Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inavolisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Phesgon kanssa verrattuna plaseboon yhdistettynä Phesgon kanssa ylläpitohoitona ensimmäisen linjan induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on PIK3CA-mutaation aiheuttama HER2-positiivinen paikallisesti kehittynyt rintasyöpä tai metastaattinen syöpä.

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Phesgon kanssa verrattuna plaseboon yhdistelmähoitona Phesgon kanssa ylläpitohoitona ensimmäisen rivin induktiohoidon jälkeen PIKHER2CA-Positive-potilailla Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan inavolisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Phesgon kanssa (pertutsumabi, trastutsumabi ja rHuPH20-injektio ihon alle) verrattuna plaseboon yhdessä Phesgon kanssa ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton HER2-positiivinen edennyt potilas. rintasyöpä (ABC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Rekrytointi
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentiina, J5400DIL
        • Rekrytointi
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrytointi
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrytointi
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrytointi
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
        • Rekrytointi
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50040-000
        • Rekrytointi
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilia, 86015-520
        • Rekrytointi
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilia, 76834-899
        • Rekrytointi
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-001
        • Rekrytointi
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Etelä-Afrikka
      • Hilton, Etelä-Afrikka, 3245
        • Rekrytointi
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
      • Polokwane, Etelä-Afrikka, 0700
        • Rekrytointi
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Rekrytointi
        • Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Gerardo; Centro Di Ricerca di Fase I ? Piano 8 ? Settore C
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Rekrytointi
        • Casa di Cura La Maddalena; Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Pathology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytointi
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrytointi
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrytointi
        • Allan Blair Cancer Center
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University; Department of medical oncology
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou City, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Hangzhou City, Kiina, 310009
        • Peruutettu
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Kiina, 471031
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanning City, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou City, Kiina, 515031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Rekrytointi
        • Clínica de la Costa
      • Bogota, D.C., Kolumbia, 110131
        • Rekrytointi
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Rekrytointi
        • Oncomedica S.A.
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Puola
      • Konin, Puola, 62-500
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Rekrytointi
        • Klinikum St. Marien; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Saksa, 40235
        • Rekrytointi
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Rekrytointi
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Rekrytointi
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Rekrytointi
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Stralsund, Saksa, 18439
        • Rekrytointi
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital; Department of Haematology and Oncology
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Rekrytointi
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Rekrytointi
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
        • Rekrytointi
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown Uni Hospital; 4-N Main Hospital
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20783
        • Rekrytointi
        • Medstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Rekrytointi
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Lumi Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336-7774
        • Rekrytointi
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1360
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla resektiolla
  • HER2-biomarkkerin kelpoisuuden vahvistus perustuu kelvollisiin tuloksiin kasvainkudoksen keskustestauksesta, joka dokumentoi HER2-positiivisuuden
  • PIK3CA-mutaation biomarkkerin kelpoisuuden vahvistus perustuu kelvollisiin tuloksiin kasvainkudoksen keskustestauksesta, joka dokumentoi PIK3CA-mutaation aiheuttaman kasvaimen tilan
  • Taudista vapaa aika adjuvantti- tai neoadjuvanttisysteemisen ei-hormonaalisen hoidon päättymisestä >= 6 kuukauden uusiutumiseen
  • LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) vähintään 50 % mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä millä tahansa PI3K-, AKT- tai mTOR-inhibiittorilla tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K-AKT-mTOR-reittiä
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen ei-hormonaalinen syöpähoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon ennen induktiohoidon aloittamista
  • Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä minkä tahansa HER2-kohdistetun hoidon saamisesta
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa; tai tyypin 1 diabetesta
  • Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta, virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Oireinen aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Vakava infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Mikä tahansa samanaikainen silmän tai silmänsisäinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta
  • Aktiiviset tulehdukselliset tai tarttuvat tilat kummassakin silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Induktioterapia: Phesgo plus taksaanipohjainen kemoterapia
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
Lääke: Phesgo
Phesgoa annetaan osallistujille ihonalaisesti 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Taksaanipohjainen kemoterapia
Induktiohoitovaiheen aikana tutkijan valitsema taksaanipohjainen kemoterapia annetaan Phesgo-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • ei-tutkimuksellinen lääkevalmiste (NIMP)
Kokeellinen: Ylläpitohoito: Inavolisib plus Phesgo
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
Lääke: Phesgo
Phesgoa annetaan osallistujille ihonalaisesti 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Inavolisib
Osallistujat saavat inavolisibitabletin suun kautta otettavaksi (PO) kerran päivässä (QD) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21 alkaen ylläpitohoidon syklin (C) 1 päivästä (D) 1.
Lääke: Valinnainen tutkijan valitsema endokriininen terapia
Valinnainen endokriininen hoito (ET) on sallittu tutkijan harkinnan mukaan hoidon tason perusteella. Sallitut ET:t ovat tamoksifeeni tai jokin määritellyistä kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoreista (AI [anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani]) tai fulvestrantti. Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa. LHRH-agonistia annetaan paikallisten lääkemääräysten mukaisesti.
Muut nimet:
  • NIMP
Active Comparator: Ylläpitohoito: Placebo plus Phesgo
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
Lääke: Phesgo
Phesgoa annetaan osallistujille ihonalaisesti 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Valinnainen tutkijan valitsema endokriininen terapia
Valinnainen endokriininen hoito (ET) on sallittu tutkijan harkinnan mukaan hoidon tason perusteella. Sallitut ET:t ovat tamoksifeeni tai jokin määritellyistä kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoreista (AI [anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani]) tai fulvestrantti. Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa. LHRH-agonistia annetaan paikallisten lääkemääräysten mukaisesti.
Muut nimet:
  • NIMP
Lääke: Plasebo
Inavolisibiin sopiva tabletti otettu PO QD jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21 alkaen ylläpitohoidon D1 C1:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
Jopa noin 40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
Jopa noin 111 kuukautta
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
Jopa noin 111 kuukautta
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
Jopa noin 111 kuukautta
Tutkijan arvioima kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
Jopa noin 111 kuukautta
Tutkijan arvioima PFS2
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
Jopa noin 111 kuukautta
Toimintoon ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) keskimääräiset ja keskimääräiset muutokset peruspisteisiin verrattuna
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti 6 kuukauden välein (111 kuukauden välein). Jokainen sykli on 21 päivää.
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön toiminnallisen (rooli, fyysinen) ja maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QoL) asteikoilla, elämänlaatu-Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30)
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti 6 kuukauden välein (111 kuukauden välein). Jokainen sykli on 21 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 111 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 21 päivää.
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 111 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 21 päivää.
Inavolisibin pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1. Jokainen sykli on 21 päivää.
Syklien 1 ja 4 päivä 1. Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO44263
  • 2022-502046-28-00 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Phesgo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa