El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo versus placebo en combinación con Phesgo como terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción de primera línea en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 con mutación en PIK3CA (INAVO122)
15 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo versus placebo en combinación con Phesgo como terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción de primera línea en participantes con HER2 positivo con mutación en PIK3CA Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
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- Nombre: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, 92224
- Retirado
- Klinikum St. Marien
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Berlin, Alemania, 13125
- Retirado
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
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Bottrop, Alemania, 46236
- Retirado
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40235
- Retirado
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Alemania, 99084
- Retirado
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Retirado
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
- Reclutamiento
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Münster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- Activo, no reclutando
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
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Stralsund, Alemania, 18439
- Retirado
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Activo, no reclutando
- Centro Oncologico Korben
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Activo, no reclutando
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Activo, no reclutando
- Instituto de Oncología de Rosario
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San Juan, Argentina, J5400DIL
- Activo, no reclutando
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Retirado
- Clínica Viedma
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-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Activo, no reclutando
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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-
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Retirado
- Blacktown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Retirado
- Kinghorn Cancer Centre
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Retirado
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Retirado
- University of the Sunshine Coast
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Terminado
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Terminado
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Reclutamiento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael - HSR
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-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Reclutamiento
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Reclutamiento
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Activo, no reclutando
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Reclutamiento
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Reclutamiento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Retirado
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Bélgica, 1160
- Retirado
- CHIREC
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Retirado
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Retirado
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Activo, no reclutando
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Retirado
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Bélgica, 5000
- Retirado
- Clinique Ste-Elisabeth
-
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-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Reclutamiento
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Retirado
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, PO 25223
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Reclutamiento
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Retirado
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Retirado
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Reclutamiento
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Reclutamiento
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Reclutamiento
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Activo, no reclutando
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Activo, no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Activo, no reclutando
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Reclutamiento
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
- Reclutamiento
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Retirado
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Retirado
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Reclutamiento
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Retirado
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Reclutamiento
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Reclutamiento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Retirado
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Retirado
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
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-
Avignon, Francia, 84082
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francia, 64109
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Activo, no reclutando
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, India, 395007
- Activo, no reclutando
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
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Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Activo, no reclutando
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Retirado
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
- Retirado
- Max Super Speciality Hospital
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700160
- Retirado
- Tata Medical Center
-
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Activo, no reclutando
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Activo, no reclutando
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Activo, no reclutando
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Activo, no reclutando
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Activo, no reclutando
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Retirado
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Activo, no reclutando
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Activo, no reclutando
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
- Activo, no reclutando
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- Retirado
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
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Aichi, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Reclutamiento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Reclutamiento
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- Activo, no reclutando
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 03100
- Activo, no reclutando
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Activo, no reclutando
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Retirado
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Activo, no reclutando
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Retirado
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Reclutamiento
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Activo, no reclutando
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polonia, 80-214
- Activo, no reclutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Retirado
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Retirado
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polonia, 62-500
- Activo, no reclutando
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Activo, no reclutando
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polonia, 61-866
- Retirado
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Activo, no reclutando
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Baoding, Porcelana, 071000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Activo, no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Terminado
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Porcelana, 150049
- Activo, no reclutando
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Activo, no reclutando
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Activo, no reclutando
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Porcelana, 515031
- Retirado
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Activo, no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Activo, no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Retirado
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Activo, no reclutando
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Activo, no reclutando
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Activo, no reclutando
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Activo, no reclutando
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Activo, no reclutando
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Activo, no reclutando
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Retirado
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- Activo, no reclutando
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 217562
- Retirado
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
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Hilton, Sudáfrica, 3245
- Terminado
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Retirado
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Activo, no reclutando
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Sudáfrica, 0700
- Retirado
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Activo, no reclutando
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Activo, no reclutando
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- Activo, no reclutando
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Retirado
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Activo, no reclutando
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Activo, no reclutando
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Activo, no reclutando
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Activo, no reclutando
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Activo, no reclutando
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turquía (Türkiye), 01140
- Activo, no reclutando
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Activo, no reclutando
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
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Aryanah, Túnez, 2080
- Reclutamiento
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Túnez, 8000
- Reclutamiento
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Túnez, 3029
- Reclutamiento
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Túnez, 4031
- Reclutamiento
- Farhat Hached Hospital
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Tunis, Túnez, 1006
- Reclutamiento
- Institut Salah Azeiz
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-
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Kampala, Uganda, 00256
- Activo, no reclutando
- Uganda Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Otros nombres:
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Experimental: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Otros nombres:
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Comparador activo: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Otros nombres:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
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Hasta aproximadamente 40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
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Hasta aproximadamente 111 meses
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
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Hasta aproximadamente 111 meses
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Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
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Hasta aproximadamente 111 meses
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Tasa de beneficio clínico evaluada por el investigador (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
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Hasta aproximadamente 111 meses
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PFS2 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
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Hasta aproximadamente 111 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
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Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
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Concentración plasmática de inavolisib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4. Cada ciclo es de 21 días.
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Día 1 de los Ciclos 1 y 4. Cada ciclo es de 21 días.
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Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Periodo de tiempo: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .