Brýle s rozostřením objektivu s dvojitou šroubovicí (RACE) pro kontrolu myopie
2. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti, bezpečnosti a adaptabilitě brýlových obrub s rozostřením dvojité šroubovice pro korekci zrakové ostrosti u dětí a dospívajících a kontrolu krátkozrakosti.
Tato studie používá 1,585 dvoušroubovicové čočky s rozostřením PC čoček s jedinečným optickým designem, který zahrnuje globálně koherentní viditelnou oblast a komplementární levou a pravou šroubovici, které mohou vytvářet jasné snímky.
Kromě toho může spirálové uspořádání a zmenšená plocha štěrbiny generovat signály rozostření, které brání rozvoji krátkozrakosti.
Na základě předchozího výzkumu proto tato studie plánuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost 1,585 dvoušroubovicových brýlí s rozostřením čočky PC obrouček při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201103
- Xiangui He
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rasa: čínské děti a dospívající.
- Věk 6-13 let, pohlaví bez omezení.
- Cykloplegická refrakce SER: -0,75DS~-5,0DS v obou očích.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí dosahuje 1,0 (0,00 logMAR 6/6).
- Refrakční astigmatismus a astigmatismus nejsou větší než 1,5D.
- Během období studie ochotni nosit pouze brýle poskytnuté výzkumníkem (>10 hodin) a bez dalších zásahů.
- Ochotný být náhodně přidělen.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas za doprovodu a porozumění rodičů nebo opatrovníků.
Kritéria vyloučení:
- Alergický nebo nesnášenlivý na léky používané k paralýze ciliárního svalu.
- Během 30 dnů před studií podstoupil jakoukoli léčbu krátkozrakosti, jako je atropin, tuhá kontaktní čočka propustná pro plyn, bifokální/progresivní čočka, terapie červeným světlem nebo akupunktura.
- V minulosti přijaté čočky s rozostřením pro léčbu krátkozrakosti.
- Diagnostikováno jakékoli oční onemocnění jiné než krátkozrakost, včetně strabismu (esotropie větší než 8 dioptrií na hranol nebo exotropie větší než 12 dioptrií na hranol), onemocnění rohovky, poškození spojivek nebo očních víček nebo jiné stavy (jako je keratokonus, keratitida herpes simplex atd.).
- Oční operace v anamnéze (včetně operace korekce strabismu).
- Oční nebo systémová onemocnění, která mohou být spojena s krátkozrakostí nebo její progresí, jako je Marfanův syndrom, retinopatie nedonošených, cukrovka atd.
- Anatomické nebo dermatologické faktory, které mohou narušovat nošení brýlových obrub.
- Jiné důvody, které výzkumník považuje za nevhodné, aby byl účastník zařazen do studie, jako jsou příliš vysoká očekávání účinnosti čoček s rozostřením nebo plány na použití jiných intervenčních strategií pro krátkozrakost současně se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Brýle s dvojitou šroubovicí s rozostřením objektivu (RACE) na 2 roky
|
Brýle s rozostřením čočky Double Helix Design nosí více než 10 hodin denně.
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
|
Brýle s rozostřením čočky Double Helix Design nosí více než 10 hodin denně.
jednozrakové brýlové čočky nosí více než 10 h/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu
Časové okno: 1 rok
|
cykloplegická SE změna
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230421v1.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .