Otimização com envolvimento da comunidade de experiências rápidas de avaliação e teste de COVID-19 (CO-CREATE-Ex)
31 de outubro de 2025 atualizado por: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex: Otimização com envolvimento da comunidade de experiências rápidas de avaliação e teste de COVID-19
Durante a pandemia da doença de Coronavírus (COVID-19), as taxas de COVID-19 têm sido persistentemente altas nas comunidades do centro e sul do Condado de San Diego, perto da fronteira Estados Unidos/México. Essas regiões abrigam predominantemente residentes latinos, a comunidade de minoria étnica mais afetada pelo COVID-19 em San Diego. No projeto da Fase I, a University of California, San Diego (UCSD) fez parceria com a San Ysidro Health (SYH) e o Global Action Research Center, para cocriar e demonstrar o impacto de um programa de testes de COVID-19 em San Ysidro, um das áreas mais impactadas pelo COVID-19 no Condado de San Diego. Até o momento, o projeto testou mais de 10.000 membros da comunidade (92% latinos) e recebeu solicitações para expandir o programa de testes para outros locais de atendimento primário.
Neste projeto de Fase III, a Otimização Comunitária de Experiências de Avaliação Rápida e TEsting de COVID-19 (CO-CREATE-Ex) estenderá o trabalho com a comunidade de Fase I e parceiros clínicos para refinar, especificar, implementar e avaliar um pacote de estratégia de implementação que otimiza os testes de COVID-19, expandindo além dos testes atuais de reação em cadeia da polimerase (PCR) para testes rápidos de antígeno COVID-19 autorizados pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
CO-CREATE-Ex lançará nossa implementação usando 3 estratégias:
- mantendo o protocolo de teste gratuito atual
- Oferecendo um Agente Comunitário de Saúde (CHW) para liderar o aconselhamento sobre testes de COVID-19, lembretes de cuidados preventivos e oferecer suporte para testes
- Instalar máquinas de venda automática que fornecerão kits de autoteste autorizados pela FDA.
Para cada estratégia, os participantes consentirão no estudo, fornecerão dados demográficos e histórico do teste e receberão um kit de teste rápido de antígeno (RAT) gratuito. Depois de receber o kit de teste, os participantes serão solicitados a devolver seus resultados e preencher uma pesquisa sobre suas experiências com o COVID-19. Os sujeitos do estudo serão contatados até três vezes ao longo de 4 semanas para retornar seus resultados e concluir a pesquisa. Os coordenadores do estudo usarão o método de contato preferido dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6527
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Ysidro, California, Estados Unidos, 92173
- San Ysidro Health Centers
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês e/ou espanhol
- Afiliado à San Ysidro Health como paciente em clínicas selecionadas (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park e Logan Heights) OU
- Um membro de uma comunidade perto de uma clínica de saúde de San Ysidro (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park e Logan Heights).
Critério de exclusão:
- Institucionalização por transtorno psiquiátrico, atraso no desenvolvimento ou atividade criminosa.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: San Ysidro Health Center - Clínica Principal
Na clínica principal, todas as 3 estratégias estarão disponíveis: teste de caminhada, máquina de venda automática e Agente Comunitário de Saúde (ACS) fornecendo educação.
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Essa estratégia é uma estratégia de teste rápido e PCR no local de atendimento sem hora marcada para pacientes clínicos e membros da comunidade.
Será oferecido 5 dias/semana durante 7 horas durante os primeiros 3 meses do ensaio na Clínica 1.
A intensidade diminuirá ao longo do julgamento terminando com 1 SYH Medical Assistant supervisionando o protocolo de teste.
A equipe de pesquisa bilíngüe será treinada para supervisionar os testes no local.
Essa estratégia fornece aconselhamento de saúde sobre quando o teste de COVID-19 é recomendado, qual teste usar, instruções de teste e como interpretar os resultados.
Os Agentes Comunitários de Saúde (CHW) também oferecerão lembretes gerais sobre cuidados preventivos de saúde, como vacinas contra gripe, verificações de pressão arterial e exames de A1c.
Esta estratégia estará disponível em tempo integral durante os primeiros 3 meses de implementação em cada clínica e após 3 meses, o CHW estará disponível conforme necessário.
O ACS bilíngue treinado será supervisionado por um funcionário da SYH.
Essa estratégia inclui máquinas de venda automática que fornecerão instruções interativas para acessar kits gratuitos de autoteste COVID-19 localizados fora das clínicas para pacientes e membros da comunidade usarem a qualquer momento.
