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膜性腎症における T 細胞および B 細胞部分集団の分析

2026年2月28日 更新者：Safak Mirioglu、Istanbul University

原発性膜性腎症患者における T 細胞および B 細胞亜集団の分析

この観察研究の目的は、原発性膜性腎症 (MN) 患者の末梢血サンプル中の T および B リンパ球サブグループの分析を提供することです。 患者の血清中の疾患関連循環抗体［抗ホスホリパーゼA2受容体抗体（抗PLA2R）および抗トロンボスポンジン1型ドメイン含有7A抗体（抗THSD7A）］の検索も計画されている。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  1. これらの細胞集団と、治療、治療反応、再発の追跡調査中のその分布との関係は何でしょうか?
  2. 細胞集団と抗 PLA2R (または抗 THSD7A) 抗体レベルとの関係は何ですか?

参加者は、事前に指定された一定の間隔で末梢静脈血サンプルを提供します。

研究チームは、原発性MNグループの結果を2つの対照グループ（IgA腎症および健康なボランティアグループ）と比較して、所見が原発性MNに特異的であるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

原発性膜性腎症 (MN) は、成人におけるネフローゼ症候群の最も一般的な原因の 1 つであり、寛解と増悪を特徴とする自己免疫疾患です。 寛解に至らない患者の約半数は、末期の腎臓病に進行します。

近年、原発性MNに関して腎臓学および免疫学の分野で多くの進歩が見られました。 このプロセスは、患者の約 70% で M 型ホスホリパーゼ A2 受容体 (PLA2R) に対する自己抗体が検出されることから始まり、診断と追跡のための新しい分子の発見へと続きました。 しかし、これらすべての進歩にもかかわらず、原発性 MN 患者の末梢血単核球の分析に基づいた研究は非常に少ないです。 Rosenzwajgらは、25人のMN患者と27人の健常対照者のリンパ球サブグループを分析し、患者では制御性T細胞が大幅に減少し、ナイーブB細胞が増加し、メモリーB細胞が減少していることを示した(Rosenzwajg et al. Kidney Int 2017)。 2020 年に、Cantarelli らはCantarelliらは、MN患者30人を対象に広範な分析を実施し、MN群では制御因子B細胞が増加していることを示した（Cantarelli et al. Kidney Int Rep 2020)。 これらの研究は通常、最大 6 か月の追跡調査で横断的またはサンプリングで行われました。 長期追跡調査に基づいたさらなる研究が必要です。

したがって、この観察研究の目的は、原発性 MN 患者の末梢血サンプル中の T および B リンパ球サブグループの分析を提供することです。 患者の血清中の疾患関連循環抗体［抗ホスホリパーゼA2受容体抗体（抗PLA2R）および抗トロンボスポンジン1型ドメイン含有7A抗体（抗THSD7A）］の検索も計画されている。 これは、治療、治療反応、再発の追跡調査中のこれらの細胞集団とその分布の関係を調査するように設計されています。 細胞集団と抗体レベルの経時的な関係も調査されます。

追跡調査中に原発性MN患者のTおよびBリンパ球サブグループの分布と、治療、治療反応、再発との関係を調べることで、病気の病因をよりよく解明し、それを示唆する細胞変化を検出できることが期待される。寛解と再発。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検で証明された膜性腎症（研究グループ）およびIgA腎症（対照グループ）を有する患者。

説明

包含基準:

  • 原発性膜性腎症と診断されている（患者グループ）。
  • 原発性IgA腎症と診断されている（罹患対照群）。
  • 健康であること（健康対照群）。
  • 研究への参加に同意する（インフォームド・コンセント）。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ（原発性腎症）

生検で実証された原発性腎症の患者が含まれます（n = 18）。

サンプルは、カルシニューリン阻害剤（CNI）およびコルチコステロイド（CS）（CS）を使用した従来の免疫抑制療法を開始する前に、原発性MNと診断された患者から収集され、治療を開始してから3、6、12、18、24か月後に収集されます。

CNISおよびCS治療による治療後の失敗の場合、リツキシマブ（RTX）が使用されます。 患者がRTXに切り替えると、RTXの最初の用量の前にサンプルが採取され、1、3、6、12、18、および24か月後に採取されます。

再発が発生した場合、タイミングに関係なくサンプリングが行われます。

治療の決定は、ガイドラインに沿ってのみ行われ、介入はありません。
コントロールグループ1（IgA腎症）

患者群のサンプリングが完了した後、原発性IgA腎症患者から年齢と性別の分布に従って疾患対照群を形成します（n=12）。

患者からサンプルは一度のみ収集されます（横断的サンプリング）。
対照群2（健康なボランティア）

患者群のサンプリングが完了した後、年齢と性別の分布に従って健康なボランティアから健常対照群を形成します（n=14）。

健康なボランティアからは一度だけサンプルを収集します（横断的サンプリング）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T 細胞および B 細胞亜集団の分布
時間枠：2年
T 細胞と B 細胞の亜集団の分布は、2 年間の追跡プロセスを通じてフローサイトメトリーで評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：2年
タンパク尿が<0.3 g/gまたはg/日まで減少し、血清クレアチニンが安定し、血清アルブミンが3.5 g/dlを超える。
2年
部分寛解
時間枠：2年
ベースラインから少なくとも50%減少する、タンパク質尿の0.3〜3.5 g/gまたはg/日への減少。
2年
再発
時間枠：2年
完全寛解または部分寛解に達した後、少なくとも 3.5 g/g または g/日の蛋白尿。
2年
腎臓の複合転帰
時間枠：2年
腎臓代替療法（血液透析、腹膜透析または腎移植）の開始、ステージ5の慢性腎臓病の発症（eGFR <15 ml/分/1.73） m2)、または eGFR の少なくとも 50% の損失。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗PLA2R IgG抗体レベル
時間枠：2年
血清抗 PLA2R IgG 抗体レベルは、2 年間の追跡プロセスを通じて酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) で評価されます。
2年
血清抗THSD7A IgG抗体レベル
時間枠：2年
PLA2R 陰性患者では、血清抗 THSD7A IgG 抗体レベルは、2 年間の追跡調査プロセスを通じて間接免疫蛍光検査 (IIFT) で評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul University

捜査官

  • スタディチェア：Suzan Adin Cinar, PhD、Istanbul University
  • 主任研究者：Safak Mirioglu, MD、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2026年2月15日

研究の完了 (実際)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/887

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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