Door de gemeenschap betrokken optimalisatie van COVID-19 snelle evaluatie en testervaringen (CO-CREATE-Ex)
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex: door de gemeenschap betrokken optimalisatie van COVID-19 Snelle evaluatie en testervaringen
Tijdens de pandemie van de ziekte van Coronavirus (COVID-19) waren de percentages van COVID-19 aanhoudend hoog in de centrale en zuidelijke gemeenschappen van San Diego County nabij de grens tussen de Verenigde Staten en Mexico. In deze regio's wonen voornamelijk Latino-inwoners, de etnische minderheidsgemeenschap die het meest wordt getroffen door COVID-19 in San Diego. In het Fase I-project werkte de University of California, San Diego (UCSD) samen met San Ysidro Health (SYH) en het Global Action Research Center om samen de impact te creëren en te demonstreren van een COVID-19-testprogramma in San Ysidro, een van de meest getroffen gebieden van COVID-19 in San Diego County. Tot op heden heeft het project meer dan 10.000 leden van de gemeenschap (92% Latino) getest en verzoeken ontvangen om het testprogramma uit te breiden naar andere locaties van eerstelijnsklinieken.
In dit Fase III-project zal door de gemeenschap betrokken optimalisatie van COVID-19 Rapid Evaluation And Testing Experiences (CO-CREATE-Ex) de samenwerking met de Fase I-gemeenschap en klinische partners uitbreiden om een implementatiestrategiebundel te verfijnen, specificeren, implementeren en evalueren die COVID-19-testen optimaliseert en verder gaat dan de huidige polymerasekettingreactie (PCR)-testen naar door de FDA geautoriseerde COVID-19 snelle antigeentesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CO-CREATE-Ex zal onze implementatie uitrollen met behulp van 3 strategieën:
- behoud van het huidige, gratis testprotocol
- Het aanbieden van Community Health Worker (CHW) om COVID-19-testcounseling, preventieve zorgherinneringen te leiden en testondersteuning te bieden
- Verkoopautomaten installeren die door de FDA geautoriseerde zelftestkits uitgeven.
Voor elke strategie stemmen deelnemers in met onderzoek, verstrekken ze demografische gegevens en testgeschiedenis en ontvangen ze een gratis snelle antigeentest (RAT) -kit. Na ontvangst van de testkit worden deelnemers gevraagd hun resultaten terug te sturen en een enquête in te vullen over hun ervaringen met COVID-19. Studieonderwerpen zullen gedurende een periode van 4 weken maximaal drie keer worden gecontacteerd om hun resultaten terug te sturen en de enquête in te vullen. Studiecoördinatoren gebruiken de voorkeursmethode van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6527
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Ysidro, California, Verenigde Staten, 92173
- San Ysidro Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek Engels en/of Spaans
- Aangesloten bij San Ysidro Health als patiënt in geselecteerde klinieken (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park en Logan Heights) OF
- Een lid van een gemeenschap in de buurt van een San Ysidro Health-kliniek (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park en Logan Heights).
Uitsluitingscriteria:
- Institutionalisatie voor psychiatrische stoornis, ontwikkelingsachterstand of criminele activiteiten.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: San Ysidro Health Center - Hoofdkliniek
In de hoofdkliniek zullen alle 3 de strategieën beschikbaar zijn: lopend testen, verkoopautomaat en Community Health Worker (CHW) die onderwijs geeft.
|
Deze strategie is een PCR- en snelle teststrategie zonder afspraak voor patiënten in de kliniek en leden van de gemeenschap.
Het wordt 5 dagen per week gedurende 7 uur aangeboden tijdens de eerste 3 maanden van de proef in Kliniek 1.
De intensiteit neemt af naarmate de proef eindigt met 1 SYH Medical Assistant die toezicht houdt op het testprotocol.
Tweetalig onderzoekspersoneel zal worden opgeleid om toezicht te houden op tests ter plaatse.
Deze strategie biedt gezondheidsadvies over wanneer COVID-19-testen wordt aanbevolen, welke test moet worden gebruikt, testinstructies en hoe de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Community Health Workers (CHW) zullen ook algemene preventieve gezondheidszorgherinneringen aanbieden, zoals griepprikken, bloeddrukcontroles en A1c-screenings.
Deze strategie zal fulltime beschikbaar zijn tijdens de eerste 3 maanden van uitrol in elke kliniek en na 3 maanden zal de CHW beschikbaar zijn als dat nodig is.
Getrainde tweetalige CHW wordt begeleid door een medewerker van SYH.
Deze strategie omvat automaten die interactieve instructies geven voor toegang tot gratis zelftestende COVID-19-kits die zich buiten de klinieken bevinden en die patiënten en leden van de gemeenschap op elk moment kunnen gebruiken.