As máquinas de venda automática estarão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Experimental: San Ysidro Health Center - Logan Heights
Uma máquina de venda automática e Agente Comunitário de Saúde (CHW) fornecendo educação estarão disponíveis em Logan Heights
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Essa estratégia fornece aconselhamento de saúde sobre quando o teste de COVID-19 é recomendado, qual teste usar, instruções de teste e como interpretar os resultados.
Os Agentes Comunitários de Saúde (CHW) também oferecerão lembretes gerais sobre cuidados preventivos de saúde, como vacinas contra gripe, verificações de pressão arterial e exames de A1c.
Esta estratégia estará disponível em tempo integral durante os primeiros 3 meses de implementação em cada clínica e após 3 meses, o CHW estará disponível conforme necessário.
O ACS bilíngue treinado será supervisionado por um funcionário da SYH.
Essa estratégia inclui máquinas de venda automática que fornecerão instruções interativas para acessar kits gratuitos de autoteste COVID-19 localizados fora das clínicas para pacientes e membros da comunidade usarem a qualquer momento.
As máquinas de venda automática estarão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Experimental: San Ysidro Health Center - Lincoln Park
Uma máquina de venda automática e Agente Comunitário de Saúde (CHW) fornecendo educação estarão disponíveis no Lincoln Park
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Essa estratégia fornece aconselhamento de saúde sobre quando o teste de COVID-19 é recomendado, qual teste usar, instruções de teste e como interpretar os resultados.
Os Agentes Comunitários de Saúde (CHW) também oferecerão lembretes gerais sobre cuidados preventivos de saúde, como vacinas contra gripe, verificações de pressão arterial e exames de A1c.
Esta estratégia estará disponível em tempo integral durante os primeiros 3 meses de implementação em cada clínica e após 3 meses, o CHW estará disponível conforme necessário.
O ACS bilíngue treinado será supervisionado por um funcionário da SYH.
Essa estratégia inclui máquinas de venda automática que fornecerão instruções interativas para acessar kits gratuitos de autoteste COVID-19 localizados fora das clínicas para pacientes e membros da comunidade usarem a qualquer momento.
As máquinas de venda automática estarão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Experimental: Centro de Saúde San Ysidro - Chula Vista
Uma máquina de venda automática e um Agente Comunitário de Saúde (CHW) fornecendo educação estarão disponíveis no Chula Vista
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Essa estratégia fornece aconselhamento de saúde sobre quando o teste de COVID-19 é recomendado, qual teste usar, instruções de teste e como interpretar os resultados.
Os Agentes Comunitários de Saúde (CHW) também oferecerão lembretes gerais sobre cuidados preventivos de saúde, como vacinas contra gripe, verificações de pressão arterial e exames de A1c.
Esta estratégia estará disponível em tempo integral durante os primeiros 3 meses de implementação em cada clínica e após 3 meses, o CHW estará disponível conforme necessário.
O ACS bilíngue treinado será supervisionado por um funcionário da SYH.
Essa estratégia inclui máquinas de venda automática que fornecerão instruções interativas para acessar kits gratuitos de autoteste COVID-19 localizados fora das clínicas para pacientes e membros da comunidade usarem a qualquer momento.
As máquinas de venda automática estarão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique soluções e métodos de avaliação para refinar um pacote de estratégia de implementação de vários componentes usando um Conselho Consultivo Científico e Comunitário.
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal é refinar e operacionalizar o pacote de estratégia de implementação de vários componentes e medidas de sucesso de implementação e manutenção para testes rápidos rápidos de COVID-19 autorizados pela FDA usando a parceria com o Global Arc and Community and Scientific Advisory Board.
Cada sessão será gravada enquanto os parceiros do Global Arc orientam o conselho para identificar possíveis falhas no projeto de implementação.
As medidas de sucesso serão coletadas por pesquisas de engajamento de parceiros, que serão administradas e analisadas após cada reunião.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de testes rápidos de antígeno distribuídos em nossas comunidades-alvo, conforme medido por um resultado substituto.
Prazo: 18 meses
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O objetivo secundário é implementar e avaliar o impacto de nosso pacote de estratégia de implementação multicomponente para otimizar os testes rápidos de COVID-19 entre comunidades latinas carentes.
As estratégias de implementação incluem uma máquina de venda automática, agentes comunitários de saúde e mesas de teste.
Cada estratégia será implementada em quatro clínicas ao longo de 18 meses.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Recusa de tratamento
- Recusa de Vacinação
- COVID-19
- Hesitação Vacinação
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Pessoal de saúde
- Pessoal de Saúde Aliado
- Profissionais de Saúde Comunitária
Outros números de identificação do estudo
- 806121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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