Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise de subpopulações de células T e B na nefropatia membranosa

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Safak Mirioglu, Istanbul University

Análise de subpopulações de células T e B em pacientes com nefropatia membranosa primária

O objetivo deste estudo observacional é fornecer a análise dos subgrupos de linfócitos T e B em amostras de sangue periférico de pacientes com nefropatia membranosa (NM) primária. Também está planejada uma pesquisa de anticorpos circulantes relacionados à doença [anticorpo do receptor antifosfolipase A2 (anti-PLA2R) e anticorpo 7A contendo o domínio anti-trombospondina tipo 1 (anti-THSD7A)] no soro dos pacientes.

As principais perguntas a responder são:

  1. Qual é a relação dessas populações de células e sua distribuição durante o acompanhamento com tratamento, respostas ao tratamento e recaídas?
  2. Qual é a relação das populações de células com os níveis de anticorpos anti-PLA2R (ou anti-THSD7A)?

Os participantes fornecerão amostras de sangue venoso periférico em intervalos regulares pré-designados.

A equipe de pesquisa irá comparar os resultados do grupo de MN primário com dois grupos de controle (nefropatia por IgA e grupos de voluntários saudáveis) para ver se os achados são específicos para MN primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefropatia membranosa (NM) primária, que é uma das causas mais comuns de síndrome nefrótica em adultos, é uma doença autoimune caracterizada por remissões e exacerbações. Cerca de metade dos pacientes que não entram em remissão progridem para doença renal terminal.

Nos últimos anos, muito progresso foi feito nas áreas de nefrologia e imunologia em relação à MN primária. O processo, que começou com a detecção de autoanticorpos contra o receptor da fosfolipase A2 tipo M (PLA2R) em aproximadamente 70% dos pacientes, continuou com a descoberta de novas moléculas para diagnóstico e acompanhamento. Entretanto, apesar de todos esses avanços, são poucos os estudos baseados na análise de células mononucleares do sangue periférico em pacientes com NM primário: Rosenzwajg et al. analisaram subgrupos de linfócitos em 25 pacientes com MN e 27 controles saudáveis ​​e mostraram que as células T reguladoras foram significativamente diminuídas nos pacientes, as células B virgens aumentaram e as células B de memória diminuíram (Rosenzwajg et al. Rim Int 2017). Em 2020, Cantarelli et al. realizaram uma extensa análise em 30 pacientes com MN, mostrando que as células B reguladoras estavam aumentadas no grupo MN (Cantarelli et al. Rim Int Rep 2020). Esses estudos foram geralmente transversais ou a amostragem foi realizada em um máximo de 6 meses de acompanhamento. Mais estudos baseados em acompanhamento de longo prazo são necessários.

Portanto, o objetivo deste estudo observacional é fornecer análise de subgrupos de linfócitos T e B em amostras de sangue periférico de pacientes com NM primário. Também está planejada uma pesquisa de anticorpos circulantes relacionados à doença [anticorpo do receptor antifosfolipase A2 (anti-PLA2R) e anticorpo 7A contendo o domínio anti-trombospondina tipo 1 (anti-THSD7A)] no soro dos pacientes. Ele é projetado para investigar a relação dessas populações de células e sua distribuição durante o acompanhamento com tratamento, respostas ao tratamento e recaídas. A relação das populações de células com os níveis de anticorpos ao longo do tempo também será examinada.

Ao investigar a distribuição dos subgrupos de linfócitos T e B em pacientes com MN primário durante o seguimento, e sua relação com o tratamento, respostas terapêuticas e recidivas, espera-se elucidar melhor a patogênese da doença e detectar alterações celulares sugestivas de remissão e recorrência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com nefropatia membranosa comprovada por biópsia (grupo de estudo) e nefropatia por IgA (grupo de controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de nefropatia membranosa primária (grupo de pacientes).
  • Ter um diagnóstico de nefropatia primária por IgA (grupo de controle da doença).
  • Ser saudável (grupo de controle saudável).
  • Concordar em participar da pesquisa (consentimento informado).

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudo (Nefropatia Membranosa Primária)

Pacientes com nefropatia membranosa comprovada por biópsia serão incluídos (n = 18).

As amostras serão coletadas de pacientes diagnosticados com Mn primário antes de iniciar a terapia imunossupressora convencional com inibidores de calcineurina (CNI) e corticosteróides (CS) e em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento.

Em caso de falha após tratamento com tratamento com CNIS e CS, o rituximab (RTX) é usado. Se o paciente mudar para RTX, as amostras serão coletadas antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira dose de RTX.

Se ocorrer recaída, a amostragem será feita independentemente do tempo.

As decisões de tratamento serão tomadas apenas de acordo com as diretrizes e não haverá intervenção.

Grupo de Controlo 1 (Nefropatia por IgA)

Após a conclusão da amostragem do grupo de pacientes, será formado um grupo de controlo doente a partir de pacientes com nefropatia por IgA primária, de acordo com a distribuição de idade e sexo (n=12).

As amostras serão recolhidas dos pacientes apenas uma vez (amostragem transversal).

Grupo de Controlo 2 (Voluntários Saudáveis)

Após a conclusão da amostragem do grupo de pacientes, será formado um grupo de controlo saudável a partir de voluntários saudáveis, de acordo com a distribuição de idade e sexo (n=14).

As amostras serão recolhidas dos voluntários saudáveis apenas uma vez (amostragem transversal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de subpopulações de células T e B
Prazo: 2 anos
A distribuição das subpopulações de células T e B será avaliada com citometria de fluxo durante o processo de acompanhamento de 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: 2 anos
Redução da proteinúria para <0,3 g/g ou g/dia, creatinina sérica estável e albumina sérica >3,5 g/dl.
2 anos
Remissão parcial
Prazo: 2 anos
Redução da proteinúria para 0,3-3,5 g/g ou g/dia com uma redução de pelo menos 50% em relação à linha de base.
2 anos
Recaída
Prazo: 2 anos
Proteinúria de pelo menos 3,5 g/g ou g/dia após a remissão completa ou parcial ter sido alcançada.
2 anos
Resultado renal composto
Prazo: 2 anos
Início de terapias de substituição renal (hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal), desenvolvimento de doença renal crônica estágio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), ou pelo menos uma perda de 50% na eGFR.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de anticorpo anti-PLA2R IgG
Prazo: 2 anos
Os níveis séricos de anticorpo anti-PLA2R IgG serão avaliados com ensaio imunoenzimático (ELISA) durante o processo de acompanhamento de 2 anos.
2 anos
Níveis séricos de anticorpo anti-THSD7A IgG
Prazo: 2 anos
Em pacientes PLA2R-negativos, os níveis séricos de anticorpos anti-THSD7A IgG serão avaliados com teste de imunofluorescência indireta (IIFT) durante o processo de acompanhamento de 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suzan Adin Cinar, PhD, Istanbul University
  • Investigador principal: Safak Mirioglu, MD, Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever