- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894382
Double Helix Design Defocus Lens Specacle (RACE) för närsynthetskontroll
2 december 2025 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten, säkerheten och anpassningsförmågan hos glasögonbågar med dubbla helix-designdefokuserade linser för korrigering av synskärpa hos barn och ungdomar och kontroll av närsynthet.
Den här studien använder PC-linser med 1 585 dubbelhelix defocus linser med en unik optisk design som inkluderar ett globalt sammanhängande synligt område och kompletterande vänster- och högerhelixar som kan bilda tydliga bilder.
Dessutom kan det spiralformade arrangemanget och den minskade slitsarean generera defokuserande signaler, vilket hämmar utvecklingen av närsynthet.
Därför, baserat på tidigare forskning, planerar denna studie att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos 1.585 dubbelhelix defocus linsglasögon för PC-ram för att kontrollera progressionen av närsynthet hos barn och ungdomar genom en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201103
- Xiangui He
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ras: Kinesiska barn och ungdomar.
- Ålder 6-13 år, kön obegränsat.
- Cykloplegisk refraktion SER: -0,75DS~-5,0DS i båda ögonen.
- Bästa korrigerade synskärpan för båda ögonen når 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- Refraktiv astigmatism och astigmatism är inte mer än 1,5D.
- Under studieperioden, villig att bära glasögon som endast tillhandahålls av forskaren (>10 timmar) och utan ytterligare ingrepp.
- Vill gärna bli slumpmässigt tilldelad.
- Kunna underteckna ett informerat samtyckesformulär med åtföljande och förståelse av föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Allergisk eller intolerant mot mediciner som används för ciliarmuskelförlamning.
- Fick all närsynthetsbehandling som atropin, stela gaspermeabla kontaktlinser, bifokala/progressiva linser, rött ljusbehandling eller akupunktur inom 30 dagar före studien.
- Fick defokuserade linser för närsynthetsbehandling tidigare.
- Diagnostiserats med någon annan ögonsjukdom än närsynthet, inklusive skelning (esotropi större än 8 prisma dioptrier eller exotropi större än 12 prisma dioptrier), hornhinnesjukdomar, konjunktiva eller ögonlocksskador eller andra tillstånd (såsom keratokonus, herpes simplex keratit, etc.).
- Historik av ögonkirurgi (inklusive korrigering av skelning).
- Ögon- eller systemsjukdomar som kan vara associerade med närsynthet eller dess utveckling, såsom Marfans syndrom, retinopati hos prematuriteter, diabetes, etc.
- Anatomiska eller dermatologiska faktorer som kan störa bärandet av glasögonbågar.
- Andra skäl som forskaren anser vara olämpliga för att deltagaren ska inkluderas i studien, såsom för höga förväntningar på effektiviteten hos defokuserade linser, eller planer på att använda andra strategier för närsynsintervention samtidigt med studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) i 2 år
|
Double Helix Design Defocus Lens Glasögon som bärs mer än 10 timmar/dag.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
|
Double Helix Design Defocus Lens Glasögon som bärs mer än 10 timmar/dag.
enkelseende glasögonlins som bärs mer än 10 timmar/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sfärisk ekvivalent förändring
Tidsram: 1 år
|
cykloplegisk SE-förändring
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av axiell längd
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förändring av synskärpan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230421v1.3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .