Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse des sous-populations de cellules T et B dans la néphropathie membraneuse

31 mai 2023 mis à jour par: Safak Mirioglu, Istanbul University

Analyse des sous-populations de cellules T et B chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primaire

Le but de cette étude observationnelle est de fournir une analyse des sous-groupes de lymphocytes T et B dans des échantillons de sang périphérique de patients atteints de néphropathie membraneuse primaire (MN). Une recherche d'anticorps circulants liés à la maladie [anticorps anti-récepteur de la phospholipase A2 (anti-PLA2R) et anticorps 7A contenant le domaine anti-thrombospondine de type 1 (anti-THSD7A)] dans le sérum des patients est également prévue.

Les principales questions auxquelles répondre sont :

  1. Quelle est la relation entre ces populations cellulaires et leur distribution au cours du suivi avec le traitement, les réponses au traitement et les rechutes ?
  2. Quelle est la relation entre les populations cellulaires et les taux d'anticorps anti-PLA2R (ou anti-THSD7A) ?

Les participants fourniront des échantillons de sang veineux périphérique à des intervalles réguliers prédéfinis.

L'équipe de recherche comparera les résultats du groupe MN primaire avec deux groupes témoins (néphropathie à IgA et groupes de volontaires sains) pour voir si les résultats sont spécifiques au MN primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La néphropathie membraneuse primitive (MN), qui est l'une des causes les plus fréquentes de syndrome néphrotique chez l'adulte, est une maladie auto-immune caractérisée par des rémissions et des exacerbations. Environ la moitié des patients qui n'entrent pas en rémission évoluent vers une insuffisance rénale terminale.

Ces dernières années, de nombreux progrès ont été réalisés dans les domaines de la néphrologie et de l'immunologie concernant la MN primaire. Le processus, qui a commencé par la détection d'auto-anticorps dirigés contre le récepteur de la phospholipase A2 de type M (PLA2R) chez environ 70 % des patients, s'est poursuivi avec la découverte de nouvelles molécules pour le diagnostic et le suivi. Cependant, malgré toutes ces avancées, les études basées sur l'analyse des cellules mononucléaires du sang périphérique chez les patients atteints de MN primaire sont très peu nombreuses : Rosenzwajg et al. ont analysé des sous-groupes de lymphocytes chez 25 patients MN et 27 témoins sains, et ont montré que les lymphocytes T régulateurs étaient significativement diminués chez les patients, les lymphocytes B naïfs étaient augmentés et les lymphocytes B mémoire étaient diminués (Rosenzwajg et al. Rein Int 2017). En 2020, Cantarelli et al. ont effectué une analyse approfondie chez 30 patients atteints de MN, montrant que les cellules B régulatrices étaient augmentées dans le groupe MN (Cantarelli et al. Rein Int Rep 2020). Ces études étaient généralement transversales ou l'échantillonnage a été réalisé à un maximum de 6 mois de suivi. D'autres études basées sur un suivi à long terme sont nécessaires.

Par conséquent, le but de cette étude observationnelle est de fournir une analyse des sous-groupes de lymphocytes T et B dans des échantillons de sang périphérique de patients atteints de MN primaire. Une recherche d'anticorps circulants liés à la maladie [anticorps anti-récepteur de la phospholipase A2 (anti-PLA2R) et anticorps 7A contenant le domaine anti-thrombospondine de type 1 (anti-THSD7A)] dans le sérum des patients est également prévue. Il est conçu pour étudier la relation entre ces populations de cellules et leur distribution au cours du suivi avec le traitement, les réponses au traitement et les rechutes. La relation entre les populations de cellules et les niveaux d'anticorps au fil du temps sera également examinée.

En étudiant la distribution des sous-groupes de lymphocytes T et B chez les patients atteints de MN primaire au cours du suivi, et sa relation avec le traitement, les réponses au traitement et les rechutes, on s'attend à mieux élucider la pathogenèse de la maladie et à détecter les modifications cellulaires suggestives. de rémission et de récidive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Safak Mirioglu, MD
  • Numéro de téléphone: 32149 +902124142000
  • E-mail: smirioglu@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ayse Serra Artan, MD
  • Numéro de téléphone: 32149 +902124142000

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul University
        • Contact:
          • Safak Mirioglu, MD
        • Contact:
          • Ayse Serra Artan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma Betul Oktelik, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Aysenur Kokoglu, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Fatih Akboga, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de néphropathie membraneuse prouvée par biopsie (groupe d'étude) et de néphropathie à IgA (groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de néphropathie membraneuse primaire (groupe de patients).
  • Avoir un diagnostic de néphropathie primaire à IgA (groupe témoin malade).
  • Être en bonne santé (groupe témoin en bonne santé).
  • Accepter de participer à la recherche (consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude (néphropathie membraneuse primaire)

Les patients atteints de néphropathie membraneuse primaire prouvée par biopsie seront inclus (n = 30).

Des échantillons seront prélevés chez des patients diagnostiqués avec une MN primaire avant de commencer un traitement immunosuppresseur conventionnel avec des inhibiteurs de la calcineurine (CNI) et des corticostéroïdes (CS) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le début du traitement.

En cas d'échec après traitement par CNI et CS, le rituximab (RTX) est utilisé. Si le patient passe au RTX, des échantillons seront prélevés avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la première dose de RTX.

En cas de rechute, l'échantillonnage sera effectué quel que soit le moment.

Les décisions de traitement seront uniquement prises conformément aux directives et il n'y aura aucune intervention.
Groupe témoin 1 (néphropathie à IgA)

Une fois l'échantillonnage du groupe de patients terminé, un groupe témoin malade 1: 1 sera formé à partir de patients atteints de néphropathie primaire à IgA en fonction de la répartition de l'âge et du sexe (n = 30).

Des échantillons seront prélevés sur les patients une seule fois (échantillonnage transversal).
Groupe témoin 2 (volontaires sains)

Une fois l'échantillonnage du groupe de patients terminé, un groupe témoin sain 2: 1 sera formé à partir de volontaires sains selon la répartition de l'âge et du sexe (n = 15).

Des échantillons seront prélevés sur des volontaires sains pour une seule fois (échantillonnage transversal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des sous-populations de cellules T et B
Délai: 2 années
La distribution des sous-populations de cellules T et B sera évaluée par cytométrie en flux tout au long du processus de suivi de 2 ans.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 2 années
Réduction de la protéinurie à < 0,3 g/g ou g/jour, créatinine sérique stable et albumine sérique > 3,5 g/dl.
2 années
Rémission partielle
Délai: 2 années
Réduction de la protéinurie à 0,3-3,5 g/g ou g/jour avec une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
2 années
Rechute
Délai: 2 années
Protéinurie d'au moins 3,5 g/g ou g/jour après une rémission complète ou partielle.
2 années
Résultat rénal composite
Délai: 2 années
Initiation de thérapies de remplacement du rein (hémodialyse, dialyse péritonéale ou transplantation rénale), développement d'une maladie rénale chronique de stade 5 (DFGe <15 ml/min/1,73 m2), ou au moins une perte de 50 % d'eGFR.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques d'anticorps IgG anti-PLA2R
Délai: 2 années
Les taux sériques d'anticorps IgG anti-PLA2R seront évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA) tout au long du processus de suivi de 2 ans.
2 années
Taux sériques d'anticorps IgG anti-THSD7A
Délai: 2 années
Chez les patients PLA2R négatifs, les taux sériques d'anticorps IgG anti-THSD7A seront évalués par un test d'immunofluorescence indirecte (IIFT) tout au long du processus de suivi de 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suzan Adin Cinar, PhD, Istanbul University
  • Chercheur principal: Safak Mirioglu, MD, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/887

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner