Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Double Helix Design Defocus Lens Brille (RACE) for Myopi Control

En randomisert kontrollert studie om effektiviteten, sikkerheten og tilpasningsevnen til brillerammer med dobbelthelix-designdefokusering for korrigering av synsskarphet hos barn og ungdom, og kontroll av nærsynthet.

Denne studien bruker PC-linser med 1.585 dobbel helix defocus linse med en unik optisk design som inkluderer et globalt sammenhengende synlig område og komplementære venstre og høyre helixer som kan danne klare bilder. I tillegg kan det spiralformede arrangementet og det reduserte spalteområdet generere defokuserende signaler, og hemme utviklingen av nærsynthet. Derfor, basert på tidligere forskning, planlegger denne studien å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 1.585 dobbel helix defocus linse briller med PC-innfatning for å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos barn og ungdom gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201103
        • Xiangui He

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rase: Kinesiske barn og unge.
  2. Alder 6-13 år, kjønn ubegrenset.
  3. Cycloplegic refraction SER: -0.75DS~-5.0DS i begge øyne.
  4. Beste korrigerte synsskarphet for begge øyne når 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
  5. Brytningsastigmatisme og astigmatisme er ikke mer enn 1,5D.
  6. I løpet av studieperioden, villig til å bruke briller levert av forskeren kun (>10 timer) og uten ytterligere intervensjoner.
  7. Villig til å bli tilfeldig tildelt.
  8. Kunne signere et informert samtykkeskjema med akkompagnement og forståelse av foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk eller intolerant mot medisiner som brukes til ciliær muskellammelse.
  2. Mottok enhver nærsynthetsbehandling som atropin, stive gasspermeable kontaktlinser, bifokal/progressiv linse, rødt lysbehandling eller akupunktur innen 30 dager før studien.
  3. Mottatt ufokuserte linser for behandling av nærsynthet tidligere.
  4. Diagnostisert med en annen øyesykdom enn nærsynthet, inkludert skjeling (esotropi større enn 8 prisme dioptrier eller eksotropi større enn 12 prisme dioptrier), hornhinnesykdommer, konjunktival eller øyelokkskade eller andre tilstander (som keratokonus, herpes simplex keratitt, etc.).
  5. Anamnese med øyekirurgi (inkludert strabismus-korrigerende kirurgi).
  6. Øye- eller systemiske sykdommer som kan være assosiert med nærsynthet eller dens progresjon, slik som Marfans syndrom, prematur retinopati, diabetes, etc.
  7. Anatomiske eller dermatologiske faktorer som kan forstyrre bruken av brilleinnfatninger.
  8. Andre grunner som forskeren anser som upassende for at deltakeren skal inkluderes i studien, for eksempel for høye forventninger til effektiviteten til defokuslinser, eller planer om å bruke andre nærsynthetsintervensjonsstrategier samtidig med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Double Helix Design Defocus Lens Brille (RACE) i 2 år
Double Helix Design Defocus Lens Brille som brukes mer enn 10 timer/dag.
Placebo komparator: Gruppe B
  1. st år: enkeltsynsbrilleglass
  2. år: dobbel helix-design defocus linsebrille (RACE)
Double Helix Design Defocus Lens Brille som brukes mer enn 10 timer/dag.
enkeltsynsbrilleglass som brukes mer enn 10 timer/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent endring
Tidsramme: 1 år
cykloplegisk SE-endring
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av aksial lengde
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20230421v1.3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere