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Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo rispetto al placebo in combinazione con Phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione di prima linea in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA HER2-positivo

17 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo rispetto al placebo in combinazione con Phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione di prima linea in partecipanti con mutazione PIK3CA HER2-positiva Cancro al seno localmente avanzato o metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo (pertuzumab, trastuzumab e iniezione di rHuPH20 per uso sottocutaneo) rispetto al placebo in combinazione con Phesgo, come terapia di mantenimento, dopo la terapia di induzione in partecipanti con malattia avanzata HER2-positiva non trattata in precedenza cancro al seno (ABC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Reclutamento
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Reclutamento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Reclutamento
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile, 86015-520
        • Reclutamento
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasile, 76834-899
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Reclutamento
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Center
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou City, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Hangzhou City, Cina, 310009
        • Ritirato
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Cina, 150049
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Cina, 471031
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning City, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou City, Cina, 515031
        • Attivo, non reclutante
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clínica de la Costa
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Reclutamento
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Reclutamento
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Marien; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • Reclutamento
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Reclutamento
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Reclutamento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Reclutamento
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Reclutamento
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamento
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Attivo, non reclutante
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20783
        • Reclutamento
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Reclutamento
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Lumi Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336-7774
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1360
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
  • Sud Africa
      • Hilton, Sud Africa, 3245
        • Reclutamento
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Polokwane, Sud Africa, 0700
        • Reclutamento
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Reclutamento
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Reclutamento
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato e documentato con malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione curativa
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore HER2 sulla base di risultati validi da test centrali del tessuto tumorale che documentano la positività HER2
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore della mutazione PIK3CA sulla base di risultati validi da test centralizzati del tessuto tumorale che documentano lo stato del tumore con mutazione PIK3CA
  • Intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante o neoadiuvante alla recidiva >= 6 mesi
  • LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) di almeno il 50% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA)
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente nel contesto localmente avanzato o metastatico con qualsiasi inibitore di PI3K, AKT o mTOR o qualsiasi agente il cui meccanismo d'azione è quello di inibire la via PI3K-AKT-mTOR
  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale per carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico prima dell'inizio della terapia di induzione
  • Storia o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Progressione della malattia entro 6 mesi dalla ricezione di qualsiasi terapia mirata a HER2
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso nello studio; o qualsiasi storia di diabete di tipo 1
  • Malattia epatica clinicamente significativa e attiva, inclusa grave compromissione epatica, epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol corrente o cirrosi
  • Malattia polmonare attiva sintomatica, inclusa polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Qualsiasi storia di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Infezione grave che richiede antibiotici EV entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Qualsiasi condizione oculare o intraoculare concomitante che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione
  • Condizioni infiammatorie o infettive attive in entrambi gli occhi o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di induzione: Phesgo più chemioterapia a base di taxani
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come indicato nella sezione interventi.
Droga: Phesgo
Phesgo verrà somministrato ai partecipanti per via sottocutanea ogni 3 settimane (Q3W) su D1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Chemioterapia a base di taxani
Durante la fase della terapia di induzione, dopo Phesgo verrà somministrata la chemioterapia a base di taxani scelta dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • medicinale non sperimentale (NIMP)
Sperimentale: Terapia di mantenimento: Inavolisib più Phesgo
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come indicato nella sezione interventi.
Droga: Phesgo
Phesgo verrà somministrato ai partecipanti per via sottocutanea ogni 3 settimane (Q3W) su D1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno una compressa di inavolisib da assumere per via orale (PO), una volta al giorno (QD), nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni, a partire dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 del trattamento di mantenimento.
Droga: Terapia endocrina facoltativa a scelta dello sperimentatore
La terapia endocrina facoltativa (ET) è consentita a discrezione dello sperimentatore, in base allo standard di cura. Gli ET consentiti sono tamoxifene o uno degli inibitori dell'aromatasi di terza generazione specificati (AI [anastrozolo, letrozolo o exemestane]) o fulvestrant. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario. L'agonista LHRH verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione locali.
Altri nomi:
  • NIMP
Comparatore attivo: Terapia di mantenimento: Placebo più Phesgo
Ai partecipanti verranno somministrati i trattamenti come indicato nella sezione interventi.
Droga: Phesgo
Phesgo verrà somministrato ai partecipanti per via sottocutanea ogni 3 settimane (Q3W) su D1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Terapia endocrina facoltativa a scelta dello sperimentatore
La terapia endocrina facoltativa (ET) è consentita a discrezione dello sperimentatore, in base allo standard di cura. Gli ET consentiti sono tamoxifene o uno degli inibitori dell'aromatasi di terza generazione specificati (AI [anastrozolo, letrozolo o exemestane]) o fulvestrant. Lo sperimentatore determinerà e fornirà l'appropriato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) approvato localmente per l'uso nel carcinoma mammario. L'agonista LHRH verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione locali.
Altri nomi:
  • NIMP
Droga: Placebo
Compressa corrispondente a inavolisib assunta PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni, a partire da G1 C1 del trattamento di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Fino a circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
Tasso di beneficio clinico valutato dallo sperimentatore (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore2
Lasso di tempo: Fino a circa 111 mesi
Fino a circa 111 mesi
Variazioni medie e medie rispetto al punteggio basale nella funzione e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza ogni 6 mesi (fino a 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Valutato attraverso l'uso delle scale Funzionale (Ruolo, Fisico) e Stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Giorno 1 dei cicli 1 e 2 e successivi, visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, follow-up di valutazione del tumore post-trattamento con raccolta PRO e visita di follow-up di sopravvivenza ogni 6 mesi (fino a 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 111 mesi). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Concentrazione plasmatica di Inavolisib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Giorno 1 dei cicli 1 e 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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