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El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo versus placebo en combinación con Phesgo como terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción de primera línea en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 con mutación en PIK3CA

17 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo versus placebo en combinación con Phesgo como terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción de primera línea en participantes con HER2 positivo con mutación en PIK3CA Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo (pertuzumab, trastuzumab y rHuPH20 inyectable para uso subcutáneo) en comparación con placebo en combinación con Phesgo, como terapia de mantenimiento, después de la terapia de inducción en participantes con HER2 positivo avanzado no tratados previamente. cáncer de mama (ABC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Marien; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Alemania, 40235
        • Reclutamiento
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Alemania, 99084
        • Reclutamiento
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Reclutamiento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Reclutamiento
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Reclutamiento
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Reclutamiento
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Reclutamiento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Reclutamiento
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Reclutamiento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Reclutamiento
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 76834-899
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Reclutamiento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4C2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Reclutamiento
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Reclutamiento
        • Allan Blair Cancer Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Clínica de la Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Reclutamiento
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Reclutamiento
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Activo, no reclutando
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Reclutamiento
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
        • Reclutamiento
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Reclutamiento
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • Lumi Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
        • Reclutamiento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamiento
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou City, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Hangzhou City, Porcelana, 310009
        • Retirado
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Porcelana, 471031
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning City, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou City, Porcelana, 515031
        • Activo, no reclutando
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Sudáfrica
      • Hilton, Sudáfrica, 3245
        • Reclutamiento
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Polokwane, Sudáfrica, 0700
        • Reclutamiento
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Reclutamiento
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Adenocarcinoma de mama confirmado y documentado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección curativa
  • Confirmación de la elegibilidad del biomarcador HER2 basada en resultados válidos de pruebas centrales de tejido tumoral que documentan positividad para HER2
  • Confirmación de la elegibilidad del biomarcador de mutación PIK3CA basada en resultados válidos de pruebas centrales de tejido tumoral que documentan el estado del tumor mutado en PIK3CA
  • Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico no hormonal adyuvante o neoadyuvante hasta la recurrencia de >= 6 meses
  • FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) de al menos el 50 % medida por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA)
  • Función hematológica y orgánica adecuada antes del inicio del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo en el entorno metastásico o localmente avanzado con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-AKT-mTOR
  • Cualquier tratamiento anticancerígeno no hormonal sistémico previo para el cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado o metastásico antes del inicio del tratamiento de inducción
  • Historia o enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de recibir cualquier terapia dirigida a HER2
  • Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico en curso en el momento del ingreso al estudio; o cualquier historial de diabetes tipo 1
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa, que incluye insuficiencia hepática grave, hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluida neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
  • Cualquier antecedente de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
  • Infección grave que requiere antibióticos intravenosos dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Cualquier condición ocular o intraocular concurrente que, en opinión del investigador, requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que podría resultar de esa condición.
  • Afecciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de inducción: Phesgo más quimioterapia basada en taxanos
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
Droga: Phesgo
Phesgo se administrará a los participantes por vía subcutánea cada 3 semanas (Q3W) en D1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Quimioterapia basada en taxanos
Durante la fase de terapia de inducción, la quimioterapia basada en taxanos que elija el investigador se administrará después de Phesgo.
Otros nombres:
  • medicamento que no está en investigación (NIMP)
Experimental: Terapia de mantenimiento: Inavolisib más Phesgo
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
Droga: Phesgo
Phesgo se administrará a los participantes por vía subcutánea cada 3 semanas (Q3W) en D1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán una tableta de inavolisib para tomar por vía oral (PO), una vez al día (QD), los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días, comenzando el día (D) 1 del ciclo (C) 1 del tratamiento de mantenimiento.
Droga: Terapia endocrina opcional a elección del investigador
Se permite la terapia endocrina (ET) opcional a discreción del investigador, según el estándar de atención. Los ET permitidos son el tamoxifeno o uno de los inhibidores de la aromatasa de tercera generación especificados (IA [anastrozol, letrozol o exemestano]) o fulvestrant. El investigador determinará y suministrará el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama. El agonista de LHRH se administrará de acuerdo con la información de prescripción local.
Otros nombres:
  • NIMP
Comparador activo: Terapia de mantenimiento: Placebo más Phesgo
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
Droga: Phesgo
Phesgo se administrará a los participantes por vía subcutánea cada 3 semanas (Q3W) en D1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Terapia endocrina opcional a elección del investigador
Se permite la terapia endocrina (ET) opcional a discreción del investigador, según el estándar de atención. Los ET permitidos son el tamoxifeno o uno de los inhibidores de la aromatasa de tercera generación especificados (IA [anastrozol, letrozol o exemestano]) o fulvestrant. El investigador determinará y suministrará el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama. El agonista de LHRH se administrará de acuerdo con la información de prescripción local.
Otros nombres:
  • NIMP
Droga: Placebo
Tableta equivalente de inavolisib tomada PO QD en los días 1-21 de cada ciclo de 21 días, comenzando en D1 C1 del tratamiento de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
Hasta aproximadamente 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
Tasa de beneficio clínico evaluada por el investigador (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
PFS2 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
Cambios medios y promedio desde la puntuación inicial en función y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con colección PRO y visita de seguimiento de supervivencia cada 6 meses (hasta 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
Evaluado mediante el uso de las escalas Functional (Role, Physical) y Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con colección PRO y visita de seguimiento de supervivencia cada 6 meses (hasta 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
Concentración plasmática de inavolisib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4. Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 de los Ciclos 1 y 4. Cada ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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