Spectacle de lentille de défocalisation à double hélice (RACE) pour le contrôle de la myopie
2 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité, la sécurité et l'adaptabilité des montures de lunettes à lentilles de défocalisation à double hélice pour la correction de l'acuité visuelle chez les enfants et les adolescents et le contrôle de la myopie.
Cette étude utilise des lentilles PC à double hélice de défocalisation 1.585 avec une conception optique unique qui comprend une zone visible globalement cohérente et des hélices gauche et droite complémentaires qui peuvent former des images claires.
De plus, la disposition hélicoïdale et la zone de fente réduite peuvent générer des signaux de défocalisation, inhibant le développement de la myopie.
Par conséquent, sur la base de recherches antérieures, cette étude prévoit d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des lunettes à monture PC à lentille de défocalisation à double hélice 1.585 dans le contrôle de la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents par le biais d'un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201103
- Xiangui He
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Race : enfants et adolescents chinois.
- Âge 6-13 ans, sexe sans restriction.
- Réfraction cycloplégique SER : -0,75DS~-5,0DS dans les deux yeux.
- La meilleure acuité visuelle corrigée des deux yeux atteint 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- L'astigmatisme réfractif et l'astigmatisme ne dépassent pas 1,5D.
- Pendant la période d'étude, être disposé à porter des lunettes fournies par le chercheur uniquement (> 10 heures) et sans interventions supplémentaires.
- Accepte d'être assigné au hasard.
- Capable de signer un formulaire de consentement éclairé avec l'accompagnement et la compréhension des parents ou tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Allergique ou intolérant aux médicaments utilisés pour la paralysie des muscles ciliaires.
- A reçu un traitement contre la myopie tel que l'atropine, les lentilles de contact rigides perméables aux gaz, les lentilles bifocales / progressives, la thérapie par la lumière rouge ou l'acupuncture dans les 30 jours précédant l'étude.
- A reçu des lentilles de défocalisation pour le traitement de la myopie dans le passé.
- Diagnostiqué avec toute maladie oculaire autre que la myopie, y compris le strabisme (ésotropie supérieure à 8 dioptries prismatiques ou exotropie supérieure à 12 dioptries prismatiques), les maladies de la cornée, les lésions conjonctivales ou des paupières ou d'autres affections (telles que le kératocône, la kératite herpétique, etc.).
- Antécédents de chirurgie oculaire (y compris chirurgie de correction du strabisme).
- Maladies oculaires ou systémiques pouvant être associées à la myopie ou à sa progression, telles que le syndrome de Marfan, la rétinopathie du prématuré, le diabète, etc.
- Facteurs anatomiques ou dermatologiques pouvant interférer avec le port de montures de lunettes.
- D'autres raisons que le chercheur juge inappropriées pour que le participant soit inclus dans l'étude, telles que des attentes excessivement élevées quant à l'efficacité des lentilles de défocalisation, ou des plans pour utiliser d'autres stratégies d'intervention sur la myopie simultanément avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) pendant 2 ans
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Double Helix Design Defocus Lens Spectacle porté plus de 10h/jour.
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Comparateur placebo: Groupe B
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Double Helix Design Defocus Lens Spectacle porté plus de 10h/jour.
verre de lunette unifocal porté plus de 10h/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'équivalent sphérique
Délai: 1 an
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changement SE cycloplégique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de longueur axiale
Délai: 1 an
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1 an
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Changement d'acuité visuelle
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230421v1.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .