Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inavolisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Phesgon kanssa verrattuna plaseboon yhdistettynä Phesgon kanssa ylläpitohoitona ensimmäisen linjan induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on PIK3CA-mutaation aiheuttama HER2-positiivinen paikallisesti kehittynyt rintasyöpä tai metastaattinen syöpä. (INAVO122)
torstai 15. lokakuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Phesgon kanssa verrattuna plaseboon yhdistelmähoitona Phesgon kanssa ylläpitohoitona ensimmäisen rivin induktiohoidon jälkeen PIKHER2CA-Positive-potilailla Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentiina, J5400DIL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentiina, R8500ACE
- Peruutettu
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1113AAE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Peruutettu
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Peruutettu
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Peruutettu
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Peruutettu
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Valmis
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Valmis
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Peruutettu
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Peruutettu
- CHIREC
-
Brussels, Belgia, 1200
- Peruutettu
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Peruutettu
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Peruutettu
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Peruutettu
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Peruutettu
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
- Rekrytointi
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Rekrytointi
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
- Rekrytointi
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Rekrytointi
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 76834-899
- Rekrytointi
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Rekrytointi
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hilton, Etelä-Afrikka, 3245
- Valmis
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Peruutettu
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Etelä-Afrikka, 0700
- Peruutettu
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Intia, 395007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Intia, 122001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400004
- Peruutettu
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110092
- Peruutettu
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
- Peruutettu
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Peruutettu
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- Peruutettu
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Rekrytointi
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Rekrytointi
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytointi
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Peruutettu
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytointi
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrytointi
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Peruutettu
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 071000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Valmis
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150049
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Kiina, 530021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kiina, 515031
- Peruutettu
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Peruutettu
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Kolumbia, 110131
- Rekrytointi
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Rekrytointi
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbia, 200001
- Rekrytointi
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
- Peruutettu
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Peruutettu
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekrytointi
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Peruutettu
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Peruutettu
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Puola, 62-500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Puola, 61-866
- Peruutettu
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- Rekrytointi
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Peruutettu
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Saksa, 13125
- Peruutettu
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Peruutettu
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40235
- Peruutettu
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Peruutettu
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
- Rekrytointi
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Peruutettu
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Peruutettu
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Peruutettu
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Peruutettu
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Peruutettu
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisia, 2080
- Rekrytointi
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Rekrytointi
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Rekrytointi
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisia, 4031
- Rekrytointi
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Rekrytointi
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Peruutettu
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turkki (Türkiye), 01140
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Peruutettu
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Rekrytointi
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Rekrytointi
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20783
- Rekrytointi
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Peruutettu
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Peruutettu
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Rekrytointi
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Peruutettu
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Rekrytointi
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Peruutettu
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336-7774
- Rekrytointi
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1360
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Muut nimet:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima PFS2
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 111 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 111 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
|
Inavolisibin pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
|
Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Aikaikkuna: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .