Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inawolisibu w skojarzeniu z Phesgo w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Phesgo jako terapii podtrzymującej po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu u uczestniczek z rakiem piersi z mutacją PIK3CA HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (INAVO122)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu w skojarzeniu z Phesgo w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Phesgo jako terapii podtrzymującej po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu u uczestników z HER2-dodatnim z mutacją PIK3CA Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo inawolisibu w skojarzeniu z Phesgo (pertuzumab, trastuzumab i rHuPH20 we wstrzyknięciu podskórnym) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Phesgo, jako leczeniem podtrzymującym, po terapii indukcyjnej u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym HER2-dodatnim rak piersi (ABC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Hilton, Afryka Południowa, 3245
        • Rekrutacyjny
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane, Afryka Południowa, 0700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Rekrutacyjny
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentyna, J5400DIL
        • Rekrutacyjny
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro, Argentyna, R8500ACE
        • Wycofane
        • Clinica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1113AAE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Zakończony
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Zakończony
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Wycofane
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem, Belgia, 1160
        • Wycofane
        • CHIREC
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Wycofane
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Wycofane
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Wycofane
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Wycofane
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgia, 5000
        • Wycofane
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • Rekrutacyjny
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76834-899
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Chiny, 515031
        • Wycofane
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hubei Cancer Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Wycofane
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Wycofane
        • Turku Uni Central Hospital
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Rekrutacyjny
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Tuen Mun Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Rekrutacyjny
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat, Gujarat, Indie, 395007
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Rekrutacyjny
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
        • Rekrutacyjny
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110092
        • Rekrutacyjny
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Rekrutacyjny
        • Tata Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Rekrutacyjny
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • King Hussein Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutacyjny
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Center
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Wycofane
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Kolumbia, 110131
        • Rekrutacyjny
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Rekrutacyjny
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Kolumbia, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Zakończony
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gangnam Severance Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Wycofane
        • Hospital Universitario
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40235
        • Wycofane
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Rekrutacyjny
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Rekrutacyjny
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Rekrutacyjny
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Niemcy, 18439
        • Wycofane
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Rekrutacyjny
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Wycofane
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polska, 62-500
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna, Polska, 61-866
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Zakończony
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Wycofane
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Wycofane
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
        • Rekrutacyjny
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20783
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Wycofane
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Wycofane
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Rekrutacyjny
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • JPS Health Network
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Wycofane
        • Lumi Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336-7774
        • Rekrutacyjny
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1360
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunezja
      • Aryanah, Tunezja, 2080
        • Rekrutacyjny
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul, Tunezja, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Rekrutacyjny
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse, Tunezja, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Rekrutacyjny
        • Institut Salah Azeiz
  • Turcja (Türkiye)
      • Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Rekrutacyjny
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Rekrutacyjny
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan, Turcja (Türkiye), 01140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Rekrutacyjny
        • Uganda Cancer Institute
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Włochy, 50012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37124
        • Wycofane
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Wycofane
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Rekrutacyjny
        • Colchester General Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany gruczolakorak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji
  • Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkera HER2 na podstawie ważnych wyników z centralnych badań tkanki nowotworowej dokumentujących HER2-pozytywność
  • Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkera mutacji PIK3CA na podstawie ważnych wyników z centralnego badania tkanki guza dokumentującego status guza z mutacją PIK3CA
  • Czas wolny od choroby od zakończenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego systemowego leczenia niehormonalnego do nawrotu >= 6 miesięcy
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) co najmniej 50% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu z wieloma bramkami (MUGA)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego leczenia jakimkolwiek inhibitorem PI3K, AKT lub mTOR lub jakimkolwiek lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K-AKT-mTOR
  • Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa niehormonalna terapia przeciwnowotworowa miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej
  • Historia lub czynna choroba zapalna jelit
  • Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od otrzymania jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na HER2
  • cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
  • Klinicznie istotna i czynna choroba wątroby, w tym ciężka niewydolność wątroby, wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
  • Objawowa czynna choroba płuc, w tym zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Jakakolwiek historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1
  • Wszelkie współistniejące stany narządu wzroku lub wewnątrzgałkowe, które w opinii badacza wymagałyby interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu
  • Aktywne stany zapalne lub zakaźne w jednym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w jednym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia indukcyjna: Phesgo plus chemioterapia oparta na taksanie
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom opisanym w części poświęconej interwencjom.
Lek: Phesgo
Phesgo będzie podawane uczestnikom podskórnie co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Chemioterapia oparta na taksanach
Podczas fazy terapii indukcyjnej po Phesgo zostanie podana wybrana przez badacza chemioterapia oparta na taksanach.
Inne nazwy:
  • niebadany produkt leczniczy (NIMP)
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca: inawolisib plus Phesgo
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom opisanym w części poświęconej interwencjom.
Lek: Phesgo
Phesgo będzie podawane uczestnikom podskórnie co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy otrzymają tabletkę inawolisibu przyjmowaną doustnie (PO), raz dziennie (QD), w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu, począwszy od dnia (D) 1 cyklu (C) 1 leczenia podtrzymującego.
Lek: Opcjonalna terapia hormonalna do wyboru badacza
Opcjonalna terapia hormonalna (ET) jest dozwolona według uznania badacza, w oparciu o standard opieki. Dozwolone ET to tamoksyfen lub jeden z określonych inhibitorów aromatazy trzeciej generacji (AI [anastrozol, letrozol lub eksemestan]) lub fulwestrant. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), lokalnie zatwierdzonego do stosowania w raku piersi. Agonista LHRH będzie podawany zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Inne nazwy:
  • NIMP
Aktywny komparator: Terapia podtrzymująca: Placebo plus Phesgo
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom opisanym w części poświęconej interwencjom.
Lek: Phesgo
Phesgo będzie podawane uczestnikom podskórnie co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Opcjonalna terapia hormonalna do wyboru badacza
Opcjonalna terapia hormonalna (ET) jest dozwolona według uznania badacza, w oparciu o standard opieki. Dozwolone ET to tamoksyfen lub jeden z określonych inhibitorów aromatazy trzeciej generacji (AI [anastrozol, letrozol lub eksemestan]) lub fulwestrant. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), lokalnie zatwierdzonego do stosowania w raku piersi. Agonista LHRH będzie podawany zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Inne nazwy:
  • NIMP
Lek: Placebo
Tabletka dopasowana do inawolisibu przyjmowana doustnie QD w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu, począwszy od D1 C1 leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
Do około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
Do około 111 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w ocenie badacza (ORR)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
Do około 111 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
Do około 111 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych oceniany przez badacza (CBR)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
Do około 111 miesięcy
PFS2 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
Do około 111 miesięcy
Średnie i średnie zmiany od wyniku wyjściowego w funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa, kontrola guza po leczeniu z pobraniem PRO i wizyta kontrolna przeżycia co 6 miesięcy (do 111 miesięcy). Każdy cykl trwa 21 dni.
Oceniane za pomocą skali Funkcjonalnego (Rola, Fizyczna) i Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)/Jakości Życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa, kontrola guza po leczeniu z pobraniem PRO i wizyta kontrolna przeżycia co 6 miesięcy (do 111 miesięcy). Każdy cykl trwa 21 dni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 111 miesięcy). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 111 miesięcy). Każdy cykl trwa 21 dni.
Stężenie inawolisibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4. Każdy cykl trwa 21 dni.
Dzień 1 cykli 1 i 4. Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Phesgo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj