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Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib en association avec le phesgo par rapport au placebo en association avec le phesgo comme traitement d'entretien après le traitement d'induction de première intention chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique muté par PIK3CA HER2 positif

27 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib en association avec le phesgo par rapport au placebo en association avec le phesgo comme traitement d'entretien après le traitement d'induction de première ligne chez les participants atteints de HER2-positif muté par PIK3CA Cancer du sein localement avancé ou métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib en association avec Phesgo (pertuzumab, trastuzumab et injection de rHuPH20 pour une utilisation sous-cutanée) par rapport à un placebo en association avec Phesgo, en tant que traitement d'entretien, après le traitement d'induction chez des participants atteints d'her2 positif non traité auparavant cancer du sein (ABC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Hilton, Afrique du Sud, 3245
        • Recrutement
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Recrutement
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Polokwane, Afrique du Sud, 0700
        • Recrutement
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Recrutement
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40235
        • Recrutement
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Allemagne, 99084
        • Recrutement
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Recrutement
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Recrutement
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Recrutement
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Recrutement
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
        • Recrutement
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentine, J5400DIL
        • Recrutement
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Recrutement
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Recrutement
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgique, 5000
        • Recrutement
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-070
        • Recrutement
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50040-000
        • Recrutement
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brésil, 86015-520
        • Recrutement
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brésil, 76834-899
        • Recrutement
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Recrutement
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Recrutement
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Recrutement
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Center
  • Chine
      • Baoding, Chine, 071000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Hangzhou City, Chine, 310009
        • Retiré
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chine, 150049
        • Actif, ne recrute pas
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Chine, 471031
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Shantou City, Chine, 515031
        • Recrutement
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Colombie, 110131
        • Recrutement
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Colombie, 230002
        • Recrutement
        • Oncomedica S.A.
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Recrutement
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Recrutement
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapour, 217562
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Actif, ne recrute pas
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
        • Recrutement
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20783
        • Recrutement
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Recrutement
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • Lumi Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336-7774
        • Recrutement
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-1360
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé et documenté avec une maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant pas faire l'objet d'une résection curative
  • Confirmation de l'éligibilité au biomarqueur HER2 sur la base de résultats valides de tests centraux de tissus tumoraux documentant la positivité HER2
  • Confirmation de l'éligibilité du biomarqueur de mutation PIK3CA sur la base de résultats valides de tests centraux de tissu tumoral documentant le statut de la tumeur mutée par PIK3CA
  • Intervalle sans maladie entre la fin du traitement non hormonal systémique adjuvant ou néoadjuvant et la récidive de >= 6 mois
  • FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) d'au moins 50 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA)
  • Fonction hématologique et organique adéquate avant le début du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur dans le cadre localement avancé ou métastatique avec tout inhibiteur de PI3K, AKT ou mTOR ou tout agent dont le mécanisme d'action est d'inhiber la voie PI3K-AKT-mTOR
  • Tout traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif avant le début du traitement d'induction
  • Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active
  • Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la réception de tout traitement ciblant HER2
  • Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique continu au moment de l'entrée à l'étude ; ou toute histoire de diabète de type 1
  • Maladie hépatique active et cliniquement significative, y compris insuffisance hépatique grave, hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Maladie pulmonaire active symptomatique, y compris pneumonite ou maladie pulmonaire interstitielle
  • Tout antécédent de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse
  • Infection grave nécessitant des antibiotiques IV dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1
  • Toute affection oculaire ou intraoculaire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection
  • Affections inflammatoires ou infectieuses actives dans l'un ou l'autre œil ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie d'induction : Phesgo plus chimiothérapie à base de taxane
Les participants recevront les traitements décrits dans la section des interventions.
Médicament: Phesgo
Phesgo sera administré aux participants par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (Q3W) à J1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Chimiothérapie à base de taxanes
Au cours de la phase de thérapie d'induction, la chimiothérapie à base de taxane choisie par l'investigateur sera administrée après Phesgo.
Autres noms:
  • médicament non expérimental (NIMP)
Expérimental: Traitement d'entretien : Inavolisib plus Phesgo
Les participants recevront les traitements décrits dans la section des interventions.
Médicament: Phesgo
Phesgo sera administré aux participants par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (Q3W) à J1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront un comprimé d'inavolisib à prendre par voie orale (PO), une fois par jour (QD), les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours, en commençant le jour (J) 1 du cycle (C) 1 du traitement d'entretien.
Médicament: Thérapie endocrinienne facultative au choix de l'investigateur
La thérapie endocrinienne (TE) facultative est autorisée à la discrétion de l'investigateur, en fonction de la norme de soins. Les ET autorisés sont le tamoxifène, ou l'un des inhibiteurs de l'aromatase de troisième génération spécifiés (AI [anastrozole, létrozole ou exémestane]), ou le fulvestrant. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste approprié de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein. L'agoniste de la LHRH sera administré conformément aux informations de prescription locales.
Autres noms:
  • NIMP
Comparateur actif: Thérapie d'entretien : Placebo plus Phesgo
Les participants recevront les traitements décrits dans la section des interventions.
Médicament: Phesgo
Phesgo sera administré aux participants par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (Q3W) à J1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Thérapie endocrinienne facultative au choix de l'investigateur
La thérapie endocrinienne (TE) facultative est autorisée à la discrétion de l'investigateur, en fonction de la norme de soins. Les ET autorisés sont le tamoxifène, ou l'un des inhibiteurs de l'aromatase de troisième génération spécifiés (AI [anastrozole, létrozole ou exémestane]), ou le fulvestrant. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste approprié de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein. L'agoniste de la LHRH sera administré conformément aux informations de prescription locales.
Autres noms:
  • NIMP
Médicament: Placebo
Comprimé correspondant à l'inavolisib pris PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours, en commençant le J1 C1 du traitement d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
Jusqu'à environ 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
Jusqu'à environ 111 mois
Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
Jusqu'à environ 111 mois
Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
Jusqu'à environ 111 mois
Taux de bénéfice clinique évalué par l'investigateur (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
Jusqu'à environ 111 mois
PFS2 évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
Jusqu'à environ 111 mois
Changements moyens et moyens par rapport au score de base de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de la sécurité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie tous les 6 mois (jusqu'à 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
Évalué à l'aide des échelles fonctionnelles (rôle, physique) et de l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de la sécurité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie tous les 6 mois (jusqu'à 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
Concentration plasmatique d'Inavolisib à des moments précis
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4. Chaque cycle dure 21 jours.
Jour 1 des cycles 1 et 4. Chaque cycle dure 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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