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Ottimizzazione coinvolta dalla comunità delle esperienze di valutazione rapida e test COVID-19 (CO-CREATE-Ex)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

CO-CREATE-Ex: Ottimizzazione coinvolta dalla comunità delle esperienze di valutazione rapida e test di COVID-19

Durante la pandemia della malattia da Coronavirus (COVID-19), i tassi di COVID-19 sono stati costantemente alti nelle comunità centrali e meridionali della contea di San Diego, vicino al confine tra Stati Uniti e Messico. Queste regioni ospitano prevalentemente residenti latini, la comunità di minoranza etnica più colpita dal COVID-19 a San Diego. Nel progetto di Fase I, l'Università della California, San Diego (UCSD) ha collaborato con San Ysidro Health (SYH) e il Global Action Research Center, per co-creare e dimostrare l'impatto di un programma di test COVID-19 a San Ysidro, uno delle aree più colpite dal COVID-19 nella Contea di San Diego. Ad oggi, il progetto ha testato più di 10.000 membri della comunità (92% latini) e ha ricevuto richieste di estendere il programma di test ad altri centri di cure primarie.

In questo progetto di fase III, Community-engaged Optimization of COVID-19 Rapid Evaluation And TEsting Experiences (CO-CREATE-Ex) estenderà il lavoro con la comunità di fase I e i partner clinici per perfezionare, specificare, implementare e valutare un insieme di strategie di implementazione che ottimizza i test COVID-19, espandendosi oltre gli attuali test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ai test rapidi dell'antigene COVID-19 autorizzati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CO-CREATE-Ex implementerà la nostra implementazione utilizzando 3 strategie:

  1. mantenendo l'attuale protocollo di test gratuito walk-up
  2. Offrire Community Health Worker (CHW) per guidare la consulenza sui test COVID-19, i promemoria per le cure preventive e offrire supporto per i test
  3. Installazione di distributori automatici che erogheranno kit di autotest autorizzati dalla FDA.

Per ciascuna strategia, i partecipanti acconsentiranno allo studio, forniranno dati demografici e cronologia dei test e riceveranno un kit di test rapido dell'antigene (RAT) gratuito. Dopo aver ricevuto il kit di test, ai partecipanti verrà chiesto di restituire i risultati e compilare un sondaggio sulle loro esperienze COVID-19. I soggetti dello studio verranno contattati fino a tre volte nell'arco di 4 settimane per restituire i risultati e completare il sondaggio. I coordinatori dello studio utilizzeranno il metodo di contatto preferito dai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ysidro, California, Stati Uniti, 92173
        • Reclutamento
        • San Ysidro Health Centers
        • Investigatore principale:
          • Louise Laurent, MD/PhD
        • Contatto:
          • Breanna Reyes, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Affiliato a San Ysidro Health come paziente presso cliniche selezionate (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park e Logan Heights) OPPURE
  • Un membro di una comunità vicino a una clinica sanitaria di San Ysidro (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park e Logan Heights).

Criteri di esclusione:

  • Istituzionalizzazione per disturbo psichiatrico, ritardo dello sviluppo o attività criminale.
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Centro sanitario San Ysidro - Clinica principale
Presso la clinica principale saranno disponibili tutte e 3 le strategie: test walk-up, distributore automatico e Community Health Worker (CHW) che fornisce istruzione.
Comportamentale: COVID-19 walk-up, strategia di test in loco
Questa strategia è una PCR point-of-care senza appuntamento e una strategia di test rapidi per pazienti clinici e membri della comunità. Verrà offerto 5 giorni/settimana per 7 ore durante i primi 3 mesi della sperimentazione presso la Clinica 1. L'intensità diminuirà nel corso della prova che termina con 1 assistente medico SYH che supervisiona il protocollo di test. Il personale di ricerca bilingue sarà formato per supervisionare i test in loco.
Comportamentale: Community Health Worker (CHW) guida la navigazione dei test e i promemoria generali per le cure preventive
Questa strategia fornisce consulenza sanitaria su quando è raccomandato il test COVID-19, quale test utilizzare, istruzioni per il test e come interpretare i risultati. I Community Health Workers (CHW) offriranno anche promemoria generali di assistenza sanitaria preventiva come vaccini antinfluenzali, controlli della pressione sanguigna e screening A1c. Questa strategia sarà disponibile a tempo pieno durante i primi 3 mesi di lancio in ogni clinica e dopo 3 mesi, il CHW sarà disponibile secondo necessità. CHW bilingue addestrato sarà supervisionato da un dipendente SYH.
Comportamentale: Distributori automatici di kit autotest gratuiti
Questa strategia include distributori automatici che forniranno istruzioni interattive per l'accesso a kit di autotest COVID-19 gratuiti situati al di fuori delle cliniche affinché i pazienti e i membri della comunità possano utilizzarli in qualsiasi momento. I distributori automatici saranno disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Sperimentale: Centro sanitario San Ysidro - Logan Heights
A Logan Heights saranno disponibili un distributore automatico e un Community Health Worker (CHW) che fornirà istruzione
Comportamentale: Community Health Worker (CHW) guida la navigazione dei test e i promemoria generali per le cure preventive
Questa strategia fornisce consulenza sanitaria su quando è raccomandato il test COVID-19, quale test utilizzare, istruzioni per il test e come interpretare i risultati. I Community Health Workers (CHW) offriranno anche promemoria generali di assistenza sanitaria preventiva come vaccini antinfluenzali, controlli della pressione sanguigna e screening A1c. Questa strategia sarà disponibile a tempo pieno durante i primi 3 mesi di lancio in ogni clinica e dopo 3 mesi, il CHW sarà disponibile secondo necessità. CHW bilingue addestrato sarà supervisionato da un dipendente SYH.
Comportamentale: Distributori automatici di kit autotest gratuiti
Questa strategia include distributori automatici che forniranno istruzioni interattive per l'accesso a kit di autotest COVID-19 gratuiti situati al di fuori delle cliniche affinché i pazienti e i membri della comunità possano utilizzarli in qualsiasi momento. I distributori automatici saranno disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Sperimentale: Centro sanitario San Ysidro - Lincoln Park
Al Lincoln Park saranno disponibili un distributore automatico e un Community Health Worker (CHW) che fornirà istruzione
Comportamentale: Community Health Worker (CHW) guida la navigazione dei test e i promemoria generali per le cure preventive
Questa strategia fornisce consulenza sanitaria su quando è raccomandato il test COVID-19, quale test utilizzare, istruzioni per il test e come interpretare i risultati. I Community Health Workers (CHW) offriranno anche promemoria generali di assistenza sanitaria preventiva come vaccini antinfluenzali, controlli della pressione sanguigna e screening A1c. Questa strategia sarà disponibile a tempo pieno durante i primi 3 mesi di lancio in ogni clinica e dopo 3 mesi, il CHW sarà disponibile secondo necessità. CHW bilingue addestrato sarà supervisionato da un dipendente SYH.
Comportamentale: Distributori automatici di kit autotest gratuiti
Questa strategia include distributori automatici che forniranno istruzioni interattive per l'accesso a kit di autotest COVID-19 gratuiti situati al di fuori delle cliniche affinché i pazienti e i membri della comunità possano utilizzarli in qualsiasi momento. I distributori automatici saranno disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Sperimentale: Centro Sanitario San Ysidro - Chula Vista
A Chula Vista saranno disponibili un distributore automatico e un Community Health Worker (CHW) che fornirà istruzione
Comportamentale: Community Health Worker (CHW) guida la navigazione dei test e i promemoria generali per le cure preventive
Questa strategia fornisce consulenza sanitaria su quando è raccomandato il test COVID-19, quale test utilizzare, istruzioni per il test e come interpretare i risultati. I Community Health Workers (CHW) offriranno anche promemoria generali di assistenza sanitaria preventiva come vaccini antinfluenzali, controlli della pressione sanguigna e screening A1c. Questa strategia sarà disponibile a tempo pieno durante i primi 3 mesi di lancio in ogni clinica e dopo 3 mesi, il CHW sarà disponibile secondo necessità. CHW bilingue addestrato sarà supervisionato da un dipendente SYH.
Comportamentale: Distributori automatici di kit autotest gratuiti
Questa strategia include distributori automatici che forniranno istruzioni interattive per l'accesso a kit di autotest COVID-19 gratuiti situati al di fuori delle cliniche affinché i pazienti e i membri della comunità possano utilizzarli in qualsiasi momento. I distributori automatici saranno disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare soluzioni e metodi di valutazione per perfezionare un pacchetto di strategia di implementazione multicomponente utilizzando una comunità e un comitato consultivo scientifico.
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale è perfezionare e rendere operativo il pacchetto di strategie di implementazione multicomponente e le misure di successo dell'implementazione e del sostegno per i test rapidi COVID-19 autorizzati dalla FDA utilizzando la partnership con Global Arc e Community and Scientific Advisory Board. Ogni sessione verrà registrata mentre i partner di Global Arc guidano il consiglio per identificare potenziali fallimenti nella progettazione dell'implementazione. Le misure di successo saranno raccolte da sondaggi sul coinvolgimento dei partner, che saranno somministrati e analizzati dopo ogni incontro.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test antigenici rapidi distribuiti all'interno delle nostre comunità target misurati da un risultato proxy.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'obiettivo secondario è implementare e valutare l'impatto del nostro pacchetto di strategia di implementazione multicomponente per ottimizzare i test rapidi COVID-19 tra le comunità latine scarsamente servite. Le strategie di implementazione includono un distributore automatico, operatori sanitari comunitari e tavoli di test walk-up. Ogni strategia verrà implementata in quattro cliniche nell'arco di 18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

San Ysidro Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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