コミュニティ参加型の COVID-19 迅速評価とテスト エクスペリエンスの最適化 (CO-CREATE-Ex)
CO-CREATE-Ex: コミュニティ参加型の COVID-19 迅速評価およびテスト エクスペリエンスの最適化
コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックの間、米国とメキシコの国境に近いサンディエゴ郡の中南部のコミュニティでは、新型コロナウイルス感染症の感染率が高止まりし続けている。 これらの地域には主にラテン系住民が住んでおり、サンディエゴで新型コロナウイルス感染症の影響を最も受けている少数民族コミュニティである。 フェーズ I プロジェクトでは、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) がサン イシドロ ヘルス (SYH) およびグローバル アクション リサーチ センターと提携し、サン イシドロでの新型コロナウイルス感染症検査プログラムを共同作成し、その影響を実証しました。サンディエゴ郡で新型コロナウイルス感染症の影響を最も受けた地域。 現在までに、このプロジェクトでは 10,000 人を超える地域住民 (92% がラテン系) を検査し、追加のプライマリケア診療所に検査プログラムをスケールアウトする要望を受けました。
このフェーズ III プロジェクトでは、コミュニティ参加型の COVID-19 迅速評価およびテスト エクスペリエンスの最適化 (CO-CREATE-Ex) が、フェーズ I のコミュニティおよび臨床パートナーとの作業を拡張して、実装戦略バンドルを洗練、指定、実装、評価します。これは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査を最適化し、現在のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査を超えて、FDA認可の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)迅速抗原検査まで拡張します。
調査の概要
状態
詳細な説明
CO-CREATE-Ex は、次の 3 つの戦略を使用して実装を展開します。
- 現在のウォークアップフリーのテストプロトコルを維持する
- 地域医療従事者 (CHW) に、新型コロナウイルス感染症検査のカウンセリング、予防ケアのリマインダーを主導し、検査サポートを提供する
- FDA認可の自己検査キットを販売する自動販売機の設置。
各戦略について、参加者は研究に同意し、人口統計と検査歴を提供し、無料の迅速抗原検査 (RAT) キットを受け取ります。 検査キットを受け取った参加者は、結果を返送し、新型コロナウイルス感染症の経験に関するアンケートに記入するよう求められます。 研究対象者には、結果を返送し、調査に回答するために、4 週間にわたって最大 3 回連絡されます。 研究コーディネーターは、参加者が希望する連絡方法を使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:CO-CREATE-EX Project
- 電話番号:858-945-4554
- メール:cocreate@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Breanna Reyes, MPH
- 電話番号:858-945-4553
- メール:cocreate@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
San Ysidro、California、アメリカ、92173
- 募集
- San Ysidro Health Centers
-
主任研究者:
- Louise Laurent, MD/PhD
-
コンタクト:
- Breanna Reyes, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- 一部のクリニック (サン イシドロ、チュラビスタ、リンカーン パーク、ローガン ハイツ) の患者としてサン イシドロ ヘルスに所属している、または
- サン イシドロ ヘルス クリニック (サン イシドロ、チュラビスタ、リンカーン パーク、ローガン ハイツ) 近くのコミュニティのメンバー。
除外基準:
- 精神障害、発達遅延、または犯罪行為による施設への収容。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:サン イシドロ ヘルス センター - メイン クリニック
メインクリニックでは、ウォークアップ検査、自動販売機、地域医療従事者 (CHW) による教育の 3 つの戦略がすべて利用可能になります。
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この戦略は、診療所の患者と地域住民を対象とした、予約不要のウォークアップポイントオブケア PCR および迅速検査戦略です。
臨床試験の最初の 3 か月間は、クリニック 1 で週 5 日、7 時間提供されます。
強度は試験期間中に減少し、1人のSYH医療アシスタントが試験プロトコルを監督して終了します。
バイリンガルの研究スタッフは、オンサイトテストを監督するよう訓練されます。
この戦略では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査がいつ推奨されるか、どの検査を使用するか、検査の指示、結果の解釈方法についての健康カウンセリングを提供します。
地域医療従事者 (CHW) は、インフルエンザの予防接種、血圧チェック、A1c スクリーニングなどの一般的な予防医療のリマインダーも提供します。
この戦略は、展開の最初の 3 か月間は各クリニックでフルタイムで利用でき、3 か月間後には必要に応じて CHW が利用できるようになります。
訓練を受けたバイリンガル CHW は SYH 従業員によって監督されます。
この戦略には、患者や地域住民がいつでも使用できるように、診療所の外にある無料の新型コロナウイルス感染症自己検査キットにアクセスするための対話型の説明を提供する自動販売機が含まれます。
自動販売機は 24 時間、年中無休でご利用いただけます。
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実験的:サン イシドロ ヘルス センター - ローガン ハイツ
自動販売機と教育を提供する地域医療従事者 (CHW) がローガン ハイツで利用可能になります
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この戦略では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査がいつ推奨されるか、どの検査を使用するか、検査の指示、結果の解釈方法についての健康カウンセリングを提供します。
地域医療従事者 (CHW) は、インフルエンザの予防接種、血圧チェック、A1c スクリーニングなどの一般的な予防医療のリマインダーも提供します。
この戦略は、展開の最初の 3 か月間は各クリニックでフルタイムで利用でき、3 か月間後には必要に応じて CHW が利用できるようになります。
訓練を受けたバイリンガル CHW は SYH 従業員によって監督されます。
この戦略には、患者や地域住民がいつでも使用できるように、診療所の外にある無料の新型コロナウイルス感染症自己検査キットにアクセスするための対話型の説明を提供する自動販売機が含まれます。
自動販売機は 24 時間、年中無休でご利用いただけます。
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実験的:サン イシドロ ヘルス センター - リンカーン パーク
自動販売機と教育を提供する地域医療従事者 (CHW) がリンカーンパークで利用可能になります
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この戦略では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査がいつ推奨されるか、どの検査を使用するか、検査の指示、結果の解釈方法についての健康カウンセリングを提供します。
地域医療従事者 (CHW) は、インフルエンザの予防接種、血圧チェック、A1c スクリーニングなどの一般的な予防医療のリマインダーも提供します。
この戦略は、展開の最初の 3 か月間は各クリニックでフルタイムで利用でき、3 か月間後には必要に応じて CHW が利用できるようになります。
訓練を受けたバイリンガル CHW は SYH 従業員によって監督されます。
この戦略には、患者や地域住民がいつでも使用できるように、診療所の外にある無料の新型コロナウイルス感染症自己検査キットにアクセスするための対話型の説明を提供する自動販売機が含まれます。
自動販売機は 24 時間、年中無休でご利用いただけます。
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実験的:サン イシドロ ヘルス センター - チュラビスタ
チュラビスタには自動販売機と教育を提供する地域医療従事者(CHW)が設置されます
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この戦略では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査がいつ推奨されるか、どの検査を使用するか、検査の指示、結果の解釈方法についての健康カウンセリングを提供します。
地域医療従事者 (CHW) は、インフルエンザの予防接種、血圧チェック、A1c スクリーニングなどの一般的な予防医療のリマインダーも提供します。
この戦略は、展開の最初の 3 か月間は各クリニックでフルタイムで利用でき、3 か月間後には必要に応じて CHW が利用できるようになります。
訓練を受けたバイリンガル CHW は SYH 従業員によって監督されます。
この戦略には、患者や地域住民がいつでも使用できるように、診療所の外にある無料の新型コロナウイルス感染症自己検査キットにアクセスするための対話型の説明を提供する自動販売機が含まれます。
自動販売機は 24 時間、年中無休でご利用いただけます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティおよび科学諮問委員会を使用して、複数のコンポーネントの実装戦略バンドルを洗練するためのソリューションと評価方法を特定します。
時間枠:2年
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主な目的は、グローバル アークおよびコミュニティおよび科学諮問委員会とのパートナーシップを利用して、FDA 認可の新型コロナウイルス感染症迅速検査の複数コンポーネントの実装戦略バンドルと実装と持続の成功の尺度を改良し、運用できるようにすることです。
各セッションは、Global Arc パートナーが取締役会を指導して実装設計における潜在的な障害を特定する間に記録されます。
成功の尺度はパートナーエンゲージメント調査によって収集され、各会議の後に管理および分析されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代理結果によって測定された、対象コミュニティ内で分散された迅速抗原検査の数。
時間枠:18ヶ月
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第 2 の目的は、十分なサービスを受けていないラテン系コミュニティにおける新型コロナウイルス感染症の迅速検査を最適化するために、複数の要素を含む実装戦略バンドルの影響を実装および評価することです。
導入戦略には、自動販売機、地域医療従事者、ウォークアップ検査台が含まれます。
各戦略は 18 か月かけて 4 つのクリニックに展開されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Louise Laurent, MD/PhD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 806121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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