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Espectáculo de lente de desenfoque de diseño de doble hélice (RACE) para el control de la miopía

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Un estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia, seguridad y adaptabilidad de las monturas de gafas con lentes de desenfoque de diseño de doble hélice para la corrección de la agudeza visual en niños y adolescentes, y el control de la miopía.

Este estudio utiliza 1.585 lentes de PC con lente de desenfoque de doble hélice con un diseño óptico único que incluye un área visible globalmente coherente y hélices izquierda y derecha complementarias que pueden formar imágenes claras. Además, la disposición helicoidal y el área de rendija reducida pueden generar señales de desenfoque, lo que inhibe el desarrollo de la miopía. Por lo tanto, en base a investigaciones previas, este estudio planea evaluar la seguridad y eficacia de 1.585 anteojos con montura de PC con lente de desenfoque de doble hélice para controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201103
        • Xiangui He

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Raza: niños y adolescentes chinos.
  2. Edad 6-13 años, sexo sin restricciones.
  3. Refracción ciclopléjica SER: -0.75DS~-5.0DS en ambos ojos.
  4. La mejor agudeza visual corregida de ambos ojos alcanza 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
  5. El astigmatismo refractivo y el astigmatismo no son más de 1.5D.
  6. Durante el período de estudio, dispuesto a usar gafas proporcionadas por el investigador solo (> 10 horas) y sin intervenciones adicionales.
  7. Dispuesto a ser asignado al azar.
  8. Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado con el acompañamiento y comprensión de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico o intolerante a los medicamentos utilizados para la parálisis del músculo ciliar.
  2. Recibió algún tratamiento para la miopía, como atropina, lentes de contacto rígidos permeables al gas, lentes bifocales/progresivos, terapia de luz roja o acupuntura dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  3. Recibió lentes de desenfoque para el tratamiento de la miopía en el pasado.
  4. Diagnosticado con cualquier enfermedad ocular que no sea miopía, incluido el estrabismo (esotropía superior a 8 dioptrías prismáticas o exotropía superior a 12 dioptrías prismáticas), enfermedades de la córnea, daños en la conjuntiva o en los párpados u otras afecciones (como queratocono, queratitis por herpes simple, etc.).
  5. Antecedentes de cirugía ocular (incluida la cirugía de corrección de estrabismo).
  6. Enfermedades oculares o sistémicas que puedan estar asociadas a la miopía o su progresión, como el síndrome de Marfan, la retinopatía del prematuro, la diabetes, etc.
  7. Factores anatómicos o dermatológicos que pueden interferir con el uso de monturas de gafas.
  8. Otras razones que el investigador considere inapropiadas para que el participante sea incluido en el estudio, como expectativas excesivamente altas sobre la efectividad de los lentes desenfocados, o planes para usar otras estrategias de intervención para la miopía simultáneamente con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Espectáculo con lente de desenfoque de diseño de doble hélice (RACE) durante 2 años
Gafas con lente de desenfoque de diseño de doble hélice que se usan más de 10 h/día.
Comparador de placebos: Grupo B
  1. primer año: lentes monofocales para gafas
  2. 2do año: gafas con lente de desenfoque de diseño de doble hélice (RACE)
Gafas con lente de desenfoque de diseño de doble hélice que se usan más de 10 h/día.
Lentes monofocales que se usan más de 10 h/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio equivalente esférico
Periodo de tiempo: 1 año
cambio SE ciclopléjico
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20230421v1.3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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