Очки с расфокусированной линзой двойной спирали (RACE) для контроля близорукости
30 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности, безопасности и адаптируемости оправ для очков с расфокусированной линзой с двойной спиралью для коррекции остроты зрения у детей и подростков и контроля миопии.
В этом исследовании используются линзы PC с расфокусировкой двойной спирали 1,585 с уникальной оптической конструкцией, которая включает глобально когерентную видимую область и дополнительные левые и правые спирали, которые могут формировать четкие изображения.
Кроме того, спиральное расположение и уменьшенная площадь щели могут генерировать сигналы расфокусировки, препятствующие развитию миопии.
Поэтому, основываясь на предыдущих исследованиях, в этом исследовании планируется оценить безопасность и эффективность очков с расфокусированной линзой 1,585 с двойной спиралью в оправе PC для контроля прогрессирования миопии у детей и подростков с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201103
- Рекрутинг
- Xiangui He
-
Контакт:
- Linlin Du
- Номер телефона: +862153555032
- Электронная почта: dllcrco@shsyf.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Раса: китайские дети и подростки.
- Возраст 6-13 лет, пол неограничен.
- SER циклоплегической рефракции: -0,75 DS ~ -5,0 DS на оба глаза.
- Лучшая корригированная острота зрения обоих глаз достигает 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- Рефракционный астигматизм и астигматизм не более 1,5D.
- В период исследования желающие носить только предоставленные исследователем очки (>10 часов) и без дополнительных вмешательств.
- Готовы быть назначенными случайным образом.
- Способен подписать форму информированного согласия при сопровождении и понимании родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость лекарств, используемых при параличе цилиарной мышцы.
- Получал любое лечение близорукости, такое как атропин, жесткие газопроницаемые контактные линзы, бифокальные/прогрессивные линзы, терапию красным светом или иглоукалывание в течение 30 дней до исследования.
- В прошлом получал линзы с расфокусировкой для лечения близорукости.
- Диагностировано любое глазное заболевание, кроме близорукости, включая косоглазие (эзотропия более 8 призменных диоптрий или экзотропия более 12 призменных диоптрий), заболевания роговицы, повреждение конъюнктивы или век или другие состояния (такие как кератоконус, кератит простого герпеса и т. д.).
- История хирургии глаза (в том числе операции по исправлению косоглазия).
- Глазные или системные заболевания, которые могут быть связаны с близорукостью или ее прогрессированием, такие как синдром Марфана, ретинопатия недоношенных, сахарный диабет и др.
- Анатомические или дерматологические факторы, которые могут мешать ношению очковых оправ.
- Другие причины, по которым исследователь считает нецелесообразным включение участника в исследование, такие как чрезмерно высокие ожидания в отношении эффективности линз с расфокусировкой или планы использования других стратегий вмешательства при близорукости одновременно с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Очки с расфокусировкой линз Double Helix Design (RACE) на 2 года
|
Очки с расфокусировкой линз Double Helix Design, которые можно носить более 10 часов в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
|
Очки с расфокусировкой линз Double Helix Design, которые можно носить более 10 часов в день.
однофокальные очковые линзы носят более 10 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферическое эквивалентное изменение
Временное ограничение: 1 год
|
циклоплегическое изменение SE
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230421v1.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .