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Optimisation communautaire des expériences d'évaluation et de test rapides de COVID-19 (CO-CREATE-Ex)

31 octobre 2025 mis à jour par: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

CO-CREATE-Ex : Optimisation communautaire des expériences d'évaluation et de test rapides de la COVID-19

Tout au long de la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19), les taux de COVID-19 ont été constamment élevés dans les communautés du centre et du sud du comté de San Diego, près de la frontière entre les États-Unis et le Mexique. Ces régions abritent principalement des résidents latinos, la communauté ethnique minoritaire la plus touchée par le COVID-19 à San Diego. Dans le projet de phase I, l'Université de Californie à San Diego (UCSD) s'est associée à San Ysidro Health (SYH) et au Global Action Research Center, pour co-créer et démontrer l'impact d'un programme de test COVID-19 à San Ysidro, un des zones les plus touchées par COVID-19 dans le comté de San Diego. À ce jour, le projet a testé plus de 10 000 membres de la communauté (92 % latinos) et a reçu des demandes pour étendre le programme de dépistage à d'autres sites de cliniques de soins primaires.

Dans ce projet de phase III, l'optimisation communautaire des expériences d'évaluation et de test rapides de la COVID-19 (CO-CREATE-Ex) étendra le travail avec la communauté de phase I et les partenaires cliniques pour affiner, spécifier, mettre en œuvre et évaluer un ensemble de stratégies de mise en œuvre qui optimise les tests COVID-19, s'étendant au-delà des tests actuels de réaction en chaîne par polymérase (PCR) vers les tests rapides d'antigène COVID-19 autorisés par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CO-CREATE-Ex déploiera notre implémentation en utilisant 3 stratégies :

  1. conserver le protocole de test actuel sans rendez-vous
  2. Offrir un agent de santé communautaire (ASC) pour diriger les conseils sur le test COVID-19, les rappels de soins préventifs et offrir un soutien au test
  3. Installer des distributeurs automatiques qui distribueront des kits d'auto-test autorisés par la FDA.

Pour chaque stratégie, les participants consentiront à l'étude, fourniront des données démographiques et l'historique des tests, et recevront un kit de test rapide d'antigène (RAT) gratuit. Après avoir reçu le kit de test, les participants seront invités à renvoyer leurs résultats et à remplir un sondage sur leurs expériences COVID-19. Les sujets de l'étude seront contactés jusqu'à trois fois sur une période de 4 semaines pour retourner leurs résultats et répondre à l'enquête. Les coordonnateurs de l'étude utiliseront la méthode de contact préférée des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6527

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Ysidro, California, États-Unis, 92173
        • San Ysidro Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parler anglais et/ou espagnol
  • Affilié à San Ysidro Health en tant que patient dans certaines cliniques (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park et Logan Heights) OU
  • Membre d'une communauté à proximité d'une clinique de santé de San Ysidro (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park et Logan Heights).

Critère d'exclusion:

