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Community-engagierte Optimierung von COVID-19-Schnellbewertungs- und Testerfahrungen (CO-CREATE-Ex)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

CO-CREATE-Ex: Community-engagierte Optimierung von COVID-19-Schnellbewertungs- und Testerfahrungen

Während der gesamten Coronavirus-Pandemie (COVID-19) waren die COVID-19-Raten in den zentralen und südlichen Gemeinden des San Diego County nahe der Grenze zwischen den Vereinigten Staaten und Mexiko anhaltend hoch. In diesen Regionen leben überwiegend Latinos, die ethnische Minderheit, die in San Diego am stärksten von COVID-19 betroffen ist. Im Phase-I-Projekt arbeitete die University of California, San Diego (UCSD) mit San Ysidro Health (SYH) und dem Global Action Research Center zusammen, um gemeinsam ein COVID-19-Testprogramm in San Ysidro zu entwickeln und dessen Auswirkungen zu demonstrieren eines der am stärksten von COVID-19 betroffenen Gebiete im San Diego County. Bisher wurden im Rahmen des Projekts mehr als 10.000 Gemeindemitglieder (92 % Latinos) getestet und Anfragen zur Ausweitung des Testprogramms auf weitere Standorte von Kliniken für Grundversorgung erhalten.

In diesem Phase-III-Projekt wird die Community-engaged Optimization of COVID-19 Rapid Evaluation And TTesting Experiences (CO-CREATE-Ex) die Arbeit mit der Phase-I-Community und klinischen Partnern erweitern, um ein Implementierungsstrategiepaket zu verfeinern, zu spezifizieren, umzusetzen und zu bewerten das die COVID-19-Tests optimiert und über die aktuellen PCR-Tests (Polymerase-Kettenreaktion) hinaus auf von der FDA zugelassene COVID-19-Antigen-Schnelltests ausgeweitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CO-CREATE-Ex wird unsere Implementierung mithilfe von drei Strategien einführen:

  1. Beibehaltung des aktuellen, kostenlosen Testprotokolls
  2. Wir bieten einem Community Health Worker (CHW) die Leitung der Beratung zu COVID-19-Tests, Erinnerungen an die Vorsorge und die Bereitstellung von Testunterstützung an
  3. Installation von Verkaufsautomaten, die von der FDA zugelassene Selbsttest-Kits ausgeben.

Für jede Strategie stimmen die Teilnehmer der Studie zu, geben demografische Daten und den Testverlauf an und erhalten ein kostenloses Antigen-Schnelltest-Kit (RAT). Nach Erhalt des Testkits werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Ergebnisse zurückzusenden und eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit COVID-19 auszufüllen. Die Studienteilnehmer werden innerhalb von vier Wochen bis zu dreimal kontaktiert, um ihre Ergebnisse zurückzusenden und die Umfrage auszufüllen. Die Studienkoordinatoren nutzen die von den Teilnehmern bevorzugte Kontaktmethode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ysidro, California, Vereinigte Staaten, 92173
        • Rekrutierung
        • San Ysidro Health Centers
        • Hauptermittler:
          • Louise Laurent, MD/PhD
        • Kontakt:
          • Breanna Reyes, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch
  • Verbunden mit San Ysidro Health als Patient in ausgewählten Kliniken (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park und Logan Heights) ODER
  • Ein Mitglied einer Gemeinde in der Nähe einer San Ysidro Health Klinik (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park und Logan Heights).

Ausschlusskriterien:

  • Einweisung in eine Institution wegen psychiatrischer Störung, Entwicklungsverzögerung oder krimineller Aktivität.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: San Ysidro Health Center – Hauptklinik
In der Hauptklinik stehen alle drei Strategien zur Verfügung: Walk-up-Tests, Verkaufsautomaten und Community Health Worker (CHW) für Aufklärung.
Verhalten: COVID-19-Walk-up-Teststrategie vor Ort
Bei dieser Strategie handelt es sich um eine Point-of-Care-PCR- und Schnellteststrategie ohne Terminvereinbarung für Klinikpatienten und Gemeindemitglieder. Es wird in den ersten 3 Monaten des Versuchs in Klinik 1 an 5 Tagen pro Woche für 7 Stunden angeboten. Die Intensität nimmt im Verlauf des Tests ab und endet damit, dass ein medizinischer Assistent von SYH das Testprotokoll überwacht. Zweisprachiges Forschungspersonal wird für die Überwachung der Tests vor Ort geschult.
Verhalten: Community Health Worker (CHW) leitet die Testnavigation und allgemeine Erinnerungen an die Vorsorge
Diese Strategie bietet Gesundheitsberatung darüber, wann COVID-19-Tests empfohlen werden, welcher Test verwendet werden soll, Testanweisungen und wie die Ergebnisse zu interpretieren sind. Community Health Workers (CHW) bietet außerdem allgemeine Erinnerungsmaßnahmen zur Gesundheitsvorsorge wie Grippeschutzimpfungen, Blutdruckkontrollen und A1c-Screenings an. Diese Strategie wird in den ersten drei Monaten der Einführung in jeder Klinik in Vollzeit verfügbar sein und nach drei Monaten wird das CHW bei Bedarf verfügbar sein. Ausgebildete zweisprachige CHW werden von einem SYH-Mitarbeiter betreut.
Verhalten: Kostenlose Verkaufsautomaten für Selbsttest-Kits
Diese Strategie umfasst Verkaufsautomaten, die interaktive Anweisungen für den Zugang zu kostenlosen COVID-19-Selbsttest-Kits außerhalb von Kliniken bereitstellen, die Patienten und Gemeindemitglieder jederzeit nutzen können. Die Verkaufsautomaten stehen 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zur Verfügung.
Experimental: San Ysidro Gesundheitszentrum – Logan Heights
In Logan Heights wird es einen Verkaufsautomaten und einen Community Health Worker (CHW) geben, der Schulungen anbietet
Verhalten: Community Health Worker (CHW) leitet die Testnavigation und allgemeine Erinnerungen an die Vorsorge
Diese Strategie bietet Gesundheitsberatung darüber, wann COVID-19-Tests empfohlen werden, welcher Test verwendet werden soll, Testanweisungen und wie die Ergebnisse zu interpretieren sind. Community Health Workers (CHW) bietet außerdem allgemeine Erinnerungsmaßnahmen zur Gesundheitsvorsorge wie Grippeschutzimpfungen, Blutdruckkontrollen und A1c-Screenings an. Diese Strategie wird in den ersten drei Monaten der Einführung in jeder Klinik in Vollzeit verfügbar sein und nach drei Monaten wird das CHW bei Bedarf verfügbar sein. Ausgebildete zweisprachige CHW werden von einem SYH-Mitarbeiter betreut.
Verhalten: Kostenlose Verkaufsautomaten für Selbsttest-Kits
Diese Strategie umfasst Verkaufsautomaten, die interaktive Anweisungen für den Zugang zu kostenlosen COVID-19-Selbsttest-Kits außerhalb von Kliniken bereitstellen, die Patienten und Gemeindemitglieder jederzeit nutzen können. Die Verkaufsautomaten stehen 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zur Verfügung.
Experimental: San Ysidro Gesundheitszentrum – Lincoln Park
Im Lincoln Park wird es einen Verkaufsautomaten und einen Community Health Worker (CHW) für Aufklärung geben
Verhalten: Community Health Worker (CHW) leitet die Testnavigation und allgemeine Erinnerungen an die Vorsorge
Diese Strategie bietet Gesundheitsberatung darüber, wann COVID-19-Tests empfohlen werden, welcher Test verwendet werden soll, Testanweisungen und wie die Ergebnisse zu interpretieren sind. Community Health Workers (CHW) bietet außerdem allgemeine Erinnerungsmaßnahmen zur Gesundheitsvorsorge wie Grippeschutzimpfungen, Blutdruckkontrollen und A1c-Screenings an. Diese Strategie wird in den ersten drei Monaten der Einführung in jeder Klinik in Vollzeit verfügbar sein und nach drei Monaten wird das CHW bei Bedarf verfügbar sein. Ausgebildete zweisprachige CHW werden von einem SYH-Mitarbeiter betreut.
Verhalten: Kostenlose Verkaufsautomaten für Selbsttest-Kits
Diese Strategie umfasst Verkaufsautomaten, die interaktive Anweisungen für den Zugang zu kostenlosen COVID-19-Selbsttest-Kits außerhalb von Kliniken bereitstellen, die Patienten und Gemeindemitglieder jederzeit nutzen können. Die Verkaufsautomaten stehen 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zur Verfügung.
Experimental: San Ysidro Gesundheitszentrum – Chula Vista
Im Chula Vista stehen ein Verkaufsautomat und ein Community Health Worker (CHW) zur Verfügung, der Schulungen anbietet
Verhalten: Community Health Worker (CHW) leitet die Testnavigation und allgemeine Erinnerungen an die Vorsorge
Diese Strategie bietet Gesundheitsberatung darüber, wann COVID-19-Tests empfohlen werden, welcher Test verwendet werden soll, Testanweisungen und wie die Ergebnisse zu interpretieren sind. Community Health Workers (CHW) bietet außerdem allgemeine Erinnerungsmaßnahmen zur Gesundheitsvorsorge wie Grippeschutzimpfungen, Blutdruckkontrollen und A1c-Screenings an. Diese Strategie wird in den ersten drei Monaten der Einführung in jeder Klinik in Vollzeit verfügbar sein und nach drei Monaten wird das CHW bei Bedarf verfügbar sein. Ausgebildete zweisprachige CHW werden von einem SYH-Mitarbeiter betreut.
Verhalten: Kostenlose Verkaufsautomaten für Selbsttest-Kits
Diese Strategie umfasst Verkaufsautomaten, die interaktive Anweisungen für den Zugang zu kostenlosen COVID-19-Selbsttest-Kits außerhalb von Kliniken bereitstellen, die Patienten und Gemeindemitglieder jederzeit nutzen können. Die Verkaufsautomaten stehen 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie mithilfe eines Community- und wissenschaftlichen Beirats Lösungen und Bewertungsmethoden zur Verfeinerung eines mehrkomponentigen Implementierungsstrategiebündels.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel besteht in der Verfeinerung und Operationalisierung des aus mehreren Komponenten bestehenden Umsetzungsstrategiepakets sowie der Maßnahmen zur Umsetzung und Aufrechterhaltung des Erfolgs für schnelle, von der FDA zugelassene COVID-19-Schnelltests mithilfe der Partnerschaft mit dem Global Arc und dem Community and Scientific Advisory Board. Jede Sitzung wird aufgezeichnet, während die Global Arc-Partner den Vorstand anleiten, mögliche Fehler im Implementierungsdesign zu identifizieren. Erfolgsmaßstäbe werden durch Umfragen zum Partnerengagement erhoben, die nach jedem Treffen durchgeführt und analysiert werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verteilten Antigen-Schnelltests in unseren Zielgemeinschaften, gemessen anhand eines Proxy-Ergebnisses.
Zeitfenster: 18 Monate
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen unseres mehrkomponentigen Implementierungsstrategiepakets umzusetzen und zu bewerten, um COVID-19-Schnelltests in unterversorgten Latino-Gemeinschaften zu optimieren. Zu den Implementierungsstrategien gehören ein Verkaufsautomat, kommunales Gesundheitspersonal und Testtische vor Ort. Jede Strategie wird innerhalb von 18 Monaten in vier Kliniken eingeführt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

San Ysidro Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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