Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib in combinatie met phesgo versus placebo in combinatie met phesgo als onderhoudstherapie na eerstelijns inductietherapie bij deelnemers met PIK3CA-gemuteerde HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (INAVO122)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib in combinatie met phesgo versus placebo in combinatie met phesgo als onderhoudstherapie na eerstelijnsinductietherapie bij deelnemers met PIK3CA-gemuteerd HER2-positief Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van inavolisib in combinatie met Phesgo (pertuzumab, trastuzumab en rHuPH20-injectie voor subcutaan gebruik) in vergelijking met placebo in combinatie met Phesgo, als onderhoudstherapie, na inductietherapie bij deelnemers met niet eerder behandelde HER2-positieve gevorderde borstkanker (ABC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Actief, niet wervend
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Actief, niet wervend
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Actief, niet wervend
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentinië, J5400DIL
- Actief, niet wervend
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentinië, R8500ACE
- Ingetrokken
- Clinica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1113AAE
- Actief, niet wervend
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
- Ingetrokken
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Ingetrokken
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Ingetrokken
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- Ingetrokken
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Voltooid
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Voltooid
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Ingetrokken
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, België, 1160
- Ingetrokken
- CHIREC
-
Brussels, België, 1200
- Ingetrokken
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, België, 1020
- Ingetrokken
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, België, 6000
- Ingetrokken
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Actief, niet wervend
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, België, 3500
- Ingetrokken
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, België, 5000
- Ingetrokken
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- Werving
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Werving
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Werving
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Werving
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Actief, niet wervend
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76834-899
- Werving
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Werving
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Werving
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Werving
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Ingetrokken
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Werving
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
- Werving
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Werving
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Ingetrokken
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Werving
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610072
- Actief, niet wervend
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Voltooid
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Actief, niet wervend
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150049
- Actief, niet wervend
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, China, 471003
- Werving
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, China, 330006
- Actief, niet wervend
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- Actief, niet wervend
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Ingetrokken
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Actief, niet wervend
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Actief, niet wervend
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Ingetrokken
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Werving
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Werving
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Werving
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Werving
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Werving
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40235
- Ingetrokken
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- Werving
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
- Werving
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Duitsland, 48145
- Werving
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Werving
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Duitsland, 18439
- Ingetrokken
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Ingetrokken
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Ingetrokken
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Werving
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Werving
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Werving
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- Werving
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indië, 395007
- Werving
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indië, 122001
- Werving
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400004
- Ingetrokken
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
- Werving
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110092
- Ingetrokken
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
- Ingetrokken
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Actief, niet wervend
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00185
- Actief, niet wervend
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Actief, niet wervend
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Actief, niet wervend
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Actief, niet wervend
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Ingetrokken
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Actief, niet wervend
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- Actief, niet wervend
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italië, 50012
- Actief, niet wervend
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37124
- Ingetrokken
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Werving
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Werving
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Werving
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Werving
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Werving
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941
- Actief, niet wervend
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Werving
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Actief, niet wervend
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Actief, niet wervend
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Ingetrokken
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Actief, niet wervend
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Ingetrokken
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda, 00256
- Werving
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Werving
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Actief, niet wervend
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Actief, niet wervend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Ingetrokken
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Ingetrokken
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Actief, niet wervend
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Actief, niet wervend
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polen, 61-866
- Ingetrokken
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Actief, niet wervend
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Actief, niet wervend
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Ingetrokken
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Actief, niet wervend
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Ingetrokken
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunesië, 2080
- Werving
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunesië, 8000
- Werving
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunesië, 3029
- Werving
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunesië, 4031
- Werving
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunesië, 1006
- Werving
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
- Actief, niet wervend
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Ingetrokken
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Actief, niet wervend
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Actief, niet wervend
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Actief, niet wervend
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Actief, niet wervend
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- Actief, niet wervend
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turkije (Türkiye), 01140
- Actief, niet wervend
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Actief, niet wervend
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Ingetrokken
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Werving
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Werving
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Werving
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Werving
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Werving
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92882
- Werving
- City of Hope
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
- Werving
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20783
- Werving
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Ingetrokken
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Ingetrokken
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Werving
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Ingetrokken
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Werving
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Ingetrokken
- LUMI Research
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Werving
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336-7774
- Werving
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-1360
- Werving
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Actief, niet wervend
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Actief, niet wervend
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Voltooid
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Actief, niet wervend
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hilton, Zuid-Afrika, 3245
- Werving
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Werving
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Actief, niet wervend
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Polokwane, Zuid-Afrika, 0700
- Actief, niet wervend
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Werving
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Actief, niet wervend
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
- Histologisch of cytologisch bevestigd en gedocumenteerd adenocarcinoom van de borst met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve resectie
- Bevestiging van geschiktheid van HER2-biomarker op basis van geldige resultaten van centraal testen van tumorweefsel dat HER2-positiviteit documenteert
- Bevestiging van geschiktheid van biomarker voor PIK3CA-mutatie op basis van geldige resultaten van centraal testen van tumorweefsel dat de status van PIK3CA-gemuteerde tumor documenteert
- Ziektevrij interval vanaf voltooiing van adjuvante of neoadjuvante systemische niet-hormonale behandeling tot recidief van >= 6 maanden
- LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) van ten minste 50% gemeten met echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitiescan (MUGA)
- Adequate hematologische en orgaanfunctie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting met een PI3K-, AKT- of mTOR-remmer of een middel waarvan het werkingsmechanisme is om de PI3K-AKT-mTOR-route te remmen
- Elke eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker voorafgaand aan de start van de inductietherapie
- Geschiedenis of actieve inflammatoire darmaandoening
- Ziekteprogressie binnen 6 maanden na ontvangst van een op HER2 gerichte therapie
- Type 2-diabetes waarvoor voortdurende systemische behandeling nodig was op het moment van deelname aan de studie; of een voorgeschiedenis van diabetes type 1
- Klinisch significante en actieve leverziekte, waaronder ernstige leverfunctiestoornis, virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
- Symptomatische actieve longziekte, waaronder pneumonitis of interstitiële longziekte
- Elke voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis
- Ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Elke gelijktijdige oculaire of intra-oculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou vereisen om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen
- Actieve inflammatoire of infectieuze aandoeningen in beide ogen of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inductietherapie: Phesgo plus op taxaan gebaseerde chemotherapie
Deelnemers krijgen de behandelingen toegediend zoals beschreven in de sectie interventies.
|
Phesgo zal elke 3 weken subcutaan worden toegediend aan de deelnemers (Q3W) op D1 van elke cyclus van 21 dagen.
Tijdens de inductietherapiefase zal na Phesgo chemotherapie op basis van taxaan naar keuze van de onderzoeker worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoudstherapie: Inavolisib plus Phesgo
Deelnemers krijgen de behandelingen toegediend zoals beschreven in de sectie interventies.
|
Phesgo zal elke 3 weken subcutaan worden toegediend aan de deelnemers (Q3W) op D1 van elke cyclus van 21 dagen.
De deelnemers krijgen een inavolisib-tablet dat oraal (PO) eenmaal daags (QD) moet worden ingenomen op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen, beginnend op dag (D) 1 van cyclus (C) 1 van de onderhoudsbehandeling.
Optionele endocriene therapie (ET) is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker, op basis van de zorgstandaard.
Toegestane ET's zijn tamoxifen, of een van de gespecificeerde aromataseremmers van de derde generatie (AI [anastrozol, letrozol of exemestaan]), of fulvestrant.
De onderzoeker zal de juiste luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
De LHRH-agonist zal worden toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onderhoudstherapie: Placebo plus Phesgo
Deelnemers krijgen de behandelingen toegediend zoals beschreven in de sectie interventies.
|
Phesgo zal elke 3 weken subcutaan worden toegediend aan de deelnemers (Q3W) op D1 van elke cyclus van 21 dagen.
Optionele endocriene therapie (ET) is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker, op basis van de zorgstandaard.
Toegestane ET's zijn tamoxifen, of een van de gespecificeerde aromataseremmers van de derde generatie (AI [anastrozol, letrozol of exemestaan]), of fulvestrant.
De onderzoeker zal de juiste luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
De LHRH-agonist zal worden toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.
Andere namen:
Inavolisib-matchtablet PO QD ingenomen op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen, beginnend op D1 C1 van de onderhoudsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
|
Tot ongeveer 40 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde PFS2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 111 maanden
|
Tot ongeveer 111 maanden
|
|
|
Gemiddelde en gemiddelde veranderingen ten opzichte van baselinescore in functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving elke 6 maanden (tot 111 maanden). Elke cyclus is 21 dagen.
|
Beoordeeld door het gebruik van de Functional (Role, Physical) en Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)-schalen van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving elke 6 maanden (tot 111 maanden). Elke cyclus is 21 dagen.
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 111 maanden). Elke cyclus is 21 dagen.
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 111 maanden). Elke cyclus is 21 dagen.
|
|
|
Plasmaconcentratie van Inavolisib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Dag 1 van cyclus 1 en 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Register-ID: EU Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten. .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .