- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05894382
Okulary z rozogniskowaną soczewką z podwójną helisą (RACE) do kontroli krótkowzroczności
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości adaptacji oprawek okularowych z rozogniskowaną soczewką o konstrukcji podwójnej helisy do korekcji ostrości wzroku u dzieci i młodzieży oraz kontroli krótkowzroczności.
W tym badaniu wykorzystano soczewki PC z rozogniskowaną podwójną helisą 1,585 o unikalnej konstrukcji optycznej, która obejmuje globalnie spójny obszar widzialny i uzupełniające się lewe i prawe helisy, które mogą tworzyć wyraźne obrazy.
Ponadto spiralny układ i zmniejszony obszar szczeliny mogą generować sygnały rozogniskowania, hamując rozwój krótkowzroczności.
Dlatego też, w oparciu o wcześniejsze badania, niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 1585 okularów z podwójną helisą z rozogniskowanymi soczewkami z PC w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
264
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201103
- Rekrutacyjny
- Xiangui He
-
Kontakt:
- Linlin Du
- Numer telefonu: +862153555032
- E-mail: dllcrco@shsyf.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa: chińskie dzieci i młodzież.
- Wiek 6-13 lat, płeć bez ograniczeń.
- Refrakcja cykloplegiczna SER: -0,75DS~-5,0DS w obu oczach.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku obu oczu wynosi 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- Astygmatyzm refrakcyjny i astygmatyzm nie przekraczają 1,5D.
- W okresie badania chętni do noszenia okularów dostarczonych tylko przez badacza (>10 godzin) i bez dodatkowych interwencji.
- Chętny do losowego przydziału.
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody w towarzystwie i zrozumieniu rodziców lub opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na leki stosowane w porażeniu mięśni rzęskowych.
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie krótkowzroczności, takie jak atropina, sztywna gazoprzepuszczalna soczewka kontaktowa, soczewka dwuogniskowa/progresywna, terapia światłem czerwonym lub akupunktura w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Otrzymał w przeszłości soczewki rozogniskowane do leczenia krótkowzroczności.
- Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę oczu inną niż krótkowzroczność, w tym zeza (esotropia większa niż 8 dioptrii pryzmatycznych lub egzotropia większa niż 12 dioptrii pryzmatycznych), choroby rogówki, uszkodzenie spojówek lub powiek lub inne stany (takie jak stożek rogówki, zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą itp.).
- Historia operacji oka (w tym operacja korekcji zeza).
- Choroby oczu lub układowe, które mogą być związane z krótkowzrocznością lub jej postępem, takie jak zespół Marfana, retinopatia wcześniaków, cukrzyca itp.
- Czynniki anatomiczne lub dermatologiczne, które mogą zakłócać noszenie oprawek okularów.
- Inne powody, które zdaniem badacza są nieodpowiednie dla włączenia uczestnika do badania, takie jak zbyt wysokie oczekiwania co do skuteczności soczewek rozogniskowych lub plany zastosowania innych strategii interwencji w przypadku krótkowzroczności jednocześnie z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Okulary Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) przez 2 lata
|
Okulary Double Helix Design Defocus Lens Spectacle noszone przez ponad 10 godzin dziennie.
|
Komparator placebo: Grupa B
|
Okulary Double Helix Design Defocus Lens Spectacle noszone przez ponad 10 godzin dziennie.
jednoogniskowe soczewki okularowe noszone przez ponad 10 godzin dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
cykloplegiczna zmiana SE
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230421v1.3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia