近視制御用の二重らせん設計デフォーカス レンズ メガネ (RACE)
2025年12月2日 更新者:Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
小児および青少年の視力矯正および近視の制御のための二重らせん設計デフォーカスレンズ眼鏡フレームの有効性、安全性および適応性に関するランダム化比較研究。
この研究では、グローバルにコヒーレントな可視領域と鮮明な画像を形成できる左右の相補的な螺旋を含む独自の光学設計を備えた 1.585 二重螺旋デフォーカス レンズ PC レンズを使用しています。
さらに、らせん状の配置とスリット領域の減少により、焦点ぼけ信号が生成され、近視の進行が抑制されます。
したがって、以前の研究に基づいて、この研究では、ランダム化比較臨床試験を通じて、小児および青少年の近視進行の制御における1.585二重らせんデフォーカスレンズPCフレーム眼鏡の安全性と有効性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201103
- Xiangui He
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人種:中国人の子供と青少年。
- 対象年齢は6~13歳、性別は問いません。
- 調節麻痺性屈折 SER: 両目 -0.75DS ~ -5.0DS。
- 両目の最高矯正視力は 1.0 (0.00 logMAR 6/6) に達します。
- 屈折乱視と乱視は 1.5D を超えません。
- 研究期間中、研究者が提供した眼鏡のみ(10時間以上)を着用し、追加の介入は必要ありません。
- ランダムに割り当てられることを希望します。
- 保護者の同伴と理解を得て、インフォームド・コンセント書に署名できること。
除外基準:
- 毛様体筋麻痺に使用される薬剤にアレルギーまたは不耐症がある。
- -研究前30日以内にアトロピン、硬質ガス透過性コンタクトレンズ、二焦点/累進レンズ、赤色光療法、または鍼治療などの近視治療を受けた。
- 過去に近視治療のためにデフォーカスレンズを受診しました。
- 斜視(8プリズムジオプターを超える内斜視または12プリズムジオプターを超える外斜視)、角膜疾患、結膜またはまぶたの損傷、またはその他の状態(円錐角膜、単純ヘルペス角膜炎など)を含む、近視以外の眼疾患と診断されている。
- 目の手術歴(斜視矯正手術を含む)。
- マルファン症候群、未熟児網膜症、糖尿病など、近視またはその進行に関連する可能性のある眼疾患または全身疾患。
- メガネフレームの着用を妨げる可能性のある解剖学的または皮膚学的要因。
- 焦点ぼけレンズの有効性に対する過度に高い期待や、研究と同時に他の近視介入戦略を使用する計画など、研究者が参加者を研究に含めることが不適切であると判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:グループA
Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) 2 年間
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二重螺旋デザインのデフォーカス レンズ メガネを 1 日あたり 10 時間以上着用します。
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プラセボコンパレーター:グループB
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二重螺旋デザインのデフォーカス レンズ メガネを 1 日あたり 10 時間以上着用します。
単焦点眼鏡レンズを1日10時間以上装用する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面等価変化
時間枠:1年
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調節麻痺性SEの変化
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軸長の変化
時間枠:1年
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1年
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視力の変化
時間枠:1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月3日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。