Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) per il controllo della miopia
2 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e l'adattabilità delle montature per occhiali con lenti sfocate a doppia elica per la correzione dell'acuità visiva nei bambini e negli adolescenti e il controllo della miopia.
Questo studio utilizza 1.585 obiettivi per PC con lenti defocus a doppia elica con un design ottico unico che include un'area visibile coerente a livello globale ed eliche sinistra e destra complementari che possono formare immagini nitide.
Inoltre, la disposizione elicoidale e l'area ridotta della fenditura possono generare segnali di sfocatura, inibendo lo sviluppo della miopia.
Pertanto, sulla base di ricerche precedenti, questo studio prevede di valutare la sicurezza e l'efficacia di 1.585 occhiali con montatura per PC con lenti defocus a doppia elica nel controllare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti attraverso uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201103
- Xiangui He
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza: bambini e adolescenti cinesi.
- Età 6-13 anni, genere senza restrizioni.
- Refrazione cicloplegica SER: -0.75DS~-5.0DS in entrambi gli occhi.
- La migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi raggiunge 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- L'astigmatismo refrattivo e l'astigmatismo non superano 1,5D.
- Durante il periodo di studio, disponibilità a indossare solo occhiali forniti dal ricercatore (>10 ore) e senza ulteriori interventi.
- Disposto ad essere assegnato in modo casuale.
- In grado di firmare un modulo di consenso informato con l'accompagnamento e la comprensione di genitori o tutori.
Criteri di esclusione:
- Allergico o intollerante ai farmaci usati per la paralisi del muscolo ciliare.
- - Ricevuto qualsiasi trattamento per la miopia come atropina, lenti a contatto rigide gas permeabili, lenti bifocali/progressive, terapia con luce rossa o agopuntura entro 30 giorni prima dello studio.
- In passato ho ricevuto lenti sfocate per il trattamento della miopia.
- Diagnosi di qualsiasi malattia dell'occhio diversa dalla miopia, incluso lo strabismo (esotropia superiore a 8 diottrie prismatiche o esotropia superiore a 12 diottrie prismatiche), malattie della cornea, danni congiuntivali o palpebrali o altre condizioni (come cheratocono, cheratite da herpes simplex, ecc.).
- Storia di chirurgia oculare (inclusa la chirurgia per la correzione dello strabismo).
- Malattie oculari o sistemiche che potrebbero essere associate alla miopia o alla sua progressione, come la sindrome di Marfan, la retinopatia del prematuro, il diabete, ecc.
- Fattori anatomici o dermatologici che possono interferire con l'uso delle montature per occhiali.
- Altri motivi che il ricercatore ritiene inappropriati per includere il partecipante nello studio, come aspettative eccessivamente elevate sull'efficacia delle lenti sfocate o piani per utilizzare altre strategie di intervento sulla miopia contemporaneamente allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Occhiali con lente defocus a doppia elica (RACE) per 2 anni
|
Occhiali con lente sfocata a doppia elica che indossano più di 10 ore al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo B
|
Occhiali con lente sfocata a doppia elica che indossano più di 10 ore al giorno.
lenti per occhiali a visione singola che indossano più di 10 ore al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento equivalente sferico
Lasso di tempo: 1 anno
|
cambiamento SE cicloplegico
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230421v1.3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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