Nábor
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Nábor
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Aktivní, ne nábor
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Aktivní, ne nábor
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan, Turecko (Türkiye), 01140
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Nábor
        • Uganda Cancer Institute
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Aktivní, ne nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150049
        • Aktivní, ne nábor
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning, Čína, 530021
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Čína, 515031
        • Staženo
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Aktivní, ne nábor
        • Hubei Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný adenokarcinom prsu s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které nelze kurativní resekcí
  • Potvrzení způsobilosti HER2 biomarkeru na základě platných výsledků centrálního testování nádorové tkáně dokumentující HER2 pozitivitu
  • Potvrzení způsobilosti biomarkeru mutace PIK3CA na základě platných výsledků centrálního testování nádorové tkáně dokumentující stav nádoru s mutací PIK3CA
  • Interval bez onemocnění od dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové nehormonální léčby do recidivy >= 6 měsíců
  • LVEF (ejekční frakce levé komory) alespoň 50 % měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo vícenásobným akvizičním skenem (MUGA)
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba u lokálně pokročilého nebo metastatického stavu jakýmkoli inhibitorem PI3K, AKT nebo mTOR nebo jakýmkoli prostředkem, jehož mechanismus účinku spočívá v inhibici dráhy PI3K-AKT-mTOR
  • Jakákoli předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastazujícího HER2-pozitivního karcinomu prsu před zahájením indukční léčby
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Progrese onemocnění do 6 měsíců od podání jakékoli terapie cílené na HER2
  • Diabetes 2. typu vyžadující průběžnou systémovou léčbu v době vstupu do studie; nebo jakákoliv anamnéza diabetu 1. typu
  • Klinicky významné a aktivní onemocnění jater, včetně těžkého poškození jater, virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Symptomatické aktivní onemocnění plic, včetně pneumonitidy nebo intersticiálního onemocnění plic
  • Jakákoli anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo karcinomatózní meningitidy
  • Závažná infekce vyžadující IV antibiotika během 7 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Jakékoli souběžné oční nebo nitrooční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu
  • Aktivní zánětlivé nebo infekční stavy v jednom oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně asociované uveitidy v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Indukční terapie: Phesgo plus chemoterapie na bázi taxanu
Účastníkům bude podávána léčba, jak je uvedeno v části intervence.
Lék: Phesgo
Phesgo bude účastníkům podáváno subkutánně každé 3 týdny (Q3W) v D1 každého 21denního cyklu.
Lék: Chemoterapie na bázi taxanu
Během fáze indukční terapie bude chemoterapie na bázi taxanu podle výběru zkoušejícího podávána po Phesgu.
Ostatní jména:
  • nezkoušený léčivý přípravek (NIMP)
Experimentální: Udržovací terapie: Inavolisib plus Phesgo
Účastníkům bude podávána léčba, jak je uvedeno v části intervence.
Lék: Phesgo
Phesgo bude účastníkům podáváno subkutánně každé 3 týdny (Q3W) v D1 každého 21denního cyklu.
Lék: Inavolisib
Účastníci dostanou tabletu inavolisibu, která se bude užívat perorálně (PO), jednou denně (QD), ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu, počínaje dnem (D) 1 cyklu (C) 1 udržovací léčby.
Lék: Volitelná endokrinní terapie dle výběru zkoušejícího
Volitelná endokrinní terapie (ET) je povolena podle uvážení zkoušejícího na základě standardu péče. Povolenými ET jsou tamoxifen nebo jeden ze specifikovaných inhibitorů aromatázy třetí generace (AI [anastrozol, letrozol nebo exemestan]) nebo fulvestrant. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu. Agonista LHRH bude podáván podle místních informací o předepisování.
Ostatní jména:
  • NIMP
Aktivní komparátor: Udržovací terapie: Placebo plus Phesgo
Účastníkům bude podávána léčba, jak je uvedeno v části intervence.
Lék: Phesgo
Phesgo bude účastníkům podáváno subkutánně každé 3 týdny (Q3W) v D1 každého 21denního cyklu.
Lék: Volitelná endokrinní terapie dle výběru zkoušejícího
Volitelná endokrinní terapie (ET) je povolena podle uvážení zkoušejícího na základě standardu péče. Povolenými ET jsou tamoxifen nebo jeden ze specifikovaných inhibitorů aromatázy třetí generace (AI [anastrozol, letrozol nebo exemestan]) nebo fulvestrant. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) lokálně schváleného pro použití u rakoviny prsu. Agonista LHRH bude podáván podle místních informací o předepisování.
Ostatní jména:
  • NIMP
Lék: Placebo
Tableta odpovídající inavolisibu užívaná PO QD ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu, počínaje dnem D1 C1 udržovací léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 40 měsíců
Do cca 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Investigator-Assesed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Délka odezvy hodnocená vyšetřovatelem (DOR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Míra klinického přínosu hodnocená zkoušejícím (CBR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Vyšetřovatelem hodnocené PFS2
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
Až přibližně 111 měsíců
Průměrné a průměrné změny od výchozího skóre ve funkci a kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití každých 6 měsíců (až 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
Posouzeno pomocí škál funkčního (role, fyzického) a globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
1. den cyklů 1 a 2 a dále, 30denní bezpečnostní následná návštěva, následné hodnocení nádoru po léčbě s odběrem PRO a následná návštěva přežití každých 6 měsíců (až 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1. den do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
1. den do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
Plazmatická koncentrace inavolisibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4. Každý cyklus trvá 21 dní.
Den 1 cyklů 1 a 4. Každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit