이 연구의 목적은 PIK3CA-돌연변이 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 1차 유도 요법 후 유지 요법으로 페고와 위약을 병용한 이나볼리십과 페고를 병용한 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. (INAVO122)
2026년 10월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
PIK3CA 돌연변이 HER2 양성 환자를 대상으로 1차 유도 요법 후 유지 요법으로 페고와 위약을 병용한 이나볼리시브와 페고를 병용한 이나볼리십의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 국소 진행성 또는 전이성 유방암
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
연구 개요
상태
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연구 유형
중재적
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- 3단계
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연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Hilton, 남아프리카, 3245
- 완전한
- Hopelands Cancer Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- 빼는
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, 남아프리카, 2193
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, 남아프리카, 0700
- 빼는
- Limpopo Cancer Research Institute
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Steve Biko Academic Hospital
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Soweto, 남아프리카, 2013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
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Taipei, 대만
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan County, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모집하지 않고 적극적으로
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gangnam Severance Hospital
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Amberg, 독일, 92224
- 빼는
- Klinikum St. Marien
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Berlin, 독일, 13125
- 빼는
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
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Bottrop, 독일, 46236
- 빼는
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Düsseldorf, 독일, 40235
- 빼는
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erfurt, 독일, 99084
- 빼는
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
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Erlangen, 독일, 91054
- 빼는
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
- 모병
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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München, 독일, 80336
- 모병
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Münster, 독일, 48145
- 모병
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, 독일, 66113
- 모집하지 않고 적극적으로
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
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Stralsund, 독일, 18439
- 빼는
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Mexico City, 멕시코, 03100
- 모집하지 않고 적극적으로
- CENEIT Oncologicos
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
- 빼는
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- 모집하지 않고 적극적으로
- OncoMed
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 빼는
- Hospital Universitario
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner Health MD Anderson AZ
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- 모병
- Disney Family Cancer Center
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Corona, California, 미국, 92882
- 모병
- City of Hope
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Irvine Lennar
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Los Angeles, California, 미국, 90064
- 모병
- Ellison Medical Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown Uni Hospital
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20783
- 모병
- Medstar Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 빼는
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 빼는
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- 모병
- Atrium Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- 빼는
- Hightower Clinical
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- 모병
- Renovatio Clinical - El Paso
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- JPS Health Network
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 빼는
- Lumi Research
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Renovatio Clinical
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336-7774
- 모병
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, 미국, 98104-1360
- 모병
- Swedish Medical Center
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 빼는
- Institut Jules Bordet
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Auderghem, 벨기에, 1160
- 빼는
- CHIREC
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Brussels, 벨기에, 1200
- 빼는
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, 벨기에, 1020
- 빼는
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Charleroi, 벨기에, 6000
- 빼는
- GHdC Site Les Viviers
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 빼는
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, 벨기에, 5000
- 빼는
- Clinique Ste-Elisabeth
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
- 모병
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- 모병
- Hospital Sao Rafael - HSR
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-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- 모병
- Hospital Araujo Jorge
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
- 모병
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- 모병
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- 모집하지 않고 적극적으로
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76834-899
- 모병
- Hospital de Amor Amazônia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
- 모병
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모집하지 않고 적극적으로
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 빼는
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Centre
-
Singapore, 싱가포르, 217562
- 빼는
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, 아르헨티나, J5400DIL
- 모집하지 않고 적극적으로
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, 아르헨티나, R8500ACE
- 빼는
- Clínica Viedma
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-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1113AAE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 빼는
- Belfast City Hospital
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- 모집하지 않고 적극적으로
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- 모집하지 않고 적극적으로
- Colchester General Hospital
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Churchill Hospital
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Muscat, 오만
- 모병
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
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Amman, 요르단, 11941
- 모집하지 않고 적극적으로
- King Hussein Cancer Center
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Kampala, 우간다, 00256
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uganda Cancer Institute
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모집하지 않고 적극적으로
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모집하지 않고 적극적으로
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- 빼는
- Ospedale San Gerardo
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Piedmont
-
Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- 모집하지 않고 적극적으로
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Sicily
-
Palermo, Sicily, 이탈리아, 90146
- 모집하지 않고 적극적으로
- Casa di Cura La Maddalena
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Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, 이탈리아, 50012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37124
- 빼는
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, 인도, 395007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
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Haryana
-
Gurugram, Haryana, 인도, 122001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Artemis Hospital
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400004
- 빼는
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
- 모병
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110092
- 빼는
- Max Super Speciality Hospital
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
- 빼는
- Tata Medical Center
-
-
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Aichi, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- 모병
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, 일본, 892-0833
- 모병
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
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Baoding, 중국, 071000
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- 완전한
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, 중국, 150049
- 모집하지 않고 적극적으로
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, 중국, 530021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, 중국, 515031
- 빼는
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
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-
New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- 모병
- The Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 빼는
- Eastern Health - General Hospital
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, PO 25223
- 모병
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- Hopital du Saint Sacrement
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- 빼는
- Allan Blair Cancer Center
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Nairobi, 케냐
- 모병
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 빼는
- Clinica De La Costa
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Bogota, D.C., 콜롬비아, 110131
- 모병
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Montería, 콜롬비아, 230002
- 모병
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, 콜롬비아, 200001
- 모병
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
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-
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Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- 빼는
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gazi University Medical Faculty
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Bakirkoy / Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
- 모집하지 않고 적극적으로
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, 터키 (Türkiye), 01140
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
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Aryanah, 튀니지, 2080
- 모병
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, 튀니지, 8000
- 모병
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, 튀니지, 3029
- 모병
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, 튀니지, 4031
- 모병
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, 튀니지, 1006
- 모병
- Institut Salah Azeiz
-
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, 폴란드, 80-214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- 빼는
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- 빼는
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, 폴란드, 62-500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, 폴란드, 75-581
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, 폴란드, 61-866
- 빼는
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
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Avignon, 프랑스, 84082
- 모병
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, 프랑스, 64109
- 모병
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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Tampere, 핀란드, 33520
- 빼는
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- 빼는
- Turku Uni Central Hospital
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-
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- 빼는
- Blacktown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 빼는
- Kinghorn Cancer Centre
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- 빼는
- Gosford Hospital
-
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- 빼는
- University of the Sunshine Coast
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 완전한
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 완전한
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
다른 이름들:
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실험적: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
다른 이름들:
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활성 비교기: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
다른 이름들:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 40개월
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최대 약 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 111개월
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최대 약 111개월
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 111개월
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최대 약 111개월
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조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 111개월
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최대 약 111개월
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연구자가 평가한 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 111개월
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최대 약 111개월
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연구자 평가 PFS2
기간: 최대 약 111개월
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최대 약 111개월
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 최종 투여 후 1일부터 30일까지(최대 약 111개월). 각 주기는 21일입니다.
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연구 치료제의 최종 투여 후 1일부터 30일까지(최대 약 111개월). 각 주기는 21일입니다.
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특정 시점에서 이나볼리십의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 4의 1일. 각 주기는 21일입니다.
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주기 1 및 4의 1일. 각 주기는 21일입니다.
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Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
기간: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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