Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary z rozogniskowaną soczewką z podwójną helisą (RACE) do kontroli krótkowzroczności

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości adaptacji oprawek okularowych z rozogniskowaną soczewką o konstrukcji podwójnej helisy do korekcji ostrości wzroku u dzieci i młodzieży oraz kontroli krótkowzroczności.

W tym badaniu wykorzystano soczewki PC z rozogniskowaną podwójną helisą 1,585 o unikalnej konstrukcji optycznej, która obejmuje globalnie spójny obszar widzialny i uzupełniające się lewe i prawe helisy, które mogą tworzyć wyraźne obrazy. Ponadto spiralny układ i zmniejszony obszar szczeliny mogą generować sygnały rozogniskowania, hamując rozwój krótkowzroczności. Dlatego też, w oparciu o wcześniejsze badania, niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 1585 okularów z podwójną helisą z rozogniskowanymi soczewkami z PC w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201103
        • Rekrutacyjny
        • Xiangui He
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rasa: chińskie dzieci i młodzież.
  2. Wiek 6-13 lat, płeć bez ograniczeń.
  3. Refrakcja cykloplegiczna SER: -0,75DS~-5,0DS w obu oczach.
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku obu oczu wynosi 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
  5. Astygmatyzm refrakcyjny i astygmatyzm nie przekraczają 1,5D.
  6. W okresie badania chętni do noszenia okularów dostarczonych tylko przez badacza (>10 godzin) i bez dodatkowych interwencji.
  7. Chętny do losowego przydziału.
  8. Potrafi podpisać formularz świadomej zgody w towarzystwie i zrozumieniu rodziców lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na leki stosowane w porażeniu mięśni rzęskowych.
  2. Otrzymał jakiekolwiek leczenie krótkowzroczności, takie jak atropina, sztywna gazoprzepuszczalna soczewka kontaktowa, soczewka dwuogniskowa/progresywna, terapia światłem czerwonym lub akupunktura w ciągu 30 dni przed badaniem.
  3. Otrzymał w przeszłości soczewki rozogniskowane do leczenia krótkowzroczności.
  4. Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę oczu inną niż krótkowzroczność, w tym zeza (esotropia większa niż 8 dioptrii pryzmatycznych lub egzotropia większa niż 12 dioptrii pryzmatycznych), choroby rogówki, uszkodzenie spojówek lub powiek lub inne stany (takie jak stożek rogówki, zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą itp.).
  5. Historia operacji oka (w tym operacja korekcji zeza).
  6. Choroby oczu lub układowe, które mogą być związane z krótkowzrocznością lub jej postępem, takie jak zespół Marfana, retinopatia wcześniaków, cukrzyca itp.
  7. Czynniki anatomiczne lub dermatologiczne, które mogą zakłócać noszenie oprawek okularów.
  8. Inne powody, które zdaniem badacza są nieodpowiednie dla włączenia uczestnika do badania, takie jak zbyt wysokie oczekiwania co do skuteczności soczewek rozogniskowych lub plany zastosowania innych strategii interwencji w przypadku krótkowzroczności jednocześnie z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Okulary Double Helix Design Defocus Lens Spectacle (RACE) przez 2 lata
Okulary Double Helix Design Defocus Lens Spectacle noszone przez ponad 10 godzin dziennie.
Komparator placebo: Grupa B
  1. rok: soczewki okularowe jednoogniskowe
  2. II rok: spektakl z rozogniskowaną soczewką z podwójną helisą (RACE)
Okulary Double Helix Design Defocus Lens Spectacle noszone przez ponad 10 godzin dziennie.
jednoogniskowe soczewki okularowe noszone przez ponad 10 godzin dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: 1 rok
cykloplegiczna zmiana SE
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230421v1.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

3
Subskrybuj