用于近视控制的双螺旋设计散焦镜片眼镜 (RACE)
2025年12月2日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
双螺旋设计离焦镜片眼镜架对矫正儿童和青少年视力和控制近视的有效性、安全性和适应性的随机对照研究。
本研究采用 1.585 双螺旋散焦镜片 PC 镜片，其独特的光学设计包括全局相干的可见区域和互补的左右螺旋，可形成清晰的图像。
此外，螺旋排列和缩小的狭缝面积可以产生散焦信号，抑制近视的发展。
因此，本研究拟在前期研究的基础上，通过随机对照临床试验，评价1.585双螺旋散焦镜片PC框眼镜控制儿童青少年近视加深的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201103
- Xiangui He
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 种族：中国儿童和青少年。
- 年龄6-13岁，性别不限。
- 散瞳屈光SER：双眼-0.75DS~-5.0DS。
- 双眼最佳矫正视力达到1.0（0.00 logMAR 6/6）。
- 屈光散光和散光不超过1.5D。
- 在研究期间，愿意仅佩戴研究者提供的眼镜（>10 小时）且无需额外干预。
- 愿意被随机分配。
- 能够在父母或监护人的陪同和理解下签署知情同意书。
排除标准：
- 对用于睫状肌麻痹的药物过敏或不耐受。
- 在研究前 30 天内接受过任何近视治疗，例如阿托品、硬性透气性隐形眼镜、双焦点/渐进镜片、红光疗法或针灸。
- 过去曾接受散焦镜片治疗近视。
- 被诊断患有除近视以外的任何眼部疾病，包括斜视（内斜视大于 8 棱镜屈光度或外斜视大于 12 棱镜屈光度）、角膜疾病、结膜或眼睑损伤或其他情况（如圆锥角膜、单纯疱疹性角膜炎等）。
- 眼科手术史（包括斜视矫正手术）。
- 可能与近视或其进展有关的眼部或全身疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等。
- 可能会影响眼镜架佩戴的解剖学或皮肤病学因素。
- 其他研究者认为参与者不适合纳入研究的原因，如对散焦镜片效果的期望过高，或计划与研究同时使用其他近视干预策略。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
双螺旋设计散焦镜片眼镜 (RACE) 2 年
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双螺旋设计散焦镜片眼镜配戴超过 10 小时/天。
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安慰剂比较：B组
|
双螺旋设计散焦镜片眼镜配戴超过 10 小时/天。
单视眼镜镜片配戴超过10小时/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球当量变化
大体时间：1年
|
睫状肌麻痹 SE 改变
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轴向长度变化
大体时间：1年
|
1年
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|
视力变化
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月3日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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