Оптимизация опыта быстрой оценки и тестирования COVID-19 с привлечением сообщества (CO-CREATE-Ex)
31 октября 2025 г. обновлено: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex: Оптимизация опыта быстрой оценки и тестирования COVID-19 с привлечением сообщества
На протяжении всей пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) показатели заболеваемости COVID-19 были постоянно высокими в центральных и южных общинах округа Сан-Диего, расположенных недалеко от границы США и Мексики. В этих регионах проживают преимущественно латиноамериканцы, представители этнического меньшинства, наиболее пострадавшего от COVID-19 в Сан-Диего. В рамках проекта Фазы I Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) в партнерстве с San Ysidro Health (SYH) и Исследовательским центром глобальных действий совместно разработал и продемонстрирует влияние программы тестирования на COVID-19 в Сан-Исидро, одной из из наиболее пострадавших от COVID-19 районов в округе Сан-Диего. На сегодняшний день проект протестировал более 10 000 членов сообщества (92% латиноамериканцев) и получил запросы на масштабирование программы тестирования на дополнительные поликлиники первичной медико-санитарной помощи.
В этом проекте фазы III оптимизация опыта быстрой оценки и тестирования COVID-19 с привлечением сообщества (CO-CREATE-Ex) расширит работу с сообществом фазы I и клиническими партнерами для уточнения, уточнения, реализации и оценки пакета стратегии реализации. который оптимизирует тестирование COVID-19, выходя за рамки текущего тестирования полимеразной цепной реакции (ПЦР) до одобренного FDA экспресс-тестирования на антиген COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
CO-CREATE-Ex развернет нашу реализацию, используя 3 стратегии:
- соблюдение текущего протокола бесплатного тестирования
- Предложение общественному медицинскому работнику (CHW) провести консультирование по тестированию на COVID-19, напоминания о профилактическом уходе и предложить поддержку при тестировании
- Установка торговых автоматов, которые будут выдавать наборы для самотестирования, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Для каждой стратегии участники дадут согласие на участие в исследовании, предоставят демографические данные и историю тестов и получат бесплатный набор для экспресс-теста на антиген (RAT). После получения набора для тестирования участникам будет предложено вернуть свои результаты и заполнить анкету о своем опыте работы с COVID-19. С субъектами исследования свяжутся до трех раз в течение 4 недель, чтобы сообщить свои результаты и заполнить анкету. Координаторы исследования будут использовать предпочитаемый участниками метод связи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6527
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Ysidro, California, Соединенные Штаты, 92173
- San Ysidro Health Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Говорите на английском и/или испанском языке
- Связан с San Ysidro Health в качестве пациента в некоторых клиниках (Сан-Исидро, Чула-Виста, Линкольн-Парк и Логан-Хайтс) ИЛИ
- Член сообщества рядом с клиникой Сан-Исидро (Сан-Исидро, Чула-Виста, Линкольн-парк и Логан-Хайтс).
Критерий исключения:
- Институционализация в связи с психическим расстройством, задержкой развития или преступной деятельностью.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Центр здоровья Сан-Исидро - Основная клиника
В основной клинике будут доступны все 3 стратегии: тестирование при ходьбе, торговый автомат и предоставление образования работником общественного здравоохранения (CHW).
|
Эта стратегия представляет собой стратегию ПЦР без предварительной записи и экспресс-тестирования для пациентов клиники и членов сообщества.
Это будет предлагаться 5 дней в неделю по 7 часов в течение первых 3 месяцев испытания в клинике 1.
Интенсивность будет снижаться по мере завершения испытания, когда 1 медицинский помощник SYH будет наблюдать за протоколом тестирования.
Двуязычный исследовательский персонал будет обучен контролировать тестирование на месте.
Эта стратегия предоставляет медицинские консультации о том, когда рекомендуется тестирование на COVID-19, какой тест использовать, инструкции по тестированию и как интерпретировать результаты.
Общественные работники здравоохранения (CHW) также будут предлагать общие профилактические медицинские напоминания, такие как прививки от гриппа, проверки артериального давления и скрининги A1c.
Эта стратегия будет доступна на постоянной основе в течение первых 3 месяцев развертывания в каждой клинике, а через 3 месяца МРЗ будет доступен по мере необходимости.
Обученный двуязычный CHW будет находиться под наблюдением сотрудника SYH.
Эта стратегия включает в себя торговые автоматы, которые будут предоставлять интерактивные инструкции по доступу к бесплатным наборам для самотестирования COVID-19, расположенным за пределами клиник, для использования пациентами и членами сообщества в любое время.
Торговые автоматы будут доступны 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Центр здоровья Сан-Исидро - Логан-Хайтс
Торговый автомат и местный медицинский работник (CHW), предоставляющий образование, будут доступны в Logan Heights.
|
Эта стратегия предоставляет медицинские консультации о том, когда рекомендуется тестирование на COVID-19, какой тест использовать, инструкции по тестированию и как интерпретировать результаты.
Общественные работники здравоохранения (CHW) также будут предлагать общие профилактические медицинские напоминания, такие как прививки от гриппа, проверки артериального давления и скрининги A1c.
Эта стратегия будет доступна на постоянной основе в течение первых 3 месяцев развертывания в каждой клинике, а через 3 месяца МРЗ будет доступен по мере необходимости.
Обученный двуязычный CHW будет находиться под наблюдением сотрудника SYH.
Эта стратегия включает в себя торговые автоматы, которые будут предоставлять интерактивные инструкции по доступу к бесплатным наборам для самотестирования COVID-19, расположенным за пределами клиник, для использования пациентами и членами сообщества в любое время.
Торговые автоматы будут доступны 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Центр здоровья Сан-Исидро - Линкольн-парк
Торговый автомат и работник общественного здравоохранения (CHW), предоставляющий образование, будут доступны в Линкольн-парке.
|
Эта стратегия предоставляет медицинские консультации о том, когда рекомендуется тестирование на COVID-19, какой тест использовать, инструкции по тестированию и как интерпретировать результаты.
Общественные работники здравоохранения (CHW) также будут предлагать общие профилактические медицинские напоминания, такие как прививки от гриппа, проверки артериального давления и скрининги A1c.
Эта стратегия будет доступна на постоянной основе в течение первых 3 месяцев развертывания в каждой клинике, а через 3 месяца МРЗ будет доступен по мере необходимости.
Обученный двуязычный CHW будет находиться под наблюдением сотрудника SYH.
Эта стратегия включает в себя торговые автоматы, которые будут предоставлять интерактивные инструкции по доступу к бесплатным наборам для самотестирования COVID-19, расположенным за пределами клиник, для использования пациентами и членами сообщества в любое время.
Торговые автоматы будут доступны 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Центр здоровья Сан-Исидро - Чула-Виста
Торговый автомат и работник общественного здравоохранения (CHW), предоставляющий образование, будут доступны в Chula Vista.
|
Эта стратегия предоставляет медицинские консультации о том, когда рекомендуется тестирование на COVID-19, какой тест использовать, инструкции по тестированию и как интерпретировать результаты.
Общественные работники здравоохранения (CHW) также будут предлагать общие профилактические медицинские напоминания, такие как прививки от гриппа, проверки артериального давления и скрининги A1c.
Эта стратегия будет доступна на постоянной основе в течение первых 3 месяцев развертывания в каждой клинике, а через 3 месяца МРЗ будет доступен по мере необходимости.
Обученный двуязычный CHW будет находиться под наблюдением сотрудника SYH.
Эта стратегия включает в себя торговые автоматы, которые будут предоставлять интерактивные инструкции по доступу к бесплатным наборам для самотестирования COVID-19, расположенным за пределами клиник, для использования пациентами и членами сообщества в любое время.
Торговые автоматы будут доступны 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите решения и методы оценки для уточнения пакета многокомпонентной стратегии реализации с помощью сообщества и научного консультативного совета.
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы уточнить и ввести в действие пакет многокомпонентной стратегии внедрения и мер по внедрению и обеспечению успеха для быстрого экспресс-тестирования на COVID-19, одобренного FDA, используя партнерство с Global Arc и Сообществом и научным консультативным советом.
Каждая сессия будет записываться, пока партнеры Global Arc будут направлять правление для выявления потенциальных сбоев в проекте реализации.
Показатели успеха будут собираться с помощью опросов вовлеченности партнеров, которые будут проводиться и анализироваться после каждой встречи.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество распределенных быстрых тестов на антигены в наших целевых сообществах, измеренное косвенным результатом.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Второстепенная цель — внедрить и оценить влияние нашего пакета многокомпонентных стратегий реализации для оптимизации экспресс-тестирования на COVID-19 среди недостаточно обслуживаемых латиноамериканских сообществ.
Стратегии реализации включают в себя торговый автомат, общинных работников здравоохранения и столы для тестирования на проходе.
Каждая стратегия будет развернута в четырех клиниках в течение 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ от лечения
- Отказ от вакцинации
- COVID-19
- Нерешительность в отношении вакцинации
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Медицинский персонал
- Союзные сотрудники здравоохранения
- Работники общественного здравоохранения
Другие идентификационные номера исследования
- 806121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .