- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894382
Double Helix Design Defocus Lens Brille (RACE) for Myopi Control
2. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En randomisert kontrollert studie om effektiviteten, sikkerheten og tilpasningsevnen til brillerammer med dobbelthelix-designdefokusering for korrigering av synsskarphet hos barn og ungdom, og kontroll av nærsynthet.
Denne studien bruker PC-linser med 1.585 dobbel helix defocus linse med en unik optisk design som inkluderer et globalt sammenhengende synlig område og komplementære venstre og høyre helixer som kan danne klare bilder.
I tillegg kan det spiralformede arrangementet og det reduserte spalteområdet generere defokuserende signaler, og hemme utviklingen av nærsynthet.
Derfor, basert på tidligere forskning, planlegger denne studien å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 1.585 dobbel helix defocus linse briller med PC-innfatning for å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos barn og ungdom gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201103
- Xiangui He
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rase: Kinesiske barn og unge.
- Alder 6-13 år, kjønn ubegrenset.
- Cycloplegic refraction SER: -0.75DS~-5.0DS i begge øyne.
- Beste korrigerte synsskarphet for begge øyne når 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- Brytningsastigmatisme og astigmatisme er ikke mer enn 1,5D.
- I løpet av studieperioden, villig til å bruke briller levert av forskeren kun (>10 timer) og uten ytterligere intervensjoner.
- Villig til å bli tilfeldig tildelt.
- Kunne signere et informert samtykkeskjema med akkompagnement og forståelse av foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller intolerant mot medisiner som brukes til ciliær muskellammelse.
- Mottok enhver nærsynthetsbehandling som atropin, stive gasspermeable kontaktlinser, bifokal/progressiv linse, rødt lysbehandling eller akupunktur innen 30 dager før studien.
- Mottatt ufokuserte linser for behandling av nærsynthet tidligere.
- Diagnostisert med en annen øyesykdom enn nærsynthet, inkludert skjeling (esotropi større enn 8 prisme dioptrier eller eksotropi større enn 12 prisme dioptrier), hornhinnesykdommer, konjunktival eller øyelokkskade eller andre tilstander (som keratokonus, herpes simplex keratitt, etc.).
- Anamnese med øyekirurgi (inkludert strabismus-korrigerende kirurgi).
- Øye- eller systemiske sykdommer som kan være assosiert med nærsynthet eller dens progresjon, slik som Marfans syndrom, prematur retinopati, diabetes, etc.
- Anatomiske eller dermatologiske faktorer som kan forstyrre bruken av brilleinnfatninger.
- Andre grunner som forskeren anser som upassende for at deltakeren skal inkluderes i studien, for eksempel for høye forventninger til effektiviteten til defokuslinser, eller planer om å bruke andre nærsynthetsintervensjonsstrategier samtidig med studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Double Helix Design Defocus Lens Brille (RACE) i 2 år
|
Double Helix Design Defocus Lens Brille som brukes mer enn 10 timer/dag.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
|
Double Helix Design Defocus Lens Brille som brukes mer enn 10 timer/dag.
enkeltsynsbrilleglass som brukes mer enn 10 timer/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent endring
Tidsramme: 1 år
|
cykloplegisk SE-endring
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av aksial lengde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230421v1.3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .