- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05894382
Espectáculo de lente de desenfoque de diseño de doble hélice (RACE) para el control de la miopía
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un estudio controlado aleatorizado sobre la eficacia, seguridad y adaptabilidad de las monturas de gafas con lentes de desenfoque de diseño de doble hélice para la corrección de la agudeza visual en niños y adolescentes, y el control de la miopía.
Este estudio utiliza 1.585 lentes de PC con lente de desenfoque de doble hélice con un diseño óptico único que incluye un área visible globalmente coherente y hélices izquierda y derecha complementarias que pueden formar imágenes claras.
Además, la disposición helicoidal y el área de rendija reducida pueden generar señales de desenfoque, lo que inhibe el desarrollo de la miopía.
Por lo tanto, en base a investigaciones previas, este estudio planea evaluar la seguridad y eficacia de 1.585 anteojos con montura de PC con lente de desenfoque de doble hélice para controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201103
- Xiangui He
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza: niños y adolescentes chinos.
- Edad 6-13 años, sexo sin restricciones.
- Refracción ciclopléjica SER: -0.75DS~-5.0DS en ambos ojos.
- La mejor agudeza visual corregida de ambos ojos alcanza 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- El astigmatismo refractivo y el astigmatismo no son más de 1.5D.
- Durante el período de estudio, dispuesto a usar gafas proporcionadas por el investigador solo (> 10 horas) y sin intervenciones adicionales.
- Dispuesto a ser asignado al azar.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado con el acompañamiento y comprensión de los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- Alérgico o intolerante a los medicamentos utilizados para la parálisis del músculo ciliar.
- Recibió algún tratamiento para la miopía, como atropina, lentes de contacto rígidos permeables al gas, lentes bifocales/progresivos, terapia de luz roja o acupuntura dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Recibió lentes de desenfoque para el tratamiento de la miopía en el pasado.
- Diagnosticado con cualquier enfermedad ocular que no sea miopía, incluido el estrabismo (esotropía superior a 8 dioptrías prismáticas o exotropía superior a 12 dioptrías prismáticas), enfermedades de la córnea, daños en la conjuntiva o en los párpados u otras afecciones (como queratocono, queratitis por herpes simple, etc.).
- Antecedentes de cirugía ocular (incluida la cirugía de corrección de estrabismo).
- Enfermedades oculares o sistémicas que puedan estar asociadas a la miopía o su progresión, como el síndrome de Marfan, la retinopatía del prematuro, la diabetes, etc.
- Factores anatómicos o dermatológicos que pueden interferir con el uso de monturas de gafas.
- Otras razones que el investigador considere inapropiadas para que el participante sea incluido en el estudio, como expectativas excesivamente altas sobre la efectividad de los lentes desenfocados, o planes para usar otras estrategias de intervención para la miopía simultáneamente con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Espectáculo con lente de desenfoque de diseño de doble hélice (RACE) durante 2 años
|
Gafas con lente de desenfoque de diseño de doble hélice que se usan más de 10 h/día.
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
|
Gafas con lente de desenfoque de diseño de doble hélice que se usan más de 10 h/día.
Lentes monofocales que se usan más de 10 h/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio equivalente esférico
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambio SE ciclopléjico
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230421v1.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .