Fællesskabsengageret optimering af COVID-19 hurtige evaluerings- og testoplevelser (CO-CREATE-Ex)
13. oktober 2023 opdateret af: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex: Community-engageret optimering af COVID-19 hurtige evaluerings- og testoplevelser
Under hele pandemien med coronavirus (COVID-19) har antallet af COVID-19 været vedvarende høj i San Diego Countys centrale og sydlige samfund nær grænsen mellem USA og Mexico. Disse regioner huser overvejende Latino-beboere, det etniske minoritetssamfund, der er mest påvirket af COVID-19 i San Diego. I fase I-projektet samarbejdede University of California, San Diego (UCSD) med San Ysidro Health (SYH) og Global Action Research Center for at samskabe og demonstrere virkningen af et COVID-19-testprogram i San Ysidro, en af de mest berørte områder fra COVID-19 i San Diego County. Til dato har projektet testet >10.000 medlemmer af lokalsamfundet (92 % latino) og modtaget anmodninger om at udskalere testprogrammet til yderligere primære klinikker.
I dette fase III-projekt vil samfundsengageret optimering af COVID-19 Rapid Evaluation And TEsting Experiences (CO-CREATE-Ex) udvide arbejdet med fase I-samfundet og kliniske partnere for at forfine, specificere, implementere og evaluere en implementeringsstrategipakke der optimerer COVID-19-testning og udvider ud over den nuværende polymerasekædereaktion (PCR) test til FDA-autoriseret COVID-19 hurtig antigentest.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CO-CREATE-Ex vil udrulle vores implementering ved hjælp af 3 strategier:
- at holde den nuværende, walk-up gratis testprotokol
- Tilbyder Community Health Worker (CHW) til at lede COVID-19 testrådgivning, påmindelser om forebyggende pleje og tilbyde teststøtte
- Installation af salgsautomater, der vil udlevere FDA-autoriserede selvtestsæt.
For hver strategi vil deltagerne give samtykke til undersøgelsen, give demografi og testhistorie og modtage et gratis kit med hurtig antigentest (RAT). Efter at have modtaget testsættet, vil deltagerne blive bedt om at returnere deres resultater og udfylde en undersøgelse om deres COVID-19-oplevelser. Undersøgelsespersoner vil blive kontaktet op til tre gange i løbet af 4 uger for at returnere deres resultater og fuldføre undersøgelsen. Studiekoordinatorer vil bruge deltagernes foretrukne kontaktmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
7500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CO-CREATE-EX Project
- Telefonnummer: 858-945-4554
- E-mail: cocreate@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Breanna Reyes, MPH
- Telefonnummer: 858-945-4553
- E-mail: cocreate@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Ysidro, California, Forenede Stater, 92173
- Rekruttering
- San Ysidro Health Centers
-
Ledende efterforsker:
- Louise Laurent, MD/PhD
-
Kontakt:
- Breanna Reyes, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tal engelsk og/eller spansk
- Tilknyttet San Ysidro Health som patient på udvalgte klinikker (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park og Logan Heights) ELLER
- Et medlem af et samfund i nærheden af en San Ysidro-sundhedsklinik (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park og Logan Heights).
Ekskluderingskriterier:
- Institutionalisering for psykiatrisk lidelse, udviklingsforsinkelse eller kriminel aktivitet.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: San Ysidro Health Center - Hovedklinik
På hovedklinikken vil alle 3 strategier være tilgængelige: gangtest, salgsautomat og Community Health Worker (CHW), der giver uddannelse.
|
Denne strategi er en ikke-aftalt, walk-up point-of-care PCR og hurtig teststrategi for klinikpatienter og medlemmer af lokalsamfundet.
Det vil blive tilbudt 5 dage om ugen i 7 timer i løbet af de første 3 måneder af forsøget på Klinik 1.
Intensiteten vil falde i løbet af forsøget, der slutter med 1 SYH Medical Assistant, der overvåger testprotokollen.
Tosproget forskningspersonale vil blive uddannet til at overvåge test på stedet.
Denne strategi giver sundhedsrådgivning om, hvornår COVID-19-test anbefales, hvilken test der skal bruges, testinstruktioner, og hvordan man fortolker resultater.
Community Health Workers (CHW) vil også tilbyde generelle forebyggende sundhedsplejepåmindelser såsom influenzaskud, blodtrykskontrol og A1c-screeninger.
Denne strategi vil være tilgængelig på fuld tid i de første 3 måneder af udrulning på hver klinik, og efter 3 måneder vil CHW være tilgængelig efter behov.
Uddannet tosproget CHW vil blive overvåget af en SYH-medarbejder.
Denne strategi inkluderer salgsautomater, der giver interaktive instruktioner til at få adgang til gratis selvtestende COVID-19-sæt, der er placeret uden for klinikker, som patienter og fællesskabsmedlemmer kan bruge når som helst.
Automaterne vil være tilgængelige 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: San Ysidro Health Center - Logan Heights
En salgsautomat og Community Health Worker (CHW), der giver uddannelse, vil være tilgængelig på Logan Heights
|
Denne strategi giver sundhedsrådgivning om, hvornår COVID-19-test anbefales, hvilken test der skal bruges, testinstruktioner, og hvordan man fortolker resultater.
Community Health Workers (CHW) vil også tilbyde generelle forebyggende sundhedsplejepåmindelser såsom influenzaskud, blodtrykskontrol og A1c-screeninger.
Denne strategi vil være tilgængelig på fuld tid i de første 3 måneder af udrulning på hver klinik, og efter 3 måneder vil CHW være tilgængelig efter behov.
Uddannet tosproget CHW vil blive overvåget af en SYH-medarbejder.
Denne strategi inkluderer salgsautomater, der giver interaktive instruktioner til at få adgang til gratis selvtestende COVID-19-sæt, der er placeret uden for klinikker, som patienter og fællesskabsmedlemmer kan bruge når som helst.
Automaterne vil være tilgængelige 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: San Ysidro Health Center - Lincoln Park
En salgsautomat og Community Health Worker (CHW), der giver uddannelse vil være tilgængelig i Lincoln Park
|
Denne strategi giver sundhedsrådgivning om, hvornår COVID-19-test anbefales, hvilken test der skal bruges, testinstruktioner, og hvordan man fortolker resultater.
Community Health Workers (CHW) vil også tilbyde generelle forebyggende sundhedsplejepåmindelser såsom influenzaskud, blodtrykskontrol og A1c-screeninger.
Denne strategi vil være tilgængelig på fuld tid i de første 3 måneder af udrulning på hver klinik, og efter 3 måneder vil CHW være tilgængelig efter behov.
Uddannet tosproget CHW vil blive overvåget af en SYH-medarbejder.
Denne strategi inkluderer salgsautomater, der giver interaktive instruktioner til at få adgang til gratis selvtestende COVID-19-sæt, der er placeret uden for klinikker, som patienter og fællesskabsmedlemmer kan bruge når som helst.
Automaterne vil være tilgængelige 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: San Ysidro Health Center - Chula Vista
En salgsautomat og Community Health Worker (CHW), der giver uddannelse, vil være tilgængelig på Chula Vista
|
Denne strategi giver sundhedsrådgivning om, hvornår COVID-19-test anbefales, hvilken test der skal bruges, testinstruktioner, og hvordan man fortolker resultater.
Community Health Workers (CHW) vil også tilbyde generelle forebyggende sundhedsplejepåmindelser såsom influenzaskud, blodtrykskontrol og A1c-screeninger.
Denne strategi vil være tilgængelig på fuld tid i de første 3 måneder af udrulning på hver klinik, og efter 3 måneder vil CHW være tilgængelig efter behov.
Uddannet tosproget CHW vil blive overvåget af en SYH-medarbejder.
Denne strategi inkluderer salgsautomater, der giver interaktive instruktioner til at få adgang til gratis selvtestende COVID-19-sæt, der er placeret uden for klinikker, som patienter og fællesskabsmedlemmer kan bruge når som helst.
Automaterne vil være tilgængelige 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer løsninger og evalueringsmetoder til at forfine en multi-komponent implementeringsstrategi bundt ved hjælp af et fællesskabs- og videnskabeligt rådgivende udvalg.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære mål er at forfine og operationalisere multi-komponent implementeringsstrategibundtet og foranstaltninger for implementering og opretholdelsessucces for hurtig FDA-autoriseret COVID-19 hurtig test ved hjælp af partnerskabet med Global Arc og Community and Scientific Advisory Board.
Hver session vil blive optaget, mens Global Arc-partnere guider bestyrelsen til at identificere potentielle fejl i implementeringsdesignet.
Mål for succes vil blive indsamlet af partnerengagementundersøgelser, som vil blive administreret og analyseret efter hvert møde.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal distribuerede hurtige antigentest inden for vores målsamfund målt ved et proxy-resultat.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det sekundære mål er at implementere og evaluere virkningen af vores multikomponent-implementeringsstrategipakke for at optimere COVID-19-hurtige test blandt undertjente, latino-samfund.
Implementeringsstrategier inkluderer en salgsautomat, Community Health Workers og walk-up testborde.
Hver strategi vil blive udrullet på tværs af fire klinikker over 18 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 806121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland