Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) likinäköisyyden hallintaan
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Double Helix Design Defocus -linssikehysten tehokkuudesta, turvallisuudesta ja soveltuvuudesta lasten ja nuorten näöntarkkuuden korjaamiseen ja likinäköisyyden hallintaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään 1 585 kaksoiskierteistä defocus-PC-objektiivia, joissa on ainutlaatuinen optinen muotoilu, joka sisältää maailmanlaajuisesti yhtenäisen näkyvän alueen ja täydentäviä vasenta ja oikeaa heliksiä, jotka voivat muodostaa selkeitä kuvia.
Lisäksi kierteinen järjestely ja pienempi rakoalue voivat tuottaa defocus-signaaleja, jotka estävät likinäköisyyden kehittymistä.
Tämän vuoksi aiempien tutkimusten perusteella tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida 1 585 kaksoiskierteisellä defocus-linssillä varustettujen PC-kehysten silmälasien turvallisuutta ja tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa lapsilla ja nuorilla satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201103
- Xiangui He
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rotu: kiinalaiset lapset ja nuoret.
- Ikä 6-13 vuotta, sukupuolirajoitukseton.
- Sykloleginen refraktio SER: -0,75DS ~ -5,0DS molemmissa silmissä.
- Molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus on 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- Taitekykyinen astigmatismi ja astigmatismi ovat enintään 1,5D.
- Opintojakson aikana valmis käyttämään vain tutkijan antamia laseja (>10 tuntia) ja ilman lisätoimenpiteitä.
- Halukas nimitettäväksi satunnaisesti.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vanhempien tai huoltajien kanssa ja ymmärryksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai intoleranssi värelihaksen halvaantumiseen käytettäville lääkkeille.
- Saatiin likinäköisyyshoitoja, kuten atropiinia, jäykkää kaasua läpäisevää piilolinssiä, bifokaalista/progressiivista linssiä, punaisen valon hoitoa tai akupunktiota 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Sain aiemmin defocus-linssit likinäköisyyden hoitoon.
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa muu silmäsairaus kuin likinäköisyys, mukaan lukien strabismus (esotropia yli 8 prismadioptriaa tai eksotropia yli 12 prismadioptriaa), sarveiskalvon sairaudet, sidekalvon tai silmäluomen vauriot tai muut sairaudet (kuten keratokonus, herpes simplex -keratiitti jne.).
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien strabismuskorjausleikkaus).
- Silmän tai systeemiset sairaudet, jotka voivat liittyä likinäköisyyteen tai sen etenemiseen, kuten Marfanin oireyhtymä, keskosten retinopatia, diabetes jne.
- Anatomiset tai dermatologiset tekijät, jotka voivat häiritä silmälasien kehysten käyttöä.
- Muita syitä, joita tutkija ei pidä osallistujan mukaan tutkimukseen, kuten liian korkeat odotukset defocus-linssien tehokkuudesta tai suunnitelmat käyttää muita likinäköisyyden interventiostrategioita samanaikaisesti tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) 2 vuoden ajan
|
Double Helix Design Defocus -linssilasit, joissa käytetään yli 10 tuntia päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
|
Double Helix Design Defocus -linssilasit, joissa käytetään yli 10 tuntia päivässä.
yksinäköinen silmälasilinssi, joka käyttää yli 10 tuntia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalenttimuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sykloleginen SE muutos
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230421v1.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .