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本研究的目的是评估 Inavolisib 联合 Phesgo 与安慰剂联合 Phesgo 作为 PIK3CA 突变 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌参与者一线诱导治疗后维持治疗的疗效和安全性 (INAVO122)

2026年8月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Inavolisib 联合 Phesgo 与安慰剂联合 Phesgo 作为一线诱导治疗后 PIK3CA 突变 HER2 阳性参与者的维持治疗的疗效和安全性局部晚期或转移性乳腺癌

这项研究将评估 inavolisib 联合 Phesgo（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和 rHuPH20 皮下注射液）与安慰剂联合 Phesgo 作为维持治疗的疗效和安全性，在既往未治疗的 HER2 阳性晚期患者中进行诱导治疗后乳腺癌（ABC）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

  • 姓名：Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
  • 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610072
        • 主动，不招人
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • 完全的
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • 主动，不招人
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150049
        • 主动，不招人
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang、中国、330006
        • 主动，不招人
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning、中国、530021
        • 主动，不招人
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou、中国、515031
        • 撤销
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • 主动，不招人
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • 主动，不招人
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、00256
        • 招聘中
        • Uganda Cancer Institute
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • 招聘中
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • 招聘中
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • 撤销
        • Eastern Health - General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、PO 25223
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • 招聘中
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • 撤销
        • Allan Blair Cancer Center
  • 南非
      • Hilton、南非、3245
        • 招聘中
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg、南非、2193
        • 招聘中
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Johannesburg、南非、2196
        • 主动，不招人
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Polokwane、南非、0700
        • 主动，不招人
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Pretoria、南非、0002
        • 招聘中
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Soweto、南非、2013
        • 主动，不招人
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • 招聘中
        • Gujarat Cancer & Research Inst.
      • Surat、Gujarat、印度、395007
        • 招聘中
        • Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • 招聘中
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400004
        • 撤销
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Nagpur、Maharashtra、印度、441108
        • 招聘中
        • National Cancer Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • NEW Delhi Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110092
        • 撤销
        • Max Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700160
        • 撤销
        • Tata Medical Center
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • 撤销
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C.、哥伦比亚、110131
        • 招聘中
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Montería、哥伦比亚、230002
        • 招聘中
        • Oncomedica S.A.
      • Valledupar、哥伦比亚、200001
        • 招聘中
        • Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
  • 土耳其（türkiye）
      • Adapazarı、土耳其（türkiye）、54290
        • 主动，不招人
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • 撤销
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06500
        • 主动，不招人
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bakirkoy / Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
        • 主动，不招人
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
        • 主动，不招人
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • 主动，不招人
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35360
        • 主动，不招人
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Seyhan、土耳其（türkiye）、01140
        • 主动，不招人
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 主动，不招人
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • 主动，不招人
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • 主动，不招人
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06700
        • 撤销
        • Centro Oncológico Hematológico Roma
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • 主动，不招人
        • OncoMed
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • 撤销
        • Hospital Universitario
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60336-232
        • 招聘中
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
        • 招聘中
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
        • 招聘中
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、86015-520
        • 招聘中
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
        • 招聘中
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • 主动，不招人
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、巴西、76834-899
        • 招聘中
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01317-001
        • 招聘中
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 德国
      • Amberg、德国、92224
        • 招聘中
        • Klinikum St. Marien
      • Berlin、德国、13125
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bottrop、德国、46236
        • 招聘中
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf、德国、40235
        • 撤销
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt、德国、99084
        • 招聘中
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau、德国、79110
        • 招聘中
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • München、德国、80336
        • 招聘中
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster、德国、48145
        • 招聘中
        • St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
      • Saarbrücken、德国、66113
        • 招聘中
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund、德国、18439
        • 撤销
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Ulm、德国、89075
        • 招聘中
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 主动，不招人
        • I.R.S.T Srl IRCCS
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00185
        • 主动，不招人
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • 主动，不招人
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 主动，不招人
