- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894382
Espetáculo de lente de desfocagem de design de hélice dupla (RACE) para controle de miopia
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Um estudo controlado randomizado sobre a eficácia, segurança e adaptabilidade de armações de óculos com lentes desfocadas de design de dupla hélice para correção da acuidade visual em crianças e adolescentes e controle da miopia.
Este estudo usa 1.585 lentes PC com desfocagem de hélice dupla com um design ótico exclusivo que inclui uma área visível globalmente coerente e hélices esquerda e direita complementares que podem formar imagens nítidas.
Além disso, o arranjo helicoidal e a área de fenda reduzida podem gerar sinais de desfocagem, inibindo o desenvolvimento de miopia.
Portanto, com base em pesquisas anteriores, este estudo planeja avaliar a segurança e a eficácia de 1.585 óculos de armação PC com lente desfocada dupla hélice no controle da progressão da miopia em crianças e adolescentes por meio de um ensaio clínico controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201103
- Xiangui He
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça: crianças e adolescentes chineses.
- Idade 6-13 anos, sem restrições de gênero.
- SER de refração cicloplégica: -0,75DS~-5,0DS em ambos os olhos.
- A melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos atinge 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- O astigmatismo refrativo e o astigmatismo não são mais do que 1,5D.
- Durante o período do estudo, disposto a usar apenas óculos fornecidos pelo pesquisador (>10 horas) e sem intervenções adicionais.
- Disposto a ser designado aleatoriamente.
- Capaz de assinar um termo de consentimento informado com o acompanhamento e compreensão dos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Alérgico ou intolerante a medicamentos usados para paralisia do músculo ciliar.
- Recebeu qualquer tratamento para miopia, como atropina, lente de contato permeável a gás rígida, lente bifocal/progressiva, terapia de luz vermelha ou acupuntura dentro de 30 dias antes do estudo.
- Recebeu lentes desfocadas para tratamento de miopia no passado.
- Diagnosticado com qualquer doença ocular que não seja miopia, incluindo estrabismo (esotropia maior que 8 dioptrias prismáticas ou exotropia maior que 12 dioptrias prismáticas), doenças da córnea, danos conjuntivais ou palpebrais ou outras condições (como ceratocone, ceratite por herpes simples, etc.).
- História de cirurgia ocular (incluindo cirurgia de correção de estrabismo).
- Doenças oculares ou sistêmicas que possam estar associadas à miopia ou à sua progressão, como síndrome de Marfan, retinopatia da prematuridade, diabetes, etc.
- Fatores anatômicos ou dermatológicos que podem interferir no uso de armações de óculos.
- Outros motivos que o pesquisador julgue inadequados para o participante ser incluído no estudo, como expectativas excessivamente altas quanto à eficácia das lentes desfocadas ou planos de usar outras estratégias de intervenção para miopia simultaneamente ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Espetáculo de lente de desfocagem de design de dupla hélice (RACE) por 2 anos
|
Lente Desfocada com Design de Hélice Dupla Espetáculo com uso superior a 10h/dia.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B
|
Lente Desfocada com Design de Hélice Dupla Espetáculo com uso superior a 10h/dia.
lentes monofocais usando mais de 10h/dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Equivalente Esférico
Prazo: 1 ano
|
alteração SE cicloplégica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do comprimento axial
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alteração da acuidade visual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230421v1.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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