Samfunnsengasjert Optimalisering av Covid-19 Rask Evaluering og Testerfaringer (CO-CREATE-Ex)
13. oktober 2023 oppdatert av: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex: Samfunnsengasjert optimalisering av covid-19 rask evaluering og testerfaringer
Gjennom pandemien med koronavirussykdom (COVID-19) har forekomsten av covid-19 vært vedvarende høy i San Diego Countys sentrale og sørlige samfunn nær grensen mellom USA og Mexico. Disse regionene huser hovedsakelig Latino-innbyggere, det etniske minoritetssamfunnet som er mest påvirket av COVID-19 i San Diego. I fase I-prosjektet samarbeidet University of California, San Diego (UCSD) med San Ysidro Health (SYH) og Global Action Research Center, for å samskape og demonstrere effekten av et COVID-19-testingsprogram i San Ysidro, en av de mest berørte områdene fra COVID-19 i San Diego County. Til dags dato har prosjektet testet >10 000 fellesskapsmedlemmer (92 % latino) og mottatt forespørsler om å skalere ut testprogrammet til flere primærhelseklinikker.
I dette fase III-prosjektet vil fellesskapsengasjert optimalisering av COVID-19 Rapid Evaluation And TEsting Experiences (CO-CREATE-Ex) utvide arbeidet med fase I-fellesskapet og kliniske partnere for å avgrense, spesifisere, implementere og evaluere en implementeringsstrategipakke som optimerer COVID-19-testing, utvider seg utover gjeldende polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing til FDA-autorisert COVID-19 rask antigentesting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
CO-CREATE-Ex vil lansere implementeringen vår ved å bruke 3 strategier:
- holde den gjeldende, walk-up gratis testprotokollen
- Tilbyr Community Health Worker (CHW) for å lede covid-19 testrådgivning, påminnelser om forebyggende omsorg og tilby teststøtte
- Installere salgsautomater som vil dispensere FDA-autoriserte selvtestingssett.
For hver strategi vil deltakerne samtykke i studien, gi demografi og testhistorikk, og motta et gratis kit for rask antigentest (RAT). Etter å ha mottatt testsettet, vil deltakerne bli bedt om å returnere resultatene og fylle ut en spørreundersøkelse om deres COVID-19-opplevelser. Studieobjekter vil bli kontaktet opptil tre ganger i løpet av 4 uker for å returnere resultatene og fullføre undersøkelsen. Studiekoordinatorer vil bruke deltakernes foretrukne kontaktmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CO-CREATE-EX Project
- Telefonnummer: 858-945-4554
- E-post: cocreate@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Breanna Reyes, MPH
- Telefonnummer: 858-945-4553
- E-post: cocreate@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Ysidro, California, Forente stater, 92173
- Rekruttering
- San Ysidro Health Centers
-
Hovedetterforsker:
- Louise Laurent, MD/PhD
-
Ta kontakt med:
- Breanna Reyes, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker engelsk og/eller spansk
- Tilknyttet San Ysidro Health som pasient ved utvalgte klinikker (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park og Logan Heights) ELLER
- Et medlem av et fellesskap i nærheten av en San Ysidro helseklinikk (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park og Logan Heights).
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonalisering for psykiatrisk lidelse, utviklingsforsinkelse eller kriminell aktivitet.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: San Ysidro Helsesenter - Hovedklinikk
På hovedklinikken vil alle 3 strategiene være tilgjengelige: gangtesting, salgsautomat og Community Health Worker (CHW) som gir utdanning.
|
Denne strategien er en ikke-avtale, walk-up point-of-care PCR og rask testing strategi for klinikkpasienter og fellesskapsmedlemmer.
Det vil bli tilbudt 5 dager/uke i 7 timer i løpet av de første 3 månedene av utprøvingen ved klinikk 1.
Intensiteten vil avta i løpet av forsøket som avsluttes med 1 SYH medisinsk assistent som overvåker testprotokollen.
Tospråklig forskningspersonell vil bli opplært til å føre tilsyn med testing på stedet.
Denne strategien gir helserådgivning om når covid-19-testing anbefales, hvilken test som skal brukes, testinstruksjoner og hvordan resultatene skal tolkes.
Community Health Workers (CHW) vil også tilby generelle forebyggende helsepåminnelser som influensasprøyter, blodtrykkskontroller og A1c-screeninger.
Denne strategien vil være tilgjengelig på heltid i løpet av de første 3 månedene av utrulling ved hver klinikk, og etter 3 måneder vil CHW være tilgjengelig etter behov.
Opplært tospråklig CHW vil bli overvåket av en SYH-ansatt.
Denne strategien inkluderer salgsautomater som vil gi interaktive instruksjoner for tilgang til gratis selvtesting av COVID-19-sett utenfor klinikker som pasienter og fellesskapsmedlemmer kan bruke når som helst.
Automatene vil være tilgjengelige 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: San Ysidro helsesenter - Logan Heights
En salgsautomat og Community Health Worker (CHW) som gir utdanning vil være tilgjengelig på Logan Heights
|
Denne strategien gir helserådgivning om når covid-19-testing anbefales, hvilken test som skal brukes, testinstruksjoner og hvordan resultatene skal tolkes.
Community Health Workers (CHW) vil også tilby generelle forebyggende helsepåminnelser som influensasprøyter, blodtrykkskontroller og A1c-screeninger.
Denne strategien vil være tilgjengelig på heltid i løpet av de første 3 månedene av utrulling ved hver klinikk, og etter 3 måneder vil CHW være tilgjengelig etter behov.
Opplært tospråklig CHW vil bli overvåket av en SYH-ansatt.
Denne strategien inkluderer salgsautomater som vil gi interaktive instruksjoner for tilgang til gratis selvtesting av COVID-19-sett utenfor klinikker som pasienter og fellesskapsmedlemmer kan bruke når som helst.
Automatene vil være tilgjengelige 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: San Ysidro helsesenter - Lincoln Park
En salgsautomat og Community Health Worker (CHW) som gir utdanning vil være tilgjengelig på Lincoln Park
|
Denne strategien gir helserådgivning om når covid-19-testing anbefales, hvilken test som skal brukes, testinstruksjoner og hvordan resultatene skal tolkes.
Community Health Workers (CHW) vil også tilby generelle forebyggende helsepåminnelser som influensasprøyter, blodtrykkskontroller og A1c-screeninger.
Denne strategien vil være tilgjengelig på heltid i løpet av de første 3 månedene av utrulling ved hver klinikk, og etter 3 måneder vil CHW være tilgjengelig etter behov.
Opplært tospråklig CHW vil bli overvåket av en SYH-ansatt.
Denne strategien inkluderer salgsautomater som vil gi interaktive instruksjoner for tilgang til gratis selvtesting av COVID-19-sett utenfor klinikker som pasienter og fellesskapsmedlemmer kan bruke når som helst.
Automatene vil være tilgjengelige 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: San Ysidro helsesenter - Chula Vista
En salgsautomat og Community Health Worker (CHW) som gir utdanning vil være tilgjengelig på Chula Vista
|
Denne strategien gir helserådgivning om når covid-19-testing anbefales, hvilken test som skal brukes, testinstruksjoner og hvordan resultatene skal tolkes.
Community Health Workers (CHW) vil også tilby generelle forebyggende helsepåminnelser som influensasprøyter, blodtrykkskontroller og A1c-screeninger.
Denne strategien vil være tilgjengelig på heltid i løpet av de første 3 månedene av utrulling ved hver klinikk, og etter 3 måneder vil CHW være tilgjengelig etter behov.
Opplært tospråklig CHW vil bli overvåket av en SYH-ansatt.
Denne strategien inkluderer salgsautomater som vil gi interaktive instruksjoner for tilgang til gratis selvtesting av COVID-19-sett utenfor klinikker som pasienter og fellesskapsmedlemmer kan bruke når som helst.
Automatene vil være tilgjengelige 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser løsninger og evalueringsmetoder for å avgrense en multi-komponent implementeringsstrategibunt ved å bruke et fellesskaps- og vitenskapelig råd.
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet er å avgrense og operasjonalisere strategipakken for flerkomponentimplementering og tiltak for implementering og opprettholdelsessuksess for rask FDA-autorisert COVID-19-hurtigtesting ved å bruke partnerskapet med Global Arc og Community and Scientific Advisory Board.
Hver økt vil bli registrert mens Global Arc-partnere veileder styret for å identifisere potensielle feil i implementeringsdesignet.
Mål for suksess vil bli samlet inn av partnerengasjementundersøkelser, som vil bli administrert og analysert etter hvert møte.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall distribuerte raske antigentester i målsamfunnene våre målt ved et proxy-utfall.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det sekundære målet er å implementere og evaluere virkningen av strategipakken vår for flerkomponentimplementering for å optimalisere rask testing av covid-19 blant undertjente Latino-samfunn.
Implementeringsstrategier inkluderer en salgsautomat, Community Health Workers og walk-up testbord.
Hver strategi vil bli rullet ut på tvers av fire klinikker over 18 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 806121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina