本研究的目的是评估 Inavolisib 联合 Phesgo 与安慰剂联合 Phesgo 作为 PIK3CA 突变 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌参与者一线诱导治疗后维持治疗的疗效和安全性
2024年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Inavolisib 联合 Phesgo 与安慰剂联合 Phesgo 作为一线诱导治疗后 PIK3CA 突变 HER2 阳性参与者的维持治疗的疗效和安全性局部晚期或转移性乳腺癌
这项研究将评估 inavolisib 联合 Phesgo（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和 rHuPH20 皮下注射液）与安慰剂联合 Phesgo 作为维持治疗的疗效和安全性，在既往未治疗的 HER2 阳性晚期患者中进行诱导治疗后乳腺癌（ABC）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Baoding、中国、071000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun City、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610072
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- 招聘中
- Fujian cancer hospital
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Hangzhou City、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
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Hangzhou City、中国、310009
- 撤销
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Harbin、中国、150049
- 招聘中
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
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Jinan、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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Luoyang City、中国、471031
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
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Nanchang、中国、330006
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanning City、中国、530021
- 招聘中
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shantou City、中国、515031
- 主动，不招人
- Shantou Center Hospital
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Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
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Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan City、中国、430023
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4C2
- 招聘中
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- 招聘中
- The Moncton Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- 招聘中
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- 招聘中
- Hopital du Saint Sacrement
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- 招聘中
- Allan Blair Cancer Center
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Hilton、南非、3245
- 招聘中
- Hopelands Cancer Centre
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Johannesburg、南非、2196
- 招聘中
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Johannesburg、南非、2193
- 招聘中
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
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Polokwane、南非、0700
- 招聘中
- Limpopo Cancer Research Institute
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Soweto、南非、2013
- 招聘中
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
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Taoyuan County、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- 招聘中
- Clínica de la Costa
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Bogota, D.C.、哥伦比亚、110131
- 招聘中
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Monteria、哥伦比亚、230002
- 招聘中
- Oncomedica S.A.
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Goyang-si、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- 主动，不招人
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06273
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Seoul St Mary's Hospital
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GO
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Goiania、GO、巴西、74605-070
- 招聘中
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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PE
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Recife、PE、巴西、50040-000
- 招聘中
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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PR
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Londrina、PR、巴西、86015-520
- 招聘中
- Hospital Do Cancer de Londrina
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RO
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Porto Velho、RO、巴西、76834-899
- 招聘中
- Hospital de Amor Amazônia
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- 招聘中
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
- 招聘中
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Barretos、SP、巴西、14784-400
- 招聘中
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- 招聘中
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo、SP、巴西、01317-001
- 招聘中
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Amberg、德国、92224
- 招聘中
- Klinikum St. Marien; Frauenklinik
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Düsseldorf、德国、40235
- 招聘中
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erfurt、德国、99084
- 招聘中
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
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Freiburg、德国、79110
- 招聘中
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Saarbruecken、德国、66113
- 招聘中
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
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Stralsund、德国、18439
- 招聘中
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
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Lombardia
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Monza、Lombardia、意大利、20900
- 招聘中
- Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90146
- 招聘中
- Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
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Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
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Singapore、新加坡、217562
- 招聘中
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Singapore、新加坡、168583
- 招聘中
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- GHdC Site Notre Dame
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur、比利时、5000
- 招聘中
- Clinique Ste-Elisabeth
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Konin、波兰、62-500
- 招聘中
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Koszalin、波兰、75-581
- 招聘中
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- 招聘中
- Gosford Hospital; Cancer Care Services
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- 招聘中
- University of the Sunshine Coast
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
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Istanbul、火鸡、34214
- 招聘中
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner Health MD Anderson AZ
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California
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Burbank、California、美国、91505
- 主动，不招人
- Disney Family Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90064
- 招聘中
- Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20783
- 招聘中
- Medstar Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- 招聘中
- Hightower Clinical
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Texas
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Kingwood、Texas、美国、77339
- 招聘中
- Lumi Research
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336-7774
- 招聘中
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle、Washington、美国、98104-1360
- 招聘中
- Swedish Medical Center
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Tampere、芬兰、33520
- 招聘中
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Turku、芬兰、20520
- 招聘中
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- 招聘中
- Blackpool Victoria Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- 招聘中
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
- 招聘中
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
- 招聘中
- Centro Oncologico Korben; Oncology
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Rosario、阿根廷、S2000KZE
- 招聘中
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Rosario、阿根廷、S2002KDS
- 招聘中
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan、阿根廷、J5400DIL
- 招聘中
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实和记录的乳腺腺癌，伴有转移性或局部晚期疾病，不适合根治性切除术
- 根据记录 HER2 阳性的肿瘤组织集中测试的有效结果确认 HER2 生物标志物的资格
- 基于记录 PIK3CA 突变肿瘤状态的肿瘤组织中央测试的有效结果，确认 PIK3CA 突变生物标志物的资格
- 从完成辅助或新辅助全身非激素治疗到 >= 6 个月复发的无病间隔
- 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 测量的 LVEF（左心室射血分数）至少为 50%
- 在开始研究治疗之前有足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 在局部晚期或转移性环境中使用任何 PI3K、AKT 或 mTOR 抑制剂或其作用机制是抑制 PI3K-AKT-mTOR 通路的任何药物的既往治疗
- 在开始诱导治疗之前，任何针对局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的既往全身性非激素抗癌治疗
- 病史或活动性炎症性肠病
- 接受任何 HER2 靶向治疗后 6 个月内出现疾病进展
- 在进入研究时需要持续全身治疗的 2 型糖尿病；或任何 1 型糖尿病病史
- 有临床意义的活动性肝病，包括严重肝损伤、病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 有症状的活动性肺病，包括肺炎或间质性肺病
- 任何软脑膜病或癌性脑膜炎病史
- 在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内需要静脉注射抗生素的严重感染
- 任何并发的眼部或眼内疾病，研究者认为，在研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失
- 任何一只眼睛有活动性炎症或感染性疾病，或任何一只眼睛有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：诱导疗法：Phesgo 加紫杉烷类化疗
参与者将接受干预部分概述的治疗。
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Phesgo 将每 3 周（Q3W）在每个 21 天周期的 D1 皮下注射给参与者。
在诱导治疗阶段，研究者选择的基于紫杉烷类的化疗将在 Phesgo 之后进行。
其他名称：
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实验性的：维持治疗：Inavolisib 加 Phesgo
参与者将接受干预部分概述的治疗。
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Phesgo 将每 3 周（Q3W）在每个 21 天周期的 D1 皮下注射给参与者。
参与者将在每个 21 天周期的第 1-21 天，从维持治疗周期 (C) 的第 1 天 (D) 开始，每天一次 (QD) 口服 inavolisib 片剂。
根据护理标准，研究者可自行决定是否允许进行可选的内分泌治疗 (ET)。
允许的 ET 是他莫昔芬，或指定的第三代芳香酶抑制剂之一（AI [阿那曲唑、来曲唑或依西美坦]）或氟维司群。
研究者将确定并提供当地批准用于治疗乳腺癌的适当促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。
LHRH 激动剂将根据当地处方信息进行给药。
其他名称：
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有源比较器：维持治疗：安慰剂加 Phesgo
参与者将接受干预部分概述的治疗。
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Phesgo 将每 3 周（Q3W）在每个 21 天周期的 D1 皮下注射给参与者。
根据护理标准，研究者可自行决定是否允许进行可选的内分泌治疗 (ET)。
允许的 ET 是他莫昔芬，或指定的第三代芳香酶抑制剂之一（AI [阿那曲唑、来曲唑或依西美坦]）或氟维司群。
研究者将确定并提供当地批准用于治疗乳腺癌的适当促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。
LHRH 激动剂将根据当地处方信息进行给药。
其他名称：
从维持治疗的 D1 C1 开始，在每个 21 天周期的第 1-21 天每天口服一次 Inavolisib 匹配片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 40 个月
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最长约 40 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 111 个月
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最长约 111 个月
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 111 个月
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最长约 111 个月
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研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 111 个月
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最长约 111 个月
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研究者评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 111 个月
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最长约 111 个月
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研究者评估的 PFS2
大体时间：最长约 111 个月
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最长约 111 个月
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功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 基线评分的平均值和平均值变化
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的第 1 天及以后，30 天安全随访，治疗后肿瘤评估随访，每 6 个月（最多 111 个月）收集 PRO 和生存随访。每个周期为21天。
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通过使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 的功能（角色、身体）和全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 量表进行评估
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第 1 周期和第 2 周期的第 1 天及以后，30 天安全随访，治疗后肿瘤评估随访，每 6 个月（最多 111 个月）收集 PRO 和生存随访。每个周期为21天。
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天至最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多约 111 个月）。每个周期为21天。
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第 1 天至最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多约 111 个月）。每个周期为21天。
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Inavolisib 在指定时间点的血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天。每个周期为 21 天。
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第 1 周期和第 4 周期的第 1 天。每个周期为 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (注册表标识符：EU Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
费斯戈的临床试验
-
German Breast GroupRoche Pharma AG招聘中
-
Genentech, Inc.批准上市
-
Hoffmann-La Roche完全的HER2阳性早期乳腺癌美国, 芬兰, 香港, 巴拿马, 葡萄牙, 西班牙, 墨西哥, 瑞典, 巴西, 塞尔维亚, 阿根廷, 黎巴嫩, 古巴, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 智利, 约旦
-
UNICANCERSeagen Inc.; ARCAGY/ GINECO GROUP招聘中
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital Trust; Helse... 和其他合作者招聘中
-
American Society of Clinical OncologyBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Bayer; Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AstraZeneca; Genentech... 和其他合作者招聘中