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • 主动，不招人
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • 撤销
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、意大利、28100
        • 主动，不招人
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90146
        • 主动，不招人
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli、Tuscany、意大利、50012
        • 主动，不招人
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37124
        • 撤销
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • 主动，不招人
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、308433
        • 撤销
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、169610
        • 主动，不招人
        • National Cancer Centre
      • Singapore、新加坡、217562
        • 撤销
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • 招聘中
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • 招聘中
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Saitama、日本、350-1298
        • 招聘中
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • 撤销
        • Institut Jules Bordet
      • Auderghem、比利时、1160
        • 撤销
        • CHIREC
      • Brussels、比利时、1200
        • 撤销
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels、比利时、1020
        • 撤销
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi、比利时、6000
        • 撤销
        • GHdC Site Les Viviers
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • 主动，不招人
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt、比利时、3500
        • 撤销
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur、比利时、5000
        • 撤销
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • 法国
      • Avignon、法国、84082
        • 招聘中
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、法国、64109
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux、法国、33300
        • 招聘中
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 主动，不招人
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gda?sk、波兰、80-214
        • 主动，不招人
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、波兰、81-519
        • 撤销
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice、波兰、44-102
        • 撤销
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin、波兰、62-500
        • 主动，不招人
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin、波兰、75-581
        • 主动，不招人
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Późna、波兰、61-866
        • 撤销
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 主动，不招人
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
        • 撤销
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 撤销
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • 撤销
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
        • 撤销
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 完全的
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 完全的
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 突尼斯
      • Aryanah、突尼斯、2080
        • 招聘中
        • Abderrahmen Mami Hospital
      • Nabeul、突尼斯、8000
        • 招聘中
        • Taher Maamouri Hospital
      • Sfax、突尼斯、3029
        • 招聘中
        • Habib Bourguiba Hospital
      • Sousse、突尼斯、4031
        • 招聘中
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis、突尼斯、1006
        • 招聘中
        • Institut Salah Azeiz
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
        • 主动，不招人
        • King Hussein Cancer Center
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • 招聘中
        • Disney Family Cancer Center
      • Corona、California、美国、92882
        • 招聘中
        • City of Hope
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles、California、美国、90064
        • 招聘中
        • Ellison Medical Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown Uni Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20783
        • 招聘中
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 撤销
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 撤销
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • 招聘中
        • Atrium Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • 撤销
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • 招聘中
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Jps Health Network
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • 撤销
        • Lumi Research
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336-7774
        • 招聘中
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98104-1360
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
        • 撤销
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • 撤销
        • Turku Uni Central Hospital
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • 撤销
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • 招聘中
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex、英国、CO4 5JL
        • 招聘中
        • Colchester General Hospital
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • 招聘中
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼
        • 招聘中
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • 主动，不招人
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • 主动，不招人
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
        • 主动，不招人
        • Hospital Provincial Del Centenario
      • San Juan、阿根廷、J5400DIL
        • 主动，不招人
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma Rio Negro、阿根廷、R8500ACE
        • 撤销
        • Clinica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1113AAE
        • 主动，不招人
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、10408
        • 主动，不招人
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 主动，不招人
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 主动，不招人
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • 主动，不招人
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • 主动，不招人
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、05505
        • 完全的
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06273
        • 主动，不招人
        • Gangnam Severance Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Tuen Mun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
  • 经组织学或细胞学证实和记录的乳腺腺癌，伴有转移性或局部晚期疾病，不适合根治性切除术
  • 根据记录 HER2 阳性的肿瘤组织集中测试的有效结果确认 HER2 生物标志物的资格
  • 基于记录 PIK3CA 突变肿瘤状态的肿瘤组织中央测试的有效结果，确认 PIK3CA 突变生物标志物的资格
  • 从完成辅助或新辅助全身非激素治疗到 >= 6 个月复发的无病间隔
  • 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 测量的 LVEF（左心室射血分数）至少为 50%
  • 在开始研究治疗之前有足够的血液学和器官功能

排除标准：

  • 在局部晚期或转移性环境中使用任何 PI3K、AKT 或 mTOR 抑制剂或其作用机制是抑制 PI3K-AKT-mTOR 通路的任何药物的既往治疗
  • 在开始诱导治疗之前，任何针对局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的既往全身性非激素抗癌治疗
  • 病史或活动性炎症性肠病
  • 接受任何 HER2 靶向治疗后 6 个月内出现疾病进展
  • 在进入研究时需要持续全身治疗的 2 型糖尿病；或任何 1 型糖尿病病史
  • 有临床意义的活动性肝病，包括严重肝损伤、病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
  • 有症状的活动性肺病，包括肺炎或间质性肺病
  • 任何软脑膜病或癌性脑膜炎病史
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内需要静脉注射抗生素的严重感染
  • 任何并发的眼部或眼内疾病，研究者认为，在研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失
  • 任何一只眼睛有活动性炎症或感染性疾病，或任何一只眼睛有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：诱导疗法：Phesgo 加紫杉烷类化疗
参与者将接受干预部分概述的治疗。
药品：费斯戈
Phesgo 将每 3 周（Q3W）在每个 21 天周期的 D1 皮下注射给参与者。
药品：以紫杉烷为基础的化疗
在诱导治疗阶段，研究者选择的基于紫杉烷类的化疗将在 Phesgo 之后进行。
其他名称：
  • 非研究性医药产品 (NIMP)
实验性的：维持治疗：Inavolisib 加 Phesgo
参与者将接受干预部分概述的治疗。
药品：费斯戈
Phesgo 将每 3 周（Q3W）在每个 21 天周期的 D1 皮下注射给参与者。
药品：Inavolisib
参与者将在每个 21 天周期的第 1-21 天，从维持治疗周期 (C) 的第 1 天 (D) 开始，每天一次 (QD) 口服 inavolisib 片剂。
药品：研究者选择的可选内分泌治疗
根据护理标准，研究者可自行决定是否允许进行可选的内分泌治疗 (ET)。 允许的 ET 是他莫昔芬，或指定的第三代芳香酶抑制剂之一（AI [阿那曲唑、来曲唑或依西美坦]）或氟维司群。 研究者将确定并提供当地批准用于治疗乳腺癌的适当促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。 LHRH 激动剂将根据当地处方信息进行给药。
其他名称：
  • NIMP
有源比较器：维持治疗：安慰剂加 Phesgo
参与者将接受干预部分概述的治疗。
药品：费斯戈
Phesgo 将每 3 周（Q3W）在每个 21 天周期的 D1 皮下注射给参与者。
药品：研究者选择的可选内分泌治疗
根据护理标准，研究者可自行决定是否允许进行可选的内分泌治疗 (ET)。 允许的 ET 是他莫昔芬，或指定的第三代芳香酶抑制剂之一（AI [阿那曲唑、来曲唑或依西美坦]）或氟维司群。 研究者将确定并提供当地批准用于治疗乳腺癌的适当促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。 LHRH 激动剂将根据当地处方信息进行给药。
其他名称：
  • NIMP
药品：安慰剂
从维持治疗的 D1 C1 开始，在每个 21 天周期的第 1-21 天每天口服一次 Inavolisib 匹配片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 40 个月
最长约 40 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 111 个月
最长约 111 个月
研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 111 个月
最长约 111 个月
研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 111 个月
最长约 111 个月
研究者评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 111 个月
最长约 111 个月
研究者评估的 PFS2
大体时间：最长约 111 个月
最长约 111 个月
功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 基线评分的平均值和平均值变化
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的第 1 天及以后，30 天安全随访，治疗后肿瘤评估随访，每 6 个月（最多 111 个月）收集 PRO 和生存随访。每个周期为21天。
通过使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 的功能（角色、身体）和全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 量表进行评估
第 1 周期和第 2 周期的第 1 天及以后，30 天安全随访，治疗后肿瘤评估随访，每 6 个月（最多 111 个月）收集 PRO 和生存随访。每个周期为21天。
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天至最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多约 111 个月）。每个周期为21天。
第 1 天至最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多约 111 个月）。每个周期为21天。
Inavolisib 在指定时间点的血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天。每个周期为 21 天。
第 1 周期和第 4 周期的第 1 天。每个周期为 21 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月28日

研究注册日期

首次提交

2023年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (注册表标识符：EU Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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