Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib en association avec le phesgo par rapport au placebo en association avec le phesgo comme traitement d'entretien après le traitement d'induction de première intention chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique muté par PIK3CA HER2 positif (INAVO122)
21 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib en association avec le phesgo par rapport au placebo en association avec le phesgo comme traitement d'entretien après le traitement d'induction de première ligne chez les participants atteints de HER2-positif muté par PIK3CA Cancer du sein localement avancé ou métastatique
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib en association avec Phesgo (pertuzumab, trastuzumab et injection de rHuPH20 pour une utilisation sous-cutanée) par rapport à un placebo en association avec Phesgo, en tant que traitement d'entretien, après le traitement d'induction chez des participants atteints d'her2 positif non traité auparavant cancer du sein (ABC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Hilton, Afrique du Sud, 3245
- Recrutement
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Recrutement
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Actif, ne recrute pas
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Polokwane, Afrique du Sud, 0700
- Actif, ne recrute pas
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Recrutement
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Actif, ne recrute pas
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
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Amberg, Allemagne, 92224
- Recrutement
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- Recrutement
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Allemagne, 40235
- Retiré
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Allemagne, 99084
- Recrutement
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Recrutement
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Allemagne, 48145
- Recrutement
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Allemagne, 66113
- Recrutement
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Allemagne, 18439
- Retiré
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Actif, ne recrute pas
- Centro Oncologico Korben
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Actif, ne recrute pas
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario, Argentine, S2002KDS
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentine, J5400DIL
- Actif, ne recrute pas
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentine, R8500ACE
- Retiré
- Clinica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1113AAE
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Retiré
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Retiré
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Retiré
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Retiré
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Complété
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Complété
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique, 1070
- Retiré
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgique, 1160
- Retiré
- CHIREC
-
Brussels, Belgique, 1200
- Retiré
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgique, 1020
- Retiré
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Retiré
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Actif, ne recrute pas
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Retiré
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgique, 5000
- Retiré
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-232
- Recrutement
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Recrutement
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
- Recrutement
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Recrutement
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Actif, ne recrute pas
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brésil, 76834-899
- Recrutement
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
- Recrutement
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Recrutement
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Retiré
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Recrutement
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Recrutement
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Retiré
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Baoding, Chine, 071000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine, 610072
- Actif, ne recrute pas
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Chine, 610041
- Complété
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chine, 150049
- Actif, ne recrute pas
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Chine, 471003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Chine, 330006
- Actif, ne recrute pas
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Chine, 530021
- Actif, ne recrute pas
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Chine, 515031
- Retiré
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430079
- Actif, ne recrute pas
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Actif, ne recrute pas
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie, 080020
- Retiré
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombie, 110131
- Recrutement
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombie, 230002
- Recrutement
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombie, 200001
- Recrutement
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Actif, ne recrute pas
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Actif, ne recrute pas
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Complété
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Actif, ne recrute pas
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, 33520
- Retiré
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlande, 20520
- Retiré
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84082
- Recrutement
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, France, 64109
- Recrutement
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, France, 33300
- Recrutement
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- Recrutement
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Inde, 395007
- Recrutement
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Inde, 122001
- Recrutement
- Artemis hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400004
- Retiré
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
- Recrutement
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110092
- Retiré
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
- Retiré
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00185
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Actif, ne recrute pas
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Actif, ne recrute pas
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Retiré
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Actif, ne recrute pas
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Actif, ne recrute pas
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italie, 50012
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37124
- Retiré
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Recrutement
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Recrutement
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Recrutement
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Actif, ne recrute pas
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Recrutement
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 03100
- Actif, ne recrute pas
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
- Retiré
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Actif, ne recrute pas
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Retiré
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Recrutement
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Kampala, Ouganda, 00256
- Recrutement
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Pologne, 80-214
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Retiré
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Retiré
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Pologne, 62-500
- Actif, ne recrute pas
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Pologne, 61-866
- Retiré
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Retiré
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Recrutement
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Recrutement
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Recrutement
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- Actif, ne recrute pas
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 308433
- Retiré
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapour, 169610
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapour, 217562
- Retiré
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisie, 2080
- Recrutement
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisie, 8000
- Recrutement
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisie, 3029
- Recrutement
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisie, 4031
- Recrutement
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisie, 1006
- Recrutement
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54290
- Actif, ne recrute pas
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Retiré
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Actif, ne recrute pas
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Actif, ne recrute pas
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Actif, ne recrute pas
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Actif, ne recrute pas
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- Actif, ne recrute pas
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turquie (Türkiye), 01140
- Actif, ne recrute pas
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Actif, ne recrute pas
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Recrutement
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, États-Unis, 92882
- Recrutement
- City of Hope
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90064
- Recrutement
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20783
- Recrutement
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Retiré
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Retiré
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Recrutement
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Retiré
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Recrutement
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Retiré
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336-7774
- Recrutement
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104-1360
- Recrutement
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
- Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé et documenté avec une maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant pas faire l'objet d'une résection curative
- Confirmation de l'éligibilité au biomarqueur HER2 sur la base de résultats valides de tests centraux de tissus tumoraux documentant la positivité HER2
- Confirmation de l'éligibilité du biomarqueur de mutation PIK3CA sur la base de résultats valides de tests centraux de tissu tumoral documentant le statut de la tumeur mutée par PIK3CA
- Intervalle sans maladie entre la fin du traitement non hormonal systémique adjuvant ou néoadjuvant et la récidive de >= 6 mois
- FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) d'au moins 50 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA)
- Fonction hématologique et organique adéquate avant le début du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur dans le cadre localement avancé ou métastatique avec tout inhibiteur de PI3K, AKT ou mTOR ou tout agent dont le mécanisme d'action est d'inhiber la voie PI3K-AKT-mTOR
- Tout traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif avant le début du traitement d'induction
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active
- Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la réception de tout traitement ciblant HER2
- Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique continu au moment de l'entrée à l'étude ; ou toute histoire de diabète de type 1
- Maladie hépatique active et cliniquement significative, y compris insuffisance hépatique grave, hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Maladie pulmonaire active symptomatique, y compris pneumonite ou maladie pulmonaire interstitielle
- Tout antécédent de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse
- Infection grave nécessitant des antibiotiques IV dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1
- Toute affection oculaire ou intraoculaire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection
- Affections inflammatoires ou infectieuses actives dans l'un ou l'autre œil ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie d'induction : Phesgo plus chimiothérapie à base de taxane
Les participants recevront les traitements décrits dans la section des interventions.
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Phesgo sera administré aux participants par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (Q3W) à J1 de chaque cycle de 21 jours.
Au cours de la phase de thérapie d'induction, la chimiothérapie à base de taxane choisie par l'investigateur sera administrée après Phesgo.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement d'entretien : Inavolisib plus Phesgo
Les participants recevront les traitements décrits dans la section des interventions.
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Phesgo sera administré aux participants par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (Q3W) à J1 de chaque cycle de 21 jours.
Les participants recevront un comprimé d'inavolisib à prendre par voie orale (PO), une fois par jour (QD), les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours, en commençant le jour (J) 1 du cycle (C) 1 du traitement d'entretien.
La thérapie endocrinienne (TE) facultative est autorisée à la discrétion de l'investigateur, en fonction de la norme de soins.
Les ET autorisés sont le tamoxifène, ou l'un des inhibiteurs de l'aromatase de troisième génération spécifiés (AI [anastrozole, létrozole ou exémestane]), ou le fulvestrant.
L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste approprié de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
L'agoniste de la LHRH sera administré conformément aux informations de prescription locales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie d'entretien : Placebo plus Phesgo
Les participants recevront les traitements décrits dans la section des interventions.
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Phesgo sera administré aux participants par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (Q3W) à J1 de chaque cycle de 21 jours.
La thérapie endocrinienne (TE) facultative est autorisée à la discrétion de l'investigateur, en fonction de la norme de soins.
Les ET autorisés sont le tamoxifène, ou l'un des inhibiteurs de l'aromatase de troisième génération spécifiés (AI [anastrozole, létrozole ou exémestane]), ou le fulvestrant.
L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste approprié de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
L'agoniste de la LHRH sera administré conformément aux informations de prescription locales.
Autres noms:
Comprimé correspondant à l'inavolisib pris PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours, en commençant le J1 C1 du traitement d'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
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Jusqu'à environ 40 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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Taux de bénéfice clinique évalué par l'investigateur (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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PFS2 évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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Changements moyens et moyens par rapport au score de base de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de la sécurité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie tous les 6 mois (jusqu'à 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
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Évalué à l'aide des échelles fonctionnelles (rôle, physique) et de l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
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Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de la sécurité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie tous les 6 mois (jusqu'à 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
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Concentration plasmatique d'Inavolisib à des moments précis
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4. Chaque cycle dure 21 jours.
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Jour 1 des cycles 1 et 4. Chaque cycle dure 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .