Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T- és B-sejt szubpopulációk elemzése membrános nephropathiában

2023. május 31. frissítette: Safak Mirioglu, Istanbul University

T- és B-sejt szubpopulációk elemzése primer membrános nephropathiában szenvedő betegeknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a T és B limfocita alcsoportok elemzése primer membranosus nephropathiában (MN) szenvedő betegek perifériás vérmintáiban. A betegek szérumában a betegséggel összefüggő keringő antitestek [foszfolipáz A2-receptor elleni antitest (anti-PLA2R) és anti-tromboszpondin 1-es típusú domént tartalmazó 7A antitest (anti-THSD7A)] keresését is tervezik.

A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  1. Mi a kapcsolat ezeknek a sejtpopulációknak és megoszlásuknak a követés során a kezeléssel, a kezelési válaszokkal és a relapszusokkal?
  2. Mi a kapcsolat a sejtpopulációk között az anti-PLA2R (vagy anti-THSD7A) antitestszinttel?

A résztvevők perifériás vénás vérmintákat adnak előre meghatározott rendszeres időközönként.

A kutatócsoport összehasonlítja az elsődleges MN-csoport eredményeit két kontrollcsoporttal (IgA nephropathia és egészséges önkéntesek csoportja), hogy kiderüljön, az eredmények specifikusak-e az elsődleges MN-re.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A primer membranosus nephropathia (MN), amely a nefrotikus szindróma egyik leggyakoribb oka felnőtteknél, egy autoimmun betegség, amely remissziókkal és exacerbációkkal jellemezhető. A remisszióba nem jutó betegek körülbelül fele végstádiumú vesebetegségbe megy át.

Az elmúlt években nagy előrelépés történt a nefrológia és az immunológia területén az elsődleges MN-t illetően. A folyamat, amely az M-típusú foszfolipáz A2 receptor (PLA2R) elleni autoantitestek kimutatásával kezdődött a betegek mintegy 70%-ánál, új molekulák felfedezésével folytatódott a diagnózis és a nyomon követés céljából. Mindezen előrelépések ellenére azonban a primer MN-ben szenvedő betegek perifériás vérének mononukleáris sejtjeinek elemzésén alapuló tanulmány nagyon kevés: Rosenzwajg et al. limfocita alcsoportokat elemeztek 25 MN-es betegben és 27 egészséges kontrollban, és kimutatták, hogy a szabályozó T-sejtek száma szignifikánsan csökkent a betegekben, a naiv B-sejtek száma nőtt, és a memória B-sejtek csökkentek (Rosenzwajg et al. Vese Int 2017). 2020-ban Cantarelli et al. kiterjedt elemzést végzett 30 MN-ben szenvedő betegen, amely kimutatta, hogy a regulátor B-sejtek megnövekedtek az MN-csoportban (Cantarelli et al. Kidney Int Rep 2020). Ezek a vizsgálatok általában keresztmetszeti jellegűek voltak, vagy a mintavételre legfeljebb 6 hónapos követés után került sor. További, hosszú távú követésen alapuló tanulmányokra van szükség.

Ezért ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a T és B limfocita alcsoportok elemzése primer MN-ben szenvedő betegek perifériás vérmintáiban. A betegek szérumában a betegséggel összefüggő keringő antitestek [foszfolipáz A2-receptor elleni antitest (anti-PLA2R) és anti-tromboszpondin 1-es típusú domént tartalmazó 7A antitest (anti-THSD7A)] keresését is tervezik. Úgy tervezték, hogy megvizsgálja ezen sejtpopulációk kapcsolatát és eloszlását a kezeléssel, a kezelési válaszokkal és a relapszusokkal való követés során. A sejtpopulációk és az antitestszintek időbeli kapcsolatát is megvizsgáljuk.

A primer MN-ben szenvedő betegek T- és B-limfocita alcsoportjainak nyomon követés alatti megoszlásának, valamint a kezeléssel, a kezelési válaszokkal és a relapszusokkal való kapcsolatának vizsgálatával várhatóan jobban feltárható a betegség patogenezise, ​​és kimutatható a sejtelváltozásokra utaló sejtváltozás. a remisszió és a kiújulás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ayse Serra Artan, MD
  • Telefonszám: 32149 +902124142000

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Istanbul University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Safak Mirioglu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayse Serra Artan, MD
        • Alkutató:
          • Fatma Betul Oktelik, MSc
        • Alkutató:
          • Aysenur Kokoglu, MSc
        • Alkutató:
          • Fatih Akboga, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Biopsziával igazolt membranosus nephropathiában (vizsgálati csoport) és IgA nephropathiában (kontrollcsoport) szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer membranosus nephropathia diagnózisa (betegcsoport).
  • Primer IgA nephropathia diagnózisa (beteg kontrollcsoport).
  • Egészségesnek lenni (egészséges kontrollcsoport).
  • A kutatásban való részvételhez való hozzájárulás (informált beleegyezés).

Kizárási kritériumok:

  • A kutatásban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vizsgálati csoport (elsődleges membrán nephropathia)

A biopsziával igazolt elsődleges membranosus nephropathiában szenvedő betegeket bevonjuk (n=30).

Az elsődleges MN-vel diagnosztizált betegektől a hagyományos immunszuppresszív kalcineurin-gátlókkal (CNI) és kortikoszteroidokkal (CS) végzett terápia megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdése után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal mintát vesznek.

CNI- és CS-kezelés utáni sikertelenség esetén rituximabot (RTX) alkalmaznak. Ha a beteg RTX-re vált, mintát vesznek az első RTX adag előtt, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal azután.

Relapszus esetén a mintavétel az időzítéstől függetlenül megtörténik.

A kezeléssel kapcsolatos döntéseket kizárólag az irányelveknek megfelelően hozzák meg, beavatkozásra nem kerül sor.

1. kontrollcsoport (IgA nefropátia)

A betegcsoport mintavételezése után a primer IgA nephropathiában szenvedő betegekből 1:1 arányú beteg kontrollcsoportot alakítunk ki az életkor és nem megoszlása ​​szerint (n=30).

A betegektől csak egyszeri mintavétel történik (keresztmetszeti mintavétel).

2. kontrollcsoport (egészséges önkéntesek)

A betegcsoportos mintavétel befejezése után egészséges önkéntesekből 2:1 arányú egészséges kontrollcsoportot alakítunk ki az életkor és nem megoszlása ​​szerint (n=15).

Egészséges önkéntesektől csak egyszer gyűjtenek mintát (keresztmetszeti minta).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T- és B-sejt alpopulációk megoszlása
Időkeret: 2 év
A T- és B-sejt alpopulációk megoszlását áramlási citometriával értékeljük a 2 éves követési folyamat során.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 2 év
A proteinuria csökkentése <0,3 g/g-ra vagy g/napra, stabil szérum kreatinin és szérumalbumin >3,5 g/dl.
2 év
Részleges remisszió
Időkeret: 2 év
A proteinuria 0,3-3,5 g/g-ra vagy g/napra való csökkentése az alapértékhez képest legalább 50%-os csökkenéssel.
2 év
Visszaesés
Időkeret: 2 év
A teljes vagy részleges remisszió elérése után legalább 3,5 g/g vagy g/nap proteinuria.
2 év
Összetett veseeredmény
Időkeret: 2 év
Vesepótló kezelések (hemodialízis, peritoneális dialízis vagy vesetranszplantáció) megkezdése, 5. stádiumú krónikus vesebetegség kialakulása (eGFR <15 ml/perc/1,73) m2), vagy legalább 50%-os eGFR veszteség.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum anti-PLA2R IgG antitestszintje
Időkeret: 2 év
A szérum anti-PLA2R IgG antitestszinteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelik a 2 éves követési folyamat során.
2 év
A szérum anti-THSD7A IgG antitestszintje
Időkeret: 2 év
PLA2R-negatív betegeknél a szérum anti-THSD7A IgG antitestszintjét indirekt immunfluoreszcens teszttel (IIFT) értékelik a 2 éves követési folyamat során.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Suzan Adin Cinar, PhD, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Safak Mirioglu, MD, Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel