Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af T- og B-celle subpopulationer i membranøs nefropati

28. februar 2026 opdateret af: Safak Mirioglu, Istanbul University

Analyse af T- og B-celle subpopulationer hos patienter med primær membran nefropati

Formålet med denne observationsundersøgelse er at give analyse af T- og B-lymfocytundergrupper i perifere blodprøver fra patienter med primær membranøs nefropati (MN). En søgning efter sygdomsrelaterede cirkulerende antistoffer [anti-phospholipase A2-receptor-antistof (anti-PLA2R) og anti-thrombospondin type 1-domæneholdigt 7A-antistof (anti-THSD7A)] i patienters sera er også planlagt.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  1. Hvad er forholdet mellem disse cellepopulationer og deres fordeling under opfølgning med behandling, behandlingsresponser og tilbagefald?
  2. Hvad er forholdet mellem cellepopulationerne og anti-PLA2R (eller anti-THSD7A) antistofniveauer?

Deltagerne vil give perifere venøse blodprøver med forudbestemte regelmæssige intervaller.

Forskerholdet vil sammenligne resultaterne af den primære MN-gruppe med to kontrolgrupper (IgA nefropati og raske frivillige grupper) for at se, om resultaterne er specifikke for primær MN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær membranøs nefropati (MN), som er en af ​​de mest almindelige årsager til nefrotisk syndrom hos voksne, er en autoimmun sygdom karakteriseret med remissioner og eksacerbationer. Omkring halvdelen af ​​de patienter, der ikke går i remission, udvikler sig til nyresygdom i slutstadiet.

I de senere år er der sket mange fremskridt inden for nefrologi og immunologi vedrørende primær MN. Processen, der begyndte med påvisning af autoantistoffer mod M-type phospholipase A2-receptoren (PLA2R) hos cirka 70 % af patienterne, fortsatte med opdagelsen af ​​nye molekyler til diagnosticering og opfølgning. Men på trods af alle disse fremskridt er undersøgelser baseret på analyse af perifere blodmononukleære celler hos patienter med primær MN meget få: Rosenzwajg et al. analyserede lymfocytundergrupper i 25 MN-patienter og 27 raske kontroller og viste, at regulatoriske T-celler var signifikant reduceret hos patienter, naive B-celler blev øget, og hukommelses-B-celler blev reduceret (Rosenzwajg et al. Nyre Int 2017). I 2020, Cantarelli et al. udførte en omfattende analyse i 30 patienter med MN, der viste, at regulator B-celler var øget i MN-gruppen (Cantarelli et al. Nyre Int Rep 2020). Disse undersøgelser var generelt tværsnit eller prøveudtagning blev udført efter maksimalt 6 måneders opfølgning. Der er behov for flere undersøgelser baseret på langtidsopfølgning.

Derfor er formålet med denne observationsundersøgelse at tilvejebringe analyse af T- og B-lymfocytundergrupper i perifere blodprøver fra patienter med primær MN. En søgning efter sygdomsrelaterede cirkulerende antistoffer [anti-phospholipase A2-receptor-antistof (anti-PLA2R) og anti-thrombospondin type 1-domæneholdigt 7A-antistof (anti-THSD7A)] i patienters sera er også planlagt. Det er designet til at undersøge forholdet mellem disse cellepopulationer og deres fordeling under opfølgning med behandling, behandlingsresponser og tilbagefald. Forholdet mellem cellepopulationer og antistofniveauer over tid vil også blive undersøgt.

Ved at undersøge fordelingen af ​​T- og B-lymfocytundergrupper hos patienter med primær MN under opfølgningen og dens sammenhæng med behandling, behandlingsresponser og tilbagefald, forventes det bedre at belyse sygdommens patogenese og at påvise celleforandringer, der tyder på af remission og recidiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med biopsi-påvist membranøs nefropati (undersøgelsesgruppe) og IgA nefropati (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af primær membranøs nefropati (patientgruppe).
  • At have en diagnose af primær IgA nefropati (syg kontrolgruppe).
  • At være sund (sund kontrolgruppe).
  • Indvilger i at deltage i forskningen (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelsesgruppe (primær membranøs nefropati)

Patienter med biopsi-beviset primær membranøs nefropati vil blive inkluderet (n = 18).

Prøver vil blive opsamlet fra patienter, der er diagnosticeret med primær MN, før de starter konventionel immunsuppressiv terapi med calcineurininhibitorer (CNI) og kortikosteroider (CS) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter starten af ​​behandlingen.

I tilfælde af fiasko efter behandling med CNI'er og CS -behandling anvendes rituximab (RTX). Hvis patienten skifter til RTX, vil der blive taget prøver før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter den første dosis af RTX.

Hvis tilbagefald forekommer, udføres prøveudtagning uanset timingen.

Behandlingsbeslutninger vil udelukkende træffes i overensstemmelse med retningslinjerne, og der vil ikke være nogen indgriben.

Kontrolgruppe 1 (IgA-nefropati)

Efter patientgruppens prøveudtagning er afsluttet, vil der dannes en syg kontrolgruppe fra patienter med primær IgA-nefropati i henhold til fordelingen af alder og køn (n=12).

Prøver vil blive indsamlet fra patienterne én gang (tværsnitsprøveudtagning).

Kontrolgruppe 2 (Sunde frivillige)

Efter patientgruppens prøveudtagning er afsluttet, vil en sund kontrolgruppe dannes af raske frivillige i overensstemmelse med alders- og kønsfordelingen (n=14).

Prøver vil blive indsamlet fra raske frivillige kun én gang (tværsnitsprøveudtagning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af T- og B-celle subpopulationer
Tidsramme: 2 år
Fordeling af T- og B-celle subpopulationer vil blive evalueret med flowcytometri gennem hele den 2-årige opfølgningsproces.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år
Reduktion af proteinuri til <0,3 g/g eller g/dag, stabil serumkreatinin og serumalbumin >3,5 g/dl.
2 år
Delvis remission
Tidsramme: 2 år
Reduktion af proteinuri til 0,3-3,5 g/g eller g/dag med et fald på mindst 50 % fra baseline.
2 år
Tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Proteinuri på mindst 3,5 g/g eller g/dag efter fuldstændig eller delvis remission er nået.
2 år
Sammensat nyreudfald
Tidsramme: 2 år
Påbegyndelse af nyreerstatningsterapier (hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation), udvikling af stadium 5 kronisk nyresygdom (eGFR <15 ml/min/1,73) m2), eller et tab på mindst 50 % i eGFR.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-PLA2R IgG antistof niveauer
Tidsramme: 2 år
Serum anti-PLA2R IgG antistofniveauer vil blive evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) gennem hele den 2-årige opfølgningsproces.
2 år
Serum anti-THSD7A IgG antistof niveauer
Tidsramme: 2 år
Hos PLA2R-negative patienter vil serum anti-THSD7A IgG antistofniveauer blive evalueret med indirekte immunfluorescenstest (IIFT) gennem hele den 2-årige opfølgningsproces.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Suzan Adin Cinar, PhD, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Safak Mirioglu, MD, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner