Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) voor Myopia Control
2 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit, veiligheid en aanpasbaarheid van brilmonturen met dubbel helixontwerp en onscherpe lenzen voor correctie van de gezichtsscherpte bij kinderen en adolescenten, en beheersing van bijziendheid.
Deze studie maakt gebruik van 1.585 dubbele helix defocuslens PC-lenzen met een uniek optisch ontwerp dat een globaal coherent zichtbaar gebied omvat en complementaire linker- en rechterhelices die heldere beelden kunnen vormen.
Bovendien kunnen de spiraalvormige opstelling en het verkleinde spleetgebied defocusserende signalen genereren, waardoor de ontwikkeling van bijziendheid wordt geremd.
Daarom is deze studie, gebaseerd op eerder onderzoek, van plan om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van 1.585 dubbele helix-defocuslens-brillen met pc-frame bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201103
- Xiangui He
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ras: Chinese kinderen en adolescenten.
- Leeftijd 6-13 jaar, geslacht onbeperkt.
- Cycloplegische refractie SER: -0.75DS~-5.0DS in beide ogen.
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen bereikt 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- Brekend astigmatisme en astigmatisme zijn niet meer dan 1,5D.
- Tijdens de onderzoeksperiode bereid om alleen een door de onderzoeker verstrekte bril te dragen (>10 uur) en zonder aanvullende tussenkomsten.
- Bereid om willekeurig te worden toegewezen.
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen met de begeleiding en het begrip van ouders of voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch of intolerant voor medicijnen die worden gebruikt voor verlamming van de ciliaire spier.
- Binnen 30 dagen vóór het onderzoek een behandeling voor bijziendheid hebben gekregen, zoals atropine, harde gasdoorlatende contactlenzen, bifocale/progressieve lenzen, roodlichttherapie of acupunctuur.
- In het verleden onscherpe lenzen ontvangen voor behandeling van bijziendheid.
- Gediagnosticeerd met een andere oogziekte dan bijziendheid, waaronder strabisme (esotropie groter dan 8 prismadioptrieën of exotropie groter dan 12 prismadioptrieën), hoornvliesaandoeningen, conjunctivale of ooglidbeschadiging of andere aandoeningen (zoals keratoconus, herpes simplex keratitis, enz.).
- Geschiedenis van oogchirurgie (inclusief scheelziencorrectiechirurgie).
- Oog- of systemische ziekten die kunnen worden geassocieerd met bijziendheid of de progressie ervan, zoals het syndroom van Marfan, prematuriteitsretinopathie, diabetes, enz.
- Anatomische of dermatologische factoren die het dragen van een brilmontuur kunnen belemmeren.
- Andere redenen die de onderzoeker ongepast acht om de deelnemer in het onderzoek op te nemen, zoals te hoge verwachtingen ten aanzien van de effectiviteit van onscherpe lenzen, of plannen om gelijktijdig met het onderzoek andere interventiestrategieën voor bijziendheid te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) voor 2 jaar
|
Double Helix Design Defocus Lensbril die meer dan 10 uur per dag wordt gedragen.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
|
Double Helix Design Defocus Lensbril die meer dan 10 uur per dag wordt gedragen.
enkelvoudige brillenglazen die meer dan 10 uur per dag worden gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sferische equivalente verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cycloplegische SE-verandering
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Axiale lengte verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230421v1.3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .