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Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo rispetto al placebo in combinazione con Phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione di prima linea in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA HER2-positivo (INAVO122)

27 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo rispetto al placebo in combinazione con Phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione di prima linea in partecipanti con mutazione PIK3CA HER2-positiva Cancro al seno localmente avanzato o metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo (pertuzumab, trastuzumab e iniezione di rHuPH20 per uso sottocutaneo) rispetto al placebo in combinazione con Phesgo, come terapia di mantenimento, dopo la terapia di induzione in partecipanti con malattia avanzata HER2-positiva non trattata in precedenza cancro al seno (ABC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

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Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Oncologico Korben
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Reclutamento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Ritirato
        • Clinica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Attivo, non reclutante
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Attivo, non reclutante
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Attivo, non reclutante
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Attivo, non reclutante
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Completato
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Completato
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Ritirato
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem, Belgio, 1160
        • Ritirato
        • CHIREC
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Ritirato
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Ritirato
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Ritirato
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Ritirato
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgio, 5000
        • Ritirato
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
        • Reclutamento
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Reclutamento
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Reclutamento
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Attivo, non reclutante
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76834-899
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor Amazônia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Reclutamento
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Center
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Attivo, non reclutante
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150049
        • Attivo, non reclutante
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Attivo, non reclutante
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Cina, 515031
        • Ritirato
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Attivo, non reclutante
        • Hubei Cancer Hospital
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Ritirato
        • Clinica De La Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Reclutamento
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería, Colombia, 230002
        • Reclutamento
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Reclutamento
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Attivo, non reclutante
        • Gangnam Severance Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Ritirato
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Ritirato
        • Turku Uni Central Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Reclutamento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • Ritirato
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Reclutamento
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
        • Reclutamento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Reclutamento
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Ritirato
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Reclutamento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Reclutamento
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Attivo, non reclutante
        • King Hussein Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Tuen Mun Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Reclutamento
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat, Gujarat, India, 395007
        • Reclutamento
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Reclutamento
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400004
        • Reclutamento
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Reclutamento
        • Tata Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Attivo, non reclutante
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Attivo, non reclutante
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Attivo, non reclutante
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37124
        • Ritirato
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Reclutamento
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Attivo, non reclutante
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Ritirato
        • Hospital Universitário
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Reclutamento
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Ritirato
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamento
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna, Polonia, 61-866
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Ritirato
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Reclutamento
        • Colchester General Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Completato
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Ritirato
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Ritirato
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Ellison Institute of Technology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20783
        • Reclutamento
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Ritirato
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Reclutamento
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Ritirato
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • JPS Health Network
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Ritirato
        • Lumi Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336-7774
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1360
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
  • Sud Africa
      • Hilton, Sud Africa, 3245
        • Reclutamento
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane, Sud Africa, 0700
        • Attivo, non reclutante
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Reclutamento
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Attivo, non reclutante
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunisia
      • Aryanah, Tunisia, 2080
        • Reclutamento
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • Reclutamento
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Reclutamento
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse, Tunisia, 4031
        • Reclutamento
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Reclutamento
        • Institut Salah Azeiz
  • Turchia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
        • Attivo, non reclutante
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Reclutamento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Reclutamento
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Attivo, non reclutante
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Attivo, non reclutante
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan, Turchia (Türkiye), 01140
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Reclutamento
        • Uganda Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato e documentato con malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione curativa
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore HER2 sulla base di risultati validi da test centrali del tessuto tumorale che documentano la positività HER2
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore della mutazione PIK3CA sulla base di risultati validi da test centralizzati del tessuto tumorale che documentano lo stato del tumore con mutazione PIK3CA
  • Intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante o neoadiuvante alla recidiva >= 6 mesi
  • LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) di almeno il 50% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA)
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente nel contesto localmente avanzato o metastatico con qualsiasi inibitore di PI3K, AKT o mTOR o qualsiasi agente il cui meccanismo d'azione è quello di inibire la via PI3K-AKT-mTOR
  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale per carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico prima dell'inizio della terapia di induzione
  • Storia o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Progressione della malattia entro 6 mesi dalla ricezione di qualsiasi terapia mirata a HER2
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso nello studio; o qualsiasi storia di diabete di tipo 1
  • Malattia epatica clinicamente significativa e attiva, inclusa grave compromissione epatica, epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol corrente o cirrosi
  • Malattia polmonare attiva sintomatica, inclusa polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Qualsiasi storia di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Infezione grave che richiede antibiotici EV entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Qualsiasi condizione oculare o intraoculare concomitante che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione
  • Condizioni infiammatorie o infettive attive in entrambi gli occhi o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di induzione: Phesgo più chemioterapia a base di taxani
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come indicato nella sezione interventi.
Droga: Phesgo
Phesgo verrà somministrato ai partecipanti per via sottocutanea ogni 3 settimane (Q3W) su D1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Chemioterapia a base di taxani
Durante la fase della terapia di induzione, dopo Phesgo verrà somministrata la chemioterapia a base di taxani scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • medicinale non sperimentale (NIMP)
Sperimentale: Terapia di mantenimento: Inavolisib più Phesgo
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come indicato nella sezione interventi.
Droga: Phesgo
Phesgo verrà somministrato ai partecipanti per via sottocutanea ogni 3 settimane (Q3W) su D1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno una compressa di inavolisib da assumere per via orale (PO), una volta al giorno (QD), nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni, a partire dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 del trattamento di mantenimento.
Droga: Terapia endocrina facoltativa a scelta dello sperimentatore
La terapia endocrina facoltativa (ET) è consentita a discrezione dello sperimentatore, in base allo standard di cura. Gli ET consentiti sono tamoxifene o uno degli inibitori dell'aromatasi di terza generazione specificati (AI [anastrozolo, letrozolo o exemestane]) o fulvestrant. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario. L'agonista LHRH verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione locali.
Altri nomi:
  • NIMP
Comparatore attivo: Terapia di mantenimento: Placebo più Phesgo
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come indicato nella sezione interventi.
Droga: Phesgo
Phesgo verrà somministrato ai partecipanti per via sottocutanea ogni 3 settimane (Q3W) su D1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Terapia endocrina facoltativa a scelta dello sperimentatore
La terapia endocrina facoltativa (ET) è consentita a discrezione dello sperimentatore, in base allo standard di cura. Gli ET consentiti sono tamoxifene o uno degli inibitori dell'aromatasi di terza generazione specificati (AI [anastrozolo, letrozolo o exemestane]) o fulvestrant. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario. L'agonista LHRH verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione locali.
Altri nomi:
  • NIMP
Droga: Placebo
Compressa corrispondente a inavolisib assunta PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni, a partire da G1 C1 del trattamento di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Fino a circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
Tasso di beneficio clinico valutato dallo sperimentatore (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore2
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
Variazioni medie e medie rispetto al punteggio basale nella funzione e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza ogni 6 mesi (fino a 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Valutato attraverso l'uso delle scale Funzionale (Ruolo, Fisico) e Stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza ogni 6 mesi (fino a 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Concentrazione plasmatica di Inavolisib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Giorno 1 dei cicli 1 e 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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