Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с фесго по сравнению с плацебо в комбинации с фесго в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии первой линии у участников с PIK3CA-мутированным HER2-положительным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы. (INAVO122)
15 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с фесго по сравнению с плацебо в комбинации с фесго в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии первой линии у участников с PIK3CA-мутированным HER2-положительным Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Отозван
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Отозван
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Отозван
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- Отозван
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Завершенный
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Завершенный
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Аргентина, J5400DIL
- Активный, не рекрутирующий
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Аргентина, R8500ACE
- Отозван
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1113AAE
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Отозван
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Бельгия, 1160
- Отозван
- CHIREC
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Отозван
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Отозван
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Отозван
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Активный, не рекрутирующий
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Отозван
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Бельгия, 5000
- Отозван
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-232
- Рекрутинг
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Рекрутинг
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Активный, не рекрутирующий
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76834-899
- Рекрутинг
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Рекрутинг
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Отозван
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Германия, 13125
- Отозван
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Германия, 46236
- Отозван
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40235
- Отозван
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Германия, 99084
- Отозван
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Отозван
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
- Рекрутинг
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Германия, 48145
- Рекрутинг
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- Активный, не рекрутирующий
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Германия, 18439
- Отозван
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Активный, не рекрутирующий
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- Активный, не рекрутирующий
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Индия, 395007
- Активный, не рекрутирующий
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Индия, 122001
- Активный, не рекрутирующий
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400004
- Отозван
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110092
- Отозван
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
- Отозван
- Tata Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11941
- Активный, не рекрутирующий
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00185
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Активный, не рекрутирующий
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Активный, не рекрутирующий
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Отозван
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- Активный, не рекрутирующий
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90146
- Активный, не рекрутирующий
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Италия, 50012
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37124
- Отозван
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Рекрутинг
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Отозван
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, PO 25223
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Рекрутинг
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Отозван
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения
- Рекрутинг
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Активный, не рекрутирующий
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Завершенный
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150049
- Активный, не рекрутирующий
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Китай, 330006
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Китай, 530021
- Активный, не рекрутирующий
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Китай, 515031
- Отозван
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Активный, не рекрутирующий
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Активный, не рекрутирующий
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Отозван
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Колумбия, 110131
- Рекрутинг
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Колумбия, 230002
- Рекрутинг
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Колумбия, 200001
- Рекрутинг
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Активный, не рекрутирующий
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
- Отозван
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Активный, не рекрутирующий
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Отозван
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Оман
- Рекрутинг
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Отозван
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Отозван
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Польша, 62-500
- Активный, не рекрутирующий
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Польша, 61-866
- Отозван
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Активный, не рекрутирующий
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Отозван
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Centre
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Отозван
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Отозван
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Активный, не рекрутирующий
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Активный, не рекрутирующий
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Активный, не рекрутирующий
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Активный, не рекрутирующий
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Активный, не рекрутирующий
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Рекрутинг
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Рекрутинг
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20783
- Рекрутинг
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Отозван
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Отозван
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Отозван
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Рекрутинг
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Отозван
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336-7774
- Рекрутинг
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-1360
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Тунис, 2080
- Рекрутинг
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Тунис, 8000
- Рекрутинг
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Тунис, 3029
- Рекрутинг
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Тунис, 4031
- Рекрутинг
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Тунис, 1006
- Рекрутинг
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
- Активный, не рекрутирующий
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Отозван
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Активный, не рекрутирующий
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Активный, не рекрутирующий
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Активный, не рекрутирующий
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Активный, не рекрутирующий
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Активный, не рекрутирующий
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Турция (Туркие), 01140
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Активный, не рекрутирующий
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда, 00256
- Активный, не рекрутирующий
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Отозван
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- Отозван
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84082
- Рекрутинг
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Франция, 64109
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hilton, Южная Африка, 3245
- Завершенный
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Отозван
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Активный, не рекрутирующий
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Южная Африка, 0700
- Отозван
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Активный, не рекрутирующий
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Активный, не рекрутирующий
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Активный, не рекрутирующий
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Рекрутинг
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Рекрутинг
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Другие имена:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
|
Примерно до 40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
Коэффициент клинической пользы, оцененный исследователем (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
PFS2 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 111 месяцев
|
Примерно до 111 месяцев
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 111 месяцев). Каждый цикл составляет 21 день.
|
С 1-го дня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 111 месяцев). Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
|
Концентрация инаволисиба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4. Каждый цикл составляет 21 день.
|
День 1 циклов 1 и 4. Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
|
Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Временное ограничение: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .