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이 연구의 목적은 PIK3CA-돌연변이 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 1차 유도 요법 후 유지 요법으로 페고와 위약을 병용한 이나볼리십과 페고를 병용한 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. (INAVO122)

2026년 5월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

PIK3CA 돌연변이 HER2 양성 환자를 대상으로 1차 유도 요법 후 유지 요법으로 페고와 위약을 병용한 이나볼리시브와 페고를 병용한 이나볼리십의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 국소 진행성 또는 전이성 유방암

이 연구는 이전에 치료받지 않은 HER2 양성 진행성 참가자를 대상으로 유도 요법 후 유지 요법으로 Phesgo와 병용한 이나볼리십(피하용 페르투주맙, 트라스투주맙 및 rHuPH20 주사)과 비교하여 이나볼리십과 Phesgo의 효능 및 안전성을 평가합니다. 유방암(ABC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 장소

  • 남아프리카
      • Hilton, 남아프리카, 3245
        • 모병
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • 모병
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane, 남아프리카, 0700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • 모병
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 완전한
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gangnam Severance Hospital
  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • 모병
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop, 독일, 46236
        • 모병
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, 독일, 40235
        • 빼는
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, 독일, 99084
        • 모병
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
        • 모병
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München, 독일, 80336
        • 모병
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, 독일, 48145
        • 모병
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • 모병
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, 독일, 18439
        • 빼는
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm, 독일, 89075
        • 모병
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • 모병
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
        • 모병
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 빼는
        • Hospital Universitario
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • 모병
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, 미국, 92882
        • 모병
        • City of Hope
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, 미국, 90064
        • 모병
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20783
        • 모병
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 빼는
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • 모병
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • 빼는
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • 모병
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • JPS Health Network
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 빼는
        • Lumi Research
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336-7774
        • 모병
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-1360
        • 모병
        • Swedish Medical Center
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 빼는
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem, 벨기에, 1160
        • 빼는
        • CHIREC
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 빼는
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 빼는
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 빼는
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • 모병
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 빼는
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, 벨기에, 5000
        • 빼는
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • 브라질
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
        • 모병
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • 모병
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
        • 모병
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
        • 모병
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
        • 모병
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • 모병
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76834-899
        • 모병
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
        • 모병
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • 완전한
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 빼는
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 217562
        • 빼는
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, 아르헨티나, J5400DIL
        • 모병
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro, 아르헨티나, R8500ACE
        • 빼는
        • Clinica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1113AAE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 빼는
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • 모병
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
        • 모병
        • Colchester General Hospital
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • 모병
        • Churchill Hospital
  • 오만
      • Muscat, 오만
        • 모병
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11941
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • King Hussein Cancer Center
  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 00256
        • 모병
        • Uganda Cancer Institute
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, 이탈리아, 90146
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, 이탈리아, 50012
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37124
        • 빼는
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • 모병
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat, Gujarat, 인도, 395007
        • 모병
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • 모병
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400004
        • 모병
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
        • 모병
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110092
        • 모병
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
        • 모병
        • Tata Medical Center
  • 일본
      • Aichi, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • 모병
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • 모병
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • 모병
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150049
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, 중국, 471003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, 중국, 515031
        • 빼는
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, 중국, 430079
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hubei Cancer Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • 모병
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • 모병
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, PO 25223
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • 모병
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • 모병
        • Allan Blair Cancer Center
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • 모병
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • 빼는
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., 콜롬비아, 110131
        • 모병
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería, 콜롬비아, 230002
        • 모병
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, 콜롬비아, 200001
        • 모병
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • 터키 (Türkiye)
      • Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • 모병
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • 모병
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • 모병
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
        • 모병
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan, 터키 (Türkiye), 01140
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • 튀니지
      • Aryanah, 튀니지, 2080
        • 모병
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul, 튀니지, 8000
        • 모병
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax, 튀니지, 3029
        • 모병
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse, 튀니지, 4031
        • 모병
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • 모병
        • Institut Salah Azeiz
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk, 폴란드, 80-214
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • 빼는
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • 모병
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna, 폴란드, 61-866
        • 모병
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • 모병
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 모병
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • 모병
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 빼는
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • 빼는
        • Turku Uni Central Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 완전한
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 완전한
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Tuen Mun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 근치적 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 선암종
  • HER2 양성을 문서화하는 종양 조직의 중앙 검사에서 유효한 결과를 기반으로 HER2 바이오마커 적격성 확인
  • PIK3CA-돌연변이 종양 상태를 문서화하는 종양 조직의 중앙 검사에서 유효한 결과를 기반으로 PIK3CA-돌연변이 바이오마커 적격성 확인
  • 보조제 또는 신보조제 전신 비호르몬 치료의 완료로부터 >= 6개월의 재발까지의 무질병 간격
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 최소 50%의 LVEF(좌심실 박출률)
  • 연구 치료 시작 전 적절한 혈액학적 및 장기 기능

제외 기준:

  • PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제 또는 PI3K-AKT-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 제제를 사용한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서의 사전 치료
  • 유도 요법을 시작하기 전에 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 모든 사전 전신 비호르몬 항암 요법
  • 병력 또는 활동성 염증성 장 질환
  • HER2 표적 치료를 받은 후 6개월 이내에 질병 진행
  • 연구 시작 시점에 지속적인 전신 치료를 필요로 하는 2형 당뇨병; 또는 제1형 당뇨병 병력
  • 중증 간 손상, 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의미하고 활동적인 간 질환
  • 폐렴 또는 간질성 폐질환을 포함한 증상이 있는 활동성 폐질환
  • 연수막 질환 또는 암종성 수막염의 병력
  • 주기 1의 1일 전 7일 이내에 IV 항생제가 필요한 심각한 감염
  • 연구자의 의견에 따라 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 동시 안구 또는 안내 상태
  • 한쪽 눈의 활동성 염증 또는 감염 상태 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유도 요법: Phesgo + 탁산 기반 화학 요법
참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 페스고
Phesgo는 각 21일 주기의 D1에 3주마다(Q3W) 참가자에게 피하 투여됩니다.
의약품: 탁산 기반 화학 요법
유도 요법 단계 동안, 연구원이 선택한 탁산 기반 화학 요법은 Phesgo 후에 시행될 것입니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품(NIMP)
실험적: 유지 요법: Inavolisib + Phesgo
참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 페스고
Phesgo는 각 21일 주기의 D1에 3주마다(Q3W) 참가자에게 피하 투여됩니다.
의약품: 이나볼리십
참가자는 유지 치료의 주기(C) 1의 일(D) 1일부터 시작하여 각 21일 주기의 1-21일에 하루에 한 번(QD) 경구 복용(PO)할 이나볼리십 정제를 받습니다.
의약품: 연구자 선택의 선택적 내분비 요법
선택적 내분비 요법(ET)은 치료 표준에 따라 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 허용되는 ET는 타목시펜 또는 지정된 3세대 아로마타제 억제제(AI[아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄]) 또는 풀베스트란트입니다. 연구자는 유방암에 사용하도록 현지에서 승인된 적절한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 결정하고 공급할 것입니다. LHRH 효능제는 현지 처방 정보에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 님프
활성 비교기: 유지 요법: 위약 + Phesgo
참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 페스고
Phesgo는 각 21일 주기의 D1에 3주마다(Q3W) 참가자에게 피하 투여됩니다.
의약품: 연구자 선택의 선택적 내분비 요법
선택적 내분비 요법(ET)은 치료 표준에 따라 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 허용되는 ET는 타목시펜 또는 지정된 3세대 아로마타제 억제제(AI[아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄]) 또는 풀베스트란트입니다. 연구자는 유방암에 사용하도록 현지에서 승인된 적절한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 결정하고 공급할 것입니다. LHRH 효능제는 현지 처방 정보에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 님프
의약품: 위약
유지 치료의 D1 C1에 시작하여 각 21일 주기의 1-21일에 PO QD를 복용한 이나볼리십 일치 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 40개월
최대 약 40개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 111개월
최대 약 111개월
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 111개월
최대 약 111개월
조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 111개월
최대 약 111개월
연구자가 평가한 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 111개월
최대 약 111개월
연구자 평가 PFS2
기간: 최대 약 111개월
최대 약 111개월
기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 점수에서 평균 및 평균 변화
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 추적 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 추적 및 6개월마다(최대 111개월) 생존 추적 방문. 각 주기는 21일입니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질-핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)의 기능적(역할, 신체적) 및 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도를 사용하여 평가
주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 추적 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 추적 및 6개월마다(최대 111개월) 생존 추적 방문. 각 주기는 21일입니다.
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 최종 투여 후 1일부터 30일까지(최대 약 111개월). 각 주기는 21일입니다.
연구 치료제의 최종 투여 후 1일부터 30일까지(최대 약 111개월). 각 주기는 21일입니다.
특정 시점에서 이나볼리십의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 4의 1일. 각 주기는 21일입니다.
주기 1 및 4의 1일. 각 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

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