De automaten zullen 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar zijn.
|
|
Experimenteel: Gezondheidscentrum San Ysidro - Logan Heights
Een automaat en Community Health Worker (CHW) die onderwijs geven, zullen beschikbaar zijn op Logan Heights
|
Deze strategie biedt gezondheidsadvies over wanneer COVID-19-testen wordt aanbevolen, welke test moet worden gebruikt, testinstructies en hoe de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Community Health Workers (CHW) zullen ook algemene preventieve gezondheidszorgherinneringen aanbieden, zoals griepprikken, bloeddrukcontroles en A1c-screenings.
Deze strategie zal fulltime beschikbaar zijn tijdens de eerste 3 maanden van uitrol in elke kliniek en na 3 maanden zal de CHW beschikbaar zijn als dat nodig is.
Getrainde tweetalige CHW wordt begeleid door een medewerker van SYH.
Deze strategie omvat automaten die interactieve instructies geven voor toegang tot gratis zelftestende COVID-19-kits die zich buiten de klinieken bevinden en die patiënten en leden van de gemeenschap op elk moment kunnen gebruiken.
De automaten zullen 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar zijn.
|
|
Experimenteel: Gezondheidscentrum San Ysidro - Lincoln Park
Een automaat en Community Health Worker (CHW) die onderwijs geven, zullen beschikbaar zijn in Lincoln Park
|
Deze strategie biedt gezondheidsadvies over wanneer COVID-19-testen wordt aanbevolen, welke test moet worden gebruikt, testinstructies en hoe de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Community Health Workers (CHW) zullen ook algemene preventieve gezondheidszorgherinneringen aanbieden, zoals griepprikken, bloeddrukcontroles en A1c-screenings.
Deze strategie zal fulltime beschikbaar zijn tijdens de eerste 3 maanden van uitrol in elke kliniek en na 3 maanden zal de CHW beschikbaar zijn als dat nodig is.
Getrainde tweetalige CHW wordt begeleid door een medewerker van SYH.
Deze strategie omvat automaten die interactieve instructies geven voor toegang tot gratis zelftestende COVID-19-kits die zich buiten de klinieken bevinden en die patiënten en leden van de gemeenschap op elk moment kunnen gebruiken.
De automaten zullen 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar zijn.
|
|
Experimenteel: Gezondheidscentrum San Ysidro - Chula Vista
Een automaat en Community Health Worker (CHW) die onderwijs geven, zullen beschikbaar zijn bij Chula Vista
|
Deze strategie biedt gezondheidsadvies over wanneer COVID-19-testen wordt aanbevolen, welke test moet worden gebruikt, testinstructies en hoe de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Community Health Workers (CHW) zullen ook algemene preventieve gezondheidszorgherinneringen aanbieden, zoals griepprikken, bloeddrukcontroles en A1c-screenings.
Deze strategie zal fulltime beschikbaar zijn tijdens de eerste 3 maanden van uitrol in elke kliniek en na 3 maanden zal de CHW beschikbaar zijn als dat nodig is.
Getrainde tweetalige CHW wordt begeleid door een medewerker van SYH.
Deze strategie omvat automaten die interactieve instructies geven voor toegang tot gratis zelftestende COVID-19-kits die zich buiten de klinieken bevinden en die patiënten en leden van de gemeenschap op elk moment kunnen gebruiken.
De automaten zullen 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer oplossingen en evaluatiemethoden om een multi-component implementatiestrategiebundel te verfijnen met behulp van een Community en Scientific Advisory Board.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel is het verfijnen en operationaliseren van de multi-component implementatiestrategiebundel en maatregelen voor implementatie en duurzaam succes voor snelle, door de FDA geautoriseerde COVID-19-sneltesten met behulp van de samenwerking met de Global Arc en de Community and Scientific Advisory Board.
Elke sessie wordt opgenomen terwijl Global Arc-partners het bestuur begeleiden om mogelijke fouten in het implementatieontwerp te identificeren.
Maatstaven voor succes worden verzameld door middel van partnerbetrokkenheidsenquêtes, die na elke bijeenkomst worden afgenomen en geanalyseerd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedistribueerde snelle antigeentests binnen onze doelgemeenschappen, zoals gemeten door een proxy-uitkomst.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het secundaire doel is het implementeren en evalueren van de impact van onze multicomponent-implementatiestrategiebundel om COVID-19-sneltesten te optimaliseren onder achtergestelde Latino-gemeenschappen.
Implementatiestrategieën omvatten een automaat, Community Health Workers en testtafels.
Elke strategie wordt gedurende 18 maanden in vier klinieken uitgerold.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Weigering van behandeling
- Weigering van vaccinatie
- COVID-19
- Vaccinatie Aarzeling
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gezondheidspersoneel
- Geallieerd gezondheidspersoneel
- Gezondheidswerkers in de gemeenschap
Andere studie-ID-nummers
- 806121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .