Optimización participada por la comunidad de las experiencias de prueba y evaluación rápida de COVID-19 (CO-CREATE-Ex)
31 de octubre de 2025 actualizado por: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex: Optimización participada por la comunidad de las experiencias de evaluación y prueba rápidas de COVID-19
A lo largo de la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19), las tasas de COVID-19 han sido persistentemente altas en las comunidades del centro y sur del condado de San Diego cerca de la frontera entre Estados Unidos y México. Estas regiones albergan predominantemente a residentes latinos, la comunidad de minorías étnicas más afectada por el COVID-19 en San Diego. En el proyecto de Fase I, la Universidad de California, San Diego (UCSD) se asoció con San Ysidro Health (SYH) y el Centro de Investigación de Acción Global, para co-crear y demostrar el impacto de un programa de pruebas de COVID-19 en San Ysidro, uno de las áreas más afectadas por el COVID-19 en el condado de San Diego. Hasta la fecha, el proyecto evaluó a más de 10 000 miembros de la comunidad (92 % latinos) y recibió solicitudes para ampliar el programa de pruebas a otros sitios de clínicas de atención primaria.
En este proyecto de Fase III, la Optimización participada por la comunidad de las experiencias de evaluación rápida y prueba de COVID-19 (CO-CREATE-Ex) ampliará el trabajo con la comunidad de Fase I y los socios clínicos para refinar, especificar, implementar y evaluar un paquete de estrategia de implementación. que optimiza las pruebas de COVID-19, expandiéndose más allá de las pruebas actuales de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a las pruebas rápidas de antígenos de COVID-19 autorizadas por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CO-CREATE-Ex implementará nuestra implementación utilizando 3 estrategias:
- mantener el protocolo de prueba actual y gratuito
- Ofreciendo a Community Health Worker (CHW) para dirigir el asesoramiento sobre la prueba de COVID-19, recordatorios de atención preventiva y ofrecer apoyo para la prueba
- Instalar máquinas expendedoras que dispensarán kits de autodiagnóstico autorizados por la FDA.
Para cada estrategia, los participantes darán su consentimiento para el estudio, proporcionarán datos demográficos e historial de pruebas, y recibirán un kit de prueba rápida de antígeno (RAT) gratis. Después de recibir el kit de prueba, se les pedirá a los participantes que devuelvan sus resultados y completen una encuesta sobre sus experiencias con el COVID-19. Los sujetos del estudio serán contactados hasta tres veces en un transcurso de 4 semanas para devolver sus resultados y completar la encuesta. Los coordinadores del estudio utilizarán el método de contacto preferido por los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6527
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Ysidro, California, Estados Unidos, 92173
- San Ysidro Health Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar inglés y/o español
- Afiliado a San Ysidro Health como paciente en clínicas selectas (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park y Logan Heights) O
- Un miembro de una comunidad cerca de una clínica de San Ysidro Health (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park y Logan Heights).
Criterio de exclusión:
- Institucionalización por trastorno psiquiátrico, retraso en el desarrollo o actividad delictiva.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Centro de Salud San Ysidro - Clínica Principal
En la clínica principal, estarán disponibles las 3 estrategias: pruebas ambulatorias, máquinas expendedoras y trabajadores de salud comunitarios (CHW) que brindan educación.
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Esta estrategia es una PCR en el punto de atención sin cita previa y una estrategia de prueba rápida para pacientes de la clínica y miembros de la comunidad.
Se ofrecerá 5 días a la semana durante 7 horas durante los primeros 3 meses del ensayo en la Clínica 1.
La intensidad disminuirá durante la prueba finalizando con 1 asistente médico de SYH supervisando el protocolo de prueba.
Se capacitará al personal de investigación bilingüe para supervisar las pruebas en el sitio.
Esta estrategia brinda asesoramiento de salud sobre cuándo se recomienda la prueba de COVID-19, qué prueba usar, instrucciones de prueba y cómo interpretar los resultados.
Los Trabajadores de Salud Comunitarios (CHW) también ofrecerán recordatorios generales de atención médica preventiva, como vacunas contra la gripe, controles de presión arterial y exámenes de A1c.
Esta estrategia estará disponible a tiempo completo durante los primeros 3 meses de implementación en cada clínica y después de 3 meses, el CHW estará disponible según sea necesario.
Los CHW bilingües capacitados serán supervisados por un empleado de SYH.
Esta estrategia incluye máquinas expendedoras que brindarán instrucciones interactivas para acceder a kits gratuitos de autodiagnóstico de COVID-19 ubicados fuera de las clínicas para que los pacientes y miembros de la comunidad los usen en cualquier momento.
Las máquinas expendedoras estarán disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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Experimental: Centro de Salud de San Ysidro - Logan Heights
Una máquina expendedora y un Trabajador de Salud Comunitario (CHW) que brindarán educación estarán disponibles en Logan Heights
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Esta estrategia brinda asesoramiento de salud sobre cuándo se recomienda la prueba de COVID-19, qué prueba usar, instrucciones de prueba y cómo interpretar los resultados.
Los Trabajadores de Salud Comunitarios (CHW) también ofrecerán recordatorios generales de atención médica preventiva, como vacunas contra la gripe, controles de presión arterial y exámenes de A1c.
Esta estrategia estará disponible a tiempo completo durante los primeros 3 meses de implementación en cada clínica y después de 3 meses, el CHW estará disponible según sea necesario.
Los CHW bilingües capacitados serán supervisados por un empleado de SYH.
Esta estrategia incluye máquinas expendedoras que brindarán instrucciones interactivas para acceder a kits gratuitos de autodiagnóstico de COVID-19 ubicados fuera de las clínicas para que los pacientes y miembros de la comunidad los usen en cualquier momento.
Las máquinas expendedoras estarán disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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Experimental: Centro de Salud de San Ysidro - Parque Lincoln
Una máquina expendedora y un Trabajador de Salud Comunitario (CHW) que brindarán educación estarán disponibles en Lincoln Park
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Esta estrategia brinda asesoramiento de salud sobre cuándo se recomienda la prueba de COVID-19, qué prueba usar, instrucciones de prueba y cómo interpretar los resultados.
Los Trabajadores de Salud Comunitarios (CHW) también ofrecerán recordatorios generales de atención médica preventiva, como vacunas contra la gripe, controles de presión arterial y exámenes de A1c.
Esta estrategia estará disponible a tiempo completo durante los primeros 3 meses de implementación en cada clínica y después de 3 meses, el CHW estará disponible según sea necesario.
Los CHW bilingües capacitados serán supervisados por un empleado de SYH.
Esta estrategia incluye máquinas expendedoras que brindarán instrucciones interactivas para acceder a kits gratuitos de autodiagnóstico de COVID-19 ubicados fuera de las clínicas para que los pacientes y miembros de la comunidad los usen en cualquier momento.
Las máquinas expendedoras estarán disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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Experimental: Centro de Salud San Ysidro - Chula Vista
Una máquina expendedora y un Trabajador de Salud Comunitario (CHW) que brindarán educación estarán disponibles en Chula Vista
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Esta estrategia brinda asesoramiento de salud sobre cuándo se recomienda la prueba de COVID-19, qué prueba usar, instrucciones de prueba y cómo interpretar los resultados.
Los Trabajadores de Salud Comunitarios (CHW) también ofrecerán recordatorios generales de atención médica preventiva, como vacunas contra la gripe, controles de presión arterial y exámenes de A1c.
Esta estrategia estará disponible a tiempo completo durante los primeros 3 meses de implementación en cada clínica y después de 3 meses, el CHW estará disponible según sea necesario.
Los CHW bilingües capacitados serán supervisados por un empleado de SYH.
Esta estrategia incluye máquinas expendedoras que brindarán instrucciones interactivas para acceder a kits gratuitos de autodiagnóstico de COVID-19 ubicados fuera de las clínicas para que los pacientes y miembros de la comunidad los usen en cualquier momento.
Las máquinas expendedoras estarán disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar soluciones y métodos de evaluación para refinar un paquete de estrategia de implementación de múltiples componentes utilizando un Consejo Asesor Científico y Comunitario.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal es refinar y poner en funcionamiento el paquete de estrategia de implementación de múltiples componentes y las medidas de implementación y éxito de mantenimiento para las pruebas rápidas de COVID-19 autorizadas por la FDA utilizando la asociación con Global Arc y la Junta Asesora Científica y Comunitaria.
Cada sesión se grabará mientras los socios de Global Arc guían a la junta para identificar posibles fallas en el diseño de implementación.
Las medidas de éxito se recopilarán mediante encuestas de participación de los socios, que se administrarán y analizarán después de cada reunión.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas rápidas de antígeno distribuidas dentro de nuestras comunidades objetivo según lo medido por un resultado indirecto.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El objetivo secundario es implementar y evaluar el impacto de nuestro paquete de estrategia de implementación de múltiples componentes para optimizar las pruebas rápidas de COVID-19 entre las comunidades latinas desatendidas.
Las estrategias de implementación incluyen una máquina expendedora, trabajadores de salud comunitarios y mesas de prueba sin cita previa.
Cada estrategia se implementará en cuatro clínicas durante 18 meses.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Rechazo de tratamiento
- Rechazo de vacunación
- COVID-19
- Vacilación de vacunación
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Personal de salud
- Personal de salud aliado
- Trabajadores de salud comunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 806121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .