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El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo versus placebo en combinación con Phesgo como terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción de primera línea en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 con mutación en PIK3CA (INAVO122)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo versus placebo en combinación con Phesgo como terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción de primera línea en participantes con HER2 positivo con mutación en PIK3CA Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo (pertuzumab, trastuzumab y rHuPH20 inyectable para uso subcutáneo) en comparación con placebo en combinación con Phesgo, como terapia de mantenimiento, después de la terapia de inducción en participantes con HER2 positivo avanzado no tratados previamente. cáncer de mama (ABC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

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Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Reclutamiento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Alemania, 40235
        • Retirado
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Alemania, 99084
        • Reclutamiento
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
        • Reclutamiento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Alemania, 48145
        • Reclutamiento
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Reclutamiento
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Retirado
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Activo, no reclutando
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Reclutamiento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Retirado
        • Clinica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Activo, no reclutando
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Activo, no reclutando
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Activo, no reclutando
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Activo, no reclutando
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Terminado
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Terminado
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
        • Reclutamiento
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Reclutamiento
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Reclutamiento
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Reclutamiento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Activo, no reclutando
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Reclutamiento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Retirado
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem, Bélgica, 1160
        • Retirado
        • CHIREC
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Retirado
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Retirado
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Retirado
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Reclutamiento
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Retirado
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Retirado
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Reclutamiento
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, PO 25223
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Reclutamiento
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Reclutamiento
        • Allan Blair Cancer Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Retirado
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Reclutamiento
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería, Colombia, 230002
        • Reclutamiento
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Reclutamiento
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Activo, no reclutando
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Terminado
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Activo, no reclutando
        • Gangnam Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Reclutamiento
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
        • Reclutamiento
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Retirado
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Retirado
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Reclutamiento
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • JPS Health Network
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Retirado
        • Lumi Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
        • Reclutamiento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Retirado
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Retirado
        • Turku Uni Central Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Tuen Mun Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Reclutamiento
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat, Gujarat, India, 395007
        • Reclutamiento
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Reclutamiento
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400004
        • Reclutamiento
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
        • Reclutamiento
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Reclutamiento
        • Tata Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Activo, no reclutando
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Activo, no reclutando
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Activo, no reclutando
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Activo, no reclutando
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Activo, no reclutando
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37124
        • Retirado
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba cancer center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Reclutamiento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Reclutamiento
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Activo, no reclutando
        • King Hussein Cancer Center
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Reclutamiento
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Reclutamiento
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Activo, no reclutando
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Retirado
        • Hospital Universitario
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Reclutamiento
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Activo, no reclutando
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Retirado
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamiento
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Activo, no reclutando
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna, Polonia, 61-866
        • Reclutamiento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Activo, no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Activo, no reclutando
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Activo, no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Activo, no reclutando
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Porcelana, 515031
        • Retirado
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Activo, no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Retirado
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Reclutamiento
        • Colchester General Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Terminado
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Retirado
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Retirado
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Sudáfrica
      • Hilton, Sudáfrica, 3245
        • Reclutamiento
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Activo, no reclutando
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane, Sudáfrica, 0700
        • Activo, no reclutando
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Reclutamiento
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Activo, no reclutando
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
        • Activo, no reclutando
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Reclutamiento
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Reclutamiento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Reclutamiento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
        • Reclutamiento
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Activo, no reclutando
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
        • Activo, no reclutando
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan, Turquía (Türkiye), 01140
        • Activo, no reclutando
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Túnez
      • Aryanah, Túnez, 2080
        • Reclutamiento
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul, Túnez, 8000
        • Reclutamiento
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Reclutamiento
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse, Túnez, 4031
        • Reclutamiento
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Reclutamiento
        • Institut Salah Azeiz
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Reclutamiento
        • Uganda Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Adenocarcinoma de mama confirmado y documentado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección curativa
  • Confirmación de la elegibilidad del biomarcador HER2 basada en resultados válidos de pruebas centrales de tejido tumoral que documentan positividad para HER2
  • Confirmación de la elegibilidad del biomarcador de mutación PIK3CA basada en resultados válidos de pruebas centrales de tejido tumoral que documentan el estado del tumor mutado en PIK3CA
  • Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico no hormonal adyuvante o neoadyuvante hasta la recurrencia de >= 6 meses
  • FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) de al menos el 50 % medida por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA)
  • Función hematológica y orgánica adecuada antes del inicio del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo en el entorno metastásico o localmente avanzado con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-AKT-mTOR
  • Cualquier tratamiento anticancerígeno no hormonal sistémico previo para el cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado o metastásico antes del inicio del tratamiento de inducción
  • Historia o enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de recibir cualquier terapia dirigida a HER2
  • Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico en curso en el momento del ingreso al estudio; o cualquier historial de diabetes tipo 1
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa, que incluye insuficiencia hepática grave, hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluida neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
  • Cualquier antecedente de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
  • Infección grave que requiere antibióticos intravenosos dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Cualquier condición ocular o intraocular concurrente que, en opinión del investigador, requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que podría resultar de esa condición.
  • Afecciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de inducción: Phesgo más quimioterapia basada en taxanos
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
Droga: Phesgo
Phesgo se administrará a los participantes por vía subcutánea cada 3 semanas (Q3W) en D1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Quimioterapia basada en taxanos
Durante la fase de terapia de inducción, la quimioterapia basada en taxanos que elija el investigador se administrará después de Phesgo.
Otros nombres:
  • medicamento que no está en investigación (NIMP)
Experimental: Terapia de mantenimiento: Inavolisib más Phesgo
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
Droga: Phesgo
Phesgo se administrará a los participantes por vía subcutánea cada 3 semanas (Q3W) en D1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán una tableta de inavolisib para tomar por vía oral (PO), una vez al día (QD), los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días, comenzando el día (D) 1 del ciclo (C) 1 del tratamiento de mantenimiento.
Droga: Terapia endocrina opcional a elección del investigador
Se permite la terapia endocrina (ET) opcional a discreción del investigador, según el estándar de atención. Los ET permitidos son el tamoxifeno o uno de los inhibidores de la aromatasa de tercera generación especificados (IA [anastrozol, letrozol o exemestano]) o fulvestrant. El investigador determinará y suministrará el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama. El agonista de LHRH se administrará de acuerdo con la información de prescripción local.
Otros nombres:
  • NIMP
Comparador activo: Terapia de mantenimiento: Placebo más Phesgo
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
Droga: Phesgo
Phesgo se administrará a los participantes por vía subcutánea cada 3 semanas (Q3W) en D1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Terapia endocrina opcional a elección del investigador
Se permite la terapia endocrina (ET) opcional a discreción del investigador, según el estándar de atención. Los ET permitidos son el tamoxifeno o uno de los inhibidores de la aromatasa de tercera generación especificados (IA [anastrozol, letrozol o exemestano]) o fulvestrant. El investigador determinará y suministrará el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama. El agonista de LHRH se administrará de acuerdo con la información de prescripción local.
Otros nombres:
  • NIMP
Droga: Placebo
Tableta equivalente de inavolisib tomada PO QD en los días 1-21 de cada ciclo de 21 días, comenzando en D1 C1 del tratamiento de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
Hasta aproximadamente 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
Tasa de beneficio clínico evaluada por el investigador (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
PFS2 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 111 meses
Hasta aproximadamente 111 meses
Cambios medios y promedio desde la puntuación inicial en función y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con colección PRO y visita de seguimiento de supervivencia cada 6 meses (hasta 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
Evaluado mediante el uso de las escalas Functional (Role, Physical) y Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con colección PRO y visita de seguimiento de supervivencia cada 6 meses (hasta 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 111 meses). Cada ciclo es de 21 días.
Concentración plasmática de inavolisib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4. Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 de los Ciclos 1 y 4. Cada ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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