  • Institutionnalisation pour trouble psychiatrique, retard de développement ou activité criminelle.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Centre de santé de San Ysidro - Clinique principale
À la clinique principale, les 3 stratégies seront disponibles : dépistage sans rendez-vous, distributeur automatique et agent de santé communautaire (ASC) fournissant une éducation.
Comportemental: COVID-19 sans rendez-vous, stratégie de test sur place
Cette stratégie est une PCR sans rendez-vous au point de service et une stratégie de test rapide pour les patients des cliniques et les membres de la communauté. Il sera proposé 5 jours/semaine pendant 7 heures pendant les 3 premiers mois de l'essai à la Clinique 1. L'intensité diminuera au cours de l'essai se terminant avec 1 assistant médical SYH supervisant le protocole de test. Le personnel de recherche bilingue sera formé pour superviser les tests sur place.
Comportemental: Agent de santé communautaire (ASC) dirigeant la navigation des tests et les rappels généraux de soins préventifs
Cette stratégie fournit des conseils de santé sur le moment où le test COVID-19 est recommandé, le test à utiliser, les instructions de test et la manière d'interpréter les résultats. Les agents de santé communautaires (ASC) offriront également des rappels généraux sur les soins de santé préventifs tels que les vaccins contre la grippe, les contrôles de la tension artérielle et les dépistages A1c. Cette stratégie sera disponible à temps plein pendant les 3 premiers mois de déploiement dans chaque clinique et après 3 mois, l'ASC sera disponible selon les besoins. Les ASC bilingues formés seront supervisés par un employé de SYH.
Comportemental: Distributeurs automatiques de kits d'auto-test gratuits
Cette stratégie comprend des distributeurs automatiques qui fourniront des instructions interactives pour accéder à des kits d'auto-test COVID-19 gratuits situés à l'extérieur des cliniques pour que les patients et les membres de la communauté puissent les utiliser à tout moment. Les distributeurs automatiques seront disponibles 24h/24 et 7j/7.
Expérimental: Centre de santé de San Ysidro - Logan Heights
Un distributeur automatique et un agent de santé communautaire (ASC) fournissant une éducation seront disponibles à Logan Heights
Comportemental: Agent de santé communautaire (ASC) dirigeant la navigation des tests et les rappels généraux de soins préventifs
Cette stratégie fournit des conseils de santé sur le moment où le test COVID-19 est recommandé, le test à utiliser, les instructions de test et la manière d'interpréter les résultats. Les agents de santé communautaires (ASC) offriront également des rappels généraux sur les soins de santé préventifs tels que les vaccins contre la grippe, les contrôles de la tension artérielle et les dépistages A1c. Cette stratégie sera disponible à temps plein pendant les 3 premiers mois de déploiement dans chaque clinique et après 3 mois, l'ASC sera disponible selon les besoins. Les ASC bilingues formés seront supervisés par un employé de SYH.
Comportemental: Distributeurs automatiques de kits d'auto-test gratuits
Cette stratégie comprend des distributeurs automatiques qui fourniront des instructions interactives pour accéder à des kits d'auto-test COVID-19 gratuits situés à l'extérieur des cliniques pour que les patients et les membres de la communauté puissent les utiliser à tout moment. Les distributeurs automatiques seront disponibles 24h/24 et 7j/7.
Expérimental: Centre de santé San Ysidro - Lincoln Park
Un distributeur automatique et un agent de santé communautaire (ASC) fournissant une éducation seront disponibles à Lincoln Park
Comportemental: Agent de santé communautaire (ASC) dirigeant la navigation des tests et les rappels généraux de soins préventifs
Cette stratégie fournit des conseils de santé sur le moment où le test COVID-19 est recommandé, le test à utiliser, les instructions de test et la manière d'interpréter les résultats. Les agents de santé communautaires (ASC) offriront également des rappels généraux sur les soins de santé préventifs tels que les vaccins contre la grippe, les contrôles de la tension artérielle et les dépistages A1c. Cette stratégie sera disponible à temps plein pendant les 3 premiers mois de déploiement dans chaque clinique et après 3 mois, l'ASC sera disponible selon les besoins. Les ASC bilingues formés seront supervisés par un employé de SYH.
Comportemental: Distributeurs automatiques de kits d'auto-test gratuits
Cette stratégie comprend des distributeurs automatiques qui fourniront des instructions interactives pour accéder à des kits d'auto-test COVID-19 gratuits situés à l'extérieur des cliniques pour que les patients et les membres de la communauté puissent les utiliser à tout moment. Les distributeurs automatiques seront disponibles 24h/24 et 7j/7.
Expérimental: Centre de santé de San Ysidro - Chula Vista
Un distributeur automatique et un agent de santé communautaire (ASC) fournissant une éducation seront disponibles à Chula Vista
Comportemental: Agent de santé communautaire (ASC) dirigeant la navigation des tests et les rappels généraux de soins préventifs
Cette stratégie fournit des conseils de santé sur le moment où le test COVID-19 est recommandé, le test à utiliser, les instructions de test et la manière d'interpréter les résultats. Les agents de santé communautaires (ASC) offriront également des rappels généraux sur les soins de santé préventifs tels que les vaccins contre la grippe, les contrôles de la tension artérielle et les dépistages A1c. Cette stratégie sera disponible à temps plein pendant les 3 premiers mois de déploiement dans chaque clinique et après 3 mois, l'ASC sera disponible selon les besoins. Les ASC bilingues formés seront supervisés par un employé de SYH.
Comportemental: Distributeurs automatiques de kits d'auto-test gratuits
Cette stratégie comprend des distributeurs automatiques qui fourniront des instructions interactives pour accéder à des kits d'auto-test COVID-19 gratuits situés à l'extérieur des cliniques pour que les patients et les membres de la communauté puissent les utiliser à tout moment. Les distributeurs automatiques seront disponibles 24h/24 et 7j/7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier des solutions et des méthodes d'évaluation pour affiner un ensemble de stratégies de mise en œuvre à plusieurs composants à l'aide d'un conseil consultatif communautaire et scientifique.
Délai: 2 années
L'objectif principal est d'affiner et d'opérationnaliser l'ensemble de stratégies de mise en œuvre à plusieurs composants et les mesures de réussite de la mise en œuvre et du maintien pour des tests rapides COVID-19 autorisés par la FDA en utilisant le partenariat avec le Global Arc et le Community and Scientific Advisory Board. Chaque session sera enregistrée pendant que les partenaires de Global Arc guident le conseil pour identifier les échecs potentiels dans la conception de la mise en œuvre. Les mesures de réussite seront recueillies par des sondages sur l'engagement des partenaires, qui seront administrés et analysés après chaque réunion.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tests antigéniques rapides distribués au sein de nos communautés cibles, mesuré par un résultat indirect.
Délai: 18 mois
L'objectif secondaire est de mettre en œuvre et d'évaluer l'impact de notre ensemble de stratégies de mise en œuvre à plusieurs composants pour optimiser les tests rapides COVID-19 parmi les communautés latino-américaines mal desservies. Les stratégies de mise en œuvre comprennent un distributeur automatique, des agents de santé communautaires et des tables de dépistage sans rendez-vous. Chaque stratégie sera déployée dans quatre cliniques sur une période de 18 mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

San Ysidro Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 806